В избранное
Леналидомид-Промомед капсулы 25мг 21шт
Артикул: 351425
Цена 120 623 ₽
Товара нет в наличии
Гарантии
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
Каждый из наших товаров имеет сертификат, что подтверждает его высокое качество и безопасность. Мы обеспечиваем идеальные условия хранения для лекарственных средств, включая надлежащую температуру и соблюдение холодовой цепи для термолабильных препаратов. Упаковываем заказы так, чтобы сохранять их целостность. Подробнее
- Производитель
- Биохимик
- Страна производства
- Российская Федерация
- Категория
- Действующее вещество (МНН)
Основные свойства
Кормящим матерям
запрещено
Подробнее
Беременным
запрещено
Подробнее
Диабетикам
с осторожностью
Подробнее
Аллергикам
с осторожностью
Подробнее
Водителям
с осторожностью
Подробнее
Температура хранения
T=+(02-25)C
Подробнее
Инструкция по применению Леналидомид-Промомед капсулы 25мг 21шт
Краткое описание
Твердые желатиновые капсулы, корпус белого цвета, крышка синего цвета цилиндрической формы с полусферическими концами.
Показания
Множественная миелома
В комбинации с бортезомибом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с ранее не леченной множественной миеломой.
Для поддерживающего лечения в монотерапии взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток.
Для лечения в составе комбинированной терапии взрослых пациентов с ранее не леченной множественной миеломой, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
В комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получили, по меньшей мере, одну линию терапии.
Миелодиспластические синдромы
Для лечения взрослых пациентов с трансфузионно-зависимой анемией, развившейся на фоне миелодиспластических синдромов низкой или промежуточной-1 группы риска, ассоциированных с цитогенетическим нарушением в виде делеции 5q в присутствии или в отсутствии других цитогенетических нарушений.
Лимфома из клеток мантийной зоны
Для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны.
Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны
В комбинации с ритуксимабом (анти-СО20 антителом) для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой или лимфомой из клеток маргинальной зоны.
В комбинации с бортезомибом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с ранее не леченной множественной миеломой.
Для поддерживающего лечения в монотерапии взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток.
Для лечения в составе комбинированной терапии взрослых пациентов с ранее не леченной множественной миеломой, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
В комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получили, по меньшей мере, одну линию терапии.
Миелодиспластические синдромы
Для лечения взрослых пациентов с трансфузионно-зависимой анемией, развившейся на фоне миелодиспластических синдромов низкой или промежуточной-1 группы риска, ассоциированных с цитогенетическим нарушением в виде делеции 5q в присутствии или в отсутствии других цитогенетических нарушений.
Лимфома из клеток мантийной зоны
Для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны.
Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны
В комбинации с ритуксимабом (анти-СО20 антителом) для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой или лимфомой из клеток маргинальной зоны.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к леналидомиду или другим компонентам препарата.
Беременность и период грудного вскармливания.
Сохраненный репродуктивный потенциал, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий Программы контролируемого медицинского применения препарата ЛЕНАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД (см. разделы "Особые указания" и "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").
Невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции, указанные в разделе "Особые указания".
Детский возраст до 18 лет (по соображениям безопасности).
Беременность и период грудного вскармливания.
Сохраненный репродуктивный потенциал, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий Программы контролируемого медицинского применения препарата ЛЕНАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД (см. разделы "Особые указания" и "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").
Невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции, указанные в разделе "Особые указания".
Детский возраст до 18 лет (по соображениям безопасности).
Условия хранения
T=+(02-25)C
Особые указания
При назначении леналидомида в комбинации с другими лекарственными препаратами, перед началом терапии следует предварительно ознакомиться с соответствующей инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.
Фармакологическое действие
Леналидомид связывается непосредственно с цереблоном, компонентом ферментного комплекса куллин-RING ЕЗ убиквитинлигазы, который включает белок-1(DDB1), связывающийся с поврежденной
дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК), куллин 4 (CUL4) и регулятор куллинов 1 (Roel). В гемопоэтических клетках связывание леналидомида с цереблоном мобилизует субстратные белки Aiolos и Ikaros, являющиеся факторами транскрипции в лимфоидных клетках, что приводит к их убинквитинированию и последующему распаду и обуславливает прямые цитотоксический и иммуномодулирующий эффекты.
В частности, леналидомид ингибирует пролиферацию и усиливает апоптоз определенных злокачественных гематопоэтических клеток (включая клетки множественной миеломы (ММ), клетки фолликулярной лимфомы (ФЛ) и клетки с делециями хромосомы 5), усиливает иммунитет, опосредованный Т- клетками и клетками-естественными киллерами (ЕК), и увеличивает число ЕК, Т-клеток и ЕК Т-клеток. При миелодиспластическом синдроме (МДС) с изолированной делецией 5q (МДС5р) леналидомид избирательно ингибирует патологический клон, усиливая апоптоз клеток с изолированной делецией 5q.
дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК), куллин 4 (CUL4) и регулятор куллинов 1 (Roel). В гемопоэтических клетках связывание леналидомида с цереблоном мобилизует субстратные белки Aiolos и Ikaros, являющиеся факторами транскрипции в лимфоидных клетках, что приводит к их убинквитинированию и последующему распаду и обуславливает прямые цитотоксический и иммуномодулирующий эффекты.
В частности, леналидомид ингибирует пролиферацию и усиливает апоптоз определенных злокачественных гематопоэтических клеток (включая клетки множественной миеломы (ММ), клетки фолликулярной лимфомы (ФЛ) и клетки с делециями хромосомы 5), усиливает иммунитет, опосредованный Т- клетками и клетками-естественными киллерами (ЕК), и увеличивает число ЕК, Т-клеток и ЕК Т-клеток. При миелодиспластическом синдроме (МДС) с изолированной делецией 5q (МДС5р) леналидомид избирательно ингибирует патологический клон, усиливая апоптоз клеток с изолированной делецией 5q.
Способ применения и дозировка
Лечение леналидомидом необходим проводить под наблюдением врача- химиотерапевта.
Для всех показаний, указанных ниже:
- Изменение дозы должно производиться на основании клинических и лабораторных данных (см. раздел "Особые указания").
- Изменение дозы в ходе лечения или его возобновления следует производить при развитии тромбоцитопении, нейтропении 3 и 4 степени тяжести или других видов токсичности 3 и 4 степени тяжести, связь которых с применением леналидомида нельзя исключить.
- В случае нейтропении следует рассмотреть возможность назначения пациенту фактора роста.
- Если с момента пропущенного приема очередной дозы препарата прошло менее 12 ч, пациент может принять эту пропущенную дозу, а если прошло более 12 ч - пропущенную дозу принимать не следует. Следующая доза должна быть принята на следующий день в обычное время.
Препарат ЛЕНАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД предназначен только для приема внутрь. Для осуществления приведенных режимов дозирования необходимо применять препарат в соответствующих дозировках (в т.ч. 2,5 мг, 7,5 мг, 20 мг).
Для всех показаний, указанных ниже:
- Изменение дозы должно производиться на основании клинических и лабораторных данных (см. раздел "Особые указания").
- Изменение дозы в ходе лечения или его возобновления следует производить при развитии тромбоцитопении, нейтропении 3 и 4 степени тяжести или других видов токсичности 3 и 4 степени тяжести, связь которых с применением леналидомида нельзя исключить.
- В случае нейтропении следует рассмотреть возможность назначения пациенту фактора роста.
- Если с момента пропущенного приема очередной дозы препарата прошло менее 12 ч, пациент может принять эту пропущенную дозу, а если прошло более 12 ч - пропущенную дозу принимать не следует. Следующая доза должна быть принята на следующий день в обычное время.
Препарат ЛЕНАЛИДОМИД-ПРОМОМЕД предназначен только для приема внутрь. Для осуществления приведенных режимов дозирования необходимо применять препарат в соответствующих дозировках (в т.ч. 2,5 мг, 7,5 мг, 20 мг).
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Передозировка
Специального плана действий при передозировке леналидомидом в настоящее время не выработано, несмотря на то, что в исследованиях по определению диапазона доз часть пациентов получала дозы до 150 мг, а в исследованиях воздействия однократной дозы - до 400 мг препарата. Токсические проявления, лимитировавшие величину дозы в этих исследованиях, были исключительно гематологическими.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия.
Побочные действия
Впервые диагностированная множественная миелома: пациенты, которым показана трансплантация, получавшие леналидомид в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
В двух клинических исследованиях серьезные НЛР, которые наблюдались чаще (> 5 %) при приеме леналидомида в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном, были следующими: - пневмония (5,9%)
Следующие НЛР регистрировались чаще у пациентов, принимавших леналидомид в комбинации с подкожным введением бортезомиба и дексаметазоном: периферическая нейропатия (35,2%), нейтропения (31,9%), тромбоцитопения (25,3%).
Следующие НЛР регистрировались чаще у пациентов, принимавших леналидомид в комбинации с внутривенным введением бортезомиба и дексаметазоном: периферическая нейропатия (54,8%), лимфопения (52,2%).
Впервые диагностированная множественная миелома: пациенты после ТГСК с последующей поддерживающей терапией леналидомидом
Следующие серьезные НЛР наблюдались чаще (> 5%) на фоне поддерживающей терапии леналидомидом, чем плацебо:
-пневмония (10,6%)
-инфекционные заболевания легких (9,4 %)
В двух клинических исследованиях следующие НЛР регистрировались чаще у пациентов, принимавших леналидомид в рамках поддерживающей терапии, чем плацебо: нейтропения (60,8-71,9%), тромбоцитопения (23,5-61,6%), бронхит (47,4%), диарея (38,9-46,4%), назофарингит (34,8%), мышечные судороги (33,4%), лейкопения (18,8-31,7%), астения (29,7%), кашель (27,3%), инфекции верхних дыхательных путей (26,8%), сыпь (25,0%), гастроэнтерит (22,5%), лихорадка (20,5%), повышенная утомляемость (17,9%) и анемия (13,8%).
Впервые диагностированная множественная миелома: пациенты, которым не показана трансплантация, получавшие леналидомид в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
Следующие серьезные НЛР наблюдались чаще (> 5%) при приеме леналидомида в комбинации с внутривенным введением бортезомиба и дексаметазоном, чем при приеме леналидомида в комбинации с дексаметазоном:
-снижение артериального давления (6,5%), инфекционные заболевания легких (5,7%), обезвоживание (5,0%)
Следующие НЛР встречались чаще на фоне приема леналидомида в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном, чем на фоне приема леналидомида в комбинации с дексаметазоном: повышенная утомляемость (73,7%), периферическая нейропатия (71,8%), тромбоцитопения (57,6%), запор (56,1%), гипокальциемия (50,0%).
Впервые диагностированная множественная миелома: пациенты, которым не показана трансплантация, получавшие леналидомид в комбинации с низкими дозами дексаметазона
Серьезными НЛР, наблюдаемыми чаще (> 5%) при приеме леналидомида в комбинации с низкой дозой дексаметазона при непрерывном лечении (Rd) или лечении в течение 18 4-недельных циклов (Rd 18), чем на фоне приема мелфалана, преднизолона и талидомида (МРТ), были:
-пневмония (9,8%)
-почечная недостаточность (включая острую) (6,3%)
Из НЛР на фоне приема Rd или Rd 18 чаще, чем на фоне МРТ наблюдались: диарея (45,5%), повышенная утомляемость (32,8%), боль в спине (32,0%), астения (28,2%), бессонница (27,6%), сыпь (24,3%), снижение аппетита (23,1%), кашель (22,7%), лихорадка (21,4%), а также мышечные судороги (20,5%).
Впервые диагностированная множественная миелома: пациенты, которым не показана трансплантация, получавшие леналидомид в сочетании с мелфаланом и преднизолоном
Серьезными НЛР, более часто (> 5%) наблюдаемыми при приеме мелфалана, преднизолона и леналидомида с последующей поддерживающей терапией леналидомидом (MPR+R) или при приеме мелфалана, преднизолона и леналидомида с последующей поддерживающей терапией плацебо (MPR+p), чем при приеме мелфалана, преднизолона и плацебо с последующей поддерживающей терапией плацебо (МРр+р), были: - фебрильная нейтропения (6,0%) - анемия (5,3%)
Из НЛР чаще наблюдались при приеме MPR+R или MPR+p, чем при приеме МРр+р: нейтропения (83,3%), анемия (70,7%), тромбоцитопения (70,0%), лейкопения (38,8%), запор (34,0%), диарея (33,3%), сыпь (28,9%), лихорадка (27,0%), периферические отеки (25,0%), кашель (24,0%), снижение аппетита (23,7%) и астения (22,0%).
Множественная миелома: пациенты, получившие как минимум одну линию терапии
К серьезным НЛР, зарегистрированным на фоне применения леналидомида/дексаметазона чаще, чем на фоне плацебо/дексаметазона, относились:
-венозная тромбоэмболия (ТЭ) (тромбоз глубоких вен, ТЭ легочной артерии)
-нейтропения 4 степени тяжести.
Следующие НЛР у пациентов с ММ встречались чаще на фоне приема леналидомида и дексаметазона, чем на фоне приема плацебо и дексаметазона: повышенная утомляемость (43,9%), нейтропения (42,2%), запоры (40,5%), диарея (38,5%), мышечные судороги (33,4%), анемия (31,4%), тромбоцитопения (21,5%) и сыпь (21,2%).
Миелодиспластические синдромы
Большинство НЛР, как правило, развивались в течение первых 16 недель лечения леналидомидом.
Серьезные НЛР включали:
-венозную ТЭ (тромбоз глубоких вен, ТЭ легочной артерии)
-нейтропению 3 или 4 степени тяжести, фебрильную нейтропению и тромбоцитопению 3 или 4 степени тяжести.
НЛР, которые наблюдались наиболее часто при лечении леналидомидом, были следующие: нейтропения (76,8%), тромбоцитопения (464%), диарея (34,8%), запор (19,6%), тошнота (19,6%), зуд (25,4%), сыпь (18,1%), повышенная утомляемость (18,1%) и мышечные судороги (16,7%).
