Микомакс

Микомакс, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Микомакс используется для борьбы с грибковыми инфекциями.

Производитель

Производством занимается чешская компания «Зентива».

Претензии от потребителей в России принимают по адресу: город Москва, улица Большая Ордынка, дом 40, строение 4. Почтовый индекс: 119017.

Страна происхождения

Лекарство Микомакс производится в Чешской Республике.

Группа препаратов

Относится к группе противогрибковых средств. Присвоен код АТХ: J02AC01.

Действующее вещество

Главным компонентом является флуконазол.

Формы выпуска

Препарат Микомакс выпускается в форме капсул.

Упаковка

Контурная ячейковая упаковка содержит 1, 3 или 7 капсул. По 1 блистеру в пачке из картона. Также в упаковку вложена инструкция по использованию на государственном и русском языках.

Состав

Активный компонент флуконазол в капсуле содержится в количестве 50, 100 или 150 мг.

Дополнительные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия лаурил сульфат.

Вещества в составе капсулы: краситель Patent blue, титана диоксид, желатин, черные чернила, включающие шеллак, оксид железа черный, н-бутанол, промышленный метилированный спирт, лецитин соевый, противовспениватель DC1510.

Дозировка

Капсулы

Для лечения криптококкового менингита и криптококковых инфекций других локализаций взрослым прописывают 400 мг в сутки, в дальнейшем дозировка составляет 200-400 мг однократно в день. Длительность терапии при криптококковых инфекциях зависит от клинической эффективности, которая должна подтверждаться микологическим анализом. При криптококковом менингите лечение составляет 6-8 недель. Чтобы предотвратить рецидив криптококкового менингита у больных СПИДом после завершения первичной терапии, Микомакс назначают в количестве 200 мг в день на протяжении длительного времени.

При диссеминированном кандидозе, кандидемии и прочих инвазивных кандидозных инфекциях назначают 400 мг в первый день, далее — 200 мг/сут. Если не наблюдается желаемой клинической эффективности, дозу повышают до 400 миллиграммов в день. В случае, если кандидозная инфекция угрожает жизни, дозировку увеличивают до 800 миллиграммов однократно. Время лечения зависит от клинической эффективности.

При кандидозе ротовой полости и глотки пьют 100 мг однократно в течение 1-2 недель. В случае необходимости курс можно продлить.

При других локализациях кандидоза, исключая генитальный кандидоз, дозировка обычно составляет 100 миллиграммов в течение 14-30 суток.

Для предотвращения рецидивов орофарингеального кандидоза у лиц со СПИДом после окончания первичного курса может назначаться 150 мг один раз в неделю.

При вагинальном кандидозе пьют однократно 150 мг. Чтобы уменьшить частоту рецидивов, можно принимать 150 миллиграммов раз в месяц. Время терапии определяется индивидуально и обычно составляет от 4 до 12 месяцев. Некоторым пациентам может потребоваться более частое использование лекарства Микомакс.

При кандидозном баланите рекомендуется употреблять 150 мг. Для профилактических мер пьют 50-400 мг 1 раз в день в зависимости от степени риска возникновения инфекции. Если риск генерализованной инфекции высокий, например, при выраженной или затяжной нейтропении, рекомендуется принимать 400 миллиграммов в день. Медикамент прописывают за несколько суток до ожидаемого возникновения нейтропении. Когда количество нейтрофилов достигает более 1000/мм3, терапию продолжают еще на протяжении недели.

При микозах кожи, включая микоз паховой области, а также кожном кандидозе употребляют 150 мг 1 раз в неделю. Длительность применения колеблется от 2 до 4 недель, но при микозе стоп может понадобиться до 6 недель.

При отрубевидном лишае назначают 300 мг в неделю на протяжении 2 недель. Некоторым пациентам может понадобиться третья дозировка, в то время как в части случаев хватает одной дозировки.

Для лечения онихомикоза употребляют 150 миллиграммов раз в неделю. Терапия должна длиться до полного замещения пораженного ногтя здоровым. Обычно на это уходит 3-6 месяцев, при поражении ногтя большого пальца ноги — полгода-год. Скорость роста ногтей — индивидуальный параметр, зависящий от возраста пациента. После уничтожения хронической инфекции ногтей может сохраняться деформация ногтевой пластины.

При глубоком эндемическом микозе может потребоваться пить 200-400 мг/день сроком до 2 лет. Время определяется индивидуально.

У детей, как и у взрослых, продолжительность курса зависит от клинического и микологического действия.

При кандидозе слизистых оболочек дозировка составляет 3 мг/кг/день. В первые сутки можно назначить 6 мг/кг для быстрого установления равновесной концентрации.

При генерализованном кандидозе или криптококковой инфекции пьют 6-12 мг/кг/сут в зависимости от степени болезни.

