Этесевимаб раствор для инфузий 700мг/20мл 1шт
По рецепту
Термосумка
В избранное

Этесевимаб раствор для инфузий 700мг/20мл 1шт

Артикул: 327354
Нет в наличии
Товара нет в наличии
Форма выпуска
Дозировка
Количество
Гарантии
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
Каждый из наших товаров имеет сертификат, что подтверждает его высокое качество и безопасность. Мы обеспечиваем идеальные условия хранения для лекарственных средств, включая надлежащую температуру и соблюдение холодовой цепи для термолабильных препаратов. Упаковываем заказы так, чтобы сохранять их целостность. Подробнее

Основные свойства

Температура хранения
T=+(02-08)C
Подробнее

Инструкция по применению Этесевимаб раствор для инфузий 700мг/20мл 1шт

Краткое описание

Amgen Manufacturing Ltd., Российская Федерация, covid-19; этесевимаб 35 мг, вспомогательные вещества (L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза,

Показания

  • согласно разрешению на экстренное применение (EUA) этесевимаб применяют сочетанно с бамланивимабом для лечения COVID-19 легкой и умеренной степени тяжести у взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2, имеющих высокий риск прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму, включая госпитализацию или смерть;
  • этесевимаб назначают сочетанно с бамланивимабом взрослым и детям (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) для постконтактной профилактики заболевания COVID-19 у лиц с высоким риском прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму, включая госпитализацию или смерть, а также неполностью вакцинированных или у которых не ожидается адекватного иммунного ответа на полную вакцинацию против SARS-CoV-2 (например лица с иммунодефицитными состояниями, в том числе получающие иммуносупрессанты), и при этом контактировавшие с инфицированным SARS-CoV-2 (в соответствии с критериями тесного контакта CDC) или с высоким риском контакта с инфицированными SARS-CoV-2 в институционных учреждениях (например дома престарелых, тюрьмы).
 

Противопоказания

Непереносимость препарата

Условия хранения

T=+(02-08)C

Особые указания

Клиническое ухудшение состояния после применения этесевимаба в сочетании с бамланивимабом. Сообщалось об ухудшении течения COVID-19 после применения этесевимаба в сочетании с бамланивимабом, которое может включать признаки или симптомы лихорадки, гипоксии или затрудненного дыхания, аритмии (в том числе фибрилляции предсердий, синусовой тахикардии, брадикардии), усталости и изменения психического статуса. Некоторые из этих событий требовали госпитализации. Неизвестно, были ли эти события связаны с применением этесевимаба в сочетании с бамланивимабом или с прогрессированием COVID-19. Ограничения пользы и потенциального риска у пациентов с тяжелой формой COVID-19. Применение этесевимаба в сочетании с бамланивимабом не изучалось у пациентов, госпитализированных в связи с COVID-19. Применение моноклональных антител, таких как этесевимаб в сочетании с бамланивимабом, может быть связано с более неблагоприятными клиническими исходами при введении госпитализированным пациентам с COVID-19, которые нуждаются в высокопоточной оксигенотерапии или механической вентиляции. Таким образом, этесевимаб в сочетании с бамланивимабом не применяют у пациентов:
  • госпитализированных вследствие COVID-19: или которым требуется кислородная терапия вследствие COVID-19;
  • или которым требуется увеличение базовой скорости потока кислорода вследствие COVID-19 у лиц, получающих постоянно оксигенотерапию из-за сопутствующей патологии, не связанной с COVID-19.
Применение в период беременности и кормления грудью Беременность. Недостаточно данных для оценки риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода, связанных с применением этесевимаба в сочетании с бамланивимабом. Этесевимаб в сочетании с бамланивимабом следует применять в период беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для матери и плода. Доклинические исследования репродуктивной токсичности этесевимаба не проводились. В исследованиях перекрестной реактивности тканей с использованием тканей плода человека не обнаружено клинически опасного связывания для этесевимаба. Известно, что человеческие антитела IgG1 проникают через плацентарный барьер; следовательно, этесевимаб в сочетании с бамланивимабом могут передаваться от матери к развивающемуся плоду. Неизвестно, предоставляет ли потенциальная передача этесевимаба какую-либо пользу или риск лечения для развивающегося плода. Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. Кормление грудью. Нет доступных данных о присутствии этесевимаба в грудном молоке или молоке животных, воздействии на грудного ребенка или на выработку молока. IgG матери, как известно, присутствует в материнском молоке. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка наряду с клинической потребностью матери в этесевимабе в сочетании с бамланивимабом и любыми потенциальными побочными эффектами этесевимаба в сочетании с бамланивимабом для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или вследствие основного состояния матери. Женщины с COVID-19, кормящие грудью, должны соблюдать правила в соответствии с клиническими рекомендациями, чтобы избежать заражения ребенка COVID-19.  

