Зарсио

Зарсио, инструкция по применению

1. Производитель
2. Форма выпуска
3. Состав
4. Способ применения (дозировка)
5. Показания к применению
6. Побочные действия
7. Противопоказания к применению
8. Передозировка
9. Действующее вещество
10. Взаимодействие с другими препаратами
11. Условия хранения
12. Срок годности
13. Особые указания (Отпуск по рецепту)
14. Фармакодинамика
15. Фармакотерапевтическая группа

Зарсио (Zarzio) — препарат широкого спектра применения, часто используется для сокращения продолжительности нейтропении у пациентов, получающих цитостатическую химиотерапию.

Производитель (страна происхождения)

Держатель регистрационного удостоверения на препарат Зарсио (Zarzio) «Сандоз Гмбх» (Австрия).

Претензии российских потребителей принимает ЗАО «Сандоз»: Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения — прозрачная бесцветная жидкость, допускается желтоватый оттенок.

Шприц с раствором фасуется в блистер по 1, 2 или 3 штуки. В пачку из картона вкладывают 1 или 2 блистера вместе с медицинской инструкцией с описанием применения.

Состав

В составе 1 шприца 0,5 мл содержится:

• действующее вещество: филграстим;
• вспомогательные компоненты: глутаминовая кислота, сорбитол, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Способ применения (дозировка)

Дозировку препарата принято рассчитывать по ЕД/кг массы тела в сутки.

1. Мобилизация ПСКК. Монотерапия — 1,0 млн в течение 5-7 дней подряд. Для мобилизации ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии рекомендуемая доза составляет 0,5 млн ежедневно с первого дня после завершения курса химиотерапии, пока количество нейтрофилов не достигнет нормы. Здоровым донорам показано 1 млн в течение 4-5 суток.
2. Цитотоксическая химиотерапия. Суточная доза — 0,5 млн. Первая доза вводится не ранее чем через сутки после курса цитотоксической химиотерапии. Раствор вводят ежедневно, пока общее число нейтрофилов в анализе крови не достигнет нормальных значений. Для пациентов, получающих миелоаблотивную терапию с последующей трансплантацией костного мозга, рекомендуемая доза составляет 1,0 млн. Первую дозу вводят не ранее чем через 24 часа после цитотоксической химиотерапии и не позже чем через 24 часа после трансплантации костного мозга. После нормализации числа нейтрофилов суточную дозу нужно скорректировать в зависимости от изменения надира (низкое число лейкоцитов в анализе крови >50·109/л).
3. Тяжелая хроническая нейтропения. При врожденной нейтропении начальная доза составляет 1,2 млн один раз или дробными дозами. При идиопатической и периодической нейтропении рекомендуемая доза 0,5 млн ЕД/кг массы тела в сутки один раз и дробными дозами. Препарат вводят каждый день до достижения стабильных показателей количества нейтрофилов. После врач определяет минимальную эффективную дозу для поддержания достигнутого уровня. Для этих целей требуется длительное и ежедневное введение препарата. При этом через 1-2 недели лечения начальную дозу можно изменить: удвоить или уменьшить наполовину в зависимости от эффективности терапии. В последующем каждые 1-2 недели корректируют дозу препарата для каждого пациента для поддержания среднего количества нейтрофилов.
4. ВИЧ-инфекция. Для восстановления числа нейтрофилов рекомендуемая начальная доза препарата 0,1 млн в сутки с увеличением дозы максимально до 0,4 млн до нормализации числа нейтрофилов. Обычно число нейтрофилов нормализуется через 2 дня. Поддерживающая доза после достижения терапевтического эффекта составляет 0,300 мг/сутки с периодичностью 2-3 раза в неделю (через день).

Способы введения:

• цитотоксическая химиотерапия: подкожные инъекции или внутривенные инфузии в течение 30 минут один раз в сутки;
• пациентам, получающим миелоаблотивную терапию: препарат Зарсио разводят в 20 мл раствора декстрозы 5% и применяют в виде короткой внутривенной инфузии (30 минут) или длительной подкожной, а также внутривенной инфузии в течение 24 часов;
• мобилизация ПСКК: подкожное введение (длительная подкожная инфузия в течение 24 часов);
• тяжелая хроническая нейтропения, ВИЧ-инфекция: подкожное введение.

Показания к применению

Согласно инструкции, лекарство Зарсио (Zarzio) назначают по следующим показаниям:

• мобилизация периферических стволовых клеток после миелосупрессивной терапии и у здоровых доноров;
• сокращение продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих цитостатическую химиотерапию, а также у больных получающих миелоаблотивную терапию с последующей трансплантацией костного мозга;
• наследственная периодическая или идиопатическая нейтропения у детей и взрослых;
• профилактика бактериальных осложнений и лечение стойкой нейтропении у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Побочные действия

На фоне лечения препаратом Зарсио возможно развитие негативных эффектов со стороны различных органов и систем организма:

• иммунная система: реакции гиперчувствительности, сыпь, ангионевротический отек, крапивница;
• кровь и лимфатическая система: спленомегалия, серповидно-клеточный криз, разрыв селезенки;
• нервная система: головная боль;
• сосуды: снижение артериального давления;
• органы дыхания, грудной клетки и средостения: боль в горле, одышка, кровохарканье, кашель, дыхательная недостаточность;
• кожа и подкожные ткани: алопеция, сыпь, острый фебрильный дерматоз, кожный васкулит;
• скелетно-мышечная система и соединительная ткань: боли в суставах, мышцах, костях, обострение ревматоидного артрита;
• желудочно-кишечный тракт: рвота, тошнота, нарушение стула;
• почки и мочевыводящие пути: дизурические расстройства (рези и боль при мочеиспускании, выражение или учащение мочеиспускания, недержание мочи), изменения в анализе мочи.

Противопоказания к применению

Противопоказания к использованию препарата Зарсио:

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• наследственная непереносимость фруктозы;
• непереносимость альбумина и компонентов крови;
• наследственная нейтропения в тяжелой форме;
• одновременная лучевая или химиотерапия;
• период новорожденности;
• хроническая недостаточность функции почек в терминальной стадии.

Назначается с осторожностью при хроническом миелолейкозе, миелодиспластическом синдроме, вторичном остром миелобластном лейкозе, спленомегалии, инфильтративном поражении легких, серповидно-клеточной болезни, превышении числа лейкоцитов в анализе крови, нейтропении, вызванной поражением костного мозга инфекционного или опухолевого генеза.

Передозировка

Симптомы передозировки зарегистрированы не были. При отмене препарата в течение 1-2 дней наблюдается снижение количества циркулирующих нейтрофилов на 50%. Нормализация этого показателя происходит в течение 1-7 дней.

Действующее вещество

В основу препарата положено вещество филграстим — стимуляторы лейкопоэза.

Взаимодействие с другими препаратами

Препарат Зарсио при сочетании с цитотоксической химиотерапией рекомендуется назначать с интервалом в 24 часа.

Одновременный прием с фторурацилом способен усиливать тяжесть нейтропении. Неизвестны особенности взаимодействия с гемопоэтическими факторами роста и цитокинами. Зарсио нельзя смешивать с раствором 0,9% натрия хлорида.

Условия хранения

Рекомендуемый температурный режим хранения от + 2 до +8 градусов Цельсия. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке. Беречь от детей.

Срок годности

3 года.

Допускается однократное хранение шприца с раствором в течение 72 часов при комнатной температуре (до +25 ºС). После истечения этого срока шприц с раствором подлежит утилизации.

Особые указания (отпуск по рецепту)

Зарсио в аптеке можно приобрести по рецепту от врача.

Лечение препаратом Зарсио должно проводиться под контролем гематолога или онколога, которые имеют опыт применения подобных лекарственных средств. Важно наличие необходимых диагностических возможностей.

Мобилизация и аферез клеток должен проводиться в гематологическом или онкологическом центре, имеющим возможность адекватного мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.

Данные о возможности применения препарата Зарсио во время беременности ограничены. Известно о способности его действующего вещества преодолевать плацентарный барьер. Исследования на животных выявили, что филграстим повышал частоту выкидышей, но на плод не оказывал тератогенного действия и вызывал развития аномалий у плода. В связи с этим Зарсио в период беременности назначают с осторожностью после тщательной оценки соотношения пользы и риска с ожидаемым терапевтическим эффектом.

Неизвестно, проникает филграстим в грудное молоко, поэтому при необходимости приема препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется приостановить.

Фармакодинамика

Филграстим — высокоочищенный негликозилированный белок, состоящий из множества аминокислот. Филграстим в течение 24 часов значительно повышает число нейтрофилов в сосудистом русле. Эффект увеличения числа нейтрофилов носит дозозависимый характер.

У взрослых и детей с тяжелой врожденной нейтропенией филграстим стимулирует устойчивое увеличение числа активных нейтрофилов периферической крови и снижает частоту осложнений, в том числе инфекционных.

Фармакотерапевтическая группа

Стимулятор лейкопоэза.