Лимфома из клеток мантийной зоны
Серьезные НЛР, которые наблюдались чаще в группе леналидомида, были представлены:
-нейтропенией (3,6%)
-ТЭ легочной артерии (3,6%)
-диареей (3,6%)
Следующие НЛР развивались чаще в группе леналидомида: нейтропения (50,9%), анемия (28,7%), диарея (22,8%), повышенная утомляемость (21,0%), запор (17,4%), лихорадка (16,8%) и сыпь (включая аллергический дерматит) (16,2%).
Пациенты с исходно большой массой опухоли относятся к группе высокого риска ранней смерти.
Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны
Следующие серьезные НЛР наблюдались чаще в группе леналидомид/ритуксимаб по сравнению с группой плацебо/ритуксимаб:
-фебрильная нейтропения (2,8%)
-ТЭ легочной артерии (2,3%)
Следующие НЛР развивались чаще в группе леналидомид/ритуксимаб по сравнению с группой плацебо/ритуксимаб (как минимум, на 2% чаще в одной группе, чем в другой): нейтропения (58%), диарея (31,3%), лейкопения (28,4%), запор (26,1%), повышенная утомляемость (21,6%) и лихорадка (21,0%).
Частота НЛР, приведенных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, но < 1/10); нечасто (> 1/1000, но < 1/100), редко (> 1/10000, но < 1/1000) и очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
НЛР были включены в соответствующую категорию в таблице ниже согласно максимальной частоте встречаемости в одном из основных КИ.
Сводная таблица НЛР на фоне монотерапии леналидомидом при множественной миеломе
Таблица 1 подготовлена по данным, полученным в ходе проведения КИ у пациентов с ВДММ после ТГСК, получавших поддерживающую терапию леналидомидом. Данные не корректировались для отражения большей продолжительности лечения леналидомидом (до прогрессирования) в сравнении с группой плацебо в основных КИ ММ.
В двух клинических исследованиях серьезные НЛР, которые наблюдались чаще (> 5 %) при приеме леналидомида в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном, были следующими: - пневмония (5,9%)
Следующие НЛР регистрировались чаще у пациентов, принимавших леналидомид в комбинации с подкожным введением бортезомиба и дексаметазоном: периферическая нейропатия (35,2%), нейтропения (31,9%), тромбоцитопения (25,3%).
Следующие НЛР регистрировались чаще у пациентов, принимавших леналидомид в комбинации с внутривенным введением бортезомиба и дексаметазоном: периферическая нейропатия (54,8%), лимфопения (52,2%).
Впервые диагностированная множественная миелома: пациенты после ТГСК с последующей поддерживающей терапией леналидомидом
Следующие серьезные НЛР наблюдались чаще (> 5%) на фоне поддерживающей терапии леналидомидом, чем плацебо:
-пневмония (10,6%)
-инфекционные заболевания легких (9,4 %)
В двух клинических исследованиях следующие НЛР регистрировались чаще у пациентов, принимавших леналидомид в рамках поддерживающей терапии, чем плацебо: нейтропения (60,8-71,9%), тромбоцитопения (23,5-61,6%), бронхит (47,4%), диарея (38,9-46,4%), назофарингит (34,8%), мышечные судороги (33,4%), лейкопения (18,8-31,7%), астения (29,7%), кашель (27,3%), инфекции верхних дыхательных путей (26,8%), сыпь (25,0%), гастроэнтерит (22,5%), лихорадка (20,5%), повышенная утомляемость (17,9%) и анемия (13,8%).
Впервые диагностированная множественная миелома: пациенты, которым не показана трансплантация, получавшие леналидомид в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
Следующие серьезные НЛР наблюдались чаще (> 5%) при приеме леналидомида в комбинации с внутривенным введением бортезомиба и дексаметазоном, чем при приеме леналидомида в комбинации с дексаметазоном:
-снижение артериального давления (6,5%), инфекционные заболевания легких (5,7%), обезвоживание (5,0%)
Следующие НЛР встречались чаще на фоне приема леналидомида в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном, чем на фоне приема леналидомида в комбинации с дексаметазоном: повышенная утомляемость (73,7%), периферическая нейропатия (71,8%), тромбоцитопения (57,6%), запор (56,1%), гипокальциемия (50,0%).
Впервые диагностированная множественная миелома: пациенты, которым не показана трансплантация, получавшие леналидомид в комбинации с низкими дозами дексаметазона
Серьезными НЛР, наблюдаемыми чаще (> 5%) при приеме леналидомида в комбинации с низкой дозой дексаметазона при непрерывном лечении (Rd) или лечении в течение 18 4-недельных циклов (Rd 18), чем на фоне приема мелфалана, преднизолона и талидомида (МРТ), были:
-пневмония (9,8%)
-почечная недостаточность (включая острую) (6,3%)
Из НЛР на фоне приема Rd или Rd 18 чаще, чем на фоне МРТ наблюдались: диарея (45,5%), повышенная утомляемость (32,8%), боль в спине (32,0%), астения (28,2%), бессонница (27,6%), сыпь (24,3%), снижение аппетита (23,1%), кашель (22,7%), лихорадка (21,4%), а также мышечные судороги (20,5%).