Фармакологическое действие

Этесевимаб — синтезированное клеточной линией СНО человеческое моноклональное антитело (подтип IgG1) с молекулярной массой 145 кДа. Структура этесевимаба включает 2 идентичных полипептидных субъединицы легкой цепи (216 аминокислот каждая) и 2 идентичных полипептидных субъединицы тяжелой цепи (449 аминокислот каждая). Механизм действия. Этесевимаб представляет собой рекомбинантное нейтрализующее человеческое моноклональное антитело к спайк-белку SARS-CoV-2 с аминокислотными заменами в Fc-фрагменте. Этесевимаб связывает спайк-белок (константа диссоциации KD=6,45 нМ) и блокирует связывание спайк-белка с рецептором ACE2 человека (IC50=0,32 нМ (0,046 мкг/мл)). Этесевимаб и бамланивимаб связываются с разными, но перекрывающимися эпитопами рецепторсвязывающего домена (RBD) S-белка. Ожидается, что сочетанное применение обоих антител снизит риск вирусной резистентности. Фармакодинамика. На основании клинических данных и фармакокинетического/фармакодинамического моделирования установлена зависимость «воздействие-реакция» эффективности этесевимаба и бамланивимаба, вводимых сочетанно в диапазоне доз от 1400 мг этесевимаба и 700 мг бамланивимаба до 2800 мг этесевимаба и 2800 мг бамланивимаба (что в 2 и 4 раза превышает разрешенную дозу соответственно). Для постконтактной профилактики заболевания COVID-19 на основании клинических данных и фармакокинетического/фармакодинамического моделирования была поддержана доза этесевимаба 1400 мг (в сочетании с бамланивимабом 700 мг). Доклинические и клинические данные подтверждают, что сочетанное применение этесевимаба и бамланивимаба имеет преимущество перед бамланивимабом против определенных вирусных вариантов SARS-CoV-2. Данные исследования BLAZE-1 фазы 3 продемонстрировали, что сочетанное применение этесевимаба и бамланивимаба для лечения COVID-19 статистически значимо снижает риск прогрессирования состояния до тяжелого у пациентов с COVID-19, в том числе госпитализации или смерти. Клинические данные для постконтактной профилактики основаны на данных исследования BLAZE-2 фазы 3. Несмотря на то что в исследовании оценивалось только дозирование бамланивимаба, допустимо ожидать, что сочетанное применение этесевимаба и бамланивимаба может быть безопасным и эффективным для постконтактной профилактики. Фармакокинетика. Фармакокинетический профиль этесевимаба линейный и пропорционален дозе в диапазоне 700–7000 мг после однократного в/в введения. Не отмечалось различий в фармакокинетических параметрах этесевимаба у амбулаторных пациентов с состоянием легкой/средней степени тяжести и здоровых участников исследования. Не выявлено изменений фармакокинетических параметров при введении этесевимаба отдельно или сочетанно с бамланивимабом, что свидетельствует об отсутствии взаимодействия между этими антителами. Абсорбция. После около 1 ч в/в инфузии 1400 мг этесевимаба средняя Cmax составила 504 мкг/мл (90% ДИ 262–974 мкг/мл). Распределение. Средний объем распределения этесевимаба составил 2,38 и 1,98 л для центрального и периферического компартментов соответственно. Метаболизм. Ожидается, что этесевимаб расщепится до небольших пептидов и аминокислот катаболическим путем подобно эндогенным IgG-антителам. Выведение. Клиренс этесевимаба составил 0,128 л/сут, а средний конечный Т½ — 25,1 сут. После однократного в/в введения дозы 1400 мг этесевимаб определялся количественно в течение как минимум 29 дней. Средняя концентрация составила 111 мкг/мл (90% ДИ 57,4–199 мкг/мл) на 29-й день. Особые группы населения. Фармакокинетический профиль этесевимаба не зависит от возраста, пола, расы или тяжести заболевания. Масса тела не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику этесевимаба у взрослых пациентов с COVID-19 с массой тела 41–173 кг. Педиатрическая популяция. Фармакокинетические параметры этесевимаба в разрешенной дозе оценивали у 10 пациентов педиатрического профиля в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг. Данные показывают, что экспозиция в плазме крови у этих пациентов сопоставима с таковой у взрослых. Фармакокинетические параметры этесевимаба не оценивались у пациентов педиатрического профиля в возрасте моложе 12 лет и массой тела до 40 кг. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью этесевимаб в неизмененном виде не элиминируется с мочой. Ожидается, что почечная недостаточность не окажет влияния на фармакокинетические параметры этесевимаба, поскольку известно, что моноклональные антитела с молекулярной массой >69 кДа не выделяются почками. Аналогичным образом не ожидается, что на фармакокинетические параметры этесевимаба повлияет диализ. Пациенты с печеночной недостаточностью. На основании популяционного анализа не выявлено существенной разницы в фармакокинетических параметрах этесевимаба у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Применение этесевимаба у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось.  

