Луцентис

Луцентис, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Луцентис — это медикамент, который используется при терапии возрастной макулярной дегенерации. Относится к лекарствам, действие которых направлено на препятствие новообразования сосудов. Производится в виде жидкости, предназначенной для внутриглазного введения. В аптеках отпускается по рецепту врача.

Производитель

Медикамент выпускается единственной фармацевтической компанией.

Производитель: «NOVARTIS PHARMA, AG», Швейцария.

Претензии или предложения от потребителей направлять по адресу представителя в России ООО «Новартис Фарма»: Российская Федерация, Московская обл., г. Москва, 125315, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Тел: +7 (495) 660-75-09.

Факс: +7 (495) 660-75-10.

Страна происхождения

Регистрационным удостоверением №: ЛСР-004567/08 приказом от 16.06.2008 года владеет фармацевтическое предприятие «NOVARTIS PHARMA, AG», Швейцария.

Группа препаратов

Препарат Луцентис относится к средствам, препятствующим новообразованию сосудов.

Действующее вещество

В качестве активного компонента применяется ранибизумаб.

Формы выпуска

Медикамент выпускается в виде раствора для интравитреального введения.

Упаковка

Лекарство находится во флаконах из прозрачного стекла. Объем тары 0,23 миллилитра. Флакон укупорен резиновой пробкой и обкатан алюминиевым колпачком с отщелкивающейся крышкой. В комплект входит игла, оснащенная фильтром, необходимая для извлечения содержимого, а также игла для осуществления инъекции.

В упаковку из картона дополнительно вкладывают инструкцию, который содержит описание показаний к применению, противопоказаний к использованию, рекомендуемую дозировку, способ использования и состав.

Состав

В одном флаконе содержится активный компонент ранибизумаб — 2,3 мг.

В качестве вспомогательных компонентов применяются:

• α,α-трегалозы дигидрат;
• L-гистидина гидрохлорида моногидрат;
• L-гистидин;
• полисорбат 20;
• вода для инъекций.

Дозировка

Окончательную дозировку назначает лечащий врач. Рекомендуемой дозой является 0,5 миллиграмма один раз в месяц.

Первые три укола осуществляются последовательно с частотой один раз в месяц. После чего терапевтический курс останавливают, так как пациент переходит в фазу стабилизации. В это время следует проверять остроту зрения регулярно, не реже одного раза в месяц. При ухудшении качества зрения более чем на 5 букв по шкале ETDRS или на строчку таблице Снеллена лечение требуется возобновить.

Между введением двух доз следует соблюдать интервал не менее 1 мес.

Показания к применению

Препарат назначается при лечении:

• неоваскулярной, то есть влажной, формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых пациентов;
• понижении остроты зрения, что вызвано отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки (ЦВС, а также ее ответвлений);
• ухудшения остроты зрения, что связано с диабетическим отеком макулы, в качестве монотерапии или в сочетании с лазерной коагуляцией у больных, которым ранее уже проводилась операция;
• понижении остроты зрения, которое вызвано хориоидальной неоваскуляризацией, что обусловлено патологической миопией.

Перед началом терапевтического курса важно проконсультироваться с лечащим доктором на предмет наличия показаний.

Передозировка

В ходе клинических исследований отмечались случаи передозировки. В таких случаях было увеличение внутриглазного давления.

При передозировке необходимо контролировать внутриглазное давление и не допускать его повышения.

Противопоказания

Запрещается применять:

• при гиперчувствительности к ранибизумабу или любому иному составляющему компоненту;
• предполагаемых или подтвержденных инфекциях глаза или инфекционных процессах периокулярной локализации;
• интраокулярном воспалении;
• беременности;
• лактации.

Также запрещается детям, не достигшим 18 лет, так как эффективность применения не доказана.

С повышенной осторожностью использовать больным, которые имеют:

• гиперчувствительность в анамнезе;
• факторы риска проявления инсульта (вводить исключительно после тщательной оценки польза\риск).

Использование ингибиторов VEGF у больных, которые страдают диабетическим макулярным отеком и отеком макулы впоследствии ОВС и хориоидальной неоваскуляризации, которая обусловлена патологической миопией, при наличии преходящей ишемии головного мозга или инсульта в анамнезе, следует проводить с повышенной осторожностью, так как есть риск проявления тромбоэмболических явлений. Не рекомендуется использовать совместно с иными препаратами, которые влияют на эндотелиальный фактор роста сосудов.

Перед началом лечения следует получить консультацию врача на предмет наличия противопоказаний.

