Дюфастон таблетки п/о плен. 10мг 112шт

Описание:Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне, с гравировкой "155" с обеих сторон от риски. Состав:В 1 таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится:Действующее вещество: дидрогестерон -10 мг.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 111,1 мг, гипромеллоза-2,8 мг, крахмал кукурузный - 14,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,4 мг, магния стеарат - 0,7 мг. Оболочка: опадрай белый Y-1-7000 [гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)] - 4,0 мг.

Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:- Эндометриоз;- Бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;- Угрожающий выкидыш;- Привычный выкидыш;- Предменструальный синдром;- Дисменорея;- Нерегулярные менструации;- Вторичная аменорея;- Дисфункциональные маточные кровотечения;- Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции.Заместительная гормональная терапия (ЗГТ):Для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Повышенная чувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата.- Диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома).- Кровотечения из влагалища неясной этиологии.- Нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени).- Злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе.- Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.- Период грудного вскармливания.- Порфирия, в настоящее время или в анамнезе.- Возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет.- Самопроизвольный аборт (выкидыш) или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).При комбинации с эстрогенамиПри применении по показанию заместительная гормональная терапия (ЗГТ):- Нелеченная гиперплазия эндометрия.- Артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения по геморрагическому и ишемическому типу).- Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

T=+(02-25)C

У некоторых пациентов могут наблюдаться прорывные кровотечения, которые могут быть предотвращены путем увеличения дозы препарата. В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует учитывать противопоказания и предупреждения, связанные с применением эстрогенов. Перед началом проведения ЗГТ следует собрать полный анамнез. Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом пациентов. При проведении ЗГТ точная оценка риска и пользы определяется со временем. Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных маточных кровотечений. Если прорывные кровотечения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует изучить причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии. Требуется тщательное клиническое обследование при указании в анамнезе на прогестерон-зависимую опухоль (например, менингиому), а также в случае ее прогрессирования при беременности или в течение предшествовавшей гормональной терапии. Не следует назначать Дюфастон- больным с генетически обусловленной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышннной концентрации внимания. Препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Аналог природного прогестерона. Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам весьма близок к природному прогестерону. В связи с тем, что дидрогестерон не является производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, так называемых "андрогенных" прогестагенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикоидной и термогенной активностью. 
Являясь прогестагенным компонентом ЗГТ в менопаузе, дидрогестерон способствует сохранению благоприятного действия эстрогенов на липидный профиль крови. Однако в отличие от эстрогенов, которые обычно отрицательно влияют на систему свертывания крови, дидрогестерон не оказывает влияния на показатели коагуляции. Не оказывает отрицательного влияния на метаболизм углеводов и функцию печени. Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза в условиях избытка эстрогенов. Он показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона.
Дидрогестерон не имеет контрацептивного действия. При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без подавления овуляции или нарушения менструальной функции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 2 ч. Связывание с белками плазмы составляет 97%.
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования.
Выводится с мочой в виде метаболитов - 56-79%. Через 24 ч выводится примерно 85%, через 72 ч процесс выведения практически заканчивается.

Препарат принимают внутрь.Линия разлома предназначена только для упрощения разламывания таблетки и удобства проглатывания, а не для ее деления на равные дозы.Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального клинического ответа пациентки и степени выраженности патологии в пределах режима дозирования препарата, представленного ниже:Эндометриоз: по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно.Бесплодие (обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы): по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение, как минимум, шести следующих друг за другом циклов. В первые месяцы беременности рекомендовано продолжать лечение по схеме, описанной при привычном выкидыше.Угрожающий выкидыш: 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 ч до исчезновения симптомов.Привычный выкидыш: по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы.Предменструальный синдром: по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.Дисменорея: по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла.Нерегулярные менструации: по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.Вторичная аменорея: эстрогенный препарат 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг препарата Дюфастон 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут в течение 5 или 7 дней.Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.ЗГТ в сочетании с эстрогенами: при непрерывном последовательном режиме - по 10 мг дидрогестерона в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме терапии (когда эстрогены применяются 21-дневными курсами с 7-дневными перерывами) - по 10 мг дидрогестерона в день в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов. Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг.Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять, как можно раньше, в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность "прорывного" кровотечения или "мажущих" кровянистых выделений.Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции: по 10 мг 3 раза/сут, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 недели беременности (в случае, если беременность подтверждена). Если пациентка пропустила прием таблетки, эту таблетку необходимо принять как можно раньше и проконсультироваться с врачом.Применение дидрогестерона до менархе не показано. Безопасность и эффективность дидрогестерона у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет не установлена. Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не позволяют давать рекомендации по режиму дозирования у пациенток данной возрастной группы.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Данные о случаях передозировки препаратом ограничены. Дидрогестерон хорошо переносился после приема внутрь (максимальная описанная суточная доза составила 360 мг).Симптомы: теоретически возможны клинические проявления передозировки препарата - тошнота, рвота, головокружение и сонливость.Лечение: специфический антидот отсутствует, лечение должно быть симптоматическим.

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: в очень редких случаях - реакции гиперчувствительности. Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень. Со стороны гепатобилиарной системы: редко - незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой или болью в области живота. Со стороны половой системы: в редких случаях - прорывные маточные кровотечения (которые можно предупредить повышением дозы); повышенная чувствительность молочных желез. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница; очень редко - отек Квинке. Прочие: очень редко - периферические отеки.

Состав:



Таблетки, покрытые оболочкой
1 табл.


дидрогестерон
10 мг


вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат
;


оболочка: Opadry белый Y-1–7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (E171)
;



;

Данные, полученные in vitro, показывают, что главный путь образования основного фармакологически активного метаболита ДГД осуществляется под каталитическим действием альдо-кето-редуктазы 1С (AKR1 С) в цитозоле клеток человека. Затем внутри цитозоля происходит метаболическая трансформация изоферментами цитохрома Р450, преимущественно с помощью CYP3A4, в результате чего образуются несколько второстепенных метаболитов.Субстратом для трансформации с помощью изофермента CYP3A4 является основной активный метаболит ДГД. Метаболизм дидрогестерона и ДГД может ускоряться при совместном применении веществ, являющихся индукторами ферментов системы цитохрома 450, таких как противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные и противовирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный. Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы ферментов системы цитохрома, при совместном применении со стероидами, напротив, обладают ферментиндуцирующими свойствами.С клинической точки зрения, усиление метаболизма дидрогестерона может снизить его эффективность.Результаты исследований in vitro показывают, что дидрогестерон и ДГД в клинически значимых концентрациях не ингибируют или не индуцируют ферменты системы цитохрома, которые метаболизируют лекарственные препараты.