Способ применения и дозировка

  • для лечения COVID-19 легкой и умеренной степени тяжести у взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг). Согласно разрешению на экстренное применение (EUA) разрешенная доза составляет 1400 мг этесевимаба в сочетании с 700 мг бамланивимаба, вводимых вместе в виде однократной в/в инфузии как можно раньше после получения положительного результата теста на SARS-CoV-2 и в течение 10 дней после появления симптомов заболевания;
  • для постконтактной профилактики заболевания COVID-19 у взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг). Разрешенная доза составляет 1400 мг этесевимаба в сочетании с 700 мг бамланивимаба, вводимых вместе в виде однократной в/в инфузии как можно раньше после контакта с больным SARS-CoV-2. В/в инфузия
Этесевимаб и бамланивимаб поставляются в отдельных однодозовых флаконах и вводятся сочетанно в одном инфузионном пакете з 0,9% р-ром хлорида натрия. Этесевимаб и бамланивимаб доступны в форме р-ров в отдельных флаконах и должны быть разбавлены и объединены перед введением. Для приготовления 1 дозы необходим 2 флакона этесевимаба и 1 флакон бамланивимаба. Этесевимаб в сочетании с бамланивимабом вводят одновременно в виде однократной в/в инфузии с помощью инфузионной помпы или под воздействием силы тяжести. Необходимо контролировать состояние пациентов во время введения и продолжать наблюдение за их состоянием в течение по крайней мере 1 ч после завершения инфузии. Этесевимаб в сочетании с бамланивимабом можно вводить только в условиях, если у работников здравоохранения есть немедленный доступ к лекарственным препаратам для лечения тяжелых инфузионных реакций, таких как анафилаксия, и возможность оказания неотложной медицинской помощи в случае необходимости. Пациенты, получающие этесевимаб в сочетании с бамланивимабом, должны продолжать самоизоляцию и использовать меры инфекционного контроля (в том числе носить маску, соблюдать социальную дистанцию, избегать совместного использования личных вещей, часто мыть руки, очищать и дезинфицировать поверхности, к которым часто прикасаются, и т.д.) в соответствии с рекомендациями CDC.   

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Передозировка

Дозы этесевимаба до 7000 мг (5-кратная разрешенная доза) вводились в клинических исследованиях без достижения дозолимитирующей токсичности. Лечение передозировки этесевимабом должно состоять из общих поддерживающих мероприятий, включая мониторинг жизненно важных функций и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Специфического антидота при передозировке этесевимаба не существует.  

Побочные действия

при применении этесевимаба в сочетании с бамланивимабом отмечались связанные с инфузией реакции, возникшие в ходе инфузии и в период до 24 ч после инфузии. Эти реакции могут быть серьезными или опасными для жизни. Признаки и симптомы реакций, связанных с инфузией, могут включать лихорадку, затрудненное дыхание, снижение сатурации, озноб, утомляемость, аритмию (в том числе фибрилляцию предсердий, синусовую тахикардию, брадикардию), боль или дискомфорт в груди, слабость, изменение психического статуса, тошноту, головную боль, бронхоспазм, артериальную гипотензию, АГ, ангионевротический отек, раздражение в горле, сыпь, включая крапивницу, зуд, миалгию, вазовагальные реакции (например предобморочное состояние, обморок), головокружение и потоотделение. При применении этесевимаба в сочетании с бамланивимабом наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. В случае развития реакции, связанной с инфузией, следует рассмотреть возможность замедления или прекращения инфузии и назначить соответствующие лекарственные средства и/или поддерживающую терапию. При возникновении признаков и симптомов клинически значимой реакции гиперчувствительности или анафилаксии необходимо немедленно прекратить инфузию и начать введение соответствующих лекарственных препаратов и/или поддерживающую терапию. При введении этесевимаба в сочетании с бамланивимабом в условиях разрешения на экстренное применение сообщалось о реакциях гиперчувствительности, возникших более чем через 24 ч после инфузии  

Состав

1флакон Этесевимаб 1400мг

Взаимодействие с другими препаратами

Этесевимаб не выделяется почками и не метаболизируется ферментами цитохрома P450; следовательно взаимодействие с применяемыми сочетанно лекарственными препаратами, которые выделяются почками или являются субстратами, индукторами или ингибиторами ферментов цитохрома P450, маловероятно.  

Организация, уполномоченная на принятие претензий

АО "Фармстандарт"
123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, 1-й подъезд, БЦ "Северная Башня"
+7 (495) 970-00-30

Характеристики препарата Этесевимаб раствор для инфузий 700мг/20мл 1шт

Оригинальный препарат
Да
Порядок отпуска
По рецепту
Действующее вещество
Полное торговое название
Этесевимаб
Зарегистрировано как
Лекарственное средство
Производитель
Amgen Manufacturing Ltd.
Страна производства
Российская Федерация
Код АТХ
J05AX
Дата регистрации
28.10.2021
Температура хранения
T=+(02-08)C
Пользователи также интересовались

Товары дня

Популярные товары
Отзывы
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы здесь.

Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.

* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"