Фитозид концентрат для приг. раствора для инфузий 20мг/мл 5мл
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
Основные свойства
Инструкция по применению Фитозид концентрат для приг. раствора для инфузий 20мг/мл 5мл
Краткое описание
Показания
- герминогенные опухоли яичка;
- герминогенные опухоли яичников;
- рак легкого.
Противопоказания
- выраженные нарушения функции печени;
- острые инфекции;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1500/мкл и/или тромбоцитов ниже 75 000/мкл);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Условия хранения
Особые указания
Подавление функции костного мозга является дозолимитирующим действием Фитозида. Регулярный контроль клеточного состава крови необходимо проводить перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом. Если до начала терапии Фитозидом проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то следует соблюдать достаточный интервал между этими двумя видами лечения, чтобы обеспечить восстановление функции костного мозга. В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50 000/мкл и/или абсолютного числа нейтрофилов до 500/мкл терапию необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови.
При возникновении анафилактических реакций введение Фитозида необходимо прекратить и начать лечение кортикостероидами и/или антигистаминными препаратами на фоне инфузионной терапии.
При случайном экстравазальном введении следует немедленно прекратить инъекцию и оставшуюся порцию ввести в другую вену. Введение прекращают, как только появляется ощущение жжения. Вокруг пораженного места проводят п/к инъекции гидрокортизона и накладывают 1% гидрокортизоновую мазь (до тех пор, пока не исчезнет эритема) под сухую повязку на 24 ч.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.
Изредка у пациентов, получающих терапию этопозидом в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, может развиться острый лейкоз, как с предлейкозной фазой, так и без нее.
В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца от завершения терапии.
Перед использованием следует использовать визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета.
Концентрат Фитозида для в/в введения в качестве наполнителя содержит этиловый спирт, что может явиться фактором риска для пациентов, страдающих заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также для детей.
При работе с Фитозидом следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами. В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Фармакологическое действие
Этопозид также подавляет проникновение нуклеотидов через плазматическую мембрану, что препятствует синтезу и восстановлению ДНК.
Фармакокинетика
После в/в введения, Cmax в плазме составляет 30 мкг/мл.
Препарат обнаруживается в плевральной жидкости, в слюне, ткани печени, селезенке, почках, миометрии, тканях мозга. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Значения концентрации этопозида в спинномозговой жидкости варьируют от неопределяемых значений до 5% от концентрации в плазме крови. Данные о выделении препарата с грудным молоком отсутствуют. Связывание с белками плазмы составляет примерно 97%.
Этопозид активно метаболизируется в организме. Выделение этопозида при этом осуществляется двухфазно. У взрослых с нормальной функцией почек и печени T1/2 составляет приблизительно 0.6-2 ч с конечным T1/2 5.3-10.8 ч.
Этопозид выводится с мочой в виде неизмененного вещества (29%) и метаболитов (около 15%) в течение 48-72 ч. 2-16% выделяется с калом.
Способ применения и дозировка
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от используемой схемы химиотерапии (при выборе дозы следует учитывать миелосупрессивное действие других препаратов в комбинации, а также действие предшествующей лучевой терапии и химиотерапии).
Фитозид вводят в/в в течение 30-60 мин при этом дозы обычно составляют 50-100 мг/м2/сут в течение 4-5 дней, с повторением циклов каждые 3-4 недели.
Также часто применяется режим введения Фитозида через день по 100-125 мг/м2 в 1, 3 и 5 дни.
Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.
Перед в/в введением Фитозид разбавляют в 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы до конечной концентрации 200-400 мкг/мл. Не допускать контакта с буферными водными растворами с рН выше 8.
Отпуск из аптеки
Передозировка
Симптомы: можно предположить, что основными проявлениями передозировки будут токсические эффекты со стороны системы кроветворения и ЖКТ.
Лечение: показана в основном симптоматическая терапия. Специфических антидотов не существует.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота возникает примерно у 30-40% пациентов. Обычно эти явления носят умеренный характер, и прибегать к отмене лечения из-за них приходится редко. Для контроля этих побочных эффектов показаны противорвотные препараты. Кроме того, отмечались диарея, боль в животе, стоматит, эзофагит, дисфагия, анорексия. Иногда возникает временная гипербилирубинемия и повышение уровня трансаминаз. Чаще всего это происходит при применении доз, превышающих рекомендуемые.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром в/в введении у 1-2% больных отмечалось временное снижение АД, которое обычно восстанавливается при прекращении вливания и введении жидкостей или другой поддерживающей терапии. При необходимости возобновления введения Фитозида скорость введения следует уменьшить.
Аллергические реакции: симптомы, напоминающие анафилактические, такие как озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм, одышка и снижение АД. Эти реакции обычно наблюдаются во время или сразу после введения этопозида и прекращаются при прекращении вливания и применении ГКС или антигистаминных средств.
Дерматологические реакции: не менее 66% - обратимая алопеция, иногда приводящая к полной потере волос; редко - пигментация, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; в одном случае наблюдался рецидив лучевого дерматита.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - периферическая невропатия, сонливость, повышенная утомляемость, неврит зрительного нерва, преходящая слепота коркового генеза.
Со стороны обмена веществ: редко - метаболический ацидоз, гиперурикемия.
Местные реакции: редко - флебит в месте введения. При попадании препарата под кожу - выраженное местно-раздражающее действие вплоть до некроза окружающих тканей.
Прочие: редко - остаточный привкус во рту, лихорадка, интерстициальный пневмонит/фиброз легких, мышечные судороги.
Состав
Концентрат для приготовления раствора для инфузий | 1 мл |
активное вещество: | |
этопозид | 20 мг |
вспомогательные вещества: макрогол 300 (полиэтиленгликоль 300) - 650 мг; бензиловый спирт - 30 мг; этиловый спирт - 30,5%; полисорбат 80 - 80 мг; лимонная кислота безводная - 3,46 мг; натрия цитрат - q.s. для коррекции pH |
Взаимодействие с другими препаратами
Фармацевтическое взаимодействие
Этопозид нельзя смешивать с другими препаратами в одном растворе.
Фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения рН.
Сертификаты
Организация, уполномоченная на принятие претензий
Характеристики препарата Фитозид концентрат для приг. раствора для инфузий 20мг/мл 5мл
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"