Дорзоламид+Тимолол СОЛОфарм капли глазные 20мг/мл+5мг/мл 5мл

ООО Гротекс, Российская Федерация, Лечение повышенного внутриглазного давления при открытой глаукоме

Для лечения повышенного внутриглазного давления при: Открытоугольной глаукоме. Псевдоэксфолиативной глаукоме.

Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе). Тяжелая ХОБЛ. Синусовая брадикардия. AV-блокада II и III степени. Выраженная сердечная недостаточность. Кардиогенный шок. Почечная недостаточность тяжелой степени (КК ( клиренс креатинина ) менее 30 мл/мин). Дистрофические процессы в роговице. Беременность. Лактация (грудное вскармливание). Детский и подростковый возраст до 18 лет (т.к. эффективность и безопасность изучены недостаточно). Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

T=+(02-25)C

При появлении первых признаков или симптомов сердечной недостаточности использование препарата следует прекратить. Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами: При использовании препарата возможно развитие побочных эффектов (см. раздел "Побочные эффекты"), которые у некоторых пациентов могут затруднять управление автомобилем или работу со сложными механизмами.

Противоглаукомный препарат комбинированного состава. Содержит два активных компонента: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат, каждый из которых уменьшает повышенное внутриглазное давление за счет снижения секреции внутриглазной жидкости. Совместное действие этих веществ в составе препарата приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления. Дорзоламида гидрохлорид является селективным ингибитором карбоангидразы II типа. Ингибирование карбоангидразы цилиарного тела приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости, предположительно за счет уменьшения образования бикарбонатных ионов, что в свою очередь приводит к замедлению транспорта натрия и жидкости. Тимолола малеат является неселективным бета-адреноблокатором. Хотя точный механизм действия тимолола малеата в снижении внутриглазного давления до сих пор не установлен, ряд исследований показали преимущественное снижение образования, а также незначительное усиление оттока жидкости.

Препарат назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или в оба глаза) 2 раза/сут. Если Косопт назначают в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить за день до начала применения Косопта. В случае совместного применения с другими глазными каплями Косопт следует назначать с интервалом не менее 10 мин. Косопт представляет собой стерильный раствор, поэтому пациенты должны быть проинструктированы, как правильно пользоваться флаконом. Инструкция по использованию: Перед первым использованием препарата необходимо удостовериться, что защитная полоска снаружи флакона не повреждена. У невскрытых флаконов может иметься зазор между флаконом и колпачком. Удалить защитную полоску для того, чтобы открыть колпачок. Чтобы открыть флакон, необходимо открутить колпачок, поворачивая его по направлению указательных стрелок на верхней поверхности колпачка. Наклонить голову назад и слегка оттянуть нижнее веко вниз для появления пространства между веком и глазом. Перевернуть флакон, большим или указательным пальцем слегка нажать в месте, специально обозначенном на флаконе так, чтобы одна капля попала в глаз. Не касаться поверхности глаза или века наконечником флакона. При неправильном использовании флакон может инфицироваться и стать причиной серьезных инфекционных повреждений глаза и последующей потери зрения. Повторить пункты 4 и 5 для каждого глаза, если препарат следует закапывать в оба глаза. Закрыть флакон колпачком, закрутив его до плотного соприкосновения с флаконом. Не нажимать на крышку слишком сильно иначе можно повредить флакон или крышку. Не следует увеличивать отверстие специально разработанного дозаторного наконечника.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Препарат в целом хорошо переносится. В клинических исследованиях побочных эффектов, свойственных исключительно этому комбинированному препарату, не наблюдалось. Побочные реакции ограничивались уже известными побочными эффектами дорзоламида гидрохлорида и/или тимолола малеата. В целом системные побочные эффекты были слабо выражены и не приводили к отмене препарата. В клинических исследованиях Косопт назначался 1035 пациентам. У приблизительно 2.4% пациентов препарат был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны органа зрения. Приблизительно у 1.2% пациентов препарат был отменен из-за местных побочных реакций гиперчувствительности или аллергии. Среди наиболее частых побочных эффектов отмечались чувство жжения или зуда в глазу, искажение вкуса, эрозии роговицы, инъекции конъюнктивы, нечеткость зрения, слезотечение. В постмаркетинговый период наблюдения отмечались следующие нежелательные явления: одышка, дыхательная недостаточность, контактный дерматит, брадикардия, АV-блокада, отслойка хориоидальной оболочки глаза, тошнота, описаны случаи развития отека и необратимого разрушения роговицы у пациентов с хроническими дефектами роговицы и/или перенесших внутриглазную хирургическую операцию. Известны следующие возможные побочные эффекты компонентов препарата: Со стороны органа зрения: воспаление века, раздражение и шелушение века, иридоциклит, точечный кератит, транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата). Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, астения/усталость, парестезии. Аллергические реакции: ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница, зуд. Прочие: носовое кровотечение, раздражение глотки, сухость во рту, сыпь. Со стороны органа зрения: конъюнктивит, блефарит, кератит, снижение чувствительности роговицы, сухость, расстройства зрения, включающие изменения преломляющей способности глаза (в ряде случаев из-за отмены миотиков), диплопия, птоз. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: звон в ушах парестезии, головная боль, астения, усталость, головокружение, депрессия, бессонница, ночные кошмары, снижение памяти, нарастание симптомов миастении. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, гипотензия, обморок, сердечно-сосудистые нарушения, нарушения ритма, остановка сердца, отеки, синдром Рейно, снижение температуры рук и ног. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с предшествующей бронхообструктивной патологией), кашель, боль в груди. Дерматологические реакции: алопеция, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза. Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, локальные или генерализованные высыпания. Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия, сухость во рту. Прочие: снижение либидо, болезнь Пейрони, СКВ. При системном применении: Со стороны сердечно-сосудистой систем: боль в конечностях, снижение толерантности к физическим нагрузкам, AV-блокада 2 и 3 степени, синоаурикулярная блокада, отек легких, ухудшение нарушений периферического кровообращения, ухудшение течения стенокардии, вазодилатация. Дерматологические реакции: чесотка, овышенное потоотделение, эксфолиативный дерматит. Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, снижение концентрации внимания, повышенная сонливость. Прочие: рвота, гипергликемия, гипогликемия, нетромбоцитопеническая пурпура, хрипы, артралгия, импотенция, нарушения мочеиспускания. Клинически значимые изменения при системном применении тимолола малеата отмечались крайне редко. Описаны легкое повышение величины остаточного азота, содержания калия, мочевой кислоты и триглицеридов плазмы крови; легкое снижение гемоглобина, гематокрита, холестерина, ЛПВП, однако указанные изменения не прогрессировали и клинически не проявлялись. Применение бета-адреноблокаторов может вызвать обострение псевдопаралитической миастении.

Дорзоламида гидрохлорид 22.26 мг что соответствует содержанию дорзоламида основания 20 мг тимолола малеат 6.83 мг, что соответствует содержанию тимолола основания 5 мг Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 50% раствора бензалкония хлорида) - 0.075 мг (0.15 мг), натрия цитрат - 2.94 мг, маннитол - 16 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) - 4.75 мг, 1М раствор натрия гидроксида - q.s. до pH 5.6, вода д/и - q.s. до 1 мл.

Специфических исследований взаимодействия препарата Дорзоламид+Тимолол СОЛОфарм с другими лекарственными средствами не проводилось. Тем не менее, существует возможность усиления гипотензивного эффекта и/или выраженной брадикардии при совместном применении офтальмологического раствора тимолола малеата и системных блокаторов кальциевых каналов, катехоламин-истощающих средств, бета-адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, опиоидных анальгетиков и ингибиторов моноаминоксидазы. При совместном применении тимолола и ингибиторов изофермента CYP2D6 (например, хинидинили селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) сообщалось о потенцированном эффекте системной блокады бета-адренорецепторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия). Несмотря на то, что входящий в состав препарата ингибитор карбоангидразы дорзоламидиспользуется местно, он может проникать в системный кровоток. В клинических исследованиях офтальмологического раствора дорзоламида гидрохлорида не было выявлено расстройств кислотно-основного равновесия. Тем не менее, эти расстройства известны при системном использовании ингибиторов карбоангидразы и в ряде случаев могут сказываться на взаимодействии с другими лекарственными средствами (например, токсичность, связанная с терапией салицилатами в больших дозах). Вследствие этого возможность подобных взаимодействий должна приниматься во внимание у пациентов, получающих Дорзоламид+ТимололСОЛОфарм. Системные бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов и гипертензию, являющуюся эффектом отмены клонидина (клофелина). Несмотря на то, что при монотерапии препаратом Дорзоламид+Тимолол СОЛОфарм эффект на зрачок минимален или отсутствует, существуют единичные описания развития мидриаза при совместном применении тимолола малеата и адреналина. Существует вероятность усиления системных эффектов ингибирования карбоангидразы при комбинированном применении местных и системных ингибиторов карбоангидразы. Так как данные о применении подобной комбинации отсутствуют, совместное применение препарата Дорзоламид+Тимолол СОЛОфарм и системных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.