Козэнтикс раствор для п/к введ. шприц в автоинжекторе 150мг/мл 2мл
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
- Производитель
- Novartis
- Страна производства
- Швейцария
- Категория
- Действующее вещество (МНН)
Основные свойства
Инструкция по применению Козэнтикс раствор для п/к введ. шприц в автоинжекторе 150мг/мл 2мл
Краткое описание
Показания
- Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени:
- у взрослых пациентов, которым показана системная терапия;
- у детей и подростков в возрасте старше 6 лет, которым показана системная терапия. - Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами.
- Лечение аксиального спондилоартрита с или без рентгенологических признаков поражения:
- лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию;
- лечение активного нерентгенологического аксиального спондилоартрита у взрослых пациентов с объективными признаками воспаления. - Лечение ювенильного идиопатического артрита (ЮИА):
- лечение активного энтезит-ассоциированного артрита у детей и подростков в возрасте старше 6 лет;
- лечение активного ювенильного псориатического артрита у детей и подростков в возрасте старше 6 лет.
Противопоказания
- Тяжелые реакции гиперчувствительности к секукинумабу или к другим вспомогательным веществам препарата.
- Клинически значимые инфекции в стадии обострения (например, активный туберкулез).
- Возраст до 6 лет по показаниям ювенильный идиопатический артрит (энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит), бляшечный псориаз; возраст младше 18 лет по другим показаниям в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
- Беременность и период грудного вскармливания.
Условия хранения
Особые указания
Препарат Козэнтикс может увеличивать риск развития инфекций. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат Козэнтикс, наблюдались случаи развития инфекций, большинство которых были легкой или средней степени тяжести. Следует соблюдать осторожность при решении вопроса о применении препарата Козэнтикс у пациентов с хронической инфекцией или с рецидивирующей инфекцией в анамнезе.
Следует информировать пациента о необходимости обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов, позволяющих заподозрить развитие инфекции. При развитии тяжелой инфекции необходимо тщательно наблюдать пациента, терапию препаратом следует отложить вплоть до разрешения инфекционного процесса.
В клинических исследованиях не получено сообщений об увеличении восприимчивости к туберкулезу, однако препарат Козэнтикс не следует применять у пациентов с активной формой туберкулеза. Перед началом лечения препаратом у пациентов с латентной формой туберкулеза следует рассмотреть возможность проведения противотуберкулезной терапии.
Воспалительные заболевания кишечника
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Козэнтикс у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит), поскольку в клинических исследованиях отмечены случаи обострения воспалительных заболеваний кишечника, в некоторых случаях тяжелые, у пациентов, получавших как препарат, так и плацебо. Дополнительно получены сообщения о возникновении новых случаев воспалительного заболевания кишечника при применении препарата в пострегистрационном периоде. Следует тщательно наблюдать пациента с воспалительным заболеванием кишечника, получающего терапию препаратом. В случае появления симптомов воспалительного
заболевания кишечника впервые или его обострения, применение секукинумаба следует прекратить и начать соответствующее лечение.
Реакции гиперчувствительности
В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат, отмечались редкие случаи развития анафилактических реакций. При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций применение препарата Козэнтикс следует немедленно прекратить и немедленно начать соответствующую терапию.
Пациенты с гиперчувствительностью к латексу (кроме предварительно заполненного шприца и автоинжектора, содержащих 300 мг)
Съемный колпачок предварительно заполненного шприца, содержащего 75 мг и 150 мг, а также колпачок автоинжектора, содержащего 150 мг, содержит производные натурального каучукового латекса. Несмотря на то, что натуральный каучуковый латекс не обнаруживается в колпачке, безопасность использования предварительно заполненного шприца и автоинжектора у пациентов с гиперчувствительностью к латексу не изучалась.
Вакцинация
На фоне терапии препаратом не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами. У пациента, получающего терапию препаратом, следует применять инактивированные или убитые вакцины. В клиническом исследовании у схожего количества пациентов, получавших препарат Козэнтикс и плацебо, отмечался адекватный иммунный ответ после вакцинации менингококковой и инактивированной гриппозной вакцинами, что проявлялось в виде 4-кратного увеличения титра антител к указанным вакцинам. Эти данные свидетельствуют, что препарат не подавляет гуморальный иммунный ответ к менингококковой и инактивированной гриппозной вакцинам.
Перед началом терапии препаратом у детей следует провести вакцинацию согласно одобренному календарю прививок.
Влияние на фертильность
Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом и как минимум в течение 20 недель после прекращения терапии.
Фармакологическое действие
Способ применения и дозировка
Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами: рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. В зависимости от клинического ответа, дозу препарата можно увеличить до 300 мг. Для пациентов с неадекватным ответом на терапию препаратами ингибиторами ФНОа или для пациентов с сопутствующим псориазом средней и тяжелой степени тяжести рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.
Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг. Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Особые группы пациентов. Пациенты с нарушением функции печени или почек. Отсутствуют данные по применению препарата Козэнтикс у пациентов данной группы. Пациенты моложе 18 ле.т Эффективность и безопасность препарата у детей до 18 лет не установлена.
Пациенты старше 65 лет. Коррекция дозы не требуется. На усмотрение лечащего врача после соответствующего обучения технике подкожной инъекции пациент может самостоятельно вводить препарат Козэнтикс, однако врач должен обеспечить соответствующее наблюдение пациента.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность ,Резюме рисков. Нет достаточных данных по применению препарата у беременных женщин. Исследования у животных не показали прямого или косвенного негативного влияния секукинумаба на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Поскольку результаты исследований у животных не всегда позволяют предположить ответ у человека, препарат противопоказан к применению во время беременности. Данные исследований у животных. В исследовании эмбриофетального развития при применении секукинумаба у яванских макак во время органогенеза и на поздних стадиях гестации не выявлено явлений материнской токсичности, эмбриотоксичности или тератогенных свойств. Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли секукинумаб в грудное молоко у человека. Поскольку иммуноглобулины проникают в грудное молоко человека, не рекомендуется применять препарат Козэнтикс в период грудного вскармливания. Влияние на фертильность. Данные о влиянии секукинумаба на мужскую и женскую фертильность отсутствуют. В исследованиях у животных не отмечено прямого или непрямого негативного влияния секукинумаба на фертильность.
Отпуск из аптеки
Передозировка
В клинических исследованиях внутривенное введение в дозе до 30 мг/кг (т.е. приблизительно 2000-3000 мг) не сопровождалось развитием дозолимитирующей токсичности. В случае передозировки рекомендуется наблюдение пациента для выявления признаков и симптомов нежелательных реакций. При необходимости следует незамедлительно провести симптоматическое лечение.
Побочные действия
Профиль безопасности препарата сопоставим по всем показания к применению. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями (НР) на фоне применения препарата Козэнтикс были инфекции верхних дыхательных путей (наиболее часто - назофарингит, ринит).
НР, выявленные в клинических исследованиях* и пострегистрационных сообщениях
перечислены ниже в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса НЛР распределены по частоте возникновения в порядке уменьшения их важности. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна** – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто – инфекции верхних дыхательных путей, часто – герпетическая инфекция полости рта, грибковое поражение кожи стоп; нечасто – кандидозная инфекция полости рта, наружный отит, инфекции нижних дыхательных путей; частота неизвестна – кандидозная инфекция кожи и слизистых оболочек (включая поражение пищевода).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – конъюнктивит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, тошнота; нечасто – воспалительное заболевание кишечника (в том числе болезнь Крона и язвенный колит).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – крапивница, дисгидротическая экзема; редко – эксфолиативный дерматит ***, аллергический васкулит
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – повышенная утомляемость.
* – Плацебо-контролируемые клинические исследования (3 фаза) лечения бляшечного псориаза, псориатического артрита, аксиального спондилоартрита с или без рентгенологических признаков поражения, у пациентов, получавших секукинумаб в дозе 300 мг, 150 мг, 75 мг или плацебо до 12 недель (при псориазе) или до 16 недель (псориатический артрит, аксиальный спондилоартрит с или без рентгенологических признаков поражения.
** - Поскольку информация о данных НР получена методом спонтанных сообщений, и точное число пациентов, получавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для них указано «частота неизвестна».