Для профилактики грибковых заболеваний у ребенка с пониженным иммунитетом, когда риск возникновения инфекции связан с нейтропенией, появившейся из-за цитотоксической химио- или лучевой терапии, препарат Микомакс принимают в количестве 3-12 миллиграммов на 1 килограмм в сутки, учитывая выраженность и срок сохранения индуцированной нейтропении.

У ребенка с почечной недостаточностью суточную дозировку снижают.

Лицам, находящихся в пожилом возрасте, при отсутствии почечной недостаточности назначают обычную дозу.

Большая часть вещества выводится почками без изменений. При однократном употреблении корректировать дозировку не требуется. Если назначен курс больному с нарушением функции почек, сначала используют ударную дозу 50-400 миллиграммов. Если клиренс креатинина больше 50 мл в минуту, пьют обычное количество медикамента. Если КК 11-50 мл/мин, дозировку уменьшают на 50%. Если больной находится на постоянном диализе, рекомендуется употреблять обычное количество средства после каждой процедуры.

Показания к применению

Показаниями к использованию являются:

• криптококкоз, в том числе криптококковый менингит и прочие локализации инфекции, как у пациентов с нормальным иммунитетом, так и у лиц с различными видами иммунодепрессии (включая СПИД и трансплантацию органов). Медикамент может использоваться в целях профилактики рецидива криптококковой инфекции у пациентов со СПИДом;
• генерализованный кандидоз, в том числе кандидемия, диссеминированный кандидоз и прочие виды инвазивных кандидозных инфекций. Можно назначать лицам со злокачественными новообразованиями, пациентам отделений интенсивной терапии, пациентам, которые проходят цитостатическое или иммунодепрессивное лечение, а также при других факторах, повышающих риск возникновения кандидоза;
• кандидоз слизистых оболочек. Также используется для предотвращения рецидива орофарингеального кандидоза у лиц со СПИДом;
• кандидоз гениталий. Профилактика для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза; кандидозный баланит;
• профилактическое применение в отношении грибковых инфекций у пациентов со злокачественными новообразованиями. Данная группа пациентов предрасположена к инфекциям из-за химио- и лучевой терапии;
• микозы кожи, в том числе микозы стоп, паховой области, тела. Также средство назначают при отрубевидном лишае, онихомикозе, кожном кандидозе;
• глубокие эндемические микозы. К ним относятся кокцидиомикоз, паракокцидиомикоз, гистоплазмоз, споротрихоз у лиц с нормальным иммунитетом.

Передозировка

В случае передозировки возникают следующие симптомы: галлюцинации, параноидальное поведение.

Необходимо проводить симптоматическое лечение, заключающееся в промывании желудка и форсированном диурезе. Гемодиализ в течение 3 часов уменьшает уровень флуконазола в крови примерно на 50%

Противопоказания

Противопоказаниями являются:

• совместное употребление с терфенадином при необходимости использования более 400 миллиграммов флуконазола в сутки. Комбинирование с астемизолом, цизапридом;
• гиперчувствительность к флуконазолу или близким по структуре азольным соединениям, а также дополнительным компонентам;
• масса тела у ребенка меньше 40 кг;
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• период лактации.

С осторожностью:

• почечная и печеночная недостаточность;
• проаритмогенное состояние у больного с множественными факторами риска (применение препаратов, вызывающих аритмию, органические болезни сердца, нарушение водно-электролитного баланса);
• комбинация с гипогликемическими средствами для приема внутрь, производных сульфонилмочевины, так как повышается риск возникновения гипогликемии. Находимо тщательно контролировать содержание глюкозы в крови, при необходимости выполнить коррекцию гипогликемического лечения;
• период беременности.

Побочные действия

Обычно флуконазол хорошо переносится организмом.

Описание побочных реакций получено в результате клинического исследования при семидневном и более употреблении лекарства.

Нервная система: боль в голове, головокружение, вертиго, судороги, тремор, парестезия.

Кожные покровы: сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эксфолиативные кожные поражения.

ЖКТ: тошнота и рвота, боль в области живота, диарея, сухость слизистой оболочки ротовой полости, запор, метеоризм, диспепсия, нарушения вкуса.

Побочные эффекты со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия.

Расстройства психики: бессонница, сонливость.

Печень и желчевыводящие пути: клинически значимое увеличение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, холестаз, повреждение тканей печени, желтуха, гипербилирубинемия, некроз печени.

Кровь и лимфатическая система: анемия.

Система иммунитета: анафилаксия.

Негативные действия чаще проявлялись у пациентов с ВИЧ, чем у ВИЧ-неинфицированных.

Следующие побочные эффекты зафиксировали в постмаркетинговых исследованиях.

Нервная система: судорожные припадки.

