Набор реагентов для комбинированного выявления антигена SARS-CoV-2 и гриппа A и/или B вариант 1 GenSure

Комбинированный экспресс-тест на антиген COVID-19/Грипп A+B представляет собой экспресс-диагностический иммунохроматографический анализ, предназначенный для одновременного качественного выявления и дифференциации антигенов SARS-CoV-2, вируса гриппа A и вируса гриппа B в образцах мазков из носа/носоглотки, при подозрениях респираторных вирусных инфекций, характерных для COVID-19 и/или вирусов гриппа. Клинические признаки и симптомы респираторных вирусных инфекций вследствие SARS-CoV-2 и вирусами гриппа могут быть схожими. Не предназначен для выявления вируса гриппа C.
Антигены SARS-CoV-2, вируса гриппа A и вируса гриппа B обычно обнаруживаются в образцах верхних дыхательных путей в острой стадии инфекции. Положительные результаты свидетельствуют о наличии вирусных антигенов, но не исключают бактериальную инфекцию, или смешанную с другими вирусами инфекцию. Клиническая значимость истории пациента и прочая диагностическая информация необходима для определения статуса инфекции. Выявленный фактор может быть не однозначной причиной заболевания.
Отрицательные результаты не исключают инфекции SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B, и не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики, лечения, или дальнейшего ведения пациента. Отрицательные результаты должны быть в комбинации с клиническим наблюдением, историей болезни пациента, и/или эпидемиологической информацией.

Для одновременного качественного выявления и дифференциации антигенов SARS-CoV-2, вируса гриппа A и вируса гриппа B в образцах мазков из носа/носоглотки, при подозрениях респираторных вирусных инфекций, характерных для COVID-19 и/или вирусов гриппа.

Принцип тестирования
Полимерный иммунохроматографический анализ и принцип двойной структуры с антителами были использованы для обнаружения антигенов SARS-CoV-2, вируса типа А и вируса типа В, в образцах мазков из носа / носоглотки, с принципом метода захвата классических иммуноглобулинов. Во время проведения теста раствор образца добавляется в лунку тест-кассеты. Если образец содержит антигены SARS-CoV-2 или антигены вирусов гриппа типа А/В, эти антигены сначала соединяются с моноклональным антителом 1 SARS-CoV-2, или моноклональным антителом 1 антивируса гриппа типа А/В, меченными окрашенным полимером. При хроматографии смеси на нитроцеллюлозной мембране она будет захвачена моноклональным антителом 2 SARS-CoV-2 или моноклональным антителом 2 вирусов гриппа типа A/B, которые иммобилизуются на линии обнаружения (линия Т или линия А или линия В). Иммунный комплекс сформирован из меченого цветного полимера моноклонального антитела 1 SARS-CoV-2 антигена SARS-CoV-2 и моноклонального антитела 2 SARS-CoV-2; или из меченого цветного полимера моноклонального антитела 1 антивируса типа А/В и моноклонального антитела 2 антивируса типа А/В антигена вирусов типа А/В. Таким образом, на линии T или линии A/B появляется красная линия, что является положительным результатом. Если в образце нет антигена SARS-CoV-2 и антигена вирусов гриппа типа A/B, на тестовой линии (линия T и линия A, линия B) не образуется красная линия, что является отрицательным результатом. При нормальных обстоятельствах красные линии должны появляться на линиях контроля качества (линиях C) во время тестирования, чтобы доказать, что кассета тестирования работает должным образом.

1. Применимые типы образцов для этого теста - мазок из носа и носоглотки.
2. Метод забора мазков из носа. Вставить в одну ноздрю пациента зонд с головкой из полипропиленового волокна. Наконечник зонда следует вводить на расстоянии до 2,5 см (1 дюйм) от края ноздри. Поверните зонд 5 раз по слизистой по кругу внутри ноздри, чтобы убедиться, что собраны как слизь, так и клетки; затем повторите процесс внутри другой ноздри, чтобы убедиться, что из обеих полостей носа собрано необходимое количество образца. Выньте зонд из носовой полости.
3. Метод забора мазка из носоглотки. Наклоните голову пациента назад на 70 градусов. Осторожно и медленно введите зонд через ноздрю, параллельную небу, пока не возникнет сопротивление. Аккуратно прокрутите зонд, оставляя его на месте в течение нескольких секунд для впитывания секреции. Медленно извлеките зонд, вращая его.
4. Свежесобранные образцы из носа и носоглотки следует использовать как можно скорее, но не позднее, чем через час после забора образцов. При отсутствии возможности немедленной обработки, образцы следует хранить в сухом, стерилизованном и строго герметичном пластиковом рукаве. Образец может храниться в течение 8 часов при температуре от +2 до +8 C и может храниться в течение длительного времени ниже -20 C. Повторное замораживание и размораживание запрещены.

