Кеторол

Кеторол инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Кеторол - это нестероидный противовоспалительный препарат с анальгезирующим действием.

Отпуск Кеторола в аптеке возможен только при наличии рецепта от лечащего врача.

Производитель

Производителем ЛС Кеторол является международная компания Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. Головной офис фирмы находится в городе Хайдарабад, Индия.

В России упаковкой препарата занимается ООО «МАРКИЗ-ФАРМА». Адрес фирмы: 109029, Московская область, г. Москва, пр-д Автомобильный, д. 6, стр. 4, 6, 8.

Сведения о препарате и вопросы можно направлять в официальное представительство Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. в Москве: 115035, Московская область, г. Москва, Овчинниковская набережная, д. 20, стр. 1.

Если препарат был упакован на ООО «МАРКИЗ-ФАРМА», вопросы можно направлять по адресу: 109029, Московская область, г. Москва, пр-д Автомобильный, д. 6, стр. 5.

Страна происхождения

Штаб-квартира Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. находится в городе Хайдарабад, Индия. Фирма, основанная в 1984 году доктором Анджи Редди, производит не только дженерики, но и запатентованные препараты.

На сегодняшний день компания имеет представительства в Индии, России, США, Румынии, Новой Зеландии и Западной Европе (Италия, Франция, Испания).

Юридический адрес фирмы: Unit-I, Plot №137, 138&146, S.V.CO-OP, Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, India.

Группа препаратов

Кеторол относится к группе нестероидных антивоспалительных средств. Он способствует купированию болевого синдрома, снятию лихорадки и уменьшению воспалительных процессов.

Действующее вещество

Кеторолака трометамин (кеторолака трометамол). Кеторолак оказывает гораздо более сильный анальгезирующий эффект, чем другие НПВП, по этому показателю он стоит в одном ряду с морфином. Также оказывает антиагрегантное действие.

Формы выпуска

Лекарственный препарат Кеторол выпускается в следующих вариантах:

• раствор для инъекций. Предназначен для парентерального применения. Отпускается препарата осуществляется строго по рецепту, блистерами по 10 прозрачных ампул темного стекла в каждом;
• таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Предназначены для перорального приема. Отпускаются по рецепту, в пачках из картона по 2 алюминиевых влагоустойчивых блистера;
• гель 2 %. Предназначен для местного наружного применения. Помещен в алюминиевую тубу, упакованную в пачку из картона.

Упаковка

Раствор для парентерального применения Кеторол выпускается в прозрачных ампулах из темного стекла класса I по 1 мл раствора в каждой. В верхней, узкой части ампулы нанесена специальная риска и кольцо для безопасного разлома. Каждая ампула имеет индивидