Ксеомин

Ксеомин, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

С разработкой и внедрением в лечебную практику миорелаксантов в терапии ряда тяжелых диагнозов наступила новая эра. Один из лучших представителей этой группы — Ксеомин. Он быстро занял свою фармакологическую нишу, стал спасением для тысяч тяжелобольных, которые смогли изменить свою жизнь, открыл новую страницу тем, кто из-за своего недуга вынужден вести уединенное существование, страдать от болей и дискомфорта, лишился возможности двигаться, видеть мир, мучился от разного рода параличей, сковывающих по рукам и ногам. Облегчение обрели и те, кто сражается со временем, возрастом и морщинами. Миорелаксанты вернули таким людям вторую молодость.

Интересно, что первыми образцами миорелаксантов стали вещества, выделенные из сильно ядовитого растения кураре европейскими путешественниками по странам Индонезии. Туземцы пропитывали несколькими каплями яда наконечники охотничьих стрел, и раненые животные теряли способность двигаться. Кураре стал прообразом современной местной анестезии, основанной на принципах релаксации и прерывания нервного импульса в проводящих системах от спинного и головного мозга к периферии.

Производитель

ImpfstoffwerkDESSAU-TORNAU.GMBH.

Владелец регистрационного удостоверения: ImpfspharmaGmbh&CoKG.

КОД АТХ: МОЗАХО01 (Botulinumtoxin).

Представительство в России ООО «МерцФарма»: 123317, Москва, Пресненская наб., 10, БЦ "Башня на Набережной", блок С.

Страна происхождения

Германия.

Группа препаратов

Миорелаксант периферического действия. Ингибитор высвобождения ацетилхолина.

Действующее вещество

Ботулинический токсин типа А.

Формы выпуска

Ксеомин производится в качестве лиофилизата (лиофилизированный порошок белого цвета), из которого приготавливаются растворимые формы для внутримышечного введения.

Упаковка

Порошок Ксеомина расфасовывается по флаконам, содержащим 50 или 100 единиц действия. В пластиковый поддон помещается 1 флакон, упакованный в картонную пачку с контролем первого вскрытия. В картонной упаковке находится по 2, 3 и 6 пачек.

Состав

1 флакон содержит 50 или 100 ЕД ботулинического токсина типа А. В качестве дополнительных компонентов применяется сахароза (4,7мг), сывороточный альбумин человека (1мг).

Дозировка

Ботулинический токсин служит излечению патологий нервно-мышечного комплекса. Хорошие результаты достигаются, в частности, при терапии блефароспазма, когда происходит неконтролируемое спастическое смыкание век. Причиной этой патологии могут стать различные болезни и состояния. Их симптомы:

• паркинсонизм. При этом диагнозе часто наблюдается смыкание век из-за перенапряжения нервно-мышечного комплекса верхней части лица и переносья;
• психологические, истерические расстройства. Характеризуются тоническим зажмуриванием с невозможностью открыть глаза, реакции могут приводить к механической слепоте;
• воспаление тройничного нерва. Блефароспазм сопровождается сильной болью;
• инородное тело, травма органов зрения. Мышечные структуры перенапрягаются вследствие защитной реакции, что препятствует осмотру пострадавшего и оказанию ему необходимой помощи;
• сухость глазных оболочек. Состояние характеризуется клоническими подергивания век, что затрудняет медицинские манипуляции, осмотр;
• воздействие излучения компьютеров, телевизоров, хроническое недосыпание, переутомление, стрессы. Провоцируются тики, частые неконтролируемые моргания, тонические судороги мускулатуры с нарушением отделения слезной жидкости, мацерацией век;
• прием нейролептиков, которые могут вызвать перенапряжение различных участков лица и мышечного аппарата органов зрения.

Терапия блефароспазма и купирование его симптомов при офтальмологических процедурах проводится с помощью микродоз миорелаксанта, которые вводятся в определенные точки на мышцах глаза для их фиксации. Процедура производится при помощи стерильных игл № 27-30 в начальных дозировках 1.25-2.5 ЕД, что составляет от 0,05 до 0,1 мл в каждую зону латеральной и медиальной области глазных мышц. При повторных процедурах через 2-3 месяца возможно увеличение дозы в 2 раза при начальной дозе для одного глаза не более 25 ЕД. В каждую зону допустимо вводить 5 ЕД. Обще количество лекарственного средства за 3 месяца терапии не должно превышать100 ЕД

Кривошея, или идеопатическая цервикальная дистония доставляет больным неудобства, физические и моральные страдания, когда приходится удерживать постоянное вынужденное положение головы с наклоном вправо или влево (преимущественно ротационная форма).