Побочные действия

Возможны различные побочные действия:

• инвазии и инфекции: назофарингит, инфекция мочеполовых путей, грипп;
• кроветворение: анемия;
• психика: повышенная тревога;
• нервная система: инсульт, головная боль;
• зрение: интраокулярное воспаление, отслойка стекловидного тела, зрительные нарушения, помутнения в стекловидном теле, конъюнктивальные кровоизлияния, ощущение инородного тела в глазах, сухость в глазах, зуд, поражение сетчатки, отслойка пигментного эпителия, кровоизлияние в стекловидное тело, увеит, иридоциклит, субкапсулярная катаракта, точечный кератит, клеточная опалесценция в передней камере, кровоизлияние на месте укола, светобоязнь, отек век, гиперемия, эндофтальмит, гифема, спайки радужки, отек роговицы, раздражение и боль, атипичные ощущения на веках и в глазу, ретинальные кровоизлияния, увеличение внутриглазного давления, слезотечение, блефарит, понижение ОЗ, ирит, катаракта, помутнение задней капсулы, эрозия роговицы, выделения из глаз, фотопсия, слепота, гипопион, кератопатия;
• дыхательная система: кашель, раздражение горла;
• пищеварительная: диарея, тошнота;
• аллергические реакции: крапивница, эритема, сыпь, зуд;
• костно-мышечная система: артралгии.

При возникновении любых из вышеперечисленных побочных эффектов следует прекратить использование, и обратиться к доктору за получением симптоматического лечения, рекомендаций по смене фармсредства.

Способ применения

Медсредство необходимо вводить исключительно в стекловидное тело на несколько миллиметров сзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и наводя иглу ближе к центру глазного яблока. Объем введенного медсредства 0,05 миллилитра. Последующие уколы следует проводить в другую половину склеры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использовать категорически запрещено. Хоть системное воздействие действующего вещества при интраокулярном введении минимальное, важно принимать во внимание механизм воздействия. Компонент следует рассматривать как потенциально тератогенное и токсичное для эмбриона лекарственное средство.

Пациентам детородного возраста при прохождении терапии следует применять методы контрацепции. Минимально допустимый интервал между окончанием лечения и зачатием должен быть не менее трех месяцев.

Фармакологическое действие

Используется лекарство для терапии экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации. Активный компонент относится к человеческим моноклональным фрагментам антител к эндотелиальному фактору роста VEGF-A и экспрессируется рекомбинантным штаммом.

При использовании активного вещества наблюдается стойкое снижение толщины центральной области сетчатки, которая измеряется при помощи оптической когерентной томографии.

Синонимы

Основными аналогами лекарства являются медпрепараты с аналогичным активным компонентом и действием, оказываемым на здоровье. В каталоге присутствует целый перечень лекарств, считающихся актуальными аналогами. К ним относятся:

• Визудин;
• Гинкофар.

Дженерики, указанные выше, оказывают на организм такое же или приближенное действие.

Фармакокинетика

При введении действующего вещества в стекловидное тело с частотой один раз в месяц пациента с неоваскулярной формой возрастной макулярной дистрофии максимальная концентрация в плазме крови недостаточная, чтобы ингибировать биологическую активность. При введении в стекловидное тело в дозу в диапазоне от 0,05 до 1 мл концентрация пропорциональна введенной дозировке.

Средний период полувыведения составляет 9 суток.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействие медикамента с другими лекарственными средствами не изучалось.

Жидкость запрещается смешивать с какими-либо другими фармпрепаратами или растворителями.

Лекарственная форма

Выпускается в виде раствора для внутриглазного введения. Цвет жидкости прозрачный, допускается легкое опалесцирование. Раствор бесцветный. Специфический запах отсутствует.

Условия хранения

Хранить медикамент требуется в сухом месте, куда не поступает влага, недоступном для детей. Максимально допустимая влажность воздуха — 80%. Температура окружающей среды должна варьироваться в пределах от +2 до +20 градусов по Цельсию. Категорически запрещается попадание ультрафиолетовых лучей на лекарство, так как они оказывают разрушающее воздействие. Хранить исключительно в оригинальной упаковке. Запрещается замораживать.

Срок годности

Можно использовать 3 года после даты изготовления. По завершении срока годности, принимать категорически запрещается.

Особые условия

С особой осторожностью применять у больных с индивидуальной повышенной чувствительностью в анамнезе, а также при наличии факторов риск возникновения инсульта. В такой ситуации использование допускается только после взвешенной оценки соотношения возможного риска и пользы.

При осуществлении укола в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального фактора роста присутствует риск возникновения артериальных тромбоэмболических осложнений.

У пациентов, перенесших ранее инсульт или имеющих транзиторные нарушения мозгового кровообращения, выше риск развития инсульта при терапии препаратом.

На фоне применения медикамента допускается кратковременное нарушение зрения, которое негативно воздействует на способность управления автомобильным транспортом и возможность работы с механизмами, занятие деятельностью, требующей повышенной внимательности и скорости реакции. При возникновении зрительных нарушений не рекомендуется управлять машиной или работать с механизмами до снижения выраженности временных отклонений.

Условия отпуска из аптек

Луцентис в аптеке отпускается исключительно по рецепту врача.