*** - случаи наблюдались у пациентов с бляшечным псориазом.
Инфекции
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с бляшечным псориазом (всего 1382 пациента, которые получили терапию препаратом, и 694 пациента, получивших плацебо, на протяжении 12 недель) отмечено развитие инфекционных заболеваний у 28,7% и 18,9% пациентов, получавших секукинумаб и плацебо соответственно. Большинство случаев
представляли собой инфекции верхних дыхательных путей, такие как назофарингит, легкой или средней степени тяжести, и не требовали прекращения терапии. Серьезные инфекционные заболевания отмечены у 0,14% пациентов, получавших секукинумаб, и 0,3% пациентов, получавших плацебо. При долгосрочной терапии препаратом в клинических исследованиях (до 52 недель терапии у большинства из 3430 пациентов) инфекции отмечены у 47,5% пациентов, получавших секукинумаб, при этом серьезные инфекции зарегистрированы у 1,2% пациентов.
Частота инфекционных заболеваний была схожей в клинических исследованиях у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилитом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом).
Реакции гиперчувствительности
В клинических исследованиях зарегистрированы случаи крапивницы и в очень редких случаях – анафилактические реакции на введение препарата.
Иммуногенность
По данным клинических исследований препарата Козэнтикс у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилитом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом) в <1% случаев наблюдалось образование антител к секукинумабу к 52 неделе терапии. Около половины антител, образовавшихся на фоне терапии, являлись нейтрализующими, что не ассоциировалось с потерей эффективности терапии или влиянием на фармакокинетические параметры препарата.
Педиатрическая популяция
НР у пациентов в возрасте старше 6 лет с бляшечным псориазом
Безопасность препарата при бляшечном псориазе у детей и подростков в возрасте 6 лет была изучена в двух клинических исследованиях III фазы: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 162 пациентов в возрасте ≥6 и ≤18 лет с тяжелым бляшечным псориазом и открытое исследование с участием 84 пациентов в возрасте ≥6 и ≤18 лет со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом. Профиль безопасности препарата в данных исследованиях соответствовал данным, полученным в предшествующих исследованиях у взрослых пациентов с бляшечным псориазом.
НР у пациентов от 2 до 18 лет с ЮИА (энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит)
Безопасность препарата также была изучена при ЮИА (энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит) у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет в клиническом исследовании III фазы с участием 86 пациентов. Профиль безопасности препарата в данном исследовании соответствовал профилю безопасности у взрослых пациентов.
НР при псориатическом артрите
Препарат изучен в 5 плацебо-контролируемых клинических исследованиях при псориатическом артрите у 2754 пациентов (1871 пациент получил секукинумаб, 883 - плацебо), что составило в общей сложности 4478 пациенто-лет воздействия. Профиль безопасности препарата у пациентов с псориатическим артритом аналогичен таковому у пациентов с псориазом.
НР при аксиальном спондилоартрите (анкилозирующем спондилите и нерентгенологическом аксиальном спондилоартрите)
Препарат изучен в 3 плацебо-контролируемых клинических исследованиях при анкилозирующем спондилите у 816 пациентов (544 пациента получили секукинумаб, 272 - плацебо), средний период лечения препаратом составил 469 дней в одном исследовании, 460 дней – во втором и 1142 дня – в третьем. Препарат также был изучен в одном плацебо контролируемом исследовании у 555 пациентов с нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом (369 пациентов получили препарат Козэнтикс, 186 - плацебо) с общим периодом воздействия 588 пациенто-лет (средняя продолжительность воздействия терапии у пациентов, получавших препарат, составила 395 дней). Профиль безопасности препарата у пациентов с аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилитом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом) аналогичен таковому у пациентов с псориазом.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Состав
действующее вещество: секукинумаб 75,00 мг/150,00 мг/300,00 мг;
вспомогательные вещества: трегалозы дигидрат, гистидин/гистидина гидрохлорида моногидрат, метионин, полисорбат-80, вода для инъекций.
Взаимодействие с другими препаратами
Не выявлено лекарственного взаимодействия секукинумаба с метотрексатом и/или глюкокортикостероидами при их одновременном применении у пациентов с артритами (включая псориатический артрит и аксиальный спондилоартрит).
Сертификаты
Характеристики препарата Козэнтикс раствор для п/к введ. шприц в автоинжекторе 150мг/мл 2мл

Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"