Помалидомид-Промомед капсулы банка 4мг 21шт

Действующим веществом препарата ПОМАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД является помалидомид, который относится к группе препаратов "иммунодепрессанты; другие иммунодепрессанты".

Препарат ПОМАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД применяется для лечения взрослых пациентов, в возрасте старше 18 лет с онкологическим заболеванием крови, называемым "множественной миеломой".
Препарат ПОМАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД применяется в комбинации с дексаметазоном (глюкокортикостероидным препаратом) у пациентов, ранее получавших терапию леналидомидом (препаратом, снижающим активность иммунитета (иммунодепрессантом)) и бортезомибом (противоопухолевым препаратом). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат ПОМАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД, если:
-у Вас аллергия на помалидомид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
Вы беременны;
-Вы не способны соблюдать необходимые меры контрацепции (для мужчин);
-Вы не способны соблюдать все условия Программы предохранения от беременности (для женщин).

T=+(02-25)C

Перед приемом препарата ПОМАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед приемом препарата сообщите Вашему лечащему врачу обо всех своих заболеваниях, особенно если у Вас имеются:
-заболевания или нарушения функции печени, в том числе вирусный гепатит В;
-заболевания периферических нервов (периферическая нейропатия);
-тяжелые заболевания сердца (например, такие как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, неконтролируемая стенокардия);
-аллергические заболевания и тяжелые кожные реакции;
-большое количество опухолей (большая опухолевая нагрузка);
-тромбы в венах и артериях (плотные сгустки крови, образующиеся в просвете сосуда).
Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения:
-у Вас появились такие симптомы, как отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
-свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);
-сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и "недомогание", распространенность высыпаний на коже составляет менее 10 % площади поверхности тела (синдром Стивенса-Джонсона); -лихорадка (температура тела выше 38 °C), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром).
Ваш врач назначит соответствующее лечение и примет решение о прекращении терапии препаратом.
Сообщите своему лечащему врачу и обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения возникнут:
Осложнения со стороны крови
Чаще всего регистрируются такие нежелательные реакции, как снижение числа нейтрофилов (нейтропения), уменьшение содержания гемоглобина и/или снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови. Вам необходимо обратиться к врачу в случае повышения температуры, повышенной кровоточивости, включая носовые кровотечения. Врач должен попросить Вас сдать анализ крови до начала лечения, затем еженедельно в течение первых 8 недель, далее - раз в месяц. По результатам анализов лечащий врач может изменить дозу помалидомида либо назначить другие препараты для коррекции состояния.
Осложнения со стороны сосудов (тромбоэмболия)
При приеме препарата ПОМАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД в комбинации с дексаметазоном могут быть осложнения со стороны сосудов, такие как тромбы глубоких вен и легочной артерии (венозные тромбоэмболические нарушения), инфаркт миокарда и инсульт (артериальные тромботические нарушения).
Вам необходимо обратиться к врачу при появлении таких симптомов, как одышка, боли в груди, отеки рук и ног.
В случае выявления факторов тромбоэмболии лечащий врач может порекомендовать пройти дополнительное обследование и лечение.
Заболевания щитовидной железы
Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов, как слабость, апатия, постоянная сонливость днем и бессонница ночью, увеличение массы тела, сухость и дряблость кожи, выпадение волос. Лечащий врач проведет дополнительные обследования перед началом лечения и во время приема препарата ПОМАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД. Синдром лизиса опухоли
В случае стремительного разрушения раковых клеток и выделения различных веществ в кровь высокие концентрации этих веществ могут спровоцировать метаболические нарушения, которые угрожают жизни и считаются неотложным состоянием, при котором необходимо незамедлительно обратиться за помощью.
К симптомам относятся: диарея, тошнота, рвота, потеря аппетита, отечность, задержка жидкости в организме, слабость, судороги, обморок.
Первичные опухоли другой локализации
На фоне приема препарата ПОМАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД на коже могут появляться пятна красно-розового цвета с шелушением на поверхности, переходящие в узелки и/или язвы, покрытые коркой. В случае выявления других злокачест диагностику и, при необходимости, назначит соответствующее лечение. Выраженное нарушение функции сердца
Если у Вас ранее были выявлены выраженные нарушения функции сердца, Вам необходимо сообщить об этом лечащему врачу, поскольку на фоне приема помалидомида возможны осложнения со стороны сердца. В случае назначения терапии помалидомидом лечащий врач будет проводить регулярные осмотры и контролировать Ваше состояние.
Головокружение и спутанность сознания
На фоне приема препарата ПОМАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД может возникнуть головокружение и спутанность сознания. Не принимайте другие лекарственные препараты без предварительной консультации лечащего врача.
Интерстициальное заболевание легких
На фоне приема препарата ПОМАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД выявлены случаи развития заболеваний легких. Если у Вас наблюдается ухудшение состояния, лечащим врачом будет назначено обследование для исключения интерстициального заболевания легких. В случае подтверждения диагноза Вам будет назначена соответствующая терапия, лечение помалидомидом будет приостановлено. Лечение помалидомидом будет возобновлено только по решению лечащего врача.
Заболевания печени
На фоне приема препарата ПОМАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД выявлены случаи развития заболеваний печени. Лечащий врач будет выполнять регулярный контроль функции печени в течение первых 6 месяцев терапии помалидомидом, а в последующем - по клиническим показаниям.
Инфекции
До начала лечения помалидомидом лечащий врач выполнит тест на наличие и активность вируса гепатита В. На фоне приема помалидомида возможно прогрессирование заболевания гепатита В, вплоть до острой печеночной недостаточности, в результате чего терапия помалидомидом будет отменена.
Лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше состояние в течение всего курса терапии для своевременного выявления симптомов вирусного гепатита В.
Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия
Сообщалось о случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии у пациентов, принимавших помалидомид, включая случаи с летальным исходом.
Необходимо сообщить лечащему врачу о появлении таких симптомов, как слабость в конечностях, агрессия, нарушения речи, зрения, памяти, координации движения. Если Вы получаете препарат ПОМАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД, сообщите Вашим близким и лицам, ухаживающим за Вами, поскольку они могут заметить симптомы, о которых Вы не знаете.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Лечение Вам будет проводить врач, имеющий опыт в лечении множественной миеломы.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая начальная доза помалидомида составляет 4 мг внутрь 1 раз в день с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов.
Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг внутрь 1 раз в день в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла. Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Принимайте препарат каждый день в одно и то же время.
Препарат ПОМАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Капсулы нельзя открывать, разламывать или разжевывать.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПОМАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, если заметите следующие симптомы:
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10
- Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции - снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
- Кровотечения или синяки без причины, в том числе кровотечения из носа и кровотечения из кишечника или желудка - снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
- Учащенное дыхание, учащенный пульс, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (нейтропенический сепсис)
- Повышение температуры тела, одышка, кашель, выделение мокроты (пневмония) Часто - могут возникать не более чему 1 человека из 10
- Боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (тромбоз глубоких вен); загрудинные боли, одышка, кашель, синюшная окраска кожи, обморок - возможные симптомы при закупорке тромбом легочной артерии (тромбоэмболия легочной артерии)
- Одышка, отеки рук и ног, усталость, сухой кашель, нарушения ритма сердца (сердечная недостаточность)
- Ощущение сжатия, сдавления или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение - признаки острого сердечного приступа (инфаркт миокарда)
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100
- Изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже (плоскоклеточная карцинома и базальноклеточная карцинома) - Пожелтение кожи и глаз, темно-коричневая моча, боль в животе справа, лихорадка и чувство тошноты (реактивация вируса гепатита В)
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите следующие симптомы:
Часто -могут возникать не более чему 1 человека из 10
- Отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек)
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
- Свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции)
- Сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и "недомогание", распространенность высыпаний на коже составляет менее 10 % площади поверхности тела (синдром Стивенса-Джонсона)
- Сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и "недомогание", отслойка участков кожи, распространенность высыпаний на коже составляет более 30 % площади поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
- Лихорадка (температура тела выше 38 °C), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром)
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ПОМАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД:
Очень часто - могут возникать более чему 1 человека из 10
- бледность кожи, головокружение, одышка, слабость - признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия)
- снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения)
- снижение аппетита
- кашель
- одышка
- диарея
- тошнота
- запор
- боль в костях
- мышечные спазмы
- утомляемость
- повышение температуры
- отеки ног, спины, поясницы (периферические отеки) Часто-могут возникать не более чему 1 человека из 10
- воспаление бронхов (бронхит)
- воспаление бронхов и легких (бронхопневмония)
- инфекции дыхательных путей
- инфекции верхних дыхательных путей
- воспалительное заболевание носоглотки (назофарингит)
- вирусная инфекция ветряной оспы (опоясывающий лишай)
- угрожающее жизни состояние, характеризующееся лихорадкой и снижением числа нейтрофилов (фебрильная нейтропения)
- снижение числа тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов в крови (панцитопения)
- белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница)
- повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия)
- снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия)
- рвота
- повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
- кровоизлияние в головной мозг (внутричерепное кровотечение)
- спутанность сознания
- заторможенность
- заболевание периферических нервов, сопровождающееся нарушением чувствительности (периферическая сенсорная нейропатия)
- головокружение
- ритмичные непроизвольные колебательные движения частей тела (тремор)
- тошнота и чувство потери равновесия (вертиго)
- носовое кровотечение
- сыпь
- кожный зуд
- тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность)
- задержка мочи
- боли в области малого таза
- повышение активности "печеночного" фермента аланинаминотрансферазы в крови (АЛТ)
- серьезное нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий)
- заболевания легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)
Нечасто - могут возникать не более чему 1 человека из 100
- повышение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия)
- нарушение кровоснабжения головного мозга (инсульт)
- низкий уровень концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз)
- синдром лизиса опухоли (см. "Особые указания и меры предосторожности")
- воспалительное заболевание печени (гепатит)

Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.
Состав капсулы: титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель "солнечный закат желтый" (Е110), желатин.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:
-флувоксамин, используемый для лечения депрессии;
-кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;
-эноксацин и ципрофлоксацин, используемые в качестве противомикробных средств;
-варфарин, используемый для разжижения крови.