Бинокрит раствор для в/в и п/к введ. шприц 84мкг/мл (3000МЕ/0,3мл) 0,3мл 6шт
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
- ПроизводительАй Ди Ти Биологика ГмбХ/Sandoz GmbH
- Страна производстваГермания
- КатегорияБолезни кровиОт анемии
- Действующее вещество (МНН)Эпоэтин альфа
- Все характеристики
Основные свойства
Инструкция по применению Бинокрит раствор для в/в и п/к введ. шприц 84мкг/мл (3000МЕ/0,3мл) 0,3мл 6шт
Краткое описание
Показания
- Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, в том числе у больных, находящихся на гемо- или перитональном диализе.
- Анемия у онкологических пациентов при немиелоидных опухолях (для профилактики и лечения).
- Анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл.
- В рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у пациентов с уровнем гематокрита, равным 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа.
- Перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл (2-4 единицы) взрослым пациентам, не имеющим анемии или с легкой и средней степенью анемии (уровень гемоглобина 100-130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.
Противопоказания
- при неконтролируемой артериальной гипертензии;
- при повышенной чувствительности к компонентам препарата;
- пациентам с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией);
- при беременности и в период грудного вскармливания;
- пациентам, по каким-либо причинам, не имеющих возможности получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию;
- пациентам с парциальной красноклеточной аплазией, получавшим терапию каким-либо эритропоэтином.
Условия хранения
Особые указания
- у пациентов с ХПН рекомендуется назначение препаратов железа (внутрь 200 - 300 мг/сутки для взрослых или 100 - 200 мг/сутки детям) в случае содержания ферритина в плазме крови ниже100 нг/мл;
- пациентам с онкологическими заболеваниями рекомендуется назначение железа (внутрь 200 - 300 мг/сутки) в случае насыщения трансферрина ниже 20 %;
- пациентам, участвующим в программах аутологичного сбора крови, рекомендуется назначение препаратов железа (внутрь 200 мг/сутки) за несколько недель до начала сбора крови. Терапию препаратами железа следует продолжать в течение всего курса применения эпоэтина альфа;
- пациентам, которым планируется проведение обширных плановых ортопедических операций, рекомендуется назначение препаратов железа (внутрь 200 мг/сутки) в течение всего срока применения эпоэтина альфа. В случае возможности препараты железа должны быть назначены заблаговременно для обеспечения адекватных запасов железа.
- снижению локального контроля опухоли у пациентов с поздними стадиями опухолей головы и шеи, получающих лучевую терапию, при назначении эпоэтина альфа для достижения содержания гемоглобина выше 14 г/дл (8,7 ммоль/л);
- снижению общей выживаемости и увеличению смертности в связи с прогрессированием заболевания у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию при назначении эпоэтина альфа до достижения содержания гемоглобина 12 - 14 г/дл (7,5- 8,7 ммоль/л);
- повышению риска смерти при назначении до достижения содержания гемоглобина 12 г/дл (7,5 ммоль/л) у пациентов с активными злокачественными новообразованиями, не получающих химиотерапию/лучевую терапию. Стимулирующие эритропоэз препараты не показаны для использования в данной группе пациентов;
- повышению риска прогрессирования заболевания или смерти (по результатам первичного анализа наблюдалось 9 %-ное увеличение риска в группе пациентов, получающих эпоэтин альфа вместе со стандартным лечением; нельзя исключить статистически достоверный 15 %-ный риск прогрессирования или смерти среди пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые получали химиотерапию и которым назначался эпотин альфа для достижения уровня гемоглобина 10 – 12 г/дл (6,2 – 7,5 ммоль/л).
Фармакологическое действие
Всасывание При подкожном введении время достижения максимальной концентрации (Сmах) эпоэтина альфа в плазме крови составляет около 12-18 ч после введения. Не наблюдалось никакой кумуляции после многократного введения дозы в 600 МЕ/кг, вводимой подкожно еженедельно. Биодоступность эпоэтина альфа при подкожном введении значительно ниже, чем при его внутривенном введении, и составляет около 20 %. Распределение Средний объем распределения составил 49,3 мл/кг после внутривенного введения доз (50 и 100 МЕ/кг) у здоровых добровольцев. У пациентов с ХПН после внутривенного введения объем распределения варьировал от 57-107 мл/кг после введения одной дозы (12 МЕ/кг) до 42-64 мл/кг после введения нескольких доз (48-192 МЕ/кг)). Таким образом, объем распределения немного превышает объем плазмы. Выведение Период полувыведения (Т1/2) эпоэтина альфа после многократного внутривенного введения составляет около 4 ч у здоровых добровольцев. При подкожном введении T1/2 эпоэтина альфа составляет около 24 ч у здоровых добровольцев. Среднее значение кажущегося клиренса (CL/F) при приеме 150 МЕ/кг 3 раза в неделю и 40000 МЕ раз в неделю у здоровых добровольцев составило 31,2 и 12,6 мл/ч/кг, соответственно. Среднее значение CL/F при приеме 150 МЕ/кг 3 раза в неделю и 40000 МЕ раз в неделю у пациентов с онкологическими заболеваниями с анемией составило 45,8 и 11,3 мл/ч/кг, соответственно. У большинства пациентов с онкологическими заболеваниями с анемией, получающих циклическую химиотерапию, CL/F было ниже после подкожного введения дозы 40000 МЕ раз в неделю и 150 МЕ/кг 3 раза в неделю по сравнению со здоровыми пациентами. Линейность/Нелинейность У здоровых добровольцев увеличение плазменной концентрации эпоэтина альфа, пропорциональное дозе, наблюдалось после внутривенного введения 150 или 300 МЕ/кг эпоэтина альфа 3 раза в неделю. Подкожное введение одиночной дозы 300-2400 МЕ/кг оказывает влияние на линейную зависимость между Сmахи дозой, а также между средней AUC и дозой. Обратная зависимость между явным клиренсом и дозой наблюдалось у здоровых пациентов. В исследованиях расширения интервала дозирования (40000 ME 1 раз в неделю и 80000, 100000 или 120000 МЕ раз в две недели) у здоровых добровольцев наблюдалась линейная, но не пропорциональная дозе зависимость между Сmахи дозой, а также между средней AUC и дозой в равновесном состоянии. Фармакокинетика/Фармакодинамика Эпоэтин альфа демонстрирует дозозависимое влияние на гематологические параметры, не зависящее от способа введения. Дети У детей с ХПН, получающих многократные дозы эпоэтина альфа внутривенно, Т1/2 эпоэтина альфа составляет приблизительно 6,2-8,7 часов. Профиль фармакокинетики у детей и подростков не отличается от такового у взрослых. ХПН У пациентов с ХПН Т1/2 при внутривенном введении немного удлинен по сравнению со здоровыми добровольцами и составляет приблизительно 5 часов.
Способ применения и дозировка
Масса тела,в кг | Доза препарата МЕ/кг массы тела три раза в неделю | |
Обычная поддерживающая | Медиана | |
<10 | 75-150 | 100 |
10-30 | 60-150 | 75 |
>30 | 30-100 | 33 |
Отпуск из аптеки
Передозировка
Побочные действия
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко: тромбоцитемия, парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), опосредованная через антитела к эритропоэтину3.
- Нарушения со стороны иммунной системы нечасто: реакции гиперчувствительности3; редко: анафилактическая реакция3.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто: гиперкалиемия1.
- Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: судороги; частота неизвестна: цереброваскулярные случаи (в т.ч. инсульт, включающий церебральный инфаркт и внутримозговое кровоизлияние), транзиторная ишемическая атака, гипертоническая энцефалопатия.
- Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна: тромбоз сосудов сетчатки.
- Нарушения со стороны сосудов: часто: венозные или артериальные тромбозы2, артериальная гипертензия; частота неизвестна: гипертонический криз3.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: кашель; нечасто: застойные явления в дыхательных путях.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: диарея, тошнота, рвота.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожная сыпь; нечасто: крапивница3; частота неизвестна: ангионевротический отек3.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: артралгия, миалгия, боль в костях, боль в конечностях.
- Врождённые, наследственные и генетические нарушения: редко: острая порфирия3.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто: повышение температуры тела; часто: озноб, гриппоподобный синдром, реакции в месте введения, периферические отеки; частота неизвестна: неэффективность препарата3.
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко: положительный тест на антитела к эритропоэтину.
Состав
Взаимодействие с другими препаратами
Сертификаты
Организация, уполномоченная на принятие претензий
Характеристики препарата Бинокрит раствор для в/в и п/к введ. шприц 84мкг/мл (3000МЕ/0,3мл) 0,3мл 6шт
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"