Ривароксабан-Алси таблетки п/о плен. 20мг 30шт

Препарат Ривароксабан-АЛСИ содержит действующее вещество ривароксабан. Он относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), то есть лекарственным препаратам, которые блокируют образование тромбов. Его действие основано на подавлении фактора свертывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Препарат Ривароксабан-АЛСИ показан к применению у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше; у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг.Взрослые:

• для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.

Дети:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг:

• для лечения венозной тромбоэмболии и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг:

• для лечения венозной тромбоэмболии и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Не принимайте препарат Ривароксабан- АЛСИ:

- если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);

- если у Вас обильное кровотечение;

- если у Вас есть заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или 12- перстной кишки, опухоль, травма или кровоизлияние в головной или спинной мозг, недавно перенесенная хирургическая операция на головном, спинном мозге или на глазах, аномалии сосудов или варикозные вены пищевода);

- если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного препарата на другой или случаев применения гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;

- если у Вас заболевание печени, которое сопровождается повышенным риском кровотечения;

- если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Сообщите лечащему врачу, если что- либо из этого относится к Вам.

T=+(02-25)C

Перед приемом препарата Ривароксабан-АЛСИ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас повышен риск кровотечения, который может наблюдаться в следующих ситуациях:
• если у Вас тяжелое заболевание почек, так как функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), при переходе с одного антикоагулянтного препарата на другой или при введении гепарина в дозах необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан-АЛСИ»);
• если у Вас нарушения свертываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие заброса желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
• если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в прошлом;
• если у Вас установлен искусственный клапан сердца;
• если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения;
• если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (легочная тромбэктомия) с целью удаления тромба из сосудов легких.

Если любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

• Очень важно принимать препарат Ривароксабан-АЛСИ до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
• Если во время хирургического вмешательства был установлен катетер или проведена пункция в область спинного мозга (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, то есть обезболивания):
• очень важно принимать препарат Ривароксабан-АЛСИ до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если по окончании анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах или заметите у себя нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря. В этом случае может потребоваться оказание неотложной помощи.

Дети и подростки

Не давайте препарат в дозировке 15 мг детям от 0 до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии.

Не давайте препарат в дозировке 20 мг детям от 0 до 18 лет с массой тела менее 50 кг для лечения и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии.

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет по показаниям для взрослых, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ривароксабан-АЛСИ у детей и подростков по этим показаниям не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактор Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Ривароксабан-АЛСИ не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-АЛСИ составляет 1 таблетку 20 мг один раз в сутки.

Если у Вас есть заболевание почек, Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата Ривароксабан-АЛСИ - 1 таблетку 15 мг один раз в сутки.

Если Вы нуждаетесь в процедуре устранения закупорки кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство со стентированием) и у Вас нет заболевания почек, Ваш лечащий врач может назначить Вам одну таблетку препарата Ривароксабан-АЛСИ 15 мг один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрелом.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

• Для устранения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-АЛСИ составляет 1 таблетку 15 мг два раза в сутки в течение первых 3-х недель. Затем Ваш лечащий врач даст иные рекомендации. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Лечение препаратом Ривароксабан-АЛСИ у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после не менее 5 дней начального лечения инъекционными антикоагулянтами.

Дозу препарата Ривароксабан-АЛСИ для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

• масса тела от 30 до 50 кг: рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-АЛСИ составляет 1 таблетку 15 мг один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой.
• масса тела 50 кг или более: рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-АЛСИ составляет 1 таблетку 20 мг один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой.
• масса тела менее 30 кг: могут применяться другие препараты, доступные на рынке в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о том, какая форма препарата лучше подходит для Вашего ребенка.

На регулярной основе необходимо следить за массой тела ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан-АЛСИ в одно и то же время суток, во время еды.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Ривароксабан-АЛСИ можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре непосредственно перед приемом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Давайте препарат Ривароксабан-АЛСИ ребенку вместе с пищей, предпочтительно давая запить водой.

Препарат Ривароксабан-АЛСИ следует принимать с интервалом примерно 24 часа. Если наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приема препарата, необходим прием новой дозы. Если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приема препарата, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.

Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.


Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксабан-АЛСИ ежедневно, пока врач не отменит лечение. Таблетки принимайте в одно и то же время суток. Это поможет Вам не забыть об их приеме.

Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат Ривароксабан-АЛСИ в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан-АЛСИ больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан-АЛСИ, незамедлительно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Ривароксабан-АЛСИ увеличивает риск развития кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-АЛСИ

• Если Вы принимаете по 1 таблетке 20 мг или по 1 таблетке 15 мг один раз в сутки и пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более 1 таблетки в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать таблетки один раз в сутки.
• Если Вы принимаете по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки и пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в один и тот же день. Если Вы забыли принять таблетку, Вы можете принять 2 таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу 30 мг (2 таблетки) за один день. На следующий день продолжайте принимать по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан-АЛСИ

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан-АЛСИ без обсуждения с лечащим врачом, потому что этот препарат лечит и предотвращает развитие серьезного состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан-АЛСИ больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан-АЛСИ, незамедлительно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Ривароксабан-АЛСИ увеличивает риск развития кровотечения.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан-АЛСИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Ривароксабан-АЛСИ может вызвать кровотечение (часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - головная боль, слабость с одной стороны тела, рвота, судороги, нарушение сознания и скованность затылочных мышц (возможные признаки внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи!
• длительное или обильное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия.

Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием Вашего здоровья или изменить схему лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - распространение интенсивной кожной сыпи, появление пузырей или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и общее недомогание (DRESS-синдром).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический или аллергический отек);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ривароксабана

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества эритроцитов в крови, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или чувство нехватки воздуха (анемия);
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белки глаз);
• головокружение или дурнота при вставании (снижение артериального давления);
• образование полости, заполненной кровью (гематома);
• носовое кровотечение;
• кровохарканье;
• кровоточивость десен;
• кал черного цвета, рвота цвета «кофейной гущи», выделение крови из прямой кишки (кровотечение из желудка или кишечника);
• боль в животе;
• расстройство пищеварения;
• тошнота;
• рвота;
• запор;
• диарея;
• кожная сыпь;
• кожный зуд, в том числе нечасто - зуд по всему телу (генерализованный зуд);
• кровоизлияние в кожу или под кожу;
• кровоподтек (экхимоз);
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструации);
• нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом - повышение концентрации креатинина и мочевины в крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отеки конечностей;
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, утомляемость);
• в анализах крови может быть выявлено увеличение активности некоторых ферментов печени;
• кровотечение после хирургической операции;
• истечение крови или жидкости из хирургической раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества тромбоцитов - клеток, которые отвечают за свертывание крови (тромбоцитопения);
• повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
• обморок;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом);
• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови;
• повышение активности фермента щелочной фосфатазы в анализе крови;
• повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в анализе крови;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение самочувствия (недомогание);
• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в анализе крови;
• повышение активности фермента липазы в анализе крови;
• повышение активности фермента амилазы в анализе крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности фермента АЛТ или без него);
• застой желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит), включая повреждение клеток печени;
• кровоизлияние в мышцу;
• локализованный отек;
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение кардиологической процедуры, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к появлению боли, отека, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения);
• почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения, вызвавшего недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузию);
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом, у детей и подростков, получавших ривароксабан, наблюдались нежелательные реакции тех же типов, что и у взрослых. Нежелательные реакции были в основном легкой или средней степени тяжести.

Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей и подростков чаще, чем у взрослых:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• носовое кровотечение;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащение сердцебиения (тахикардия);
• обильные менструации;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• увеличение концентрации прямого билирубина (подтипа билирубина) в анализах крови.

Препарат Ривароксабан-АЛСИ содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Ривароксабан-АЛСИ, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, готовая смесь для приготовления пленочной оболочки (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль), краситель железа оксид красный).

Ривароксабан-АЛСИ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, готовая смесь для приготовления пленочной оболочки (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль), краситель железа оксид красный).

Препарат Ривароксабан-АЛСИ содержит лактозу (см. раздел 2).

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Если Вы принимаете

• флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол (лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций), кроме случаев, когда эти препараты наносятся только на кожу;
• кларитромицин, эритромицин (лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций);
• ритонавир (противовирусный препарат для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) / синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД));
• эноксапарин, клопидогрел, варфарин или другие препараты для уменьшения свертываемости крови (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты, например, напроксен или ацетилсалициловую кислоту;
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения депрессии).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-АЛСИ, поскольку действие препарата Ривароксабан-АЛСИ может усилиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если лечащий врач считает, что у Вас высок риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить Вам профилактическое противоязвенное лечение.Если Вы принимаете

• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии);
• препараты зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-АЛСИ, поскольку эффект препарата Ривароксабан-АЛСИ может снизиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.