Впервые диагностированная множественная миелома: пациенты, которым не показана трансплантация, получавшие леналидомид в сочетании с мелфаланом и преднизолоном
Серьезными НЛР, более часто (> 5%) наблюдаемыми при приеме мелфалана, преднизолона и леналидомида с последующей поддерживающей терапией леналидомидом (MPR+R) или при приеме мелфалана, преднизолона и леналидомида с последующей поддерживающей терапией плацебо (MPR+p), чем при приеме мелфалана, преднизолона и плацебо с последующей поддерживающей терапией плацебо (МРр+р), были: - фебрильная нейтропения (6,0%) - анемия (5,3%)
Из НЛР чаще наблюдались при приеме MPR+R или MPR+p, чем при приеме МРр+р: нейтропения (83,3%), анемия (70,7%), тромбоцитопения (70,0%), лейкопения (38,8%), запор (34,0%), диарея (33,3%), сыпь (28,9%), лихорадка (27,0%), периферические отеки (25,0%), кашель (24,0%), снижение аппетита (23,7%) и астения (22,0%).
Множественная миелома: пациенты, получившие как минимум одну линию терапии
К серьезным НЛР, зарегистрированным на фоне применения леналидомида/дексаметазона чаще, чем на фоне плацебо/дексаметазона, относились:
-венозная тромбоэмболия (ТЭ) (тромбоз глубоких вен, ТЭ легочной артерии)
-нейтропения 4 степени тяжести.
Следующие НЛР у пациентов с ММ встречались чаще на фоне приема леналидомида и дексаметазона, чем на фоне приема плацебо и дексаметазона: повышенная утомляемость (43,9%), нейтропения (42,2%), запоры (40,5%), диарея (38,5%), мышечные судороги (33,4%), анемия (31,4%), тромбоцитопения (21,5%) и сыпь (21,2%).
Миелодиспластические синдромы
Большинство НЛР, как правило, развивались в течение первых 16 недель лечения леналидомидом.
Серьезные НЛР включали:
-венозную ТЭ (тромбоз глубоких вен, ТЭ легочной артерии)
-нейтропению 3 или 4 степени тяжести, фебрильную нейтропению и тромбоцитопению 3 или 4 степени тяжести.
НЛР, которые наблюдались наиболее часто при лечении леналидомидом, были следующие: нейтропения (76,8%), тромбоцитопения (464%), диарея (34,8%), запор (19,6%), тошнота (19,6%), зуд (25,4%), сыпь (18,1%), повышенная утомляемость (18,1%) и мышечные судороги (16,7%).
Лимфома из клеток мантийной зоны
Серьезные НЛР, которые наблюдались чаще в группе леналидомида, были представлены:
-нейтропенией (3,6%)
-ТЭ легочной артерии (3,6%)
-диареей (3,6%)
Следующие НЛР развивались чаще в группе леналидомида: нейтропения (50,9%), анемия (28,7%), диарея (22,8%), повышенная утомляемость (21,0%), запор (17,4%), лихорадка (16,8%) и сыпь (включая аллергический дерматит) (16,2%).
Пациенты с исходно большой массой опухоли относятся к группе высокого риска ранней смерти.
Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны
Следующие серьезные НЛР наблюдались чаще в группе леналидомид/ритуксимаб по сравнению с группой плацебо/ритуксимаб:
-фебрильная нейтропения (2,8%)
-ТЭ легочной артерии (2,3%)
Следующие НЛР развивались чаще в группе леналидомид/ритуксимаб по сравнению с группой плацебо/ритуксимаб (как минимум, на 2% чаще в одной группе, чем в другой): нейтропения (58%), диарея (31,3%), лейкопения (28,4%), запор (26,1%), повышенная утомляемость (21,6%) и лихорадка (21,0%).
Частота НЛР, приведенных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, но < 1/10); нечасто (> 1/1000, но < 1/100), редко (> 1/10000, но < 1/1000) и очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
НЛР были включены в соответствующую категорию в таблице ниже согласно максимальной частоте встречаемости в одном из основных КИ.
Сводная таблица НЛР на фоне монотерапии леналидомидом при множественной миеломе
Таблица 1 подготовлена по данным, полученным в ходе проведения КИ у пациентов с ВДММ после ТГСК, получавших поддерживающую терапию леналидомидом. Данные не корректировались для отражения большей продолжительности лечения леналидомидом (до прогрессирования) в сравнении с группой плацебо в основных КИ ММ.
Состав
на одну капсулу 2,5 мг:
Действующее вещество: леналидомид - 2,5 мг
Вспомогательные вещества содержимого капсулы: лактозы моногидрат - 38,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 31,1 мг, кроскармеллоза натрия - 6,0 мг, магния стеарат - 0,8 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,6 мг Капсула твердая желатиновая
Номер капсулы 4
Корпус капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0000 %, желатин до 100 %
Крышка капсулы: титана диоксид (Е171) - 1,0000 %, краситель индигокармин синий (Е132) - 0,1333 %, желатин до 100 %
на одну капсулу 5 мг:
Действующее вещество: леналидомид - 5,0 мг
Вспомогательные вещества содержимого капсулы: лактозы моногидрат - 37,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 29,6 мг, кроскармеллоза натрия - 6,0 мг, магния стеарат - 0,8 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,6 мг Капсула твердая желатиновая
Номер капсулы 3
Корпус капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0000 %, желатин до 100 %
Крышка капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0000 %, краситель блестящий синий FCF (Е133)- 0,0441 %, краситель азорубин-кармозин (Е122) - 0,0041 %, желатин до 100 % на одну капсулу 7,5 мг:
Действующее вещество: леналидомид - 7,5 мг
Вспомогательные вещества содержимого капсулы: лактозы моногидрат - 55,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 44,4 мг, кроскармеллоза натрия - 9,0, магния стеарат - 1,2 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,4 мг
Капсула твердая желатиновая
Номер капсулы 2
Корпус капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0000 %, краситель блестящий синий FCF (Е133) - 0,0441 %, краситель азорубин-кармозин (Е122) - 0,0041 % желатин до 100 %
Крышка капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0000 %, краситель блестящий синий FCF (Е133) - 0,0441 %, краситель азорубин-кармозин (Е122) - 0,0041 %, желатин до 100 % на одну капсулу 10 мг:
Действующее вещество: леналидомид - 10,0 мг
Вспомогательные вещества содержимого капсулы: лактозы моногидрат - 74,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 59,2 мг, кроскармеллоза натрия - 12,0 мг, магния стеарат - 1,6 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,2 мг Капсула твердая желатиновая
Номер капсулы 2
Корпус капсулы: титана диоксид (Е171) - 1,0000 %, краситель индигокармин синий (Е132) - 0,1333 %, желатин до 100 %
Крышка капсулы: титана диоксид (Е171) - 1,0000 %, краситель индигокармин синий (Е132) - 0,1333 %, желатин до 100 % на одну капсулу 15 мг:
Действующее вещество: леналидомид - 15,0 мг
Вспомогательные вещества содержимого капсулы: лактозы моногидрат - 111,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 88,8 мг, кроскармеллоза натрия - 18,0 мг, магния стеарат - 2,4 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,8 мг Капсула твердая желатиновая
Номер капсулы 1
Корпус капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0000 %, желатин до 100 %
Крышка капсулы: титана диоксид (Е171) - 1,0000 %, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,5000 %, желатин до 100 % на одну капсулу 20 мг:
Действующее вещество: леналидомид - 20,0 мг
Вспомогательные вещества содержимого капсулы: лактозы моногидрат - 148,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 118,4 мг, кроскармеллоза натрия - 24,0 мг, магния стеарат - 3,2 мг, кремния диоксид коллоидный - 6,4 мг Капсула твердая желатиновая
Номер капсулы 0
Корпус капсулы: титана диоксид (Е171) - 1,0000 %, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,5000 %, желатин до 100 %
Крышка капсулы: титана диоксид (Е171) - 1,0000 %, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,5000 %, желатин до 100 %
на одну капсулу 25 мг:
Действуюгцее вещество: леналидомид - 25,0 мг
Вспомогательные вегцества содержимого капсулы: лактозы моногидрат - 185,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 148,0 мг, кроскармеллоза натрия - 30,0 мг, магния стеарат - 4,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 8,0 мг Капсула твердая желатиновая
Номер капсулы 0
Корпус капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0000 %, желатин до 100 %
Крышка капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0000 %, желатин до 100 %
Действующее вещество: леналидомид - 2,5 мг
Вспомогательные вещества содержимого капсулы: лактозы моногидрат - 38,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 31,1 мг, кроскармеллоза натрия - 6,0 мг, магния стеарат - 0,8 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,6 мг Капсула твердая желатиновая
Номер капсулы 4
Корпус капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0000 %, желатин до 100 %
Крышка капсулы: титана диоксид (Е171) - 1,0000 %, краситель индигокармин синий (Е132) - 0,1333 %, желатин до 100 %
на одну капсулу 5 мг:
Действующее вещество: леналидомид - 5,0 мг
Вспомогательные вещества содержимого капсулы: лактозы моногидрат - 37,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 29,6 мг, кроскармеллоза натрия - 6,0 мг, магния стеарат - 0,8 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,6 мг Капсула твердая желатиновая
Номер капсулы 3
Корпус капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0000 %, желатин до 100 %
Крышка капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0000 %, краситель блестящий синий FCF (Е133)- 0,0441 %, краситель азорубин-кармозин (Е122) - 0,0041 %, желатин до 100 % на одну капсулу 7,5 мг:
Действующее вещество: леналидомид - 7,5 мг
Вспомогательные вещества содержимого капсулы: лактозы моногидрат - 55,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 44,4 мг, кроскармеллоза натрия - 9,0, магния стеарат - 1,2 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,4 мг
Капсула твердая желатиновая
Номер капсулы 2
Корпус капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0000 %, краситель блестящий синий FCF (Е133) - 0,0441 %, краситель азорубин-кармозин (Е122) - 0,0041 % желатин до 100 %
Крышка капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0000 %, краситель блестящий синий FCF (Е133) - 0,0441 %, краситель азорубин-кармозин (Е122) - 0,0041 %, желатин до 100 % на одну капсулу 10 мг:
Действующее вещество: леналидомид - 10,0 мг
Вспомогательные вещества содержимого капсулы: лактозы моногидрат - 74,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 59,2 мг, кроскармеллоза натрия - 12,0 мг, магния стеарат - 1,6 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,2 мг Капсула твердая желатиновая
Номер капсулы 2
Корпус капсулы: титана диоксид (Е171) - 1,0000 %, краситель индигокармин синий (Е132) - 0,1333 %, желатин до 100 %
Крышка капсулы: титана диоксид (Е171) - 1,0000 %, краситель индигокармин синий (Е132) - 0,1333 %, желатин до 100 % на одну капсулу 15 мг:
Действующее вещество: леналидомид - 15,0 мг
Вспомогательные вещества содержимого капсулы: лактозы моногидрат - 111,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 88,8 мг, кроскармеллоза натрия - 18,0 мг, магния стеарат - 2,4 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,8 мг Капсула твердая желатиновая
Номер капсулы 1
Корпус капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0000 %, желатин до 100 %
Крышка капсулы: титана диоксид (Е171) - 1,0000 %, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,5000 %, желатин до 100 % на одну капсулу 20 мг:
Действующее вещество: леналидомид - 20,0 мг
Вспомогательные вещества содержимого капсулы: лактозы моногидрат - 148,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 118,4 мг, кроскармеллоза натрия - 24,0 мг, магния стеарат - 3,2 мг, кремния диоксид коллоидный - 6,4 мг Капсула твердая желатиновая
Номер капсулы 0
Корпус капсулы: титана диоксид (Е171) - 1,0000 %, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,5000 %, желатин до 100 %
Крышка капсулы: титана диоксид (Е171) - 1,0000 %, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,5000 %, желатин до 100 %
на одну капсулу 25 мг:
Действуюгцее вещество: леналидомид - 25,0 мг
Вспомогательные вегцества содержимого капсулы: лактозы моногидрат - 185,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 148,0 мг, кроскармеллоза натрия - 30,0 мг, магния стеарат - 4,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 8,0 мг Капсула твердая желатиновая
Номер капсулы 0
Корпус капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0000 %, желатин до 100 %
Крышка капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0000 %, желатин до 100 %
Взаимодействие с другими препаратами
Эритропоэтические лекарственные средства, а также другие средства, которые могут повышать риск тромбоза, например, препараты для гормонозаместительной терапии, следует применять с осторожностью у пациентов с ММ, принимаюпрепаратщих леналидомид в комбинации с дексаметазоном (см. "Побочное действие" и "Особые указания").
Пероральные контрацептивы
Не проводилось исследование лекарственного взаимодействия с пероральными контрацептивами. Леналидомид не является индуктором ферментов. В исследовании in vitro на гепатоцитах человека леналидомид в различных концентрациях не индуцировал изоферменты CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5. Поэтому на фоне монотерапии леналидомидом не предполагается индукции, приводящей к снижению эффективности препаратов, в т.ч. гормональных контрацептивов. Однако дексаметазон, являясь слабым/умеренным индуктором изофермента CYP3A4, вероятно, влияет и на другие ферменты, а также транспортеры. Нельзя исключить возможность снижения эффективности пероральных контрацептивов на фоне терапии. Поэтому следует предпринимать эффективные меры предохранения от беременности (см. "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" и "Особые указания").
Варфарин
Не отмечено влияния леналидомида в дозе 10 мг, принимаемого многократно, на фармакокинетические параметры R- и S-варфарина при его однократном приеме. Одновременное однократное применение варфарина в дозе 25 мг с леналидомидом не влияло на фармакокинетику последнего. Однако неизвестно, имеется ли взаимодействие при клиническом применении (сопутствующая терапия с дексаметазоном). Дексаметазон является слабым/умеренным индуктором ферментов и его влияние на варфарин неизвестно. Рекомендуется тщательный контроль концентрации варфарина во время терапии леналидомидом.
