Ондавелл таблетки п.п.о 4мг 12шт

 Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист

- Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых;
- Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатичеекой химиотерапией у детей;
- Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых.

- Повышенная чувствительность к ондансетрону и другим вспомогательным компонентам препарата;
- Детский возраст до 3-х лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией;
- Детский возраст до 18 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией, а также при профилактике послеоперационной тошноты и рвоты;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Врожденный синдром удлинения QT;
- Совместное применение c апоморфином (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

T=+(02-25)C

Ондансетрон в таблетированной лекарственной форме, не следует назначать детям с площадью поверхности тела менее 0,6 м2. Так как ондансетрон замедляет моторику кишечника, пациенты с симптомами подострой кишечной непроходимости требуют регулярного наблюдения врача. Ондансетрон вызывает удлинение интервала QT (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Перед назначением препарата следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. В ходе пострегистрационных исследований были зафиксированы сообщения о развитии серотонинового синдрома включая изменения сознания, нарушения вегетативной регуляции и нервно-мышечные нарушения) на фоне совместного применения ондансетрона и других препаратов, влияющих на серотонинергическую передачу (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина. Необходимо вести тщательное медицинское наблюдение за такими пациентами. У пациентов, получающих ондансетрон для профилактики тошноты и рвоты после аденотомии и тонзиллэктомии, препарат может маскировать симптомы скрытого кровотечения.

Ондансетрон является высокоселективным антагонистом 5-НТ3-рецепторов (серотонина).

Препарат предназначен для приема внутрь. Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от дозы и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.
Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-24 мг.
Рекомендуются следующие режимы дозирования препарата Ондавелл.
Профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией:
Взрослые
При умеренно эметогенной химиотерапии или лучевой терапии 8 мг ондансетрона назначают за 1-2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг через 12 ч;
При высокоэметогенной химиотерапии (например, при применении высоких доз циспластина), рекомендуемая доза составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Симтоматика. B настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями. о которых сообщалось в отношении пациентов. получающих рекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает лозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах указывающих на серотониновый синдром. Лечение. Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрений на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом. так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противорвотным действием ондансетрона Взаимодействие с другими лекарственными средствами Нет данных, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других препаратов. обычно принимаемых в комбинации с ним. Специальные исследования показали, что ондансетрон фармакокинетически не взаимодействует с этанолом, темазепамом, фуросемидом, трамадолом или пропофолом. Ондансетрон метаболизируется рядом изоферментов системы цитохрома Р450 в печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. B связи с многообразием изоферментов, способных метаболичировать ондансетрон, ингибирование изоферментов или уменьшение активности одного из изоферментов (например,. при генетическом дефиците CYP2D6) обычно компенсируется другими изоферментами, в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона или отсутствуют, или незначительны и практически не требуют коррекции дозы. Следует соблюдать осторожность при применении ондансетрона с препаратами, которые влияют на удлинение интервала QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений. Аполорфин. На основании полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания во время применения ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом одновременное применение ондансетрона с апоморфином противопоказано. Фенитоин, карбииазепин и рифтицин. У больных, получавших мощные индукторы CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона пои пероральном приеме препарата был повышен, a концентрация ондансетрона в крови была пониженной. Серитонинергические лекарственные препараты (например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и (ИОЗС Н (ингибиторы обратного захвата норадреншина и cepamamma)). Установлено, что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов, включая С ИОЗС и СИОЗСН возрастает риск развития серотонинового синдрома (включая измененное состояние сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения). Трамадол Имеются данные небольших исследований, указывающие на тo, что ондансетрон может уменьшать анальгезируюший эффект трамадола.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны : иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница. бронхоспазм. ларингоспазм ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени` включая анафилаксию.
Нарушения со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль. Нечасто: судороги. двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы. такие, как дистония. окулогирный криз и дискинезия) при отсутствии клинических последствий. Редко: головокружение. преимущественно во время быстрого внутривенного введения.
Нарушения со стороны органа зрения. Редко: преходящие расстройства зрения (например затуманенное зрение). главным образом во время внутривенного введения. Очень редко: транзиторная слепота. главным образом. во время внутривенного введения.
Нарушения со стороны сердца. Другое: аритмия. боль в грудной клеткеддкак сопровождающаяся. так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST. брадикардия. Редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа "пируэт").
Нарушения со стороны сосудов. Часто: чувство жара или "приливы". Нечасто: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательная системы, органов грудной тетки и средостения. Нечасто: икота.
Нарушения cо стороны желудочно-кишечного тракта, Часто: запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: бессимптомное повышение активности "печеночных" ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.

Состав ядра таблетки: активное вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед. Индия) 5,00 мг (в пересчете на ондансетрон 4,00 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 26,00 мг; лактозы моногидрат 88,60 мг; кросповидон 6,50 мг; повидон К-30 2,60 мг; кремния диоксид коллоидный 0,65 мг; магния стеарат 0,65 мг; состав оболочки таблетки: гипромеллоза 3,64 мг; макрогол-6000 0,37 мг; титана диоксид 0,37 мг; тальк 0,37 мг; краситель "солнечный закат желтый алюминиевый лак" 0,25 мг. (теоретическая масса оболочки 5. 00 мг,теоретическая масса таблетки 135,00мг).

В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450, при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, возможны изменения клиренса и T1/2 ондансетрона.