Фостер в комплекте с ингалятором аэрозоль для ингаляций дозированный баллон 200мкг+6мкг/доза 120доз

Препарат Фостер представляет собой аэрозоль для ингаляций дозированный в виде раствора, находящегося под давлением, содержащий два действующих вещества, которые вдыхаются через рот и доставляются непосредственно в легкие.

Препарат Фостер показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. Базисная терапия бронхиальной астмы у взрослых пациентов, предусматривающая применение комбинированной терапии (ингаляционный ГКС + β2-адреномиметик длительного действия): у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются приемом ингаляционных ГКС и применяемых "по потребности" β2-адреномиметиков короткого действия; у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляцион-ных ГКС и β2-адреномиметиков длительного действия.

Гиперчувствительность к действующим веществам (беклометазона дипропионату, формотерола фумарату) или к любому из вспомогательных веществ; возраст до 18 лет.

T=+(02-08)C

Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как нарушения ритма сердца, особенно атриовентрикулярная блокада III степени и тахиаритмия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелые заболевания сердца: острый инфаркт миокарда, хроническая ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность; окклюзионные сосудистые поражения, особенно атеросклеротические, аневризма, артериальная гипертензия, а также гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Фостер, а также таким пациентам может потребоваться мониторинг их состояния. Лечение пациентов с известным удлинением или подозрением на удлинение интервала QTс, как врожденным, так и вызванным приемом лекарственых препаратов (QTc>0,44 сек) следует проводить с осторожностью, так как применение формотерола может вызывать удлинение интервала QTc. Также требуется соблюдение осторожности, когда препарат Фостер применяется у пациентов с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и при нескорректированной гипокалиемии. При лечении β2-адреномиметиками может возникать потенциально тяжелая гипокалиемия. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, так как нежелательные эффекты, связанные с гипокалиемией, могут потенцироваться гипоксией. Гипокалиемия может также потенцироваться при одновременном применении других лекарственых препаратов, способных вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, минералокортикостероиды, ГКС, и диуретики. Следует также соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры быстрого действия для снятия симптомов астмы. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови. Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом во время применения препарата Фостер следует мониторировать концентрацию глюкозы в крови. Если планируется общая анестезия галогенсодержащими анестетиками, необходимо предупредить пациента о том, что нельзя проводить ингаляции препарата Фостер в течение, как минимум, 12 часов до начала общей анестезии (из-за риска развития нарушений ритма сердца). Как и при применении других препаратов, содержащих ингаляционные ГКС, следует пе-ресмотреть необходимость применения и дозу препарата Фостер у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. Из-за опасности развития обострения бронхиальной астмы лечение препаратом Фостер нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под контролем врача. Если пациент считает лечение неэффективным, он должен обратиться к врачу. Увеличение потребности в применении бронходилататоров для снятия приступов удушья указывет на ухудшение течения бронхиальной астмы и требует переоценки лечения бронхиальной астмы. Внезапное и нарастающее ухудшение контроля над симптомами бронхиальной астмы является потенциально угрожающим жизни, и поэтому в таком случае пациенту должно быть проведено срочное медицинское обследование. Следует рассмотреть вопрос об усилении терапии ГКС (ингаляционными или пероральными), а при подозрении на инфекцию - о необходимости применения антибиотиков. Пациентам не следует начинать лечение препаратом Фостер во время обострения бронхи-альной астмы или, если у них наблюдается значительное утяжеление ее течения или ост-рый бронхоспазм. Во время лечения препаратом Фостер могут возникать серьезные, свя-занные с бронхиальной астмой, нежелательные явления и осложнения. Если после начала лечения препаратом Фостер симптомы бронхиальной астмы не удается контролировать или, если они усиливаются, пациентам рекомендуется продолжить лечение, но обратиться к врачу. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением свистящего дыхания и одышки после ингаляции дозы препарата. Парадоксальный бронхоспазм должен купироваться немедленно с помощью применения ингаляционных бронходилататоров быстрого действия. Следует прекратить терапию препаратом Фостер, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, перевести пациента на альтернативную терапию. Препарат Фостер не следует применять для начального лечения бронхиальной астмы. Для купирования острых приступов бронхиальной астмы пациентам рекомендуется всегда иметь при себе бронходилататор быстрого действия. Пациент должен быть предупрежден о необходимости ежедневного приема препарата Фостер в соответствии с данными врачом рекомендациями, даже если у него отсутствуют проявления бронхиальной астмы. При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос о постепенном уменьшении дозы препарта Фостер. В случае снижения дозы важно проводить регулярное обследование пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата Фостер. Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при дли-тельном применении в высоких дозах. Следует отметить, однако, что вероятность возникновения этих эффектов при применении ингаляционных ГКС намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, «кушингоид», угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому и реже - целый ряд психологических и поведенческих нарушений, включая психомотор-ное возбуждение, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы такие пациенты регулярно наблюдались врачом и доза ингаляци-онного ГКС уменьшалась до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль над симптомами бронхиальной астмы. Данные фармакокинетики единичных доз показали, что применение препарата Фостер со спейсерным устройством, по сравнению с его применением без спейсерного устройства, не увеличивает общей системной экспозиции формотерола и уменьшает системную экспозицию Б-17-МП, в то время как увеличивает системную экспозицию неизмененного беклометазона дипропионата, который поступает в системный кровоток из легких. Однако, так как общая системная экспозиция беклометазона дипропионата плюс его активного метаболита не изменяется, отсутствует увеличение риска системных эффектов при применении препарата Фостер с указанным спейсерным устройством. Продолжительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных ГКС может приводить к угнетению функции надпочечников и развитию острой надпочечниковой недостаточности. К группе особого риска относятся дети моложе 16 лет, принимающие ингаляционно дозы беклометазона дипропионата, превышающие рекомендованные. К ситуациям, которые потенциально могут быть пусковыми факторами развития острой надпочечниковой недостаточности, относятся: травма, хирургическое вмешательство, инфекции или быстрое снижение принимаемой дозы беклометазона дипропионата. Симптомы надпочечниковой недостаточности обычно являются неспецифическими: анорексия, боли в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутанность сознания, гипогликемия и судороги. Во время стрессовых периодов и при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть вопрос о дополнительном применении системных кортикостероидов.
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует соблюдать осторожность при переводе пациентов на лечение препаратом Фостер. Пациенты, которые переводятся с приема ГКС внутрь на ингаляционные ГКС, могут быть в группе риска уменьшения надпочечникового резерва. Пациенты, которым требовались высокие дозы неотложной терапии ГКС в прошлом или которые получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных ГКС, могут также находиться в группе риска. Эта возможность остаточного нарушения функции надпочечников должна всегда иметься в виду в неотложных и плановых стрессовых ситуациях, в связи с чем в этих случаях должен рассматриваться вопрос о проведении соответствующего лечения ГКС. При тяжелых нарушениях функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста перед проведением плановых процедур. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать ротовую по-лость и глотку водой, а также чистить зубы после ингаляции с целью минимизации риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки, а также дисфонии. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в препарате Фостер содержится небольшое количество этанола (меньше, чем 100 мг в одной дозе), однако при применении терапевтических доз количество этанола является очень незначительным и не представляет риска для пациентов.

Препарат Фостер содержит беклометазона дипропионат и формотерол. Как и другие комбинации ингаляционных ГКС и селективных β2-адреномиметиков, эти два действующих вещества препарата с разными механизмами действия оказывают аддитивное действие в отношении уменьшения частоты обострений бронхиальной астмы.

