Иммунин лиофилизат для приг. раствора для инфузий 1200МЕ+Растворитель 10мл+Набор для растворения и введ. препарата

Порошок или ломкая твердая масса белого или бледно-желтого цвета.

ИММУНИН показан для лечения и профилактики эпизодов кровоточивости при врожденном или приобретенном дефиците фактора IX (гемофилия В, гемофилия В с ингибиторами к фактору IX, приобретенный дефицит фактора IX, обусловленный спонтанным развитием ингибиторов к фактору IX).

Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам; ДВС-синдром и/или гиперфибринолиз; аллергия на гепарин в анамнезе или гепарин-индуцированная тромбоцитопения. При развитии таких противопоказаний в ходе лечения, препарат ИММУНИН можно вводить только в случае угрожающих жизни кровотечений.

T=+(02-08)C

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2º до 8ºС.

гемостатическое средство

Препарат необходимо вводить внутривенно. Не рекомендуется введения препарата со скоростью более 2 мл/мин. Для восстановления и введения препарата необходимо использовать набор для растворения и введения содержащийся в упаковке с препаратом. ИММУНИН подлежит растворению строго непосредственно перед введением. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Мутный раствор или раствор с включениями не должен использоваться. Приготовленный раствор должен быть быстро использован (препарат не содержит консервантов). Восстановленный продукт необходимо проверить на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед введением. Перед введением препарата ИММУНИН рекомендуется промывать порт венозного доступа при помощи изотонического раствора. Разведение Соблюдайте правила асептики! 1. Нагрейте закупоренный флакон с растворителем (вода для инъекций) до комнатной температуры (максимально до 37ºС). 2. Удалите защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и растворителем и продезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов. 3. Удалите защитную упаковку с одного конца прилагаемой иглы-переходника, поворачивая и потягивая ее. Свободный конец иглы введите в резиновую пробку флакона с растворителем. 4. Осторожно снимите защитную упаковку с другого конца иглы-переходника, не касаясь открытого конца. 5. Переверните флакон с растворителем, поместите его над флаконом с лиофилизатом и введите свободный конец иглы в этот флакон через резиновую пробку. Растворитель будет перетекать во флакон с лиофилизатом под действием вакуума. 6. Разъедините флаконы, вынув иглу-переходник из флакона с лиофилизатом. Слегка встряхните или вращайте флакон с лиофилизатом для ускорения растворения. 7. После полного растворения лиофилизата введите во флакон прилагаемую воздуховодную иглу и вся пена осядет. Удалите воздуховодную иглу. Введение Соблюдайте правила асептики! 1. Снимите защитную упаковку с прилагаемой иглы-фильтра, поворачивая и потягивая ее, и насадите иглу на стерильный одноразовый шприц. Наберите раствор в шприц. 2. Снимите иглу-фильтр со шприца и медленно введите раствор внутривенно (максимальная скорость введения - 2 мл/мин) с помощью прилагаемой иглы-"бабочки" для трансфузии (или прилагаемой одноразовой иглы). При проведении инфузии следует использовать одноразовую систему для инфузии с соответствующим фильтром. Любой не использованный препарат или остаток необходимо утилизировать в соответствие с установленными требованиями.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Сообщения о симптомах передозировки человеческого фактора свертывания IX отсутствуют.

Приведенные далее побочные явления были отмечены при использовании препарата. Их частота оценивалась, исходя из следующих критериев: очень частые (>1/10), частые (>1/100; <1/10), нечастые (> 1/1000; <1/100), редкие ( >1/10000; <1/1000) и очень редкие (<1/10000). 1. Отмеченные в ходе клинических испытаний. Исследования с Иммунином, содержащим гепарин. Всего 277 введений. Частота побочных явлений > 1/1000: <1/100 , т. е. нечастые. Со стороны кожи: сыпь Исследования с Иммунином, не содержащим гепарин. Всего 646 введений. Частота побочных явлений >1/1000; <1/100 , т. е. нечастые. Со стороны дыхательной системы: пощипывание/раздражение в горле, сухой кашель. Со стороны кожи: зуд 2. Отмеченные в ходе постмаркетинговых исследований. Все нижеперечисленные побочные эффекты наблюдаются очень редко ( <1/10 000). Со стороны системы кроветворения: нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору IX, ДВС-синдром. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, тяжелая анафилаксия, сосудистый отек, приливы, генерализованная сыпь, крапивница. Со стороны ЦНС: головная боль, беспокойство, ощущение покалывания в теле. Со стороны сердечно- дыхание. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота. Со стороны кожи: сыпь. Со стороны мочевыделительной системы: нефротический синдром. Общие нарушения и нарушения в месте введения: озноб, жжение и покалывание в месте введения, лихорадка, реакции повышенной чувствительности, сонливость, чувство стеснения в груди. Нечасто у больных, получавших лечение препаратами, содержащими фактор IX, наблюдались реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (в т. ч. сосудистый отек, жжение и покалывание в месте введения, озноб, приливы, генерализованная сыпь, головная боль, крапивница, снижение АД, сонливость, тошнота, беспокойство, тахикардия, чувство стеснения в груди, ощущение покалывания в теле, рвота, свистящее дыхание). В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до тяжелой анафилаксии и развивалась в связи с развитием преходящих ингибиторов к фактору IX. Имеются сообщения о развитии нефротического синдрома при попытке проведения программы иммунотолерантности у больных гемофилией с ингибиторами и аллергическими реакциям в анамнезе. У больных с гемофилией В могут образоваться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору IX. Клинически развитие ингибиторов проявляется недостаточным эффектом терапии. В таких случаях рекомендуется проконсультироваться со специалистами гемофильного центра. В настоящее время опыт применения препарата Иммунин у пациентов, ранее не получавших факторы свертывания крови, мал. Существует потенциальный риск развитая тромбоэмболических эпизодов в ответ на введение препарата фактора IX, причем этот риск выше у препаратов с низкой степенью очистки. При применении препаратов фактора IX низкой степени очистки были отмечены случаи инфаркта миокарда, ДВС-синдрома, венозного тромбоза и легочной эмболии. Применение препаратов высокой степени очистки редко приводит к таким побочным эффектам. сосудистой системы: тахикардия, инфаркт миокарда, снижение АД, эпизоды тромбоэмболии, легочные эмболии, венозный тромбоз. Со стороны дыхательной системы: свистящее

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или бледно-желтого цвета, в виде порошка или ломкой твердой массы. фактор свертывания крови IX человеческий 1 фл. - 200 МЕ* Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид. Растворитель: вода д/и - 5 мл. Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт. ) и набором для введения (игла для переноса, аэрационная игла, фильтрующая игла, одноразовый шприц, крыльчатая инфузионная система, одноразовая игла для инъекций) - пачки картонные.

В настоящее время фармакологические взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны. Как и любой из концентратов факторов, Иммунин не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Следует использовать только входящий в комплект набор для введения, поскольку лечение может оказаться неэффективным вследствие адсорбции человеческого фактора свертывания на внутренних поверхностях некоторых изделий для инъекций или инфузии. Желательно до и после введения препарата промывать общий венозный доступ изотоническим раствором хлорида натрия.