Тиоктацид

Тиоктацид — инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Тиоктацид БВ — это метаболическое лекарственное средство, обладающее антиоксидантными и гепатопротекторными свойствами.

Производитель

Владельцем регистрационного удостоверения препарата Тиоктацид является немецкая фармацевтическая компания «МЕДА ФАРМА ГмбХ», зарегистрированная по адресу: Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия.

 Производитель препарата — это дочерняя компания «МЕДА МАНИФЭКЧУРИНГ ГмбХ», зарегистрированная по адресу Нойрайтер Ринг 1, 51063, Кельн, Германия.

Представительство компании в России официально зарегистрировано по адресу: 125167, Московская область, г. Москва, ул. Нарышкинская аллея, д. 5/2, оф. 206.

Рекламации, сведения и вопросы о препарате Тиоктацид необходимо направлять по адресу российского представительства компании.

Страна происхождения

Германия.

Производственные мощности компании «МЕДА», которая входит в 50 крупнейших фармацевтических компаний в мире, находятся в Германии, г. Кельн, однако головной офис расположен в г. Солма, Швеция.

В России деятельность компании началась с 2008 года.

Группа препаратов

Лекарство Тиоктацид относится к двум фармакологическим группам, поскольку оказывает комплексное воздействие на организм, свойственное каждой из них: гиполипидемические лекарственные средства и витамины и витаминоподобные средства.

Как гиполиподемический препарат, Тиоктацид способен снижать концентрацию некоторых фракций липидов, в т.ч. и липопротеинов низкой плотности, в тканях и жидкостях организма.

Как витаминоподобное лекарственное средство, он содержит тиоктовую кислоту, которая является эндогенным антиоксидантом, участвует в процессах липидного и углеводного обмена, улучшает обмен холестерина и способствует нормализации обмена веществ.

Действующее вещество

Действующим веществом препарата Тиоктацид является тиоктовая кислота (Tioctic Acid). Это вещество, оказывающее гепатопротекторное, метаболическое, гипохолестеринемическое, дантиинтоксикационное и гиполипидемическое воздействие на организм.

Физические свойства: не растворимый в воде, но растворимый в спирте порошок кристаллической структуры светло-желтого цвета. Имеет горький вкус.

Благодаря способности связывания свободных радикалов и качественному снижению негативного эффекта от воздействия эндо- и экзогенных токсинов способствует улучшению работы печени.

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота производится в организме естественным путем, при окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. Дополнительное поступление тиоктовой кислоты в организм посредством Тиоктацида направлено на повышение активности функционирования клеток и тканей, которые используют ее в обменных процессах.

Формы выпуска

Лекарственный препарат Тиоктацид выпускается в двух лекарственных формах:

1. Таблетки быстрого высвобождения Тиоктацид БВ.
2. Раствор для внутривенного введения Тиоктацид 600Т.

Отличные литеры в названиях препаратов используются для обозначения лекарственной формы.

В зависимости от лекарственной формы изменяется механизм и скорость всасывания препарата, а также его фармакокинетические свойства.

Упаковка

По 30, 60, 100 таблеток Тиоктацида помещают во флаконы из стекла коричневого цвета с пластиковой крышкой. По 1 флакону помещают в упаковку из картона вместе с подробным описанием препарата и инструкцией по его применению.

Раствор для инфузий Тиоктацид 600Т выпускается в ампулах из стекла коричневого цвета по 24 мл раствора в каждой. На каждой ампуле имеется маркировка в виде двух колец и белой точки, обозначающая место вскрытия. По 5 ампул помещают в пластиковый контурный поддон. По 1 поддону помещают в упаковку из картона вместе с подробным описанием препарата и инструкцией по его применению.

Состав

Для таблеток.

Действующее вещество: тиоктовая кислота 600 мг.

Вспомогательные вещества: стеарат магния, макрогол-6000, алюминиевая соль хинолинового желтого, алюминиевая соль индигокармина, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гипромеллоза, тальк.

Для раствора.

Действующее вещество: тиоктовая кислота 600 мг (в виде трометамоловой соли).

Вспомогательные вещества: трометамол, вода дистиллированная.

Дозировка

Применение лекарственного препарата Тиоктацид должно быть предписано квалифицированным врачом на основании диагностированного заболевания, индивидуальных клинических показателей и степени проявления симтоматики у пациента. Не рекомендовано самостоятельное применение любых медикаментов, в т.ч. препарата Тиоктацид.

Стандартная дозировка для таблеток: 600 мг тиоктовой кислоты (1 таблетка) 1 раз в день.

Перед инфузивным введением раствора Тиоксида 600Т необходимо развести содержимое 1 ампулы в любом количестве физиологического раствора (раствора натрия хлорида 9%). Для разведения не может быть использован никакой другой раствор, кроме физраствора.

Стандартная дозировка для раствора: по 50 мг/мин 1 раз в день (всего 600 мг). По прошествии 30 дней, в зависимости от достижения или недостижения желаемого терапевтического эффекта, возможно уменьшение дозировки до 300 мг в день.

Длительность терапии, дозировка и кратность применения Тиоктацида устанавливается лечащим врачом индивидуально.

Показания к применению

Применение препарата Тиоктацид может быть предписано исключительно врачом для симптоматической терапии следующих заболеваний:

• сенсорно-моторная диабетическая нейропатия;
• алкогольная полинейропатия;
• гепатит;
• невралгия.

Передозировка

При чрезмерном или бессистемном применении таблеток Тиоктацид возможно возникновение передозировки, сопровождающейся следующими симптомами: судороги, нарушения свертываемости крови, молочнокислый ацидоз, гипогликемическая кома.

Для оказания помощи при передозировке препаратом необходимо вызвать бригаду скорой помощи. До приезда квалифицированного медицинского персонала необходимо самостоятельно спровоцировать рвоту и провести процедуру промывания желудка пострадавшего, а также пострадавшему необходимо принять энтеросорбенты.

В медицинской практике отсутствуют зарегистрированные случаи передозировки препаратом Тиоктацид 600Т.

В случае проявления симптомов передозировки необходимо провести симптоматическое лечение: осуществить противосудорожную терапию и принять необходимые меры по поддержанию работы жизненно важных органов.

Противопоказания

Противопоказано применение препарата Тиоктацид БВ и 600Т при наличии в анамнезе сведений о гиперчувствительности к любому из компонентов состава.

Противопоказано применение Тиоктацида женщинам в периоды беременности и грудного вскармливания ввиду низкой степени изученности влияния препарата на организм ребенка.

Противопоказано применение Тиоктацида детям и подросткам в возрасте до 18 лет ввиду отсутствия необходимых медицинских данных о его применении.

Побочные действия

Возможные нежелательные побочные эффекты, возникающие при пероральном приеме препарата Тиоктацид:

1. Крапивница как реакция аллергической этиологии, вызванная повышенной чувствительностью пациента к одному или нескольким компонентам в составе препарата, сопровождающаяся высыпаниями и кожным зудом.
2. Тошнота, которая может проявиться как непосредственно после приема таблетки, так и спустя некоторое время. В том случае, если тошнота проявилась сразу, она может быть вызвана раздражением слизистых оболочек глотки или гортани. Отложенная тошнота может проявиться ввиду нарушения функции почек, из-за чего замедляется процесс выведения химических веществ из организма и происходит их накопление с последующей интоксикацией. Именно интоксикация сопровождается тошнотой. Также причиной тошноты после применения Тиоктацида могут стать индивидуальные особенности организма, например, замедленный метаболизм и, как следствие, более продолжительное выведение препарата.
3. Рвота. Это естественная для организма рефлекторная реакция, направленная на предотвращение всасывания токсических веществ. Рвота после применения Тиоктацида может иметь аллергическую этиологию в случае непереносимости любого из компонентов состава препарата, а может быть вызвана физиологическими особенностями организма пациента: замедленный метаболизм, патологии ЖКТ, эрозивно-язвенные заболевания желудка или двенадцатиперстной кишки и т.д.
4. Головокружение. Может возникать как индивидуальная реакция ЦНС на снижение в крови уровня глюкозы. В случае возникновения гипогликемии, сопровождающейся головокружением или шумом в ушах, у пациентов с диагностированным сахарным диабетом необходимо незамедлительно принять меры: что-нибудь съесть или выпить и измерить уровень сахара в крови. В том случае, если состояние гипогликемии после еды не прекращается и головокружение не проходит, рекомендуется сделать инъекцию инсулина и тщательно отслеживать уровень сахара в крови.

При внутривенном введение Тиоктацида могут возникать следующие побочные эффекты:

1. Кожная сыпь, сопровождающаяся зудом как реакция аллергической этиологии.
2. Анафилактический шок как реакция аллергической этиологии, вызванная индивидуальной непереносимостью одного из компонентов препарата.
3. Резкое повышение церебрального давления после приема Тиотацида может с большей вероятностью возникнуть у пациентов с нарушениями обмена веществ и другими эндокринными нарушениями. Обычно сопровождается затрудненностью дыхания и ощущением общей слабости. Также возникновение этого побочного эффекта возможно при неправильном (быстром) внутривенном введении препарата, поэтому инфузивное введение Тиоктацида должно осуществляться исключительно квалифицированным медицинским персоналом.
4. Судорожный синдром, небольшие кровотечения и точечные кровоизлияния могут возникать после применения Тиоктацида как реакция со стороны сердечно-сосудистой системы в случае нарушения функции тромбоцитов.

Способ применения

Таблетки Тиоктацид БВ показаны к пероральному применению.

Способ: внутрь по 1 таблетке, запивая достаточным количеством жидкости.

Время: минимум за 30 минут до первого приема пищи.

Кратность: 1 раз в день.

Раствор для внутривенного введения показан к применению в виде инъекции или инфузии. Внутривенное введение Тиоктацида и приготовление раствора должно осуществляться исключительно квалифицированным медицинским персоналом. Для введения инъекции показано использование перфузора во избежание превышения дозировки.

Способ: медленно, не более 50 мл/мин, т.е. инъекцию необходимо вводить не менее 12 минут, а время введения инфузии зависит от количества полученного раствора.

Время: независимо от приема пищи.

Кратность: 1 раз в день.

Применение при беременности и кормлении грудью

В медицинской практике отсутствуют данные о применении Тиоктацида у беременных женщин или женщин в период грудного вскармливания.

Также отсутствуют данные о проникновении Тиоктацида через гемоплацентарный барьер и выделении его с грудным молоком, а также о его воздействии на организм ребенка.

По теоретическим данным, тионовая кислота — это вещество, которое присутствует в организме каждого человека и является безвредным.

Применять Тиоктацид в периоды беременности и грудного вскармливания возможно исключительно по назначению врача, исходя из перевеса в пользу здоровья матери перед возможными рисками для ребенка.

Фармакологическое действие

Фармакологический эффект от применения препарата Тиоктацид обусловлен действием на организм его активного вещества, тиоктовой (α-липоевой) кислоты, которая является эндогенным соединением, присутствующим в организме каждого человека.

Тиоктовая кислота участвует в процессе декарбоксилирования кетокислот, выполняя роль коэнзима.

Устраняет дефицит АТФ за счет дополнительного поступления тиоктовой кислоты, участвующей в процессе выработки АТФ митохондриями, в организм и улучшения клеточного метаболизма. Именно дефицит АТФ приводит к нарушению чувствительности и двигательной проводимости нервных волокон, а Тиоктацид способствует нормализации питания клеток, повышает выработку АТФ и восстанавливает работу пораженных нервных волокон.

Тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное воздействие, связывая свободные радикалы и тем самым защищая клетки организма от их пагубного воздействия.

Тиоктовая кислота способствует разрушению или купированию токсических веществ и ускоряет их выведение из организма, оказывая антитоксическое воздействие.

Тиоктовая кислота увеличивает степень потребления глюкозы клетками организма, вследствие чего снижает ее концентрацию в крови, оказывая тем самым инсулиноподобное воздействие на организм. Следует учесть, что активность тиоктовой кислоты меньше, чем у собственного инсулина организма, поэтому пациентам с диагностированным сахарным диабетом показано применение инсулина в виде таблеток или инъекций, но в более низкой дозировке, чем обычно.

Тиоктовая кислота оказывает также гиполипидемическое воздействие, поскольку ускоряет выведение из организма липопротеинов низкой и очень низкой плотности, снижая тем самым вероятность возникновения атеросклероза, ишемической болезни сердца и других заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Тиоктовая кислота может применяться в составе комплексной терапии при диагностированных печеночных дисфункциях, таких как гепатиты, циррозы и др., благодаря гепатопротекторному воздействию на организм.

Тиоктовая кислота способствует расщеплению и препятствует отложению жировых клеток в организме и нормализует обмен веществ, способствуя тем самым эффективному снижению веса.

Синонимы

При отсутствии препарата Тиоктацид в аптеке его аналог может быть подобран только квалифицированным медицинским персоналом с учетом идентичности активного вещества и показаний к применению, а также индивидуальных особенностей пациента и на основании анамнеза.

При самостоятельном подборе аналога Тиоктацида в каталоге интернет-аптеки необходимо предварительно проконсультироваться с врачом, а также обратить внимание на описание препарата, показания и противопоказания к его применению.

На сегодняшний день не существует препарата-синонима Тиоктацида. Среди фармацевтической продукции имеются препараты тиоктовой кислоты, однако они имеют отличную форму высвобождения, степень биодоступности и концентрацию активного вещества, поэтому являются менее эффективными.

Аналоги Тиоктацида, препараты тиоктовой кислоты: Альфа-липоевая кислота, Берлитион 300, Берлитион 600, Липамид, Липоевая кислота, Нейролиптон, Тиоктовая кислота, Эспа Липон, Тиолепта, Липотиоксон, Тиогамма, Октолипен.

Фармакокинетика

При пероральном применении таблеток Тиоктацида:

Всасывание: в тонком кишечнике, быстрое.

Cmax= 4 мкг/мл, достигается через 30 минут.

Биодоступность тиоктовой кислоты: 20% после «первого прохождения» через печень.

T 1/2= 25 минут.

Метаболизируется путем окисления и конъюгации.

Выведение: 80-90% почками в неизменном виде и в виде метаболитов.

Прием пищи снижает биодоступность и терапевтический эффект тиоктовой кислоты.

При инфузивном введении раствора Тиоктацид 600Т:

Vd= 450 мл/кг.

Метаболизируется путем окисления и конъюгации.

T 1/2= 20-50 минут.

Выведение: 80-90% почками в неизменном виде или в виде метаболитов.

Плазменный клиренс: 10-15 мл/мин.

Взаимодействие с другими лекарствами

Тиоктацид способен снижать терапевтический эффект цисплатина при их совместном применении.

Одновременное применение препаратов железа, магния, кальция и других металлов и тиоктовой кислоты снижает эффект от воздействия первых, поскольку тиоктовая кислота способна связывать металлы. Показано применение препаратов металлов и употребление кальцийсодержащих продуктов во второй половине дня, в то время как прием Тиоктацида показан утром, до завтрака.

Тиоктовая кислота усиливает терапевтический эффект инсулинсодержащих и пероральных гипогликемических препаратов. В связи с этим показан регулярный контроль показателей сахара в крови при одновременной терапии этими препаратами.

Наблюдается снижение терапевтического воздействия тиоктовой кислоты при употреблении алкоголя во время лечения Тиоктацидом.

Лекарственная форма

Таблетки Тиоктацид БВ: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желто-зеленого цвета без рисок, фасок и гравировки.

Раствор Тиоктацид 600Т: прозрачная жидкость светло-желтого цвета, без запаха. Изменяет цвет и свойства при прямом попадании солнечных лучей.

Условия хранения

Показано хранение препарата Тиоктацид любой формы выпуска в темном месте, защищенном от попадания солнечных лучей при температуре не более +25 градусов Цельсия.

Запрещено чрезмерное нагревание или охлаждение препарата в форме раствора.

Приготовленный раствор или инъекцию необходимо оборачивать алюминиевой фольгой на время введения для предотвращения попадания света на препарат. Хранить готовые раствор или инъекцию можно исключительно обернутыми алюминиевой фольгой в прохладном темном месте не более 6 часов с момента приготовления.

Срок годности

Тиоктацид БВ — 5 лет с даты выпуска, указанной на упаковке.

Тиоктацид 600Т — 3 года с даты выпуска, указанной на упаковке.

Особые условия

Употребление алкоголя снижает лечебный эффект от воздействия Тиоктацида и повышает вероятность развития или рецидива полинейропатии.

Терапия диабетической полинейропатии должна сопровождаться регулярным контролем клинических показателей и содержания сахара в крови пациента.

Применение Тиоктацида не оказывает влияния на способность к концентрации и скорость психомоторных реакций, поэтому не накладывает ограничений на выполнение потенциально опасных видов работ и управление транспортными средствами.

Изменение запаха мочи при приеме Тиоктацида не является клинически значимым показателем.

Возможно усиление проявления нейропатии в начале терапии Тиоктацидом, связанное с процессом восстановления деятельности нервных волокон.

Условия отпуска из аптек

Аптечный отпуск лекарственного препарата Тиоктацид осуществляется исключительно по рецепту.

При заказе препарата Тиоктацид в аптеке необходимо предъявить рецепт в пункте выдачи.