Монлер таблетки жевательные 5мг 14шт

Препарат Монлер® содержит действующее вещество монтелукаст – лекарственное средство из группы антагонистов лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, и вызывают симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, препарат Монлер® снимает симптомы астмы, помогает контролировать астму

Показания к применению Препарат Монлер® применяется в следующих случаях:

- Длительное лечение и профилактика бронхиальной астмы (в т.ч. предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания) у детей, начиная с 2-х лет; лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к 1 ацетилсалициловой кислоте; профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

- Облегчение дневных и ночных симптомов аллергического ринита (сезонного и круглогодичного) у детей с 2-х лет. Лечащий врач определит, как следует использовать препарат Монлер® в зависимости от симптомов и тяжести астмы Вашего ребенка. Если улучшение не наступило или Ваш ребенок чувствует ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Монлер®:

- если у Вашего ребенка аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- если у Вашего ребенка фенилкетонурия;

- если Вашему ребенку менее 2 лет (для дозировки 4 мг);

- если Вашему ребенку менее 6 лет (для дозировки 5 мг).

T=+(02-25)C

Перед приемом препарата Монлер® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Если состояние Вашего ребенка с астмой ухудшается или возникают проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.
- Препарат Монлер® не предназначен для лечения острых приступов астмы. В случае возникновения приступа следуйте инструкциям врача. Убедитесь, что у Вашего ребенка всегда с собой есть основной препарат для ингаляций, предназначенный для устранения острых приступов.
- Очень важно, чтобы Ваш ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные Вашим врачом. Препарат Монлер® не следует использовать вместо других препаратов от астмы, назначенных врачом.
- Если Ваш ребенок принимает противоастматические препараты, имейте в виду, что если у него развивается комбинация симптомов похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь, Вам следует обратиться к врачу.
- Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они ухудшают состояние ребенка с астмой. Пациенты должны знать, что у взрослых, подростков и детей, принимавших препарат Монлер®, были зарегистрированы психоневрологические нарушения (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4).
Если у Вас или Вашего ребенка развиваются такие симптомы во время приема препарата Монлер®, обратитесь к своему врачу или врачу Вашего ребенка.

Дети и подростки
Препарат Монлер® не применяется у детей в возрасте до 2 лет. Детям в возрасте от 2 до 5 лет рекомендуется принимать препарат Монлер®, таблетки жевательные 4 мг. Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать препарат Монлер®, таблетки жевательные 5 мг. Подросткам в возрасте от 15 лет и старше рекомендуется принимать препарат Монлер®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Монлер®. Лечащий врач оценит, следует ли Вам принимать препарат Монлер® во время беременности.

Неизвестно, проникает ли препарат Монлер® в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата Монлер®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что прием препарата Монлер® будет влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Тем не менее, индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении препарата Монлер®, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Монлер® содержит аспартам Препарат Монлер®, 4 мг, таблетки жевательные, содержит 0,6 мг аспартама в одной таблетке. Препарат Монлер®, 5 мг, таблетки жевательные, содержит 0,74 мг аспартама в одной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Если у Вашего ребенка фенилкетонурия (редкое генетическое заболевание, которое вызывает накопление фенилаланина, так как организм не может удалить его должным образом), ему нельзя принимать препарат Монлер®

Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Цистеинил-лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) - сильные провоспалительные эйкозаноиды, которые высвобождаются из разных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил- лейкотриеновыми рецепторами (CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека и отвечающими за реакцию бронхоспазма, выделение мокроты, проницаемость сосудов и увеличение количества эозинофилов.
Монтелукаст - активное при пероральном приеме соединение, которое обладает высоким сродством и селективностью к CysLT1 -рецепторам. Монтелукаст в дозе менее 5 мг купирует бронхоспазм, обусловленный индукцией LTD4. Бронходилатирующий эффект наблюдается в течение 2 ч после перорального применения. Бронходилатирующий эффект бета2-адреномиметиков усиливается при приеме монтелукаста. Монтелукаст подавляет как раннюю, так и позднюю стадии бронхоспазма, вызванного воздействием антигенов. Монтелукаст снижает число эозинофилов в периферической крови у взрослых и детей, а также значительно снижает число эозинофилов в дыхательных путях. У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, получающих ингаляционные и/или пероральные ГКС, добавление к терапии монтелукаста обеспечивает лучший контроль заболевания.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь монтелукаст быстро и почти полностью всасывается. У взрослых пациентов после приема таблеток жевательных в дозе 5 мг натощак Сmахв плазме крови достигается через 2 часа. Среднее значение биодоступности - 73%, эта величина снижается до 63% при приеме монтелукаста с пищей. После приема таблеток жевательных в дозе 4 мг натощак у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет Сmах достигается через 2 ч. Среднее значение Сmах у данной группы пациентов на 66% выше, а среднее значение Cmin ниже, чем у взрослых при приеме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 10 мг.
Распределение
Связывание монтелукаста с белками плазмы крови составляет более 99%. Vd в равновесном состоянии в среднем составляет 8-11 л. Доклинические исследования выявили минимальное проникновение монтелукаста через ГЭБ. Через 24 ч после приема концентрация монтелукаста минимальна и в других тканях.
Метаболизм
Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах Css метаболитов монтелукаста в плазме крови у взрослых и детей не определяется.
Исследования in vitro показали, что в процессе метаболизма монтелукаста участвуют изоферменты CYP3А4, CYP2А6 и CYP2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты CYP3А4, CYP2С9, CYP1А2, CYP2А6, CYP2С19 и CYP2D6. Метаболиты обладают незначительным терапевтическим эффектом монтелукаста.
Выведение
T1/2 монтелукаста у молодых здоровых взрослых добровольцев составляет от 2.7 до 5.5 ч. Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых добровольцев составляет в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста 86% от общего количества выводится через кишечник в течение 5 дней и менее 0.2% - почками, что наряду с данными о его биодоступности подтверждает выведение монтелукаста и его метаболитов преимущественно с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин одинакова.
У пациентов пожилого возраста или пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется коррекции режима дозирования монтелукаста.
Фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Поскольку монтелукаст и его метаболиты не выводятся почками, коррекции дозы у этой категории пациентов не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.
При приеме монтелукаста в высоких дозах (в 20 и 60 раз превышающих рекомендованные дозы для взрослых) наблюдается снижение концентрации теофиллина в плазме крови. При приеме монтелукаста в рекомендованных дозах 10 мг 1 раз/сут данного эффекта не наблюдается.

