Дуоназе спрей назальный дозированный 137мкг+50мкг/доза 120доз

Препарат Дуоназе содержит действующие вещества азеластин и флутиказон. Препарат Дуоназе относится к группе препаратов для лечения заболеваний носа.
Препарат Дуоназе значительно облегчает назальные симптомы (выделения из носа, заложенность носа, чихание и зуд в носу), а также глазные симптомы (зуд, слезотечение, и покраснение глаз).

Препарат Дуоназе показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для симптоматического лечения сезонного аллергического ринита/риноконъюнктивита средней и тяжелой степени тяжести.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Дуоназе:
- если у Вас аллергия на азеластин, флутиказон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

T=+(02-25)C

Перед применением препарата Дуоназе сообщите лечащему врачу или работнику аптеки обо всех имеющихся у Вас медицинских состояниях, в том числе если:
- у Вас недавно была язва слизистой оболочки полости носа, хирургическое вмешательство или травма в области носа;
- у Вас есть проблемы с глазами или зрением, такие как катаракта или глаукома (повышение внутриглазного давления);
- Вы болеете туберкулезом или любой нелеченой грибковой, бактериальной, вирусной инфекцией или вызванной герпесом инфекцией глаз;
- Вы получаете любые системные глюкокортикостероиды, например, внутрь или в виде инъекций;
- Вам планируется проведение хирургической операции;
- у Вас любая инфекция полости носа или придаточных пазух носа.
В этих случаях Ваш врач решит, можно ли Вам применять препарат Дуоназе.
Во время лечения препаратом Дуоназе у Вас может развиться сомноленция. Поэтому Ваш врач порекомендует отказаться от опасной профессиональной деятельности, требующей полной концентрации внимания и координации движений, в частности работы с оборудованием или управления транспортом из-за риска дополнительного ослабления внимания.
Важно, чтобы Вы принимали свою дозу в соответствии с указаниями (см. раздел 3) или по рекомендации Вашего врача. Лечение назальными кортикостероидами в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к угнетению функции надпочечников, что может привести к потере веса, усталости, мышечной слабости, низкому уровню сахара в крови, тяге к соли, болям в суставах, депрессии и потемнению кожи. Если это произойдет, Ваш врач может порекомендовать другое лекарство в периоды стресса или проведение плановой операции.
Чтобы избежать угнетения функции надпочечников, Ваш врач посоветует принимать самую низкую дозу, при которой сохраняется эффективный контроль над симптомами ринита.
Прием назальных кортикостероидов в течение длительного времени может привести к замедлению роста детей и подростков. Врач будет регулярно проверять рост Вашего ребенка и следить за тем, чтобы он принимал минимально возможную эффективную дозу.
Обратитесь к врачу при появлении у Вас следующих симптомов: затуманенное зрение или другие нарушения зрения.
Если Вы не уверены, применимо ли к Вам вышеизложенное, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, прежде чем использовать препарат Дуоназе.
Дети
Не давайте препарат Дуоназе детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Препарат Дуоназе с алкоголем
В отдельных случаях алкоголь может усиливать усталость, головокружение или слабость на фоне приема препарата Дуоназе.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Препарат Дуоназе содержит азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат, которые обладают различным механизмом действия и проявляют синергизм в отношении облегчения симптомов аллергического ринита и риноконъюнктивита.
Флутиказона пропионат является синтетическим трифторированным глюкокортикостероидом, обладающим высоким сродством к рецепторам глюкокортикоидов, проявляет мощное противовоспалительное действие, которое в 3-5 раз превышает силу дексаметазона.
Азеластина гидрохлорид, производное фталазинона, известен как противоаллергическое соединение длительного действия, являющееся избирательным блокатором Н1- гистаминовых рецепторов, стабилизирует тучные клетки и обладает противовоспалительными свойствами.
Данные исследований in vivo и in vitro показывают, что азеластин угнетает синтез и/или высвобождение химических медиаторов, которые принимают участие в ранней и поздней стадии аллергических реакций, например, лейкотриены, гистамин, фактор активации тромбоцитов (ФАТ) и серотонин. Азеластин в виде назального спрея отличается быстрым началом действия в сравнении с пероральным приемом антигистаминных препаратов и глюкокортикостероидов.
Облегчение назальных аллергических симптомов наблюдается уже через 15 минут после введения.
В сравнении с плацебо и отдельно применяемыми азеластина гидрохлоридом и флутиказона пропионатом, применение азеластина + флутиказона по одной дозе в каждый носовой ход дважды в день значительно облегчает назальные симптомы (включая ринорею, заложенность носа, чихание и зуд в носу). Также отмечалось значительное облегчение глазных симптомов, таких как зуд, слезотечение и покраснение глаз.
В сравнении с препаратом флутиказона пропионата значительное облегчение основных симптомов (50% снижение тяжести симптомов) достигалось значительно быстрее (на 3 дня и больше) при применении препарата Дуоназе.

