Трихопол

Трихопол, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Препарат Трихопол является одним из основных синтетических антимикробных препаратов для лечения анаэробных и протозойных инфекций. Обладает высокой антибактериальной и противопротозойной активностью. Применяется как самостоятельное лечебное средство и в комбинациях с антибиотиками.

Производитель

Лекарственное средство Трихопол производится польской фармацевтической компанией Polpharma SA по адресу: г. Старогард-Гданьский, ул. Пеплинска 19. Тел.: +48 58 563 16 00, почта: rzecznik@polpharma.com

В России по всем вопросам, касающимся препарата, обращаться в компанию «Польские Лекарства» по адресу: г. Москва, Космодамианская набережная, 52, строение 5. Тел.: +74 95 231 79 76, сайт: www.polpharma.ru.

Страна происхождения

Регистрационные удостоверения на лекарство Трихопол выданы польской фармацевтической компании Polpharma SA в 2017 году (вагинальные таблетки) и в 2014 году (раствор для инфузий).

Группа препаратов

Противомикробные и противопаразитарные лекарственные средства. Синтетические антибактериальные средства. Препараты для лечения протозойных инфекций.

Действующее вещество

Лекарство Трихопол содержит одно действующее вещество — 1-(b-Оксиэтил)-2-метил-5-нитроимидазол (метронидазол). Принадлежит группе нитроимидазолов, оказывает противопротозойное и антибактериальное действие. Иногда применяется как антиалкогольное средство.

Метронидазол влияет на дыхательный процесс патогенов (конкурирует с транспортными белками), фатально нарушая его. Также подавляет синтез ДНК и вызывает ее изменение. Все это способствует быстрой и тотальной гибели микроорганизмов.

Метронидазол активен в отношении трихомонад, гарденелл, лямблий, амеб, облигатных анаэробных бактерий (бактероиды, фузобактерии), некоторых грамположительных (эубактерии, клостридии, пептококки, пептостептококки), некоторых грамотрицательных бактерий (вейлонеллы, хеликобактерии). Тотальная (более 99%) гибель простейших происходит при концентрации метронидазола 2,5-2,6 мкг/мл, для анаэробных патогенов необходимо около 8 мкг/мл.

Формы выпуска

Таблетки для местного применения (вагинальные) 500 мг в количестве 5 или 10 штук упакованы в полимерный блистер. Таблетки вагинальные 250 мг в количестве 10 штук упакованы в полимерный блистер.

Раствор для инфузий 5 мг/мл находится в полиэтиленовом флаконе 100 мл или в стеклянных ампулах объемом 20 мл.

Упаковка

1 полимерный блистер с 10 таблетками и 2 блистера с 5 таблетками 500 мг для местного применения находятся в картонной пачке. 2 полимерных блистера с 10 таблетками 250 мг размещены в картонной пачке. 

10 ампул по 20 мл или 1 пластиковый флакон 100 мл с раствором для инфузий 5 мг/мл находятся в картонной коробке.

Состав

1 вагинальная таблетка любой из дозировок содержит: активное вещество — метронидазол; дополнительные компоненты — желатин, крахмал, стеарат магния, крахмальная патока. Метронидазола в 1 таблетке содержится разное количество, в зависимости от дозировки – 250 или 500 мг.

Таблетка вагинальная	1 штука
Активное вещество: 1-(b-Оксиэтил)-2-метил-5-нитроимидазол (метронидазол)
Вспомогательные вещества: крахмал, желатин, магния стеарат, крахмальная патока

 

1 мл раствора для инфузий содержит: активное вещество — метронидазол; дополнительные компоненты — натрия гидрофосфат, натрия хлорид, кислоты лимонной моногидрат, вода. Метронидазола в 1 мл инфузионного раствора содержится 5 мг.

Дозировка

Взрослым и детям (старше 12 лет) назначается 500 мг со скоростью внутривенного введения 5 мл/мин каждые 8 часов. Детям младше 12 лет вводится 7,5 мг/кг веса трижды в сутки. Суточный максимум составляет 22,5 мг/кг веса. При необходимости разовая доза и кратность введения корректируются. Продолжительность терапии определяется индивидуально. Суточный максимум для взрослых составляет 4000 мг. Переход на пероральный способ лечения зависит от характера течения заболевания.

В профилактических целях взрослым и детям (старше 12 лет) до операции назначается 500-1000 мг в сутки, в послеоперационный период — 1500 мг в сутки каждые 8 часов.

При выраженных нарушениях работы почек (КК менее 30 мл/мин) или печени корректировка количества препарата проводится под контролем концентрации активного вещества в сыворотке крови. Рекомендуемое суточное количество раствора составляет 1000 мг дважды в сутки.

Вагинальные таблетки применяются в гинекологии интравагинально при всех показаниях по 1 таблетке в сутки. При необходимости назначается 2 таблетки в сутки. Лечебный курс составляет 7-10 дней и должен сочетаться с приемом пероральных препаратов, содержащих метронидазол, внутрь. Терапевтический курс не должен превышать 10 суток и повторяться чаще трех раз в год.

При почечных и печеночных заболеваниях режим дозирования и дозы корректируются в сторону уменьшения. Для адекватного результата терапии необходимо соблюдение назначенной врачом лечебной схемы.

Показания к применению

Используется как самостоятельное лечебное средство и в комплексной терапии. Назначается взрослым и детям. Трихопол в аптеке можно приобрести по рецепту, даже если это покупка онлайн.

Показания (раствор инфузионный):

• трихомониаз;
• амебные инфекции различной локализации;
• балантидиаз;
• лямблиоз;
• лейшманиоз;
• гастрит;
• септицемия;
• менингит;
• гранулематоз;
• инфекционный эндокардит;
• геморрой;
• уретрит;
• пневмония;
• воспалительные заболевания вульвы;
• сальпингит;
• перитонит;
• варикозное расширение вен, осложненное язвой (нижних конечностей);
• колит псевдомембранозный;
• пародонтоз;
• остеомиелит;
• дуоденит;
• урогенитальные заболевания;
• оофорит;
• стоматит и другие инфекционные поражения полости рта;
• уретральный синдром;
• себорейный дерматит;
• пиогенный артрит (инфекционный);
• воспалительные болезни влагалища;
• розацеа;
• заболевания челюстей инфекционные;
• язвенное поражение кожи;
• абсцесс легкого и средостения;
• анальные трещины;
• рана;
• язва двенадцатиперстной кишки;
• воспалительные болезни матки;
• инфекция кожи;
• пиоторакс;
• язва декубитальная;
• абсцесс внутричерепной и внутрипозвоночный;
• ожоги:
• респираторное заболевание нижних дыхательных путей;
• синусит;
• абсцесс печени;
• язва диабетическая;
• дизентерия (амебная);
• урогенитальные заболевания;
• инфекция подкожной клетчатки;
• лучевая терапия (как радиосенсибилизирующее средство);
• алкоголизм;
• хирургия (для профилактики и лечения осложнений).

Показания (вагинальные таблетки): вагиноз, вагинит и другие урогенитальные заболевания.

Передозировка

Передозировку вызывают провоцирующие факторы. Это чрезмерная суточная или разовая доза, несоблюдение режима приема, наличие заболеваний, способствующих кумуляции активного вещества в организме, прием лекарств, усиливающих действие препарата, двойная доза.

Передозировку можно распознать по следующей симптоматике: тошнота, судороги, рвота, расстройство координации движений различной степени выраженности. При тяжелой передозировке добавляется поражение периферических нервов и эпилептические припадки.

При передозировке любой степени усиливаются дозозависимые побочные эффекты. Специфического антидота нет. Лечение во всех случаях проводится симптоматическое, принимаемые меры зависят от степени передозировки.

Однократный прием 15 г вызывает существенную передозировку. При легкой степени проводится промывание желудка или принимаются адсорбенты. В тяжелых случаях необходима срочная врачебная помощь и меры, направленные на спасение жизни. 

Противопоказания

Препарат Трихопол имеет немного противопоказаний, но без назначения врача не применяется, так как при неправильном использовании может нанести вред. Противопоказания:

• заболевания печени;
• болезни крови (лейкопения и др.);
• почечные заболевания;
• патологии ЦНС;
• предрасположенность к отекам;
• детский возраст (младше 5 лет);
• лактационный период (при кормлении грудью);
• гиперчувствительность (к производным нитроимидазола);
• беременность. 

Назначается на основе анализа особенностей заболевания и общего состояния здоровья.

Побочные действия

Снизить степень выраженности побочных явлений можно уменьшением дозы. Если эта мера не помогла, то прием препарата отменяют.

Побочные действия:

ЦНС: головная боль, обморок, повышенная возбудимость, бессонница, головокружение, атаксия, дезориентация, раздражительность, слабость, депрессивное состояние, периферическая нейропатия, потеря слуха, синкопе, судороги, шум в ушах, нарушение координации движений, спутанность сознания, галлюцинации, повышенная возбудимость, галлюцинации, эпилептиформные судороги.

Система кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, аплазия кроветворения.

ЖКТ: тошнота, металлический привкус во рту, диарея, рвота, глоссит, изменение вкусовосприятия, отсутствие аппетита, стоматит, запор, боли в животе спастического характера, сухость во рту, панкреатит.

Иммунная система: кожный зуд, аллергические реакции, лихорадка, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа.

Опорно-двигательная система: артралгия.

Мочевыделительная система: недержание мочи, дизурия, цистит, дискомфорт и жжение в мочеиспускательном канале, полиурия.

Прочие: отклонение от нормы зубца Т на ЭКГ (уплощение), кандидоз.

Лабораторные результаты: искажение данных исследований об уровне активности печеночных трансаминаз и лактатдегидрогеназы, количестве глюкозы и триглицеридов в крови.

При внутривенном применении могут возникать местные реакции (покраснение, отечность, флебит, болезненность, тромбофлебит и др.).

При вагинальном применении могут иметь место зуд и жжение (влагалища или вульвы), отечность вульвы, увеличение количества выделений, поллакиурия, никтурия.

При появлении побочных эффектов, не указанных в описании инструкции, прием Трихопола необходимо прекратить и проинформировать о появившейся симптоматике врача.

Способ применения

Раствор для инфузий вводят внутривенно. Такой способ применения чаще используется при тяжелом течении заболеваний. Скорость в/в струйного (медленного) или капельного введения не должна превышать 5 мл в минуту. Временной перерыв между инфузионными процедурами составляет 8 часов. В ходе лечения в зависимости от динамики возможен переход на поддерживающее лечение пероральными формами препаратов, содержащих метронидазол.

0,5-процентный раствор для инфузий в полимерных флаконах готов к применению и ничем не разбавляется. При наличии в растворе каких-либо визуальных изменений применять его не рекомендуется. Остатки раствора после введения не должны использоваться повторно.

Вагинальные таблетки вводят глубоко во влагалище (интравагинально). Считается, что введение облегчает предварительное смачивание таблетки теплой кипяченой водой. При пропуске следующая таблетка вводится по схеме, но не в виде двойной дозы. Интравагинальные таблетки желательно вводить перед сном. Во время терапии рекомендуется пользоваться ежедневными прокладками. Лечение необходимо начинать на 3-4-й день после окончания менструации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Трихопола при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендовано. Препарат проникает внутрь плаценты, поэтому противопоказан при беременности, особенно в первом триместре. Назначение во втором и третьем триместре возможно в исключительных случаях.

Проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных плазменным, поэтому при необходимости применения грудное вскармливание следует прекратить на период лечения и на несколько дней после его окончания.

Фармакологическое действие

Основное фармакологическое действие Трихопола — противопротозойное и антибактериальное. Назначается для монолечения и в комплексе с антибактериальными препаратами.

Терапевтическое воздействие основано на суммарном разнонаправленном губительном воздействии на возбудителей. Одним из них является влияние активного вещества на дыхательную систему патогенных микроорганизмов (выступает конкурентом транспортных белков внутри клеток патогенов), а другим — подавление синтеза ДНК и ее изменение. Вмешательство в клеточные процессы приводит к гибели микроорганизмов.

Применяется при инфекциях костей и суставов, ЦНС, органов дыхания, брюшной полости, мочеполовой система, кожи и мягких тканей, ЖКТ, стоматологических заболеваниях, для профилактики и лечение послеоперационных осложнений, как радиосенсибилизирующее средство при лучевой терапии.

Назначение при алкоголизме порождает отвращение к алкоголю из-за антабусподобного синдрома. Для лечения хеликобактерий назначается в сочетании с амоксициллинсодержащими лекарствами (амоксициллин предотвращает развитие резистентности к метронидазолу).

Синонимы

Трихопол в аптеке продается по рецепту. Если его нет в наличии, можно приобрести синонимы, содержащие идентичное активное вещество. Препараты с метронидазолом общего и местного действия: Метровагин, Алимезол, Метрогил, Бацимекс, Метроксан, Дефламон Метролакэр, Клион, Метрон, Метронидазол, Трихоброл, Эфлоран, Метронидал, Орвагил, Метросептол, Розекс, Нирмет, Розамет, Трихо-ПИН, Сиптрогил, Эдгил, Трихосепт, Флагил.

К аналогам относятся лекарственные средства со схожим фармакотерапевтическим воздействием: Метазид, Наксоджин, Лариам, Мефлохин, 5-Нитрокс, Нитроксолин, Хлорхинальдин, Экофурил, Адисорд, Энтерофурил, Нифуроксазид, Эрсефурил, КонтрДиар, Нифурал, Мирофурил, Стопдиар, Элюфор, Орнисид, Гайро, Дазолик, Орнидазол.

Аналогами являются препараты из той же группы: Пирафат, Линамид, Тизамид, Макрозид, Пиразинамид, Хиноксидин, Дараприм, Тагера, Секнидокс, Фурадонин, Атрикан, Этид, Миобид, Этионамид, Этомид, Тизидон, Локсидон, Теризидон, Резонизат, Макмирор, Нифурател, Фурасол, Урофурагин.

Равноценной заменой назначенному врачом препарату аналоги не являются по причине некоторых различий в составе и терапевтическом действии. Выбор основывается на фармакотерапевтическом действии аналога и нюансах заболевания. Заменять препарат без консультации врача нельзя из-за риска ухудшения состояния.

Фармакокинетика

После попадания в организм максимальная концентрация в крови достигается через 1-3 часа и варьируется в зависимости от дозы (от 6-40 мкг/мл). Почти не связывается с плазменными белками (10-20%).

Характеризуется хорошим равномерным проникновением в ткани и жидкости организма. Легко преодолевает гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Наиболее высокие концентрации (не выше терапевтических) создаются в ротовой полости, семенниках, влагалище.

Метаболизму подвергается 30-60% активного вещества с образованием одного активного и нескольких неактивных метаболитов. Период полувыведения при нормальной функции печени варьируется от 6 до 12 часов, при печеночных нарушениях он удлиняется до 10-30 часов, у детей младше 3 лет и пожилых он тоже увеличен.

Экскреция преимущественно почечная (20% из этого количества выходит в неизмененном виде). Через кишечник выводится не более 15%. При нарушении работы почек и печени происходит кумулирование препарата, что требует уменьшения его разового количества. Активное вещество и метаболиты при необходимости могут быть удалены из крови гемодиализом.

При интравагинальном поступлении в организм происходит абсорбция активного вещества умеренной степени. Активное вещество подвергается метаболизму в печени.  Через почки выводится от 40 до 70% поступившего количества, 20% из которых — метронидазол в чистом виде, остальное — метаболиты.

Взаимодействие с другими препаратами

Трихопол можно применять как минимум через полмесяца после окончания приема дисульфирамсодержащих препаратов (Эспераль, Тетурам, Дисульфирам, Сульфалонг и др.), для исключения опасных для жизни реакций.

Совместим с сульфаниламидами (Бисептол, Сульфасалазин, Бактрим, Стрептоцид и др.).

Избегать сочетанного употребления лекарствами на основе терфенадина (Тамагон, Бронал, Трексил и др.) из-за опасного для жизни влияния на сердце (особенно при наличии сердечно-сосудистых заболеваний).

С осторожностью назначать при лечении глюкокортикоидами (Дезринит, Преднизолон, Полькортолон, Дермозолон и др.).

Не сочетать с непрямыми антикоагулянтами (Клопидогрел, Плагрил, Листаб, Коплавикс и др.). При необходимости их совместного применения проводится контроль протромбинового времени и корректировка дозы антикоагулянта.

Избегать назначения с литийсодержащими лекарствами (Контемнол, Литосан, Седалит и др.) из-за повышения уровня лития и КК в крови, усиления его токсичности и негативного воздействия на почки.

Сочетание с Фенитоином приводит увеличению его содержания в крови и к понижению КК.

При одновременном применении с Бисульфаном повышается его содержание в крови.

Комбинация с солями висмута (Викалин, Висмута сублаггат, Пилорид, Викаир и др.) дает повышение кислотности среды желудка.

Не применять совместно с астемизолсодержащими лекарственными средствами (Стемиз, Мибирон, Астемизол, Гисталонг и др.) из-за негативного влияния на миокард (аритмии, блокада сердца, синкопальное состояние).

Употребление алкоголя категорически исключается даже спустя несколько суток после последнего приема Трихопола, чтобы избежать возникновения антабусоподобных реакций.

При одновременном применении усиливается действие Варфарина и увеличивается показатель протромбинового времени до опасных значений.

Сочетание с циметидинсодержащими лекарствами (Гистодил, Циметидин, Беломет, Примамет и др.) метаболизм активного вещества в печени ухудшается, что приводит к замедлению экскреции, кумуляции, усилению побочных эффектов.

Комбинация с лекарственными средствами на основе фенобарбитала (Люминал, Валокордин, Корвалдин, Фенобарбитал и др.) укорачивает метаболизм активного вещества и уменьшает его уровень в крови из-за воздействия на печеночные ферменты.

Прием с ингибиторами протонной помпы (Нольпаза, Эманера, Париет, Нексиум и др.) повышает кислотность желудочной среды.

Сочетание с Фторурацилом вызывает увеличение его токсичности.

Не рекомендуется комбинация с недеполяризующими миорелаксактами (Суксаметония йодид, Рокурония бромид и др.).

О совместимости с другими лекарственными средствами информации нет, поэтому любые другие комбинации должны быть исключены.

Лекарственная форма

Трихопол выпускается в нескольких лекарственных формах.

Формы выпуска:

• таблетки. Предназначены для вагинального применения;
• свечи. Трихопол не выпускается в виде свечей, так потребители ошибочно называют вагинальные таблетки;
• раствор. Применяется внутривенно инфузионно.

Таблетки всех дозировок белого (или с оттенком) цвета имеют круглую плоскоцилиндрическую форму и риску на одной стороне. Раствор представляет собой прозрачную желтовато-зеленоватую жидкость.

Условия хранения

Условия хранения должны обеспечивать температуру не выше +25°С, пониженную влажность и отсутствие солнечного света. Лекарство хранить в недоступных для детей местах. Оставшаяся часть препарата после проведения инфузии хранению не подлежит.

Срок годности

Срок годности вагинальных таблеток 250 и 500 мг составляет 3 года, раствор для инфузий 5 мг/мл хранится 2 года. Если раствор имеет видимые изменения, применять его не рекомендуется. По истечении срока годности лекарство применять не рекомендуется.

Особые условия

Состояние пациентов, имеющих заболевания ЦНС и системы кроветворения, при лечении Трихополом требует медицинского наблюдения.

При назначении необходимо исключить наличие перекрестной аллергии ко всем нитроимидазолам.

Отклонение зубца Т на ЭКГ от нормы на фоне лечения Трихополом угрозы для жизни не представляет и поводом для отмены препарата не является.

Если появившаяся во время терапии сухость во рту не исчезает более 2-х недель, необходима консультация стоматолога.

С осторожностью назначать пациентам, предрасположенным к отечности, из-за высокого содержания в инфузионном растворе натрия.

При яркой выраженности побочных эффектов при интравагинальном применении Трихопола (зуд, жжение, отечность вульвы и влагалища, поллакиурия, увеличение количества вагинальных выделений) терапию отменяют.

При возникновении кандидоза во время или после лечения назначаются противогрибковые лекарственные средства.

Во время лечения имеет место темное окрашивание мочи пигментом, образующимся в ходе метаболизма активного вещества. Цвет нормализуется после окончания терапии.

При нарушении работы печени и почек необходима корректировка режима дозирования, чтобы избежать кумуляции в организме активного вещества.

Возможен ложноположительный TPI-тест (Нельсона) из-за влияния активного вещества на трепонему.

Не назначать во время лечения Трихополом исследования: уровня активности печеночных трансаминаз и лактатдегидрогеназы, количества глюкозы и триглицеридов в крови (из-за искажения лабораторных результатов).

Не рекомендован к применению в сочетании с амоксициллинсодержащими лекарственными средствами у пациентов, не достигших18-летнего возраста.

Продолжительная терапия должна сопровождаться периодическим контролем картины крови.

При терапии трихомонадных заболеваний необходимо воздерживаться от половой жизни. Лечение половых партнеров должно проводиться одновременно. По окончании лечения проводится контроль на наличие инфекции (пробы берутся в течение трех последующих месяцев).

При возникновении лейкопении ставится вопрос о дальнейшем продолжении лечения.

При сохранении симптомов после лечения лямблиоза спустя 3-4 недели проводится несколько исследований с интервалом между проверками в несколько суток.

Стоит учесть, что даже при успешном лечении лямблиоза лактозная непереносимость, являющаяся следствием паразитарной инфекции, может не исчезать несколько недель или даже месяцев.

Практика применения инфузионного раствора 5 мг/мл у детей младше 5 лет не распространена ввиду отсутствия исследовательских данных о его влиянии на детский организм.

Вагинальные таблетки назначаются после 18 лет.

При появлении атаксии, обмороков, головокружения, дезориентации или любого другого ухудшения неврологического характера препарат отменяется.

При попадании инфузионного раствора в глаза необходимо сразу промыть их большим количеством воды.

При выраженных нарушениях работы почек (КК менее 30 мл/мин) суточное и разовое количество раствора уменьшается.

В период терапии запрещен прием алкоголя или этанолсодержащих лекарств из-за дисульфирамоподобного эффекта, проявляющегося гиперемией лица, тошнотой, головной болью, рвотой, шумом в ушах, падением АД, ознобом или чувством жара, тахикардией, спазмами в животе, дрожью, удушьем. В тяжелых случаях происходит необратимое нарушение функций ЦНС, кома, летальный исход. Даже при легкой выраженности данной симптоматики необходима срочная врачебная помощь.

При выраженности побочных эффектов со стороны ЦНС следует соблюдать осторожность при работе, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Кумуляция активного компонента имеет значения, требующие корректировки приема.

При появлении реакции гиперчувствительности терапию необходимо прекратить и сообщить о симптоматике лечащему врачу, чтобы он подобрал адекватный аналог.

Болезни желудка влияют на фармакокинетические параметры, однако корректировка дозировки при этом не требуется.

При наличии печеночных и почечных патологий препарат может назначаться, однако должно проводиться более пристальное наблюдение за состоянием пациента и показателями крови, печени и почек.

Нарушение работы почек и пожилой возраст влияют на фармакокинетические показатели действующего вещества и в большинстве случаев требуют корректировки доз.

Во время лечения необходимо соблюдение осторожности при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций необходимо только при ярко выраженных побочных эффектах.

При замедлении выведения активного компонента (из-за заболеваний и лекарственных средств, замедляющих выведение) повышается риск кумуляции, однако это не несет угрозы для организма, вероятность усиления побочных явлений и изменения терапевтического воздействия минимальна.

Условия отпуска из аптек

Лекарство Трихопол можно приобрести по рецепту в аптеке.