Всегда принимайте препарат Монлер в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку препарата Монлер один раз в день. Для лечения бронхиальной астмы препарат следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток. Пациенты с бронхиальной астмой и аллергическим ринитом должны принимать 1 таблетку 1 раз в сутки вечером.

Следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами, так и в периоды обострения заболевания.

Для детей от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза препарата Монлер - одна таблетка жевательная, 4 мг в день вечером.

Для детей от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза препарата Монлер - одна таблетка жевательная, 5 мг в день вечером.

Если Ваш ребенок принимает препарат Монлер , убедитесь, что он не принимает никаких других лекарственных препаратов, содержащих то же действующее вещество - монтелукаст.

Путь и (или) способ применения

Для приема внутрь.

Таблетку можно проглатывать целиком или разжевать перед проглатыванием.

Таблетки препарата Монлер не следует принимать сразу с пищей; их следует принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если Вы забыли принять или дать препарат Монлер своему ребенку

Применяйте препарат Монлер как назначено врачом. Однако если Ваш ребенок пропустил дозу, необходимо возобновить обычный график приема одной таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу препарата ребенку с целью компенсирования пропущенной дозы.

Если Вы или Ваш ребенок прекратил принимать препарат Монлер

Препарат Монлер оказывает лечебное воздействие на Вашего ребенка при лечении астмы только в том случае, если Ваш ребенок продолжает принимать препарат.

Важно, чтобы Ваш ребенок продолжал принимать препарат Монлер до тех пор, пока препарат предписывает врач. Это поможет контролировать астму Вашего ребенка.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Если Вы или Ваш ребенок принял больше препарата Монлер®, чем следовало

Если Ваш ребенок принял больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите ему упаковку препарата Монлер®.

В большинстве сообщений о передозировке о побочных эффектах не сообщалось. Наиболее часто встречающиеся симптомы передозировки у взрослых и детей: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В клинических исследованиях препарата Монлер®, таблетки жевательные, наиболее часто сообщалось о побочных эффектах (встречающихся по крайней мере у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пролеченных пациентов), которые считались связанными с применением препарата: головная боль.

Кроме того, следующим побочным эффектом, о котором сообщалось в клинических исследованиях препарата Монлер®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, была боль в животе.

Указанные побочные эффекты обычно были легкими и встречались с большей частотой у пациентов, принимавших препарат Монлер®, по сравнению с плацебо.

В дополнение к вышеперечисленным побочным эффектам, с момента появления препарата на рынке были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любые из нижеперечисленных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции, включая отек лица. губ. языка и / или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания;
• изменения в поведении и настроении: тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
• судороги.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышенная склонность к кровотечениям;
• тремор;
• учащенное сердцебиение.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• сочетание симптомов, похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь (синдром Чарджа-Стросса);
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение;
• отек (воспаление) легких;
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникнуть без предупреждения;
• воспаление печени, гепатит.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея (жидкий стул);
• тошнота;
• рвота;
• сыпь;
• лихорадка;
• повышенный уровень ферментов печени (АЛТ, ACT).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, лунатизм, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение;
• носовое кровотечение;
• сухость во рту;
• расстройства желудка;
• склонность к образованию гематом, крапивница, зуд;
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги;
• недержание мочи у детей;
• слабость/повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• изменения в поведении и настроении: нарушение внимания, нарушение памяти, тик;

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• появление красных мягких утолщений под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема);
• изменения в поведении и настроении: обессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщите врачу, если у Вашего ребенка появился один или несколько из этих симптомов.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Монлер содержит

Действующим веществом является: монтелукаст.

Монлер , 4 мг, таблетки жевательные: 1 таблетка жевательная содержит 4,2 мг монтелукаста натрия (эквивалентно 4 мг монтелукаста).

Монлер , 5мг, таблетки жевательные: 1 таблетка жевательная содержит 5,2 мг монтелукаста натрия (эквивалентно 5 мг монтелукаста).

Прочими (вспомогательными) веществами являются: маннитол, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, гипролоза низкозамещенная, магния стеарат, аспартам, ароматизатор вишневый (ароматизирующие вещества, мальтодекстрин, смола акации Е414. пропиленгликоль Е1520), краситель железа оксид красный (Е 172).

Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты, так как препарат Монлер® может оказать влияние на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монлер®. Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает следующие препараты перед началом приема препарата Монлер®:

- фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии).