Версатис

Версатис, инструкция по применению

1. Формы выпуска
2. Действующее вещество и состав
3. Упаковка
4. Фармакологическое действие
5. Фармакокинетика
6. Показания к применению
7. Противопоказания
8. Побочные действия
9. Способ применения и дозировка
10. Передозировка
11. Взаимодействие с другими лекарствами
12. Особые условия
13. Применение при беременности и кормлении грудью
14. Синонимы
15. Условия отпуска из аптек
16. Условия хранения
17. Срок годности
18. Производитель
19. Страна происхождения

Формы выпуска

Пластырь.

Описание: липкий материал из полимеров, цвет — от белого до желтого. Имеется слабый запах. Материал распределен на одной из сторон нетканого текстиля и закрыт пластиковой пленкой. На нетканом материале имеется надпись «Lidocaine 5%».

Действующее вещество и состав

Состав 1 пластыря:

Действующее вещество: лидокаин — 700 мг.

Вспомогательные компоненты: вода очищенная — 3367 мг, глицерол — 2520 мг, сорбитол — 2800 мг, раствор полиакриловой кислоты 20% — 1400 мг, полиакрилат натрия 400–600 мПас — 700 мг, кармеллоза натрия 90–168 мПас — 700 мг, пропиленгликоль — 700 мг, мочевина — 420 мг, каолин — 210 мг, кислота винная — 210 мг, желатин — 147 мг, поливиниловый спирт — 58,8 мг, алюминия дигидроксиаминоацетат — 32,2 мг, динатрия эдетат — 14 мг, метилпарагидроксибензоат — 14 мг, пропилпарагидроксибензоат — 7 мг, пластиковая пленка — 472 мл.

Упаковка

Выпускается в виде пластыря. 5 пластырей помещают в саше. В пачку из картона помещают 1, 2 или 6 саше вместе с инструкцией.

Фармакологическое действие

Местноанестезирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Механизм действия активного компонента — стабилизация мембран нейронов за счет блокирования Na+ каналов. Местное действие заключается в купировании болевого синдрома.

В системный кровоток при местном применении в максимальной дозе проникает лишь 3±2% действующего вещества. Связь с белками плазмы крови достигает 70% лидокаина, который попал в системный кровоток после аппликации пластыря. Вещество проникает через ГЭБ и плацентарный барьер с помощью пассивной диффузии.

Метаболизм лидокаина происходит в печени. Образуются следующие метаболиты: моноэтилглицинксилидин и глицинксилидин. Их активность меньше, чем у лидокаина. Метаболиты подвергаются дальнейшему гидролизу до 2,6-ксилидина.

Элиминация лидокаина и близких метаболитов осуществляется мочевыделительной системой. 70–80% выводимой с мочой дозы составляет конъюгат 4-гидрокси-2,6-ксилидин. Период полувыведения после наложения пластыря — 7,6 ч.

Показания к применению

Показанием к применению являются невралгия и нейропатия, связанные с перенесенной герпетической инфекцией.

Противопоказания

• индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
• гиперчувствительность аллергического и неаллергического происхождения к препаратам группы местных анестетиков амидного строения;
• воспалительный очаг, повреждение целостности кожи в месте аппликации.

С осторожностью применять у пациентов с тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточностью.

Побочные действия

Около 16% пациентов сообщали о нежелательных реакциях при применении препарата Версатис. Большинство реакций носило местный характер, так как пластырь применяется наружно. Наиболее распространенные локальные реакции: жжение, пузырьковая сыпь, покраснение, зуд в месте аппликации.

1. Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

• поражение и повреждение кожи.

2. Нарушения со стороны иммунной системы:

• аллергические реакции;
• повышенная чувствительность.

3. Общие расстройства, местные реакции:

• реакции на месте аппликации;
• нарушение целости кожных покровов.

Способ применения и дозировка

Пластырь Версатис применяется наружно. Способ применения: вскрыть саше, пластырь разрезать при необходимости, снять защитную пленку и приклеить на кожу в области боли. Волосы на коже необходимо состричь ножницами. Применять 1 раз в сутки на 12 часов. Одновременно можно использовать не более 3 пластырей. Не превышать данную дозировку.

Пластырь наносят на сухую неповрежденную кожу. Через 12 часов пластырь должен быть снят. Новый можно приклеить не менее чем через 12 часов. Не использовать пластырь повторно.

Передозировка

Передозировка при местном применении маловероятна. Однако есть вероятность передозировки при неправильном применении: применение более трех пластырей в одно время, аппликация пластыря на поврежденные участки кожи или ношение пластыря более 12 часов. При неправильном использовании концентрация действующего вещества в крови может быть повышенной.

Вероятные симптомы передозировки: головокружение, сонливость, судороги, расширенный зрачок, снижение ЧСС, нарушение сердечного ритма, шок, рвота.

При появлении вышеуказанных симптомов нужно снять пластырь с кожи и провести симптоматическую терапию по поддержанию жизненных функций. Лидокаин не имеет известного антидота.

Взаимодействие с другими препаратами

В ходе постмаркетинговых исследований не было выявлено клинически значимого взаимодействия препарата Версатис с другими лекарственными средствами. Развитие фармакокинетического взаимодействия между лидокаином и другими препаратами маловероятно.

Абсорбция действующего вещества через кожу низкая, однако рекомендуется соблюдать меры предосторожности у пациентов, которые принимают антиаритмические средства I класса и местные анестетики. Возможна суммация системного терапевтического эффекта.

Особые условия

Нельзя применять Версатис на слизистых оболочках. Не рекомендуется допускать контакта пластыря с областью глаз.

Компонент пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат могут стать причиной развития аллергии, в том числе отсроченной.

Применение при беременности и кормлении грудью

Производитель не приводит информацию о применении лекарства во время беременности и периода лактации.

Влияние на способность управлять транспортом

В связи с минимальным попаданием в системный кровоток предполагается, что препарат не оказывает влияние на способность к управлению транспортом.

В детском возрасте

Данных о безопасности применения препарата до 18 лет не имеется, поэтому детский возраст является противопоказанием к применению.

Синонимы

Аналоги Версатиса, которые имеют одно и то же действующее вещество, но другую лекарственную форму:

• Лидокаин;
• Ксилокаин;
• Геликаин;
• Лидокаина гидрохлорид;
• Динексан.

Условия отпуска из аптек

Версатис в аптеке продается по рецепту врача.

Условия хранения

Хранение препарата должно осуществляться при температуре не более 25 °С. Нельзя хранить при низких температурах в холодильнике, нельзя замораживать. Саше после вскрытия хранить закрытым, в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Нельзя использовать после истечения срока на упаковке.

После вскрытия саше пластыри нужно использовать в течение двух недель.

Производитель

«Грюненталь ГмбХ.»

Страна происхождения

Германия.