Меларена

Меларена, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Препарат Меларена — адаптогенный, нормализующий циркадные ритмы и улучшающий качество сна, от которого зависит качество жизни. В его состав входит синтетический аналог человеческого гормона мелатонин, поэтому он полностью всасывается и обладает такими же эффектами.

Производитель

ООО «Хемофарм»: 249032, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское ш., 62.

Страна происхождения

Россия.

Группа препаратов

Относится к фармакологической группе «Адаптогенный препарат, снотворное средство».

Действующее вещество

Основное действующее вещество — мелатонин (Melatoninum), он является синтетическим аналогом гормона эпифиза. Брутто-формула C13H16N2O2. Его эффекты обусловлены торможением выработки гонадотропинов и увеличением синтеза гаммааминомасляной кислоты (ГАМК), серотонина и дофамина.

Формы выпуска

Производится только в одной форме — в виде круглых двояковыпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Есть различия по цвету: таблетки с 0,3 мг белого (или почти белого) цвета, а 3 мг — голубого. Ядро таблетки имеет белый цвет.

Упаковка

Одна картонная упаковка содержит в себе 1 (специально для дозы 3 мг) или 3 ячейковые упаковки из ПВХ и фольги по 10 таблеток в каждой, а также инструкцию по применению, с описанием показаний к применению, противопоказаний и др.

Состав

Основное вещество:	1 таблетка, мг
мелатонин	0,3/3
Вспомогательные вещества:
кальция гидрофосфата дигидрат	67,37/64,67
микрокристаллическая целлюлоза	25
кроскармеллоза натрия	2
повидон К25	3,33
коллоидный диоксид кремния	0,5
тальк	1
стеарат кальция	0,5
Состав пленочной оболочки (0,3 мг), содержание в %:
гипромеллоза, 62,5	3
триэтилцитрат, 12,5	3
титана диоксид, 25	3
Состав пленочной оболочки (3 мг), содержание в %:
гипромеллоза, 62,5	3
макрогол 400, 12,5
диоксид титана, 24,21
лак алюминиевый FD&C синий №2 (12–14%), 0,28
лак алюминиевый FD&C синий №1 (11–13%), 0,48
лак хинолиновый желтый, 0,02
краситель железа оксид черный, 0,01

Дозировка

Режимы дозирования в зависимости от дозировки:

0,3 мг — по 1 таблетке в день за 30–40 минут до сна. Длительность курса может быть от 6 до 8 недель, продолжительность регулирует лечащий врач. Возможно назначение повторного курса;

3 мг — аналогично. Для облегчения десинхроза вследствие смены часовых поясов рекомендуется прием за 1 день до вылета и в течение 2–5 дней после прилета по такой же схеме приема.

Максимальная суточная доза составляет 6 мг.

Показания к применению

Показания к применению имеют некоторые различия и зависят от дозировки:

0,3 мг назначают в качестве профилактического и курсового лечения десинхроза — нарушения правильного циркадного ритма вследствие быстрой смены часовых поясов и нарушения светового режима (у людей, работающих на ночных сменах или вахтовым методом). Также применяется при метеочувствительности, повышенной утомляемости и нарушениях сна (особенно у пожилых), депрессивном синдроме.

Терапия с дозой 3 мг предназначена для лечения десинхроза и нарушения сна.

Передозировка

Нет данных о передозировки мелатонином. Может быть усиление побочных эффектов, терапия заключается в промывании желудка и симптоматическом лечении.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, входящим в состав.
• Аутоиммунные, аллергические заболевания.
• Патология системы крови (лимфогранулематоз, миелома, лимфома, лейкоз и др.)
• Эпилепсия.
• Хроническая почечная недостаточность и другие тяжелые заболевания почек, влияющие на их функционирование (для дозировки 3 мг).
• Сахарный диабет.
• Беременность и период лактации.
• Детский возраст (нет достаточных данных для подтверждения безопасности и эффективности приема у данной возрастной группы).

Побочные действия

Аллергические реакции, сонливость по утрам, головная боль, отеки в первую неделю приема, расстройство ЖКТ (тошнота/рвота, диарея).

Способ применения

Внутрь, запивая достаточным количеством воды, за полчаса до сна.

Применение при беременности и кормлении грудью

Запрещено принимать при беременности и в период лактации.

Фармакологическое действие

Обладает антиоксидантным, адаптогенным и снотворным действием. В большей степени происходит торможение секреции гонадотропинов, в меньшей — кортикотропина, соматотропного и тиреотропного гормонов. За счет изменения активности пиридоксалькиназы в среднем мозге происходит увеличение концентрации таких нейромедиатров, как дофамин и серотонин, а в ЦНС повышается уровень ГАМК. Благодаря регуляции цикла «сон-бодрствование» и других параметров (суточное изменение локомоторной активности и температуры тела) отмечается положительное влияние на когнитивные функции мозга и эмоционально-личностную сферу человека. Улучшается качество сна (быстрое засыпание, снижение ночных пробуждений, устраняется чувство разбитости при пробуждении), уменьшается частота возникновения головной боли. Сновидения становятся яркими и насыщенными. Способствует быстрой адаптации к смене часовых поясов при перелетах, улучшает стрессоустойчивость и нейроэндокринную регуляцию. Помогает метеочувствительным людям адаптироваться к изменениям погоды. Повышает иммунитет и обладает антиоксидантными свойствами. Не вызывает зависимости.

Синонимы

Известны следующие аналоги: Мелаксен, Циркадин, Меларитм и др.

Есть небольшие различия в дозировке среди перечисленных средств: Мелаксен представлен только в одной дозировке (3 мг), Циркадин производится в таблетках по 2 мг мелатонина, а Меларитм выпускается дозировкой 1,5 и 3 мг. Аналоги имеют более высокую стоимость, чем Меларена.

Фармакокинетика

Обладает быстрым и полным всасыванием, коротким периодом полураспада, проходит через все биологические барьеры (в том числе и гематоэнцефалический). Быстро выводится из организма.

Взаимодействие с другими препаратами

Не принимать вместе с ингибиторами МАО, циклоспорином, НПВС, гормональными лекарственными средствами и ГКС.

При одновременном приеме Меларены с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, а также с бета-адреноблокаторами обнаружено усиление их эффектов.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,3 и 3,0 мг

Условия хранения

Хранить в темном, сухом и недоступном для детей месте при температуре воздуха не выше 25 °C.

Срок годности

Срок годности равен 2 годам с даты производства. Не применять по его истечении.

Особые условия

Рекомендовано на время терапии уменьшить воздействие солнечного света на кожу. Обладает слабым противозачаточным эффектом, об этой особенности необходимо до начала приема лекарства Меларена предупредить женщин, желающих забеременеть. Оказывает влияние на быстроту реакции и концентрацию внимания, поэтому следует быть осторожным при управлении механическими средствами и при выполнении работы, связанной с опасным видом деятельности.

Условия отпуска из аптек

Возможно приобретение Меларены в аптеке без рецептурного бланка.