Хаврикс (вакцина против гепатита А инактивир.) сусп. в/м введ. 720ЕД 0,5мл 1 доза

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А.

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей с 12 месяцев

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
• симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок;
• при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины Хаврикс при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

T=+(02-08)C

Хаврикс не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Хаврикс следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Иммунизация Хаврикс особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:

• лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
• лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
• лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс не гарантирует 100% эффективности а зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;
• лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
• лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Вакцинация Хаврикс также показана всем другим группам населения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Вакцина Хаврикс обеспечивает защиту против вирусного гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА).
Иммунный ответ
В ходе клинических исследований было показано, что у 99 % вакцинированных пациентов сероконверсия происходит в течение 30 дней после введения первой дозы вакцины. При изучении кинетики иммунного ответа была продемонстрирована ранняя и быстрая сероконверсия после введения 1 дозы вакцины Хаврикс: у 79 % вакцинированных пациентов на 13-й день, у 86,3 % на 15-й день, у 95,2 % на 17-й день и у 100 % на 19-й день, то есть за более короткое время по сравнению со средней продолжительностью инкубационного периода гепатита А (4 недели).
Длительность иммунного ответа
Для обеспечения длительной защиты необходимо введение второй (ревакцинирующей) дозы в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы вакцины. Практически у всех вакцинированных пациентов сероконверсия наступала в течение 1 месяца после введения ревакцинирующей дозы.
При этом, если ревакцинация не была проведена в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы вакцины Хаврикс, введение ревакцинирующей дозы может быть отложено на период до 60 месяцев. В сравнительном клиническом исследовании при введении ревакцинирующей дозы в течение периода до 60 месяцев после введения первой дозы вакцины наблюдалась индукция выработки антител, степень которой была сходна с таковой при введении ревакцинирующей дозы в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы.
При проведении клинических исследований было оценено длительное сохранение уровня титра антител против ВГА после введения 2 доз вакцины Хаврикс с интервалом между дозами от 6 до 12 месяцев.
Данные, полученные за 17 лет наблюдений, свидетельствуют о сохранении сероположительного ответа у вакцинированных через 17 лет после первичной вакцинации препаратом Хаврикс в 100 % случаев (схема вакцинации 0-6 месяцев). На основании этих данных также была рассчитана прогнозируемая продолжительность иммунной защиты, которая составила 30 лет у свыше 95 % вакцинированных и 40 лет у свыше 90 % вакцинированных.
На основании имеющихся данных можно сделать заключение, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинирующей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.
Доступные в настоящее время данные не подтверждают необходимость в дальнейшей ревакцинации иммунокомпетентных лиц после 2-дозового курса иммунизации.
Эпидемиологическая эффективность в отношении вспышечной заболеваемости
Изучение эпидемиологической эффективности вакцины Хаврикс проводилось во время эпидемических вспышек заболевания на различных территориях (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия). В проведенных исследованиях было продемонстрировано, что вакцинация вакциной Хаврикс приводит к ликвидации очагов заболевания. Охват вакцинацией на уровне 80 % позволял ликвидировать очаги заболевания в течение 4-8 недель.
Влияние массовой вакцинации на заболеваемость
Снижение заболеваемости гепатитом А наблюдалось в странах, где была внедрена программа иммунизации 2 дозами вакцины Хаврикс детей второго года жизни:

• В Израиле в двух ретроспективных исследованиях на основании баз данных было показано 88 % и 95 % снижение заболеваемости гепатитом А в общей популяции через 5 и 8 лет после внедрения программы вакцинации, соответственно. Данные Национального надзора также показывают 95 % снижение заболеваемости гепатитом А по сравнению с периодом, предшествовавшим внедрению вакцинации.
• В Панаме в ретроспективном исследовании на основании баз данных было показано 90 % снижение числа сообщений о случаях заболевания гепатитом А в популяции вакцинированных и 87 % снижение в общей популяции через 3 года после внедрения программы вакцинации. В детских больницах города Панамы через 4 года после внедрения программы вакцинации не было диагностировано ни одного подтвержденного случая острого гепатита А.
• Наблюдаемое снижение заболеваемости гепатитом А в общей популяции (вакцинированных и невакцинированных лиц) в обеих странах свидетельствует о формировании коллективного иммунитета.

Хаврикс нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс предназначена для в/м введения.
Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес - в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.
Схема вакцинации
Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет составляет 1 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет - 0.5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 месяцев после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.
Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 мес, при необходимости защиты от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 мес после введения первой дозы.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.
Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и <10%), иногда (≥ 0.1% и <1%), редко (≥ 0.01% и < 0.1%), очень редко (<0.01%).
Данные клинических исследований

• Инфекции и инвазии: иногда - инфекции верхних дыхательных путей, ринит.
• Со стороны обмена веществ и питания: часто — потеря аппетита.
• Со стороны нервной системы: очень часто - раздражительность, головная боль; часто - сонливость; иногда - головокружение; редко - снижение чувствительности, парестезии.
• Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, рвота.
• Дерматологические реакции: иногда - сыпь; редко - зуд.
• Со стороны костио-мышечной системы: иногда - миалгия, скелетно-мышечное напряжение.
• Общие и местные реакции: очень часто - боль и покраснение в месте введения, утомляемость; часто - недомогание, лихорадка (>37.5°С), припухлость и уплотнение в месте введения; иногда - гриппоподобные симптомы; редко — озноб.

Пострегистрационные данные

• Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.
• Со стороны нервной системы: судороги.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.
• Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема.
• Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

0,5 мл содержат:
Действующее вещество:
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175) 720 ед.ИФА
Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент),
2-феноксиэтанол 5 мг (консервант),
аминокислоты (смесь),
натрия гидрофосфат,
калия дигидрофосфат,
полисорбат 20,
калия хлорид,
натрия хлорид,
неомицина сульфат (следы),
вода для инъекций.
Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

Вакцина Хаврикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.
При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс не было отмечено. Поскольку вакцина Хаврикс является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.
Если возникает необходимость ввести Хаврикс с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.