Сотрет

Сотрет, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Формы выпуска и состав

Сотрет — нестероидное лекарственное средство, назначаемое для лечения акне. Препарат выпускается в виде мягких желатиновых капсул. Они имеют овальную форму, швы по бокам. Пищевыми чернилами нанесена надпись «RR». Цвет капсул определяется дозировкой: 10 мг — розовые, 20 мг — бордовые. Содержимое — оранжево-желтая маслянистая суспензия.

Действующее вещество

В составе лекарства активным веществом является изотретиноин. Вспомогательными компонентами считаются:

• рафинированное масло соевых бобов;
• гидрированное растительное масло;
• гидрированное масло соевых бобов;
• белый пчелиный воск;
• эдетат бутилгидроксианизол;
• динатрия;
• глицерол;
• желатин;
• краситель оксид железа красный;
• краситель красный очаровательный АС;
• краситель бриллиантовый голубой FCF;
• диоксид титана;
• светлый жидкий парафин;
• изопропанол;
• очищенная вода.

Упаковка

Препарат выпускается в блистерах. В упаковке сдержится 1,3 или 6 блистеров по 10 капсул.

Фармакологическое действие

Изотретиноин является стереоизомером политрансретиноевой кислоты. На сегодняшний день механизм действия вещества до конца не изучен. Известно, что изотретиноин подавляет активность сальных желез. Это приводит к улучшению клинической картины течения акне. Помимо этого, препарат оказывает противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика

Изотретиноин всасывается в желудочно-кишечном тракте. Препарат имеет прямую пропорциональную зависимость от дозировки. Абсолютная биодоступность лекарства не определялась. Это связано с тем, что препарат в виде уколов для внутривенного введения не разработан. Тем не менее, основываясь на экстраполированных данных, можно предположить вариабельную биодоступность.

Максимальная концентрация в организме достигается спустя 2–4 часа после приема внутрь. Биодоступность действующего вещества увеличивается, если принимать препарат вместе с пищей. Период полувыведения составляет 19 часов. Экскретируется почками.

Показания к применению

К числу показаний для применения препарата относятся:

• тяжелая форма акне;
• угревая сыпь, не поддающаяся терапии другими методами лечения.

Противопоказания

Выделяют абсолютные и относительные противопоказания к применению препарата. К первой группе относятся:

• период беременности и лактации;
• детородный возраст женщины и отсутствие контрацепции;
• гиперлипидемия;
• гипервитаминоз А;
• печеночная недостаточность;
• возраст — младше 12 лет;
• индивидуальная непереносимость компонентов;
• прием тетрациклинов;
• аллергическая реакция на сою и арахис.

Относительными ограничениями считаются:

• депрессия в анамнезе;
• сахарный диабет;
• злоупотребление алкоголем;
• нарушение липидного обмена;
• ожирение.

Побочные действия

1. Со стороны нервной системы:

• головная боль;
• головокружение;
• повышенная сонливость;
• эмоциональная лабильность;
• судорожный синдром;
• повышенная утомляемость.

2. Со стороны мочевыделительной системы:

• протеинурия;
• гематурия;
• гломерулонефрит.

3. Со стороны дыхательной системы:

• сухость слизистых оболочек;
• назофарингит;
• осиплость голоса;
• бронхоспазм.

4. Со стороны пищеварительной системы:

• повышение концентрации печеночных трансаминаз;
• чувство тошноты;
• диарея;
• рвота;
• сухость в горле;
• воспаление десен.

5. Со стороны опорно-двигательного аппарата:

• миалгия;
• артралгия;
• рабдомиолиз.

6. Со стороны кожи:

• дерматит;
• кожная сыпь и зуд;
• хейлит;
• алопеция;
• фотосенсибилизация;
• ониходистрофия;
• гирсутизм.

7. Со стороны органов чувств:

• блефарит;
• синдром сухого глаза;
• снижение остроты зрения;
• снижение слуха.

8. Со стороны органов кроветворения:

• анемия;
• тромбоцитопения;
• тромбоцитоз;
• нейтропения;
• лимфаденопатия.

9. Со стороны обмена веществ:

• сахарный диабет;
• гиперурикемия.

10. Лабораторные показатели:

• гипергликемия;
• гиперхолестеринемия;
• повышение концентрации КФК.

11. Аллергические реакции:

• анафилактический шок.

Способ применения и дозировка

Капсулы Сотрет принимаются внутрь во время еды. Кратность приема — 2 раза в день. Начальная суточная дозировка составляет 0,5 мг/кг. Чаще всего достаточно 0,5–1 мг/кг в сутки. Показаниями для назначения 2 мг/кг считается тяжелая форма акне. Средняя продолжительность курса лечения составляет 16–24 недели. При возникновении побочных реакций рекомендуется корректировка дозировки или отмена препарата.

В большинстве случаев одного курса лечения достаточно для полного исчезновения акне. При необходимости назначается повторный курс.

Передозировка

К симптомам передозировки относятся:

• осиплость голоса;
• сухость слизистых и кожных покровов;
• хейлит;
• непереносимость контактных линз;
• конъюнктивит;
• головная боль;
• рвота;
• чувство тошноты;
• повышенная сонливость;
• кожный зуд;
• повышенная раздражительность.

Специфического антидота не существует. Лечение вышеперечисленных признаков носит симптоматический характер.

Взаимодействие с другими препаратами

• при одновременном назначении с витамином А и другими ретиноидами увеличивается риск развития гипервитаминоза А;
• совместное назначение с тетрациклином повышает возможность повышения внутричерепного давления;
• нежелательно сочетание Сотрет с местными препаратами для лечения акне. Это связано с возможным усилением местного раздражения;
• прогестеронсодержащие препараты не рекомендуется совмещать с лекарством Сотрет. Подобное сочетание приводит к ослаблению действия контрацептивов.

Особые условия

• назначение препарата должно осуществляться опытным дерматологом;
• лица, принимающие лекарство, должны отказаться от донорства крови. Ограничение действует спустя 1 месяц после отмены препарата;
• перед началом курса терапии необходимо исследование на печеночные ферменты. Повторные анализы проводятся через 1 и 3 месяца. При стойком повышении показателей требуется корректировка дозы препарата или его полная отмена;
• перед началом курса лечения рекомендуется выполнить контроль сывороточных липидов натощак. Повторные исследования проводятся спустя 1, 3, 6, 9, 12 месяцев. В случае стойкого повышения концентрации липидов и развития симптомов острого панкреатита показана отмена препарата и обращение за медицинской помощью;
• постоянный медицинский контроль требуется пациентам с депрессией в анамнезе;
• на начальной стадии лечения может наблюдаться острый приступ акне. Его симптомы проходят через 7–10 дней;
• во время приема Сотрет рекомендуется ограничить время пребывания под солнечными лучами;
• на фоне терапии отмечены случаи снижения остроты зрения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность считается абсолютным противопоказанием к применению препарата. Если зачатие произошло во время лечения, то риск тератогенного воздействия на плод возрастает. Ребенок может родиться с тяжелыми пороками развития. Согласно описанию, Сотрет не назначается женщинам детородного возраста, если их состояние не соответствует следующим критериям:

• тяжелая форма акне;
• достоверный отрицательный тест на беременность в течение первых 11 дней с начала приема лекарственного средства.

Перед началом курса терапии женщины предупреждаются о возможных последствиях в случае наступления беременности. Пациентки должны регулярно проходить медицинский осмотр и использовать надежные методы контрацепции.

Сотрет не назначается в период лактации. Это связано с тем, что действующее вещество препарата обладает высокой липофильностью. В связи с этим увеличивается вероятность его проникновения в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортом

Прием изотретиноина может спровоцировать внезапное снижение остроты зрения. Перед началом терапии пациент должен быть проинформирован об этом. Имеются ограничения по управлению транспортом. Помимо этого, необходимо отказаться от работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

В детском возрасте

Согласно инструкции, лекарство не назначается детям младше 12 лет.

Синонимы

Аналогами препарата считаются:

• Верокутан;
• Акнекутан;
• Роаккутан.

Лекарства имеют схожий состав и механизм действия. Различия между ними заключаются в производителе и стоимости.

Большая часть отзывов о препарате носит положительный характер. Пациенты отмечают продолжительный терапевтический эффект после курса лечения. Среди негативных отзывов часто упоминается развитие побочных реакций.

Условия отпуска из аптек

Приобрести Сотрет в аптеке можно по рецепту врача.

Условия хранения

Препарат Сотрет необходимо хранить в сухом, защищенном от света и детей месте при температуре не выше 25 градусов.

Срок годности

Срок годности препарата составляет 3 года с момента производства. Лекарственное средство не рекомендуется использовать по истечении указанного времени.

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз, Лтд.

Страна происхождения

Индия.