Нукала лиофилизат для приг. раствора для п/к введ. фл. 100мг

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Италия, Прочие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного применения;

В качестве дополнительной поддерживающей терапии тяжелой эозинофильной астмы у пациентов в возрасте от 6 лет и старше.

повышенная чувствительность к меполизумабу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

T=+(02-25)C

Препарат для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, прочие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного применения

Препарат Нукала должен назначать врач, имеющий опыт диагностики и терапии тяжелой рефрактерной эозинофильной астмы. Препарат Нукала предназначен только для п/к введения, которое должен осуществлять медицинский работник. Препарат можно вводить в область плеча, бедра или живота. Порошок следует растворить перед введением, восстановленный раствор необходимо использовать немедленно. У взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше рекомендуемая доза составляет 100 мг меполизумаба в виде п/к инъекции 1 раз каждые 4 недели. У детей в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуемая доза составляет 40 мг меполизумаба в виде п/к инъекции 1 раз каждые 4 недели. Один флакон с препаратом Нукала предназначен для применения у одного пациента, неиспользованный остаток восстановленного раствора препарата подлежит уничтожению. Препарат Нукала предназначен для длительной терапии. Врач должен оценивать необходимость продолжения терапии по крайней мере ежегодно на основании степени тяжести заболевания у пациента и результатов контроля обострений. Безопасность и эффективность применения препарата Нукала у детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

В клинических исследованиях с участием пациентов с тяжелой рефрактерной эозинофильной астмой наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями во время терапии являлись головная боль, реакции в месте инъекции и боль в спине.

Состав: ;
Наименование
Количество в 1 флаконе1, мг
Количество в 1 дозе, мг
Действующее вещество
Меполизумаб
1442
100
Вспомогательные вещества
Сахароза
197,5-256,8
160
Динатрия гидрофосфат гептагидрат
8,82-11,47
7,15
Полисорбат 80
0,82-1,07
0,67
Хлористоводородная кислота
q.s.;до pH 6,5-7,5
Не применимо
Примечания:
Для вспомогательных веществ указаны минимальное и максимальное количества в 1 флаконе.
Препарат содержит 144 мг в 1 флаконе; указанное на этикетке количество 100 мг/флакон основано на том, что извлекаемый объем составляет 1,0 мл при восстановлении лиофилизата. Избыток 44% позволяет получить извлекаемый объем 1,0 мл после восстановления с помощью 1,2 мл стерильной воды для инъекций. Указанный объем обуславливает распределение твердых частиц в окончательном объеме, концентрация полученного раствора составляет 100мг/мл. Избыток не включен.