Селамерекс порошок для приг. суспензии для приема внутрь пак. 2,4г 60шт

Гиперфосфатемии средство лечения

СЕЛАМЕРЕКС показан к применению у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

• Гиперфосфатемия у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе (процедура очищения крови при помощи аппарата «искусственная почка») или перитонеальном диализе (процедура очищения крови, основанная на фильтрационных свойствах брюшины).
• Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, у которых концентрация фосфора в плазме крови составляет ≥1,78 ммоль/л.
• Гиперфосфатемия у детей (в возрасте 6 лет и старше и с площадью поверхности тела ≥ 0,75 м2) с хронической почечной недостаточностью, получающих и не получающих диализ.

Препарат следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, препараты кальция 1,25-дигидрокси- колекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Не принимайте препарат СЕЛАМЕРЕКС:

• если у Вас аллергия на севеламер или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• если у Вас кишечная непроходимость.

T=+(02-25)C

Перед приемом препарата СЕЛАМЕРЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Эффективность и безопасность применения севеламера у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью и концентрацией фосфатов в плазме крови < 1,78 ммоль/л, не получающих диализ, не изучали. Поэтому в настоящий момент препарат СЕЛАМЕРЕКС не рекомендован для лечения таких пациентов.
Кишечная непроходимость (полная или частичная)
В очень редких случаях во время лечения севеламера гидрохлоридом (содержащим такое же активное вещество, что и севеламера карбонат) у пациентов наблюдалась полная или частичная кишечная непроходимость. Запор может являться предшествующим симптомом. В период приема препарата СЕЛАМЕРЕКС за состоянием пациентов с запорами следует тщательно наблюдать. В случае развития запора или других тяжелых симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта во время лечения препаратом СЕЛАМЕРЕКС следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу.
Жирорастворимые витамины
В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической почечной недостаточностью возможно снижение концентраций жирорастворимых витаминов A, D, Е и К. Не исключено, что севеламер способен связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витамины, необходимо регулярно оценивать концентрацию витаминов A, D, Е и К в сыворотке крови. При необходимости рекомендован прием витаминных добавок. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим диализ и принимающим добавки с витамином D (около 400 ME витамина D, ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием препарата СЕЛАМЕРЕКС и витамина D.
Дефицит солей фолиевой кислоты
Не накоплено достаточных данных для исключения возможности развития дефицита солей фолиевой кислоты во время длительного лечения севеламером.
Гипокальциемия/ гиперкальциемия
У пациентов с хронической почечной недостаточностью может снизиться концентрация кальция в плазме крови (гипокальциемия) или повыситься концентрация кальция в плазме крови (гиперкальциемия). СЕЛАМЕРЕКС не содержит кальция, поэтому необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и при необходимости дополнительно назначить препараты кальция.
Смещение кислотно-щелочного баланса организма в сторону увеличения кислотности (метаболический ацидоз)
Пациенты с хронической почечной недостаточностью предрасположены к развитию метаболического ацидоза, поэтому рекомендуется контролировать концентрацию бикарбонатов в сыворотке крови.
Воспаление в брюшной полости (перитонит)
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, подвержены определенным рискам развития инфекций, характерным для данной процедуры. В клинических исследованиях при применении севеламера у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, сообщалось о более высокой частоте развития воспаления в брюшной полости (перитонит), чем в контрольной группе. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, чтобы обеспечить правильное использование соответствующей асептической техники с быстрым распознаванием и контролем любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом. Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу в случае появления какие-либо новых симптомов, например, вздутие живота, боль в животе, или напряжение мышц живота, запор, повышение температуры тела, озноб, тошнота или рвота.
Снижение концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз)
Пациентам со снижением концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз), которые совместно принимают левотироксин и севеламера карбонат, рекомендовано более тщательное наблюдение .
Повышение концентрации гормонов паращитовидных желез (гиперпаратиреоз)
Препарат СЕЛАМЕРЕКС не показан для лечения избыточного повышения концентрации гормонов паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат следует применять в составе комплексного лечения, которое может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксихоле кальциферол (1,25- дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов с целью снижения концентрации интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).
Желудочно-кишечные нарушения
Были получены сообщения о развитии серьезных воспалительных нарушений желудочно- кишечного тракта (в том числе таких серьезных осложнений как кровотечение, прободение, изъязвление, некроз и колит) в связи с образованием кристаллов севеламера. Однако причинно-следственная связь кристаллов севеламера с этими нарушениями не доказана. В случае возникновения указанных симптомов, срочно обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Дети и подростки
Препарат СЕЛАМЕРЕКС не предназначен для применения у детей младше 6 лет.
СЕЛАМЕРЕКС содержит натрий
Лекарственный препарат СЕЛАМЕРЕКС содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть по сути не содержит натрия.

Действующим веществом препарата СЕЛАМЕРЕКС является севеламер. Севеламер связывает фосфаты в желудочно-кишечном тракте, уменьшает их всасывание и благодаря этому снижает концентрацию фосфатов в плазме крови.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,4 г или 4,8 г в день в зависимости от клинической необходимости и концентрации фосфатов в плазме крови. Общую суточную дозу препарата разделяют на 3 приема и принимают во время еды.

Концентрация фосфатов в крови	Общая суточная доза препарата при приеме 3 раза в сутки во время еды
1,78-2,42 ммоль/л (5,5-7,5 мг/дл)	2,4
> 2,42 ммоль/л (> 7,5 мг/мл)	4,8

Для достижения приемлемого результата, Ваш лечащий врач будет контролировать концентрацию фосфатов в крови и может назначить Вам иной режим дозирования, в зависимости от концентрации фосфатов.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,4 г или 4,8 г в день в зависимости от площади поверхности тела. Общую суточную дозу препарата разделяют на 3 приема и принимают во время еды или перекусов.

Площадь поверхности тела (м2)	Общая суточная доза препарата при приеме 3 раза в сутки во время еды/перекусов
> 0,75 до < 1,2	2,4
≥1,2	4,8

Для достижения приемлемого результата, лечащий врач Вашего ребенка будет контролировать концентрацию фосфатов в крови и может назначить иной режим дозирования, в зависимости от концентрации фосфатов.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Во время приема пищи или перекусов.
Порошок смешивают с водой (около 60 мл воды на 1 пакетик).
Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления. Перед непосредственным употреблением энергично перемешайте полученную суспензию.
Для дозирования препарата СЕЛАМЕРЕКС менее 2,4 г содержимое пакетика можно разделить.
Порошок СЕЛАМЕРЕКС можно измерить по объему (мл) с помощью дозирующей ложки.

Доза препарата Селамерекс (г)	Объем (мл)
0,4 г	1,0 мл
0,8 г	2,0 мл
1,6 г	4,0 мл

Для дозы 0,4 г:
Откройте пакетик.
Возьмите дозирующую ложку, держите ее горизонтально.
Поместите содержимое пакетика в дозирующую ложку объемом 1 мл, чтобы заполнить дозирующую ложку до краев, без горки.
Не спрессовывайте содержимое дозирующей ложки.
Отмерьте 1,0 мл порошка дозирующей ложкой и поместите в 60 мл воды, перемешайте. Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления. Перед непосредственным употреблением энергично перемешайте полученную суспензию. Закройте пакетик, сложив его дважды.
Оставшийся порошок можно использовать в течение 24 часов.
Для дозы 0,8 г:
Откройте пакетик.
Возьмите дозирующую ложку, держите ее горизонтально.
Поместите содержимое пакетика в дозирующую ложку объемом 2 мл, чтобы заполнить дозирующую ложку до краев, без горки.
Не спрессовывайте содержимое дозирующей ложки.
Отмерьте 2,0 мл порошка дозирующей ложкой и поместите в 60 мл воды, перемешайте.
Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления. Перед непосредственным употреблением энергично перемешайте полученную суспензию. Закройте пакетик, сложив его дважды.
Оставшийся порошок можно использовать в течение 24 часов.
Для дозы 1,6 г:
Следуйте приведенной выше инструкции для дозы 0,8 г и дважды наполните дозирующую ложку, чтобы получить в общей сложности 4,0 мл порошка.
Если вы приняли препарата СЕЛАМЕРЕКС больше, чем следовало
О случаях передозировки не сообщалось.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Если вы приняли препарата СЕЛАМЕРЕКС больше, чем следовало
О случаях передозировки не сообщалось.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СЕЛАМЕРЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Запор - очень частый побочный эффект, который также может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. В случае запора сообщите об этом лечащему врачу.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
Прекратите прием препарата СЕЛАМЕРЕКС и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

• Аллергические реакции (включая сыпь, крапивницу, отеки, затрудненное дыхание).
• Полная или частичная кишечная непроходимость (илеус), сопровождается следующими симптомами: сильное вздутие живота, боль в животе, тяжелый запор.
• Разрыв стенки кишечника (перфорация), признаки включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или напряжение мышц живота;
• Воспалительные заболевания толстого кишечника (колит), признаки включают: сильную боль в животе, кишечные расстройства или кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение).

Другие нежелательные реакции
Наиболее частыми нежелательными реакциями (у более 5 % пациентов) являются желудочно-кишечные нарушения. Большинство этих побочных реакций были легкой или умеренной степени тяжести.
Очень часто:

• тошнота, рвота, боль в верхней части живота (эпигастрии);

Часто:

• диарея, нарушение пищеварения с неприятными ощущениями в животе (диспепсия), вздутие живота вследствие скопления в кишечнике газов (метеоризм), боль в области живота;

Частота неизвестна:

• язва кишечника, опухоль кишечника;
• кожный зуд, кожная сыпь
• образование кристаллов севеламера.

Дети
Профиль безопасности севеламера у детей в возрасте от 6 до 18 лет аналогичен профилю безопасности у взрослых пациентов.
Градация частоты: очень часто - могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто - не более чем у 1 человека из 10; нечасто - не более чем у 1 человека из 100; редко - не более чем у 1 человека из 1000, частота не установлена (имеющиеся данные не позволяют определить частоту)

Препарат СЕЛАМЕРЕКС содержит:
Действующим веществом является севеламер.
Каждый пакетик содержит 2,4 г севеламера в виде карбоната (в пересчете на сухое вещество).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, Авицел CL-611 (целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (82-89 % : 11 -18 %)), ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, сукралоза, краситель железа оксид желтый (Е 172).

Сообщите лечащему врачу или работнику принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат СЕЛАМЕРЕКС не следует принимать одновременно с:

• ципрофлоксацином (антибиотик);
• действие лекарственных препаратов, таких как циклоспорин, микофенолят мофетил и такролимус (лекарства для подавления иммунной системы) может быть снижено препаратом СЕЛАМЕРЕКС;
• при приеме препарата левотироксин (препарат для поддержания уровня гормонов щитовидной железы) может возникнуть дефицит этих гормонов. Ваш врач будет контролировать их содержание в крови;
• если Вы принимаете лекарства от нарушения сердечного ритма и/или от эпилепсии, обязательно сообщите Вашему лечащему врачу перед приемом препарата СЕЛ АМЕРЕКС;
• лекарственные препараты от изжоги, такие как омепразол, пантопразол, лансопразол, могут снизить эффективность препарата СЕЛхАМЕРЕКС. Ваш лечащий врач может посоветовать Вам принимать другие лекарственные препараты как минимум за 1 час до или через 3 после приема препарата СЕЛАМЕРЕКС.