Новолера ЭПИ таблетки п/о плен. 200мг 56шт

МНН лакосамид
Показания к применению
Препарат Новолера ЭПИ показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с:
- эпилепсией, в качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией;
- идиопатической генерализованной эпилепсией -в качестве дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических приступов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к лакосамиду или к любому из вспомогательных веществ
Атриовентрикулярная блокада II или III степени.
Детский возраст до 4 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Препарат Новолера ЭПИ следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК ≤ 30 мл/мин).
Основываясь на анализе объединенных плацебо-контролируемых клинических исследований дополнительной терапии, включавших 1308 пациентов с парциальными судорожными приступами, 61,9 % рандомизированных в группу лакосамида и 35,2 % рандомизированных в группу плацебо пациентов сообщали по крайней мере об одной нежелательной реакции. Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥ 10 %) при приеме лакосамида были головокружение, головная боль, тошнота и диплопия. Как правило, они были легкими или умеренно выраженными. Выраженность некоторых нежелательных реакций зависела от дозы и уменьшалась после ее снижения. Частота и тяжесть нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) обычно уменьшалась со временем.

Препарат Новолера® ЭПИ применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с: - эпилепсией, в качестве монотерапии (лечение только препаратом Новолера® ЭПИ) или дополнительной терапии парциальных (с вовлечением только одного полушария головного мозга) судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией (с вовлечением обоих полушарий головного мозга). - идиопатической генерализованной эпилепсией (судорожная активность возникает во всех участках головного мозга) - в качестве дополнительной терапии первично- генерализованных тонико-клонических приступов (большие припадки, в том числе с потерей сознания).

Не принимайте препарат Новолера® ЭПИ:
- если у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас есть нарушение сердечного ритма, которое проявляется как слишком медленный ритм {атриовентрикулярная блокада II или III степени);
- если Ваш ребенок, которому требуется лечение лакосамидом, младше 4 лет (безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет не установлены).

T=+(02-25)C

Перед приемом препарата Новолера® ЭПИ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Новолера® ЭПИ:
- у Вас есть проблемы с сердцем, в том числе есть или ранее были нарушения сердечного ритма (слишком медленное, быстрое или неритмичное сердцебиение) или тяжелые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, заболевание сердца, вызванное его недостаточным кровоснабжением (ишемическая болезнь сердца), инфаркт миокарда или любые известные структурные аномалии сердца;
- у Вас часто кружится голова или случались падения. Препарат Новолера® ЭПИ может вызвать у Вас головокружение - это может увеличить риск случайной травмы или падения. Это означает, что Вам следует соблюдать осторожность, пока Вы не привыкнете к действию этого препарата;
- у Вас есть мысли причинить себе вред или убить себя. Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как лакосамид, имели мысли причинить себе вред или убить себя. Если у Вас возникнут какие-либо из этих мыслей в любое время, немедленно сообщите об этом своему лечащему
врачу;
- у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность);
- Вы старше 65 лет (увеличивается риск развития заболеваний сердца и головокружения).
Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем начнете принимать препарат Новолера® ЭПИ.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Препарат Новолера® ЭПИ может усугублять течение некоторых имеющихся заболеваний или вызывать серьезные нежелательные реакции.
Прочитайте также раздел 4 листка-вкладыша, чтобы узнать подробнее о симптомах данных состояний.
Если во время лечения препаратом Новолера® ЭПИ у Вас возникли какие-либо признаки нарушения сердечного ритма или сократимости сердца, немедленно обратитесь за медицинской помощью. К таким признакам относятся учащенный и/или нерегулярный пульс, учащенное сердцебиение, прерывистое дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение, обморок.
Если во время лечения препаратом Новолера® ЭПИ у Вас возник новый тип эпилептических приступов или усилились существующие приступы, обратитесь к лечащему врачу.
Дети и подростки
Не давайте препарат Новолера® ЭПИ детям в возрасте до 4 лет (см. подраздел «Противопоказания»).

