Виванат

Виванат, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Виванат ― это корректор метаболизма хрящевой и костной ткани. Выпускается в виде раствора для внутривенного и перорального применения. Избирательно воздействует на костные ткани. Лекарство позволяет предотвратить деструкцию, которая вызвана прекращением работы половых желез, ретиноидами, опухолями. Медикамент отпускается в аптеке только по рецепту врача.

Производитель

Лекарство производится фармацевтической компанией S.C. ROMPHARM Company, S.R.L., Румыния.

Страна происхождения

Регистрационным удостоверением №: ЛП-004525 приказом от 31.10.2017 владеет фармацевтическое предприятие S.C. ROMPHARM Company, S.R.L., Румыния.

Группа препаратов

Препарат Виванат относится к корректорам метаболизма костной и хрящевой ткани.

Действующее вещество

В качестве активного вещества используется ибандроновая кислота. Компонент ингибирует костную резорбцию. Действие обусловлено родством с гидроксиапатитом, который является основным компонентом минерального матрикса кости.

Формы выпуска

Медикамент выпускается в виде раствора для внутривенного введения.

Упаковка

Лекарство находится в одноразовом шприце емкостью 3 мл. В набор входит одноразовая игла для осуществления инъекции. В упаковке может находиться 1 или 4 шприца.

Дополнительно в упаковке из картона находится специальный вкладыш-инструкция. Элемент содержит описание показаний к употреблению, противопоказаний к использованию, рекомендуемой дозировки, способа использования и состава.

Состав

В одном миллилитре содержится действующее вещество моногидрат ибандроната натрия ― 1,125 мг, что равно 1 миллиграмму ибандроновой кислоты.

В качестве вспомогательных компонентов применяется:

• натрия ацетата тригидрат;
• уксусная кислота ледяная;
• натрия хлорид;
• уксусная кислота (1% раствор);
• вода для инъекций.

Дозировка

Режим дозирования определяет только лечащий врач, отталкиваясь от тяжести заболевания, возраста и массы тела пациента. Необходимо строго следовать указаниям доктора по употреблению и дозированию лекарства.

Показания к применению

Медикамент показан:

• при постменопаузном остеопорозе для предупреждения переломов;
• метастатическом поражении костной ткани для снижения риска проявления гиперкальциемии, болевого синдрома, уменьшения потребности в проведении лучевой терапии при сильных болях и угрозе переломов;
• гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях.

Перед началом терапевтического курса следует проконсультироваться с лечащим доктором на предмет наличия показаний.

Передозировка

Случаев передозировки не было зарегистрировано. Необходимо тщательно придерживаться дозировки, назначенной доктором.

Противопоказания

Противопоказано для внутривенного введения и перорального использования:

• при гипокальциемии;
• тяжелых нарушениях работы почек;
• поражениях пищевода, которые приводят к задержке его опорожнения, например ахалазии или стриктуре;
• беременности;
• грудном вскармливании;
• детском и подростковом возрасте до 18 лет;
• неспособности находиться в положении стоя или сидя в течение часа;
• индивидуальной повышенной чувствительности или непереносимости любого из компонентов медикамента.

Побочные действия

Во время терапевтического курса могут возникнуть различные побочные эффекты со стороны различных систем организма:

1. Пищеварительной: тошнота, болевой синдром в области живота, рвота, диарея, запор, метеоризм, гастроэнтерит, гастрит, эзофагит, рефлюксная гастроэзофагеальная болезнь, изъязвление стриктуры или пищевода, дуоденит, дисфагия.
2. Нервной: бессонница, головная боль, головокружение.
3. Кожный покровов: сыпь, крапивница, зуд, покраснение кожи.
4. Зрительной: воспалительные заболевания глаз.
5. Аллергические реакции: отек лица, ангионевротический отек.
6. Костно-мышечной: артралгия, боли в конечностях или спине, миалгия, остеоартрит, диафизарные или атипичные подвертельные переломы бедренной кости, остеонекроз челюсти, костно-мышечная боль.

Со стороны всего организма в целом может возникнуть слабость в теле, астения или гриппоподобный синдром.

В редких случаях в качестве побочных эффектов проявляется:

• цистит;
• инфекции мочевыводящих путей;
• заболевания верхних дыхательных путей;
• флебит;
• местные реакции в месте укола;
• назофарингит;
• артериальная гипертензия;
• бронхит;
• тромбофлебит;
• снижение уровня кальция в сыворотке крови.

Способ применения

Средство принимается перорально и вводится внутривенно. Перед инъекцией необходимо обработать кожный покров в области укола антисептическим средством.

Перед введением в вену следует рассмотреть раствор на предмет отсутствия изменения цвета или посторонних примесей. Вводится медпрепарат болюсно, введение длится 15-30 секунд. Рекомендовано осуществлять укол 1 раз в три месяца. Дополнительно рекомендуется принимать препараты, содержащие кальций и витамин D.

В том случае, если плановая инъекция была пропущена, следует провести ее, как только появится возможность. В дальнейшем продолжать введение через равные интервалы времени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование категорически противопоказано во время беременности и грудного вскармливания. Перед началом терапевтический курса следует удостовериться в отсутствии беременности.

Если возникла необходимость терапии во время лактации, то грудное вскармливание требуется остановить, так как отсутствует достаточное количество информации о воздействии активного компонента на организм новорожденного.

Фармакологическое действие

Относится к ингибиторам резорбции, азотсодержащим бисфосфонатам. Препарат оказывает избирательное воздействие на ткани, что обусловлено высокой аффинностью к гидроксиапатиту, из которого состоит минеральный матрикс кости. Активное вещество ингибирует костную резорбцию, не оказывает прямого воздействия на формирование ткани.

Позволяет предотвратить деструкцию костей, которая вызвана прекращением работы половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей.

У женщин в период постменопаузы лекарство уменьшает повышенную скорость обновления ткани, возвращая ее на уровень репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы.

Ибандроновая кислота предотвращает появление новых и снижает скорость роста уже имеющихся метастазов. Оказывает дозозависимое ингибирующее действие на опухолевый остеолиз.

Синонимы

Основными аналогами являются медпрепараты с аналогичным активным компонентом и воздействием, оказываемым на здоровье. В каталоге присутствует целый перечень лекарств, считающихся актуальными аналогами. К ним относятся:

• Бондронат;
• Бонвива;
• Альфа д3-тева;
• Остеогенон;
• Рокальтрол.

Дженерики, указанные выше, оказывают на организм человека такой же или приближенный результат.

Фармакокинетика

Одновременное употребление напитков (кроме чистой воды) и пищи уменьшает биодоступность активного компонента на 90%, через 30 минут после еды снижает биодоступность всего на 30%.

Концентрация в плазме крови увеличивается прямо пропорционально дозе принятого лекарственного средства.

При попадании в системный кровоток действующий компонент связывается в тканях или выводится с мочой.

Данные о метаболитах отсутствуют.

Из поступившего всего 50% проникает в ткань и накапливается в ней. Остальное количество выводится в неизменном виде при помощи почек.

Период полувыведения варьируется в пределах от 10 до 60 часов. Зависит от принятой дозы и чувствительности анализа.

Концентрация в плазме крови снижается быстро.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном использовании с аминогликозидами присутствует риск возникновения гипокальциемии, потому что активные вещества уменьшают уровень кальция в сыворотке на длительное время. Возможно развитие гипермагниемии.

Лекарственная форма

Фармсредство в виде раствора для внутривенного введения и перорального употребления. Выпускается в виде прозрачной бесцветной жидкости, отсутствует характерный запах и осадок.

Условия хранения

Рекомендовано хранить в месте, недоступном для детей, сухом и защищенном от влаги. Максимальная влажность воздуха ― 75%, температура не должна превышать 30 градусов по Цельсию. Нельзя допускать попадания ультрафиолетовых лучей, оказывающих разрушающее воздействие. Хранить только в оригинальной упаковке, не замораживать.

Срок годности

Годен к применению 3 года. По истечении срока годности, который отсчитывается от даты производства, указанного на упаковке, принимать категорически запрещается.

Особые условия

С особой осторожностью использовать пациентам с индивидуальной повышенной чувствительностью или индивидуальной непереносимостью других бисфосфонатов.

В процессе лечения необходимо контролировать работу почек, уровень фосфора, кальция и магния в плазме крови. Следует предотвратить избыточную гидратацию у больных с недостаточным кровообращением.

Важно учитывать, что использование бисфосфонатов может быть причиной бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой, повышенной чувствительность к ацетилсалициловой кислоте.

Категорически запрещается внутриартериальное введение.

Любые продукты питания, которые содержат кальций или другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), в том числе молочные продукты и твердая пища, могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты. Именно поэтому употреблять их не ранее чем через 30 минут после перорального применения средства.

В редких случаях может вызывать нежелательные побочные эффекты, в том числе головокружение и сильную головную боль. Поэтому при прохождении курса лечения не рекомендовано управлять транспортными средствами или заниматься деятельностью, требующей повышенной концентрации и скорости реакции.

Не допускается утилизировать оставшийся препарат при помощи сточных вод, требуется максимально минимизировать попадание препарата в окружающую среду.

Условия отпуска из аптек

Виванат в аптеке отпускается исключительно по рецепту врача.