Инъекции миорелаксанта осуществляются опытным врачом, который учитывает атрофическую или гипертрофическую форму мышечной массы, ее объем, консистенцию, вес пациента. Для одной процедуры приготавливается 200 ЕД раствора, но при определенных состояниях возможно увеличить дозировку до 300 ЕД. В одну обкалываемую зону возможно введение не более 50 ЕД лекарственного раствора.

Показания к применению

Ботулинический токсин как действующее вещество используется для купирования спазмов при заболеваниях и синдромах:

• блефороспазм;
• идиопатическая цервикальная дистония (кривошея);
• коррекция морщин в косметологии;
• устранение спазма мышц руки после острого нарушения мозгового кровообращения;
• облегчение состояния мышц при болезни Паркинсона, боковом амиотрофическом склерозе, детских церебральных параличах и других неврологических заболеваниях;
• купирование приступов судорожных синдромов;
• устранение судорожного синдрома при неэффективности противосудорожных препаратов;
• миорелаксация при вправлении вывихов суставов.

Передозировка

Передозировка данной группой препаратов часто носит тяжелый характер, поэтому необходим тщательный подход к расчету доз лекарства. При высоких дозах препарата может развиться мышечный паралич с явлениями общей слабости, двоения в глазах, затруднением речи, глотания, дыхания. Пациента с передозировкой необходимо доставить в лечебное учреждение, где будут проведены общие поддерживающие мероприятия и в случае паралича дыхательных мышц назначена интубация с подключением к аппарату искусственной вентиляции легких.

Противопоказания

Препарат Ксеомин не применяется из-за высокого риска осложнений:

• при повышенной температуре тела;
• во время инфекционных и неинфекционных заболеваний;
• возрасте до 18 лет;
• гиперчувствительности как к самому лекарству, так и к его составляющим компонентам;
• беременности и периоде грудного вскармливания.

С осторожностью используют препарат при целом ряде неврологических заболеваний, связанных с деградацией двигательных нейронов головного и спинного мозга и утратой их двигательных связей:

• болезнь Паркинсона;
• болезнь Альцгеймера;
• рассеянный склероз;
• боковой амиотрофический склероз;
• тяжелые травмы и инфекции ЦНС;
• дерматомиозит;
• миастения;
• синдром Ламберта-Итона и др.

Побочные действия

Как все лекарственные средства, прямо воздействующие на функции центральной нервной системы, Ксеомин вызывает сугубо индивидуальные реакции у пациентов. Зачастую симптоматика носит системный характер. При лечении блефароспазма могут проявляться побочные реакции в виде конъюнктивитов, сухости в ротовой полости и глазах, головной боли, мышечной слабости. Часто нарушается зрительное восприятие в виде двоения в глазах, светобоязни, фотофобии, нечеткости изображения. Иногда эти признаки сочетаются с кожными и мышечными нарушениями, выражающимися в диффузных высыпаниях, кератитах, дерматитах, очаговых параличах, слабости лицевых нервов, обострениях закрытоугольной глаукомы, изъязвлениях роговицы глаза, ригидности различных групп мышц.

Во время лечения спастической кривошеи довольно часто отмечаются болевой синдром в спине, мышечная слабость, воспалительные явления в месте инъекции, головные боли, зудящие высыпания на коже, усиление вегетативных реакций в виде повышенной потливости, тремора, симптоматической диареи и рвоты, головокружений. Возможно эпизодическое повышение артериального давления, насморк, першение в горле, одышка, которые могут сохраняться до двух недель после инъекции. Характерны патологические кожные реакции в форме экссудативной многоформной эритемы, псориазоподобных высыпаний, крапивницы. Иногда инъекции ботулинического токсина вызывают неадекватные реакции в отдаленных от места укола мышцах, что подтверждается данными электрофизиологических исследований. Инъекции могут повлиять на М-холиновые рецепторы гладкой мускулатуры сердца и блуждающий нерв, спровоцировать выбросы гормона гистамина.

Способ применения

Назначать инъекции должен только врач, обладающий опытом в обращении с миорелаксантами. Существует особый протокол подготовки лиофилизата к манипуляциям. Для разведения рабочего раствора нельзя удалять пробку с флакона, удаляется только защитная крышка из пластмассы. Первым действием перед разведением должна стать тщательная обработка спиртом центральной части пробки. Стерильной иглой через пробку флакон наполняется раствором натрия хлорида изотонического 0,9%. Лиофилизат и растворитель перемешивают во флаконе, пока состав лекарства не станет однородным и прозрачным, этот процесс занимает не более 10 секунд. Если в растворе образовались какие-либо включения, такую заготовку использовать нельзя.

В таком составе не предусмотрено содержание антимикробных веществ, раствор необходимо использовать как можно быстрее. В исключительных случаях допустимо хранение в холодильнике при температурном режиме от + 2 до +8 градусов в течение 24-х часов в оригинальном флаконе.

Способ применения при блефароспазме

Приготавливается раствор и при помощи стерильной иглы № 27-30 вводится в намеченную зону вокруг глаза или латеральную часть нижнего века. При спазмах лобных или лицевых мышц допустимы дополнительные инъекционные введения, эффект от которых ощущается в среднем 3-4 месяца. В отдельных случаях доза релаксанта увеличивается двукратно.

При спастической кривошее

Обкалываются области лестничных, трапециевидных, лопаточных, грудинных, сосцевидных мышц, для которых определяется не более 100 ЕД раствора. Манипуляции проводятся под контролем данных электромиографии. Опытные врачи избегают проводить инъекции сразу в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, чтобы избежать осложнений и побочных реакций, которые чаще всего проявляются в виде затрудненного дыхания. Для поверхностных мышц применяются иглы № 25, 27, 30, инъекции глубоких мышц производятся иглой №22 длиной 75 мм. Параллельно процедуре приводится электромиография, которая контролирует глубину проникновения лекарства в мышечные ткани и равномерность его распределения. Пик положительного действия препарата наступает на 7 сутки. В каждое место вводится не более 50 ЕД раствора. Эффект процедуры в среднем продолжается до 4-х месяцев. Повторное обкалывание разрешается спустя 10 недель после лечения.

Если после процедуры в шприце или флаконе остается неиспользованный раствор, его необходимо инактивировать с помощью раствора натрия гидроксида. Если раствор на протяжении 18 часов контактировал со вспомогательными материалами, их необходимо автоклавировать, чтобы избежать заражения. Случайно пролитый раствор нейтрализуется адсорбирующими салфетками.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование Ксеомина для будущих мам и кормящих женщин противопоказано в связи с токсичностью препарата и его мощным воздействием на нервно-мышечную систему, которое отрицательно сказывается на состоянии плода или маленького ребенка.

Фармакологическое действие

Миорелаксирующий эффект лекарства достигается его воздействием на систему периферических холинергических нервных окончаний с блокированием выработки ацетилхолина. Этот процесс трехэтапный:

1. Лекарственное вещество связывается с внешними структурами клеточной мембраны.
2. Освоение внешних структур токсина, в результате чего они становятся внутренними регуляторами с помощью эндоцитоза и транслокациии эндопептидазных доменов токсинов из эндосомов в цитозоли.
3. Происходит расщепление важного протеинового компонента SNAP-25, который прекращает процесс синтеза ацетилхолина, и таким образом осуществляется расслабление спазмированной мышцы.

Синонимы

В практике лечения миорелаксантами применяются аналоги Ксеомина: Диспорт, Ботокс, Релатокс, Лантокс. Подбор препарата производится лечащим врачом исходя из конкретики задач и особенностей пациента.

Фармакокинетика

Поступая в общий кровоток, миорелаксант утилизируется печенью и почками и выводится из организма в течение суток.

Взаимодействие с другими препаратами

Не рекомендуется использовать препарат Ксеомин совместно с антибиотиками группы аминогликозидов и спектиномицинов из-за возможности снижения миорелаксирующего действия и возникновения нежелательных аллергических реакций.

Лекарственная форма

Лиофилизат белого цвета.

Условия хранения

Лекарство Ксеомин находится в лечебных учреждениях, где соблюдаются необходимые условия. Если препарат хранится дома, условия должны соблюдаться неукоснительно, иначе дорогое лекарство может быть испорчено. Место хранения должно быть сухим, затемненным и недоступным для детей. Температурный режим не должен превышать +25 градусов.

Срок годности

Ксеомин сохраняет свои фармакологические свойства в течение 3-х лет.

Особые условия

В период лечения и 2-3 недели после курса инъекций следует отказаться от вождения автомобиля и работы, связанной с необходимостью точных действий и концентрации внимания, из-за возможных неадекватных реакций на препарат.

Условия отпуска из аптек

Ксеомин в аптеке возможно прибрести только по рецепту особой формы.