Фармакотерапевтическая группа: противоэпилептические препараты, другие
противоэпилептические препараты.
Код ATX: N03АХ18.
Механизм действия
Активное вещество лакосамид (R-2-ацетамидо-N-бензил-3-метоксипропионамид)является функционализированной аминокислотой.
В электрофизиологических исследованиях in vitro лакосамид избирательно усиливаетмедленную инактивацию потенциалзависимых натриевых каналов, что ведет кстабилизации гипервозбудимых мембран нейронов.
Фармакодинамические эффекты
Лакосамид предотвращал развитие приступов на большом количестве животныхмоделей парциальной и первично-генерализованной эпилепсии, а также задерживалразвитие повышенной судорожной готовности. В доклинических исследованияхлакосамид в комбинации с леветирацетамом, карбамазепином, фенитоином,вальпроатами, ламотриджином, топираматом или габапентином демонстрировалсинергическое или аддитивное противосудорожное действие.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинается с ежедневного приема препарата в начальной дозе, затем Ваш лечащий врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Постепенно Вы достигнете подходящей Вам дозы, которая будет называться «поддерживающая доза», и далее будете принимать препарат в этой дозе каждый день.
Суточную дозу препарата следует делить на два приема - обычно утром и вечером.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые
Монотерапия (прием только препарата Новолера® ЭПИ)
Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера® ЭПИ составляет 50 мг два раза в день. Лечащий врач также может назначить Вам начальную дозу 100 мг два раза в день. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач будет каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг в день (по 50 мг два раза в день), вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг в день (по 300 мг два раза в день).
Дополнительная терапия (прием препарата Новолера® ЭПИ одновременно с другими противоэпилептическими препаратами)
Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера® ЭПИ составляет 50 мг два раза в день. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач будет каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг в день (по 50 мг два раза в день), вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 400 мг в день (200 мг два раза в день).
Начало терапии препаратом Новолера® ЭПИ с насыщающей дозы
Лечение препаратом Новолера® ЭПИ как в виде монотерапии, так и дополнительной терапии может быть также начато с приема разовой насыщающей дозы 200 мг, с последующим назначением в поддерживающей дозе 200 мг в день (по 100 мг два раза в день) спустя приблизительно 12 часов после приема насыщающей дозы.
Если у Вас есть проблемы с печенью и/или почками, лечащий врач может скорректировать дозу препарата Новолера® ЭПИ.
Применение у детей и подростков
Подростки и дети с массой тела 50 кг и более
Режим дозирования для подростков и детей с массой тела 50 кг и более совпадает с режимом дозирования для взрослых (см. выше).
Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела менее 50 кг
Лечащий врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку препарата Новолера® ЭПИ в зависимости от массы тела ребенка и рекомендуемой дозы.
Монотерапия (прием только препарата Новолера® ЭПИ)
Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера® ЭПИ составляет 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач может каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 12 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела менее 40 кг или 10 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 40 до 50 кг.
Дополнительная терапия (прием препарата Новолера® ЭПИ одновременно с другими противоэпилептическими препаратами)
Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера® ЭПИ составляет 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач может каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 12 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела менее 20 кг, или 10 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 20 до 30 кг, или 8 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 30 до 50 кг.
Путь и (или) способ введения
Принимайте препарат внутрь, вне зависимости от приема пищи. Таблетки следует запивать водой.
Продолжительность терапии
Продолжайте принимать препарат так долго, как это рекомендует лечащий врач. Если при приеме препарата симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.
Если Вы забыли принять препарат Новолера® ЭПИ
Если Вы забыли принять дозу препарата Новолера® ЭПИ и с момента последнего приема препарата прошло менее 6 часов, то примите дозу препарата как можно скорее. Если с момента последнего приема препарата прошло более 6 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время согласно расписанию.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы прекратили прием препарата Новолера® ЭПИ
Если Вы внезапно прекратите прием препарата Новолера® ЭПИ, то приступы эпилепсии могут вернуться или усилиться. Не пытайтесь самостоятельно снижать дозу препарата и отменять его без консультации с Вашим врачом. Лечащий врач будет отменять препарат Новолера® ЭПИ, постепенно снижая его дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Симптомы
Симптомы, возникающие после случайной или преднамеренной передозировки лакосамида, были преимущественно обусловлены поражением ЦНС и ЖКТ.

• Виды нежелательных реакций у пациентов, принимавших лакосамид в дозах от 400 до 800 мг и принимавших рекомендованные дозы лакосамида, клинически не отличались.
• К реакциям, отмеченным после приема лакосамида в дозах свыше 800 мг, относились головокружение, тошнота, рвота, эпилептические приступы (генерализованные тонико-клонические судороги, эпилептический статус). Также отмечались нарушения сердечной проводимости, шок и кома. Сообщается о летальных исходах у пациентов после острой передозировки несколькими граммами лакосамида.