Абсорбция
После интраназального введения двух впрыскиваемых доз в каждую ноздрю (548 мкг азеластина гидрохлорида и 200 мкг флутиказона пропионата) назального спрея азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата средняя (± стандартное отклонение) пиковая концентрация в плазме крови (Cmax) составила 194,5 ± 74,4 пг/мл. для азеластина и 10,3 ± 3,9 пг/мл для флутиказона пропионата, а средняя общая экспозиция (AUC) составила 4217 ± 2618 пг/мл×ч для азеластина и 97,7 ± 43,1 пг/мл×ч для флутиказона пропионата. Медиана времени до достижения пиковой экспозиции (tmax) после однократного приема составляла 0,5 часа для азеластина и 1,0 часа для флутиказона пропионата.
Системное воздействие флутиказона пропионата было увеличено примерно на 50% по сравнению с назальным спреем азеластина гидрохлоридом и флутиказона пропионата с находящимся в обращении назальным спреем флутиказона пропионата. Назальный спрей азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата был эквивалентен находящемуся в обращении назальному спрею азеластина в отношении системного воздействия азеластина. Не было выявлено фармакокинетических взаимодействий между азеластина гидрохлоридом и флутиказона пропионатом.

Распределение
Флутиказона пропионат обладает большим объемом распределения в стабильном состоянии (приблизительно 318 литров). Связывание с белками плазмы составляет 91 %. Объем распределения азеластина указывает на преимущественное распределение в периферических тканях. Уровень связывания с белками плазмы составляет 80-90 %. Оба вещества имеют широкое терапевтическое окно.

Биотрансформация
Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока, преимущественно за счет метаболизма в печени с образованием неактивного метаболита - карбоновой кислоты посредством изофермента CYP3A4 цитохрома Р450. Метаболизм проглоченной фракции флутиказона пропионата при первом прохождении через печень происходит таким же образом.
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении мощных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол и ритонавир, так как существует возможность повышения концентрации флутиказона пропионата в крови.
Азеластин метаболизируется до N-дезметилазеластина с помощью различных изоферментов CYP, главным образом CYP3A4, CYP2D6 и CYP2C19.

Элиминация
Выведение флутиказона пропионата носит линейный характер в диапазоне доз от 250 до 1000 мкг и характеризуется высоким значением плазменного клиренса (1,1 л/мин).
Максимальная концентрация в плазме снижается приблизительно на 98% в течение 3-4 часов, и только при очень низких концентрациях в плазме наблюдается конечный период полувыведения 7,8 часов. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2 %), а неактивного метаболита - карбоновой кислоты - менее 5 %. Флутиказона пропионат и его метаболиты в
основном выводятся с желчью через кишечник.

После однократного применения период полувыведения азеластина из плазмы крови составляет приблизительно 20-25 часов и около 45 часов для его терапевтически активного метаболита N-дезметилазеластина. Выведение происходит преимущественно через кишечник. Длительное выведение небольших количеств через кишечник свидетельствует о возможности существования кишечно-печеночной циркуляции.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Только для распыления в полость носа. Не распыляйте в глаза.
Взрослые и дети старше 12 лет - по одному впрыскиванию в каждый носовой ход два раза в день (утром и вечером).
Путь и (или) способ введения
Интраназально (в полость носа). Для применения у детей требуется помощь взрослых.
Подготовка и использование спрея
1. Встряхнуть флакон несколько раз.
2. Снять защитный колпачок.
3. Перед первым применением спрей необходимо активировать, т.е. нажать и отпустить активатор дозатора 6 раз до появления мелких брызг. Если спрей не использовался на протяжении 14 дней, его необходимо активировать повторно.
4. Прочистить нос, наклонить голову вниз.
Ввести распылитель в один носовой ход, закрывая пальцем второй. Нажать и вдохнуть. Повторить то же самое со вторым носовым ходом.
5. Вытереть наконечник активатора и надеть защитный колпачок.
Очистка наконечника насоса-распылителя:
Распылитель необходимо чистить по меньшей мере 1 раз в неделю. Для этого:
6. Снять защитный колпачок и далее осторожно потянуть вверх насос-распылитель, чтобы отсоединить его от флакона.
7. Промыть насос-распылитель и защитный колпачок теплой проточной водой.
8. После полного высыхания надеть насос-распылитель и защитный колпачок на флакон.
9. Если насос-распылитель засорился, его можно снять, как это описано в пункте 6, и поместить в теплую воду для отмачивания.
Не пытайтесь прочистить насос-распылитель с помощью булавки или другого острого предмета. Насос-распылитель при этом может повредиться, и вы перестанете получать правильную дозу препарата.
10. После прочистки насоса-распылителя промыть его и колпачок в холодной воде и оставить сушиться, как это указано выше (см. пункт 9). После высыхания надеть насос-распылитель на флакон, а защитный колпачок - на наконечник распылителя.
11. Повторно заполнить распылитель (см. пункт 3). Установить защитный колпачок на место, после чего препарат Дуоназе готов к использованию.

