Резогам Н раствор для в/в и в/м введ. 1500ME (300мкг)/2мл

Препарат для профилактики резус-конфликта. Специфический иммуноглобулин.

• Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D): дородовая профилактика; дородовая профилактика осложнений беременности: аборт или угрожающий аборт, внематочная беременность или пузырный занос; внутриутробная смерть плода, трансплацентарная трансфузия в результате дородового кровотечения, амниоцентеза, биопсии хориона, акушерских манипуляций, например, наружного акушерского поворота, инвазивного вмешательства, кордоцентеза, травмы брюшной полости или терапевтического внутриутробного вмешательства; послеродовая профилактика;
• лечение резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

• Повышенная чувствительность к активному веществу;
• повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека;
• в/м путь введения противопоказан лицам с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза;
• резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела;
• новорожденные.

Применение при беременности и кормлении грудью
Применяется при беременности и в период грудного вскармливания по показаниям.
Иммуноглобулины экскретируются с молоком.

Применение у детей
Противопоказано применение у новорожденных.

T=+(02-08)C

При развитии аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства. Необходимые лечебные меры зависят от характера и тяжести побочного эффекта. В случае развития шока следует проводить стандартную медикаментозную противошоковую терапию.
В случае послеродового применения иммуноглобулин человека антирезус предназначен для введения матери.
Иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) не предназначен для введения резус-положительным пациентам или пациентам, уже иммунизированным к Rh0(D) антигену.
Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения данного иммуноглобулина.
Было обнаружено, что концентрация IgAв препарате Резогам* Н находится ниже определяемого значения, равного 5 мкг/мл. Тем не менее, данный препарат может содержать следовые количества IgA. Хотя иммуноглобулин человека антирезус успешно используется при лечении пациентов с селективным дефицитом IgA, у лиц с дефицитом IgAмогут вырабатываться антитела к IgAи возникать анафилактические реакции на введение компонентов крови, содержащих IgA. Поэтому врач должен оценить пользу от назначения препарата Резогам Н и риск возможных реакций гиперчувствительности. Поскольку Резогам Н содержит 11,5 мг (0,5 ммоль) натрия хлорида в каждом шприце, данную информацию следует принимать к сведению пациентам, находящимся на контролируемой солевой диете.
Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов
При применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.

Содержит специфические антитела класса IgG против резус-антигенов Rh0(D) эритроцитов человека. При беременности и, особенно, в период родов, эритроциты плода могут попасть в кровяное русло матери. Если женщина резус-отрицательная, а плод резус-положительный, женщина может быть иммунизирована резус-антигеном, в результате чего у нее вырабатываются антирезусные антитела, которые проходят через плацентарный барьер и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного.
Пассивная иммунизация иммуноглобулином человека антирезус предотвращает резус-иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, если достаточная доза иммуноглобулина антирезус вводится заблаговременно, перед тем как начнется воздействие резус-положительных эритроцитов плода.
Механизм, с помощью которого иммуноглобулин человека антирезус подавляет иммунизацию к резус-положительным эритроцитам, неизвестен. Подавление может быть связано с выведением эритроцитов из кровяного русла до того, как они достигнут иммунокомпетентных участков, или же возможно существование более сложных механизмов, включающих распознавание чужеродных антигенов и презентацию антигенов соответствующими клетками на соответствующих структурах при наличии или в отсутствие антитела.

Вводят в/в медленно или в/м.
В случае геморрагических расстройств, когда в/м инъекции противопоказаны, данное средство следует вводить в/в. Разовая доза составляет 200-300 мкг (1000-1500 ME). Схема и частота введения зависят от показаний и клинической ситуации.
При лечении резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты, требуемая доза должна быть определена специалистом по переливанию крови.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные реакции, эритема, зуд.
Со стороны скелетно-мышечной системы: редко - артралгия.
Общие реакции: редко - отек, боль, эритема, уплотнение.
Местные реакции: редко - ощущение жара, зуд, сыпь.

Раствор для в/в и в/м введения бесцветный или с желтоватым оттенком, прозрачный или слабо опалесцирующий.

	1 мл	1 шприц (2 мл)
иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D)	750 МЕ (150 мкг)	1500 МЕ (300 мкг)

Вспомогательные вещества: альбумин человека, глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, уксусная кислота, вода д/и.
Препарат содержит не более 30 мг/1 мл белков плазым человека, из которых 10 мг/1 мл альбумин человека (стабилизатор), не менее 95% других белков составляют иммуноглобулины IgG; содержание IgA не более 5 мкг/мл.

Нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку взаимодействие с другими препаратами не изучалось.
Следует отложить активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы) на 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина человека антирезус, поскольку возможно снижение эффективности живых вирусных вакцин. Если возникает необходимость во введении иммуноглобулина человека антирезус в период через 2-4 недели после введения живой вирусной вакцины, эффективность такой вакцинации может оказаться недостаточной.
После инъекции иммуноглобулина транзиторное повышение пассивно перенесенных антител в крови пациентов может привести к ложноположительным результатам при проведении серологического исследования антител против эритроцитов, например, при постановке пробы Кумбса у новорожденных.
Данный иммуноглобулин может содержать антитела к другим резус-антигенам, например, aнти-Rh(C), которые могут определяться чувствительными серологическими методами после введения препарата.