Кожа и подкожные ткани: алопеция, эксфолиативные морожения кожи, многоформная экссудативная эритема.

Печень и желчевыводящие пути: нарушения работы печени, гепатит, некроз печени, включая случаи с летальным исходом.

Иммунная система: анафилаксия, отек лица, зуд, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.

Кровеносная и лимфатическая система: лейкопения, тромбоцитопения.

Обмен веществ и питания: гиперхолестеринеми, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.

Почки и мочевыводящие пути: нарушение функции почек.

Способ применения

Медикамент предназначен для приема внутрь.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарство не следует назначать беременным женщинам. Исключение составляют случаи тяжелой или угрожающей жизни грибковой инфекции, когда польза для матери выше потенциального риска для плода.

Флуконазол выделяется в грудное молоко в той же концентрации, что и в плазму, поэтому противопоказано назначение Микомакса кормящим женщинам.

Фармакологическое действие

Флуконазол относится к классу триазольных противогрибковых препаратов. Также является мощным селективным ингибитором синтеза эргостерола в клеточных мембранах микромицетов. Противогрибковое воздействие достигается благодаря ингибированию активности грибковой изоферментной системы Р-450. Средство показывает эффективность при оппортунистических микозах, включая спровоцированные Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp. Микомакс борется с эндемическими микозами, вызванными Coccidiodes immitis, Blastomyces dermatilidis, Histoplasma capsulalum.

Зафиксированы случаи возникновения суперинфекции, спровоцированной видами Candida, не относящимися к Candida albicans. В такой ситуации может потребоваться прием альтернативных противогрибковых медикаментов.

Синонимы

Если Микомакс в аптеке отсутствует, можно подобрать лекарство с похожими свойствами. В качестве аналога подойдут Дифлазон, Дифлюкан и Флюкостат.

Фармакокинетика

После перорального употребления вещество хорошо абсорбируется. Биодоступность достигает 90%. Одновременный прием еды не оказывает влияния на всасывание. Сmax достигается спустя 0,5-1,5 ч. Т1/2 занимает примерно 30 ч. Концентрация в плазме прямо пропорциональна дозировке.

Связывается с белками крови на 11-12%.

Хорошо проникает во все биологические жидкости организма. Уровень вещества в слюне и мокроте соответствуют его количеству в крови. При грибковом менингите концентрация флуконазола в спинномозговой жидкости — 80% от его концентрации в крови.

Выводится почками. Около 80% выводится с мочой без изменений. Клиренс средства пропорционален клиренсу креатинина.

Не выявлено метаболитов флуконазола в периферической крови.

Взаимодействие с другими препаратами

При комбинировании с непрямыми антикоагулянтами наблюдалось увеличение протромбинового времени.

Некоторые азолы при одновременном применении с терфенадином вызывали появление серьезных нарушений ритма из-за увеличения длительности интервала QT на ЭКГ.

При совмещении с гидрохлоротиазидом вероятно повышение концентрации флуконазола в плазме на 40%.

Флуконазол повышает количество мидазолама, теофиллина, такролимуса, рифабутина и фенитоина в крови.

Сообщалось о неблагоприятных эффектах со стороны сердца при совмещении Микомакса и цизаприда.

Анализы лекарственного взаимодействия выявили, что при одновременном приеме еды, циметидина или облучении всего организма для трансплантации костного мозга не происходит клинически значимого снижения всасывания флуконазола.

Лекарственная форма

Капсулы обладают белым непрозрачным корпусом с маркировкой и голубой непрозрачной крышкой. Внутрь находится порошок, цвет которого колеблется от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, куда не имеют доступа дети. Температура не должна быть более 25оС.

Срок годности

3 года. Запрещено употреблять по истечении указанного срока годности!

Особые условия

При всех показаниях терапию нужно продолжать до появления клинико-лабораторной ремиссии. Преждевременно прекращенный курс приводит к рецидивам. Во время применения препарата требуется контролировать гематологические показатели, работу печени и почек.

Редко флуконазол вызывал токсические изменения печени, в т. ч. с летальным исходом. Гепатотоксическое действие не зависит от дозировки, длительности курса, пола и возраста пациента. Гепатотоксический эффект обычно имеет обратимый характер, симптомы исчезали после отмены лекарства. При появлении нарушений функции почек или печени следует прекратить использование средства.

У больных СПИДом выше риск тяжелых кожных реакций. Если у человека развивается сыпь, связанная с употреблением Микомакса, терапию следует прекратить.

Благодаря имеющемуся опыту установлено, что средство не оказывает влияния на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами. Однако при головокружении, сонливости, вертиго во время курса следует отказаться от опасных видов деятельности.

Условия отпуска из аптек

Микомакс в аптеке отпускается без рецепта.