Лечение
Антидота лакосамида не существует. Лечение передозировки симптоматическое. При необходимости возможно использование гемодиализа.

Суицидальные мысли и поведение
У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были отмечены суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований противоэпилептических препаратов свидетельствует о небольшом увеличении риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм повышения риска неясен, существующие данные не позволяют отрицать существование такого риска при приеме лакосамида. Таким образом, у пациентов следует проводить мониторинг признаков суицидальных мыслей и поведения, а также рассматривать вопрос соответствующего лечения. Пациенты и лица, ухаживающие за пациентами, должны быть предупреждены о существующем риске и о необходимости консультации у специалиста в случае появления суицидального поведения.
Сердечный ритм и проводимость
В клинических исследованиях лакосамида описано дозозависимое увеличение интервала РR. Лакосамид следует использовать с осторожностью у пациентов с проаритмическими состояниями, такими как известные нарушения сердечной проводимости в анамнезе, или с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе (например, ишемия/инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, структурные заболевания сердца или сердечные натриевые каналопатии) или у пациентов, получающих лекарственные средства, влияющие на сердечную проводимость, включая антиаритмические средства и противоэпилептические лекарственные средства из группы блокаторов натриевых каналов, а также у пожилых пациентов с повышенным риском заболеваний сердца.
Таким пациентам следует провести электрокардиографию (ЭКГ) перед увеличением дозы лакосамида выше 400 мг/сут, а также после достижения стабильной концентрации.
В плацебо-контролируемых исследованиях лакосамида у пациентов с эпилепсией не было отмечено фибрилляции или трепетания предсердий, однако оба явления были выявлены у пациентов с эпилепсией в открытых клинических исследованиях, а также при анализе пострегистрационного опыта.
В пострегистрационной практике наблюдались случаи атриовентрикулярной блокады (включая атриовентрикулярные блокады 2-й степени). У пациентов с проаритмическими состояниями наблюдалась вентрикулярная тахиаритмия. В редких случаях данные явления приводили к асистолии, остановке сердца и смерти у пациентов с основными проаритмическими состояниями.
Необходимо информировать пациентов о симптомах сердечной аритмии (например, о редком, учащенном или нерегулярном пульсе, учащенном сердцебиении, прерывистом дыхании, головокружении, обмороках). В случае их появления необходимо обратиться к врачу.
Головокружение
Лечение лакосамидом может сопровождаться головокружением, потенциально приводящим к увеличению риска получения травм или падений. В связи с этим пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока не выяснится, какие потенциальные нежелательные реакции у них могут развиться.
Возможное возникновение или обострение миоклонических приступов
Сообщалось о возникновении или обострении миоклонических приступов как у взрослых, так и у детей с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами, в частности при титровании. У пациентов с двумя и более типами припадков наблюдаемое улучшение относительно контроля над одним типом приступов следует сопоставлять с любым наблюдаемым ухудшением в отношении другого типа приступов.

Действующим веществом является лакосамид.Каждая таблетка содержит 200 мг лакосамида.Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.Пленочная оболочка:Опадрай II фиолетовый 85G500007 (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (E171), макрогол, соевый лецитин, индигокармин алюминиевый лак, 11 %-14 % (E132), железа оксид красный (E172), железа оксид черный (E172)).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные препараты, такие как витамины, биологически активные добавки к пище или лекарственные препараты растительного происхождения.
Это связано с тем, что препарат Новолера® ЭПИ может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Новолера® ЭПИ. В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных лекарственных препаратов, которые могут влиять на работу сердца(одновременный прием с лакосамидом может привести к возникновению побочных эффектов некоторых из этих препаратов):
- препараты для лечения нарушения сердечного ритма, сердечной недостаточности и других заболеваний сердца;
- препараты, увеличивающие длину интервала PR - один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ): к таким препаратам относятся противоэпилептические или обезболивающие препараты, например карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
Также сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут усиливать или ослаблять активность лакосамида, так как одновременный прием этих препаратов с препаратом Новолера® ЭПИ в некоторых случаях может снизить эффективность лакосамида или привести к возникновению нежелательных реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша):
- флуконазол, итраконазол, кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
- ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
- кларитромицин, рифампицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
- препараты, содержащие зверобой продырявленный (применяются для лечения депрессии легкой степени и других заболеваний).
Препарат Новолера® ЭПИ с алкоголем
Не принимайте препарат Новолера® ЭПИ одновременно с алкоголем.