Дигоксин
Одновременное назначение леналидомида в дозе 10 мг/сут увеличивало плазменную экспозицию дигоксина (0,5 мг, однократно) на 14% с доверительным интервалом (ДИ) 90% [0,52%-28,2%]. Неизвестно, будет ли этот эффект иным в клинической ситуации (более высокие дозы леналидомида и сопутствующая терапия дексаметазоном). Поэтому на фоне лечения леналидомидом рекомендуется мониторировать концентрацию дигоксина. Статины
Существует повышенный риск рабдомиолиза в случае совместного применения статинов и леналидомида, что может объясняться суммированием действия этих препаратов. Необходимо тщательное клиническое и лабораторное наблюдение, особенно в первые недели лечения.
Дексаметазон
Одновременный однократный или многократный прием дексаметазона (40 мг один раз в день) не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику леналидомида при его многократном приеме в дозе 25 мг один раз в день.
Взаимодействие с ингибиторами Р-гликопротеина (P-gp)
Леналидомид in vitro является субстратом P-gp, но не ингибиторов P-gp. Одновременное многократное применение сильного ингибитора P-gp, хинидина (600 мг два раза в день), или умеренного ингибитора P-gp/субстрата, темсиролимуса (25 мг), не оказывало клинически значимого эффекта на фармакокинетику леналидомида (25 мг/день). Фармакокинетика темсиролимуса не изменялась при совместном применении с леналидомидом.
Пероральные контрацептивы
Не проводилось исследование лекарственного взаимодействия с пероральными контрацептивами. Леналидомид не является индуктором ферментов. В исследовании in vitro на гепатоцитах человека леналидомид в различных концентрациях не индуцировал изоферменты CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5. Поэтому на фоне монотерапии леналидомидом не предполагается индукции, приводящей к снижению эффективности препаратов, в т.ч. гормональных контрацептивов. Однако дексаметазон, являясь слабым/умеренным индуктором изофермента CYP3A4, вероятно, влияет и на другие ферменты, а также транспортеры. Нельзя исключить возможность снижения эффективности пероральных контрацептивов на фоне терапии. Поэтому следует предпринимать эффективные меры предохранения от беременности (см. "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" и "Особые указания").
Варфарин
Не отмечено влияния леналидомида в дозе 10 мг, принимаемого многократно, на фармакокинетические параметры R- и S-варфарина при его однократном приеме. Одновременное однократное применение варфарина в дозе 25 мг с леналидомидом не влияло на фармакокинетику последнего. Однако неизвестно, имеется ли взаимодействие при клиническом применении (сопутствующая терапия с дексаметазоном). Дексаметазон является слабым/умеренным индуктором ферментов и его влияние на варфарин неизвестно. Рекомендуется тщательный контроль концентрации варфарина во время терапии леналидомидом.
Дигоксин
Одновременное назначение леналидомида в дозе 10 мг/сут увеличивало плазменную экспозицию дигоксина (0,5 мг, однократно) на 14% с доверительным интервалом (ДИ) 90% [0,52%-28,2%]. Неизвестно, будет ли этот эффект иным в клинической ситуации (более высокие дозы леналидомида и сопутствующая терапия дексаметазоном). Поэтому на фоне лечения леналидомидом рекомендуется мониторировать концентрацию дигоксина. Статины
Существует повышенный риск рабдомиолиза в случае совместного применения статинов и леналидомида, что может объясняться суммированием действия этих препаратов. Необходимо тщательное клиническое и лабораторное наблюдение, особенно в первые недели лечения.
Дексаметазон
Одновременный однократный или многократный прием дексаметазона (40 мг один раз в день) не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику леналидомида при его многократном приеме в дозе 25 мг один раз в день.
Взаимодействие с ингибиторами Р-гликопротеина (P-gp)
Леналидомид in vitro является субстратом P-gp, но не ингибиторов P-gp. Одновременное многократное применение сильного ингибитора P-gp, хинидина (600 мг два раза в день), или умеренного ингибитора P-gp/субстрата, темсиролимуса (25 мг), не оказывало клинически значимого эффекта на фармакокинетику леналидомида (25 мг/день). Фармакокинетика темсиролимуса не изменялась при совместном применении с леналидомидом.
Сертификаты
Организация, уполномоченная на принятие претензий
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
+7 (495) 640-25-28
Характеристики препарата Леналидомид-Промомед капсулы 25мг 21шт
Порядок отпуска
По рецепту
Действующее вещество
Полное торговое название
Леналидомид
Сфера применения
Иммунодепрессивный
Фармакологическая группа
Другие иммунодепрессанты
Производитель
Биохимик
Страна производства
Российская Федерация
GTIN (штрих-код)
04602509032436
Температура хранения
T=+(02-25)C
Ссылка на реестр
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"