Препарат Фостер предназначен только для ингаляционного введения. Для эффективности лечения очень важно правильно пользоваться аэрозольным ингалятором, поэтому врач или другой медицинский работник должны показать пациенту, как правильно пользоваться ингалятором. На задней части распылителяющего утройства (ингалятора) препарата Фостер имеется счетчик доз (для формы выпуска, содержащей 120 доз) или индикатор доз (для формы выпуска, содержащей 180 доз), которые показывают, сколько ингаляционных доз осталось в ингаляторе. Для формы выпуска, содержащей 120 доз, при каждом нажатии на баллон и распылении аэрозоля показания счетчика доз уменьшаются на одну единицу. Для формы выпуска, содержащей 180 доз, при каждом нажатии на баллон и распылении аэрозоля индикатор немного поворачивается, при этом количество оставшихся ингаляционных доз отображается с интервалом в 20 доз. Не следует допускать падения ингалятора, так как это может привести к ошибочному уменьшению показателя оставшихся ингаляционных доз на счетчике доз или индикаторе доз.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Ингаляционные дозы препарата Фостер (дозировка 100 + 6 мкг) до 12 кумулятивных доз аэрозоля (общая доза беклометазона дипропионата 1200 мкг, формотерола 72 мкг) были изучены у пациентов с бронхиальной астмой. Кумулятивное лечение не вызывало нежелательного влияния на жизненно важные функции, и не наблюдалось ни серьезных, ни тяжелых нежелательных эффектов. Чрезмерно высокие дозы формотерола могут привести к эффектам, типичным для β2-адреномиметиков: тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия, желудочковые аритмии, удлинение QTc-интервала, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия. При появлении симптомов передозировки формотеролом показано поддерживающее основные функции организма и симптоматическое лечение. В тяжелых случаях показана госпитализация. Может быть рассмотрено применение кардиоселективных β-адреноблокаторов при соблюдении крайней осторожности, так как применение β-адреноблокаторов может вызвать бронхоспазм. Необходимо мониторирование содержа-ния калия в плазме крови.
Однократная ингаляция доз беклометазона дипропионата, значительно превышающих рекомендуемые дозы, может приводить к временному угнетению функции коры надпочечников. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев (по данным определения концентрации кортизола в плазме крови) нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. У таких пациентов следует продолжать лечение в дозе, достаточной для контроля над симптомами бронхиальной астмы. При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие: может возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся: травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав препарат Фостер беклометазона. При хронической передозировке беклометазона дипропионатом имеется риск угнетения функции коры надпочечников. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. Лечение следует продолжать в дозе, достаточной для достижения контроля над симптомами бронхиальной астмы.

Препарат Фостер содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарат, и поэтому следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма. Следующие из наблюдаемых нежелательных реакций обычно ассоциируются с формотеролом: гипокалиемия, головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc. Следующие нежелательные реакции обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, раздражение глотки (болезненная чувствительность глотки). При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении высоких доз ингаляционных ГКС в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костной ткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы. Могут также развиваться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).

Действующие вещества: Беклометазон + Формотерол. Каждая доза препарата содержит 200 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата, что эквивалентно содержанию беклометазона дипропионата - 177,7 мкг и формотерола фумарата дигидрата - 5,1 мкг в пересчете на одну доставляемую дозу.
Вспомогательные вещества: Норфлуран, Этанол, 1 М хлороводородная кислота.

Беклометазона дипропионат подвергается очень быстрому метаболизму с помощью ферментов эстераз. Беклометазон менее зависим от метаболизма изофермента CYP3A, чем некоторые другие ГКС, и, в целом, взаимодействия маловероятны; однако нельзя исключать возможность системных эффектов ГКС при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобицистата), и поэтому при применении таких препаратов рекомендуется соблюдать осторожность и проводить соответствующий мониторинг. Фармакодинамические взаимодействия - Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять или полностью подавлять действие формотерола. Поэтому без настоятельной клинической необходимости препарат Фостер не следует принимать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли, содержащие β-адреноблокаторы). При совместном применении препарата Фостер и других β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола, поэтому следует соблюдать осторожность, когда одновременно с формотеролом применяются теофиллин или другие β-адренергические препараты. Одновременное применение препарата Фостер и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноами-ноксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и этанол (алкоголь) могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам. Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов. В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минералокор-тикостероидами, ГКС и диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Из-за содержания в препарате Фостер небольшого количества этанола имеется теоретическая возможность лекарственного взаимодействия у пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол, имеющих повышенную чувствительностью к этанолу.