Процедура тестирования
Примечание: Дать тест-кассетам, буферу для извлечения образцов и образцам принять комнатную температуру перед тестированием. 1. Пожалуйста, внимательно прочтите инструкцию перед применением.
2. Снимите колпачок с пробирки для обработки образца. Будьте осторожны, чтобы не пролить жидкость из пробирки.
3. Вставьте зонд в пробирку для обработки и погрузите его, поднимая вверх и вниз, в жидкость не менее чем на 15 секунд, следя за тем, чтобы не выплеснуть содержимое из пробирки.
4. Извлеките зонд, надавливая на стенки пробирки и вращая зондом, чтобы извлечь жидкость из зонда.
5. Плотно прижмите прикрепленный колпачок к пробирке для обработки образца.
6. Извлеките тест-кассету из герметичного пакета.
7. Переверните пробирку для обработки образца и, удерживая ее в вертикальном положении, медленно перенесите 3 капли в каждую лунку тест-кассеты. Избегайте добавления пузырьков при капании.
8. Время наблюдения: оцените результаты через 10 минут после добавления образца, не оценивайте результаты через 20 минут.

Анализ результатов теста
Положительный: Красная линия появляется на линии контроля качества (линия C) и линии обнаружения (линия T и (или) A и (или) B), независимо от интенсивности линии.
Отрицательный: Только линия контроля качества (линия C) показывает видимую красную линию, а линия обнаружения (T, A и B линия) не показывает красную линию.
Недействительный: На линии контроля качества (линия C) не отображается красная линия, что указывает на сбой. Это может быть связано с неправильной эксплуатацией или с тем, что тест-кассета недействительна и не может быть использована. Возможно, придется использовать другую кассету.
*Примечание:
Коинфекция с вирусом гриппа А, В и Sars-Cov-2 (Covid-19) встречается редко. Если результаты положительны для более чем одного антигена, т.е. гриппа A, B и/или Covid-19, образец пациента должен быть повторно протестирован.

T=+(02-25)C

Состав набора:
1) Тест-кассета;
2) Пробирка для образца с буфером;
3) Зонд для забора образца;
4) Инструкция.

Ограничения
1. Содержимое набора предназначено для качественного выявления антигенов SARS-CoV-2, вируса гриппа A и вируса гриппа B в образцах мазков из носа/носоглотки.
2. Отрицательный результат теста может быть получен, если уровень антигена в образце мазка ниже предела обнаружения теста, или если образец не был получен или транспортирован должным образом.
3. Несоблюдение процедуры тестирования может отрицательно отразиться на производительности тестирования, и/или выявить недействительный результат.
4. Результаты анализов следует оценивать в сочетании с другими клиническими данными, доступными врачу.
5. Положительные результаты анализов не исключают коинфекций с другими возбудителями.
6. Отрицательные результаты следует рассматривать как предполагаемые и подтверждать с помощью подходящего молекулярного анализа, если это необходимо, для клинического ведения, включая инфекционный контроль.
7. Если необходима дифференциация специфических вирусов и штаммов гриппа, требуется дополнительное тестирование.

Предупреждения и меры предосторожности
1. Не используйте содержимое набора после истечения срока годности, указанного на упаковке.
2. Некорректное или ненадлежащим образом получение образцов, загрязнение образцов, и несоблюдение процедуры тестирования могут отрицательно сказаться на результатах тестирования и/или выявить недействительный результат.
3. При работе с образцами пациентов рекомендуется использование нитриловых, латексных (или аналогичных) перчаток.
4. Не используйте повторно использованную тест-кассету, пробирку для обработки образцов или зонд и прочие материалы.
5. Индивидуальная упаковка тест-кассеты из фольги никогда не должна вскрываться, подвергая ее воздействию окружающую среду, или пока тест-кассета не готова к немедленному использованию.
6. При контакте раствора для экстракции образца с кожей или глазами, промойте их обильным количеством воды.
7. Необходимо строго следовать инструкции руководства для получения точных результатов.
8. Процедуры забора и обработки образцов требуют специальной подготовки и руководства.
9. Тестирование должно проводиться в помещении с достаточной вентиляцией.
10. Используйте подходящую защитную одежду, перчатки и защиту для глаз/лица при обращении с содержимым набора.
11. Тщательно мойте руки после обработки.
12. Использованная тест-кассета должна быть утилизирована в соответствии с федеральными, государственными и местными правилами.

Условия и срок хранения
Хранить при температуре от +2 до +30 С, в защищенном от света месте, не замораживать. Срок годности 24 месяца. Дата производства и срок годности указаны на упаковке.