В случае, если Вы или Ваш ребенок случайно проглотили препарат Дуоназе, возможно возникновение следующих симптомов: сонливость, спутанность сознания, угнетение сознания (кома), учащенное сердцебиение (тахикардия), снижение артериального давления. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, при этом возьмите с собой данный листок-вкладыш или упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат Вы случайно проглотили.
Если Вы забыли применить препарат Дуоназе
Примените следующую дозу, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

При назальном пути введения передозировка маловероятна.
Нет данных об острой и хронической передозировке флутиказона пропионата.
Назальное введение 2 мг флутиказона пропионата (10 рекомендуемых дневных доз) дважды в день в течение 7 дней у здоровых добровольцев не оказывало эффекта на гипоталамо-гипофизарно-адреналовую систему. Применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые в течение длительного периода времени, может привести к временному подавлению функции надпочечников. В этом случае лечение следует продолжать с применением минимальных доз, достаточных для контроля симптомов.
Симптомы
В случае передозировки вследствие случайного перорального приема возможны нарушения со стороны нервной системы (включая сонливость, спутанность сознания, кому, тахикардию или гипотензию), вызванные азеластина гидрохлоридом.
Лечение
Лечение симптоматическое. В зависимости от проглоченного количества рекомендуется промывание желудка. Известного антидота не существует.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек)
- аллергические реакции (гиперчувствительность);
- свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
- отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
- затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм);
- зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
- временное помутнение сознания (сомноленция).
Другие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать могут возникать у более чем 1 человека из 10)
- носовое кровотечение.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
- нарушение вкуса, обычно вследствие неправильного применения, а именно чрезмерного наклона головы назад во время приема (дисгевзия);
- головная боль;
- ощущение неприятного запаха.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- дискомфорт в носу (жжение, зуд);
- чихание;
- сухость слизистой оболочки полости носа;
- кашель;
- сухость в горле;
- раздражение горла.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)
- сухость во рту.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек)
- головокружение;
- заболевание глаз, приводящее к нарушению зрительных функций (глаукома);
- повышение внутриглазного давления;
- помутнение хрусталика глаза (катаракта);
- сквозной дефект (отверстие) носовой перегородки (перфорации носовой перегородки);
- воспаление (эрозии) слизистой оболочки полости носа;
- тошнота;
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- утомляемость;
- слабость.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
- расплывчатость зрения;
- язвы в носу.
При длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов. Возможные системные побочные эффекты могут включать, например: заболевание, которое возникает, когда в коре надпочечников образуется слишком много гормона кортизола (синдром Иценко-Кушинга); угнетение функции надпочечников; задержку роста у детей; разрушения костной ткани в организме (остеопороз).

Действующими веществами являются азеластин + флутиказон.
Каждая доза спрея содержит 0,137 мг азеластина (в виде гидрохлорида) и 0,05 мг флутиказона (в виде пропионата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Полисорбат-80
Глицерол
Динатрия эдетата дигидрат
Бензалкония хлорида раствор (50 % раствор)
Фенилэтанол
Авицел CL-611 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия]
Вода для инъекций

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- препараты-ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например, кетоконазол, эритромицин), ингибиторы протеазы (например, ритонавир - препараты, применяемые для лечения ВИЧ),
- системные глюкокортикостероидные препараты (принимаемые внутрь или в виде инъекций),
- седативные препараты.