Гразакс таблетки-лиофилизат 75000 SQ-T 30шт

Каталент Ю.К.Суиндон Зайдис Лимитед/АЛК-Абелло А/С, Великобритания, терапия аллергического ринита и конъюктивита

Терапия аллергического ринита и конъюнктивита у взрослых и детей (5 лет и старше), модифицирующая течение болезни, вызванной сенсибилизацией к пыльце трав с перекрестной сенсибилизацией к пыльце Тимофеевки луговой (Phleum pratense), диагностированной по результатам положительного кожного прик-теста и/или выявленным специфическим IgE, и проявляющейся клинически значимыми симптомами.

Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ; онкологические заболевания или системные заболевания, поражающие иммунную систему, например, аутоиммунные заболевания, болезни, обусловленные образованием иммунных комплексов или иммунодефицитные заболевания; воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта с тяжелыми поражениями, такие как красный плоский лишай с изъязвлениями или тяжелый микоз слизистой оболочки полости рта: неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) у взрослых - менее 70 % от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии, ОФВ1 у детей - менее 80 % от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии); терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения; возраст до 5 лет (недостаточно данных об эффективности и безопасности). С осторожностью: Пищевая аллергия к рыбе; бронхиальная астма; предшествующие системные реакции на подкожную иммунотерапию аллергенами трав (см. раздел "Особые указания").

T=+(02-08)C

При оперативных вмешательствах в ротовой полости, включая удаление зубов, терапию препаратом Гразакс следует прекратить на 7 дней до заживления слизистой оболочки полости рта. У пациентов с бронхиальной астмой и сопутствующей острой инфекцией верхних дыхательных путей лечение препаратом Гразакс следует временно приостановить до разрешения инфекции. Пациент при лечении препаратом Гразакс подвергается воздействию аллергена, вызывающего симптомы аллергии, поэтому в период терапии следует ожидать в основном местные аллергические реакции легкой и умеренной выраженности. При возникновении выраженных местных побочных реакций необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств (например, антигистаминные препараты). В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьезных анафилактических реакций, поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное медицинское наблюдение. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приема первой таблетки. Первыми признаками развития системных реакций могут быть гиперемия, интенсивный зуд ладоней и ступней, а также других участков тела, как при крапивнице. Также могут появляться ощущение жара, общий дискомфорт и возбуждение или тревога. При возникновении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменения голоса, артериальной гипотонии или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. При развитии данных реакций лечение необходимо прекратить полностью или следовать рекомендациям врача. Если у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой развиваются симптомы, указывающие на ухудшение течения заболевания, терапию препаратом Гразакс необходимо приостановить и немедленно связаться с врачом для решения вопроса о продолжении приема препарата. Риск развития тяжелой реакции при приеме препарата Гразакс у пациентов с предшествующими системными реакциями на подкожную иммунотерапию аллергенами трав может быть более высоким. При этом необходимо тщательно взвесить пользу и риск применения препарата Гразакс перед началом терапии и предусмотреть меры для купирования аллергической реакции. Серьезные анафилактические реакции могут быть купированы при помощи адреналина. Эффект адреналина может усиливаться у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты и/или ингибиторы моноаминоксидазы, с возможным летальным исходом, что должно приниматься во внимание до начала специфической иммунотерапии. В ходе пострегистрационного применения препарата Гразакс были отмечены отдельные случаи развития эозинофильного эзофагита. У пациентов с тяжелыми или хроническими гастроэзофагеальными симптомами, такими как дисфагия или диспепсия, следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Гразакс. Клинический опыт одновременного проведения вакцинации и лечения препаратом Гразакс отсутствует. Проведение вакцинации возможно без приостановки терапии препаратом Гразакс после медицинской оценки общего состояния пациента. Препарат Гразакс содержит желатин, полученный из рыбы. Имеющиеся данные не свидетельствуют о повышенном риске развития аллергических реакций у пациентов с тяжелой аллергией на рыбу в анамнезе. Тем не менее, следует проявлять осторожность в начале лечения препаратом Гразакс у таких пациентов.

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) заключается в повторном введении аллергенов лицам с аллергией и направлена на активацию иммуномодулирующих механизмов, обеспечивающих устойчивое уменьшение выраженности симптомов аллергии, уменьшение потребности в лекарственных препаратах для симптоматической терапии аллергии и улучшение качества жизни во время последующего воздействия естественного аллергена.
Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему и проявляется в модуляции иммунного ответа на аллерген, который получает пациент. Полный и точный механизм действия аллерген специфической иммунотерапии окончательно не изучен и не описан. Показано, что лечение препаратом Гразакс® вызывает системный иммунный ответ с образованием конкурирующих антител к аллергенам травы Тимофеевки луговой, что проявляется в увеличении титра специфических IgG4 при проведении терапии в течение 3 лет. Повышенный титр специфических IgG4 сохраняется на протяжении 2 лет после завершения курса лечения препаратом Гразакс®. Клиническая значимость этих иммунобиологических параметров в настоящее время не установлена.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

В клинических исследованиях пациенты с аллергией на пыльцу трав получали препарат в дозах до 1 000 000 SQ-T. При приеме препарата в дозе выше рекомендованной может увеличиться риск развития побочных эффектов, включая риск системных или тяжелых местных реакций. При возникновении тяжелых реакций, таких как ангионевротический отек, затруднение глотания, затруднение дыхания, изменение голоса или ощущение инородного тела в горле, следует немедленно обратиться к врачу. Для лечения этих реакций используется симптоматическая терапия. При развитии данных реакций лечение необходимо прекратить полностью или следовать рекомендациям врача.

Наиболее часто регистрируемыми побочными реакциями на препарат Гразакс® являются местные аллергические реакции на слизистой оболочке полости рта преимущественно легкой и умеренной выраженности. У большинства пациентов эти реакции возникали в начале терапии, продолжались от нескольких минут до нескольких часов после каждого приема препарата Гразакс® и, как правило, прекращались спонтанно в течение 1-7 дней.

1 таблетка-лиофилизат содержит:
Активное вещество: замороженные капли экстракта аллергена пыльцы Тимофеевки луговой (Phleum pratense) 75 000 SQ-T*.
Вспомогательные вещества: желатин (рыбный высокомолекулярный) - 1,50 мг, желатин (рыбный стандартной молекулярной массы) - 13,50 мг, маннитол - 12,70 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 7,5. *SQ-T - единица дозы для Гразакс.

Одновременное применение с симптоматическими противоаллергическими препаратами (например, антигистаминные препараты, кортикостероиды и/или стабилизаторы мембран тучных клеток) может улучшить переносимость иммунотерапии пациентом. Данные о возможных рисках при одновременном применении препарата Гразакс и препаратов других аллергенов, используемых для иммунотерапии, отсутствуют.