По рецепту
В избранное

Розустин лиофилизат для приг. концентрата для приг. раствора для инфузий 100мг

Нет в наличии
Товара нет в наличии
  • ПроизводительАО Рафарма
  • Страна производстваРоссийская Федерация
  • КатегорияОнкология
  • Действующее вещество (МНН)Бендамустин

Инструкция по применению Розустин лиофилизат для приг. концентрата для приг. раствора для инфузий 100мг

Краткое описание

Противоопухолевый препарат. Алкилирующее соединение.
Код АТХ: L01AA
Дата регистрации: рег. №: ЛП-005075 от 26.09.2018 26.09.2023

Показания

Хронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии первой линии по сравнению с другими химиопрепаратами кроме хлорамбуцила не была установлена).

Индолентные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания терапии с включением ритуксимаба и в комбинированной терапии в качестве терапии 1-й линии.

Противопоказания


  • Умеренная и выраженная печеночная недостаточность;
  • желтуха, количество нейтрофилов менее 1500/мкл и/или тромбоцитов менее 75000/мкл;
  • хирургические вмешательства менее чем за 30 дней до начала терапии;
  • инфекции, особенно сопровождающиеся лейкоцитопенией;
  • детский возраст;
  • беременность, период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к бендамустину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Бендамустин обладает тератогенным и мутагенным действием. Пациентам на фоне терапии и как минимум в течение 6 месяцев после его окончания следует использовать надежные методы контрацепции. Мужчинам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия, обусловленным применением бендамустина.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при умеренной и выраженной печеночной недостаточности, желтухе.
С осторожностью следует применять у пациентов с легкой печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при нарушениях функции почек.

Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте.

Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста следует учитывать риск развития побочных реакций.

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с легкой печеночной недостаточностью, при нарушениях функции почек.

Пациенты с наличием в анамнезе серьезных кардиологических заболеваний (инфаркт миокарда, эпизоды ишемии, аритмия) нуждаются в тщательном мониторинге водно-электролитного баланса, в особенности калия, и контроле ЭКГ в процессе терапии бендамустином.
Лечение бендамустином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
На фоне терапии следует регулярно, как минимум 1 раз в неделю контролировать показатели периферической крови и показатели активности печеночных ферментов. Снижение лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов, как правило наблюдается на 14-20 день, восстановление - через 3-5 недель.
При использовании бендамустина отмечено изменение функции почек, поэтому во время лечения необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции почек.
При попадании на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их водой с мылом.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство с бифункциональной алкилирующей активностью. Механизм действия преимущественно связан с образованием перекрестных сшивок молекул одноцепочечной и двухцепочечной ДНК вследствие алкилирования. В результате этого нарушается матричная функция ДНК и ее синтез. Существуют также данные о том, что бендамустин обладает дополнительными антиметаболическими свойствами (эффектом пуринового аналога).

Антинеопластический эффект бендамустина был подтвержден в многочисленных исследованиях in vitro на различных опухолевых клеточных линиях (рак молочной железы, немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легкого, рак яичников и различные виды лейкоза, а также рак толстой кишки, меланома, почечноклеточная карцинома, злокачественные новообразования предстательной железы и головного мозга) и in vivo на различных экспериментальных моделях опухолей (меланома, рак молочной железы, саркома, лимфома, лейкоз и мелкоклеточный рак легкого). Показано отсутствие или присутствие лишь в незначительной степени перекрестной резистентности в человеческих опухолевых клеточных линиях с различными механизмами устойчивости.
Это частично объясняется взаимодействием с ДНК, которое, по сравнению с другими алкилирующими средствами, длится дольше (например, была обнаружена только частичная перекрестная резистентность с другими алкилирующими средствами, такими как циклофосфамид, кармустин или цисплатин). Кроме того, в клинических исследованиях было обнаружено, что не существует полной перекрестной резистентности между бендамустином и антрациклинами или алкилатами.

Способ применения и дозировка

Вводят в/в.

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

Взаимодействие с другими препаратами

Активные метаболиты бендамустина, гамма-гидроксибендамустин (М3) и N-десметил-бендамустин (М4) образуются под действием CYP1A2. Ингибиторы CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин) потенциально могут увеличить концентрацию бендамустина и уменьшить концентрацию активных метаболитов в плазме крови. Индукторы CYP1A2 (например, омепразол, курение) потенциально могут уменьшить плазменные концентрации бендамустина и увеличить концентрацию его активных метаболитов в плазме крови. Требуется осторожность при одновременном применении ингибиторов или индукторов CYP1A2 или рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Бендамустин в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами усиливает эффект подавления костного мозга и токсические свойства. Как и другие цитостатики бендамустин подавляет выработку антител, усиливая риск инфекции при вакцинации.

Передозировка

При применении максимальной однократной дозы 280 мг/м у пациентов на 7-21 день наблюдались нарушения на ЭКГ, включая удлинение интервала Q-T, синусовая тахикардия, изменения сегмента ST и зубца Т и блокада передней ветви левой ножки пучка Гиса. Специфический антидот неизвестен.

В случае возможной передозировки следует тщательно наблюдать за пациентом, включая мониторинг гематологических показателей и показателей ЭКГ.
Лечение симптоматическое.
Диализ малоэффективен.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, анемия, тромбоцитопения; часто - кровотечения; очень редко - гемолиз.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, анорексия, воспаление слизистых оболочек ЖКТ, боль в животе, диспепсия; часто - диарея, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, концентрации билирубина; очень редко - геморрагический эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - аритмия, тахикардия, снижение АД; нечасто - выпот в полости перикарда; редко - острая сосудистая недостаточность; очень редко - инфаркт миокарда, сердечно-легочная недостаточность, флебит.
Со стороны дыхательной системы: часто - нарушение функции дыхания, кашель, одышка, свистящее дыхание, назофарингит; очень редко - фиброз легких, первичная атипичная пневмония.
Со стороны нервной системы: очень часто- головная боль, головокружение, бессонница; часто - нарушения вкуса, тревожность, депрессия; редко - повышенная сонливость, афония; очень редко - парестезии, периферическая сенсорная невропатия, антихолинергический синдром, атаксия, энцефалит.
Дерматологические реакции: очень часто - алопеция; часто - кожная сыпь, кожный зуд, сухость кожи, повышенная ночная потливость, гипергидроз; очень редко - эритема, дерматит, зуд, макуло-папулезная сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боль в спине; часто - артралгия, боль в конечностях, боль в костях.
Аллергические реакции: часто - реакции гиперчувствительности (аллергический дерматит, крапивница); редко - анафилактические/анафилактоидные реакции; очень редко-анафилактический шок.
Со стороны половой системы: часто - аменорея; очень редко - бесплодие.
Местные реакции: часто - боль в месте инъекции, эритема; редко - некроз окружающих тканей.
Прочие: очень часто - повышение температуры тела, озноб, усиление болей, слабость, повышенная усталость, снижение массы тела, дегидратация, присоединение вторичных инфекций, гиперурикемия; часто - периферические отеки, гипокалиемия; редко - сепсис; очень редко - синдром лизиса опухоли.
При анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий.

Состав

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде порошка белого или почти белого цвета.
1 фл.
бендамустина гидрохлорида моногидрат 104.6 мг,
что соответствует содержанию бендамустина гидрохлорида 100 мг
Вспомогательные вещества: маннитол.

Сертификаты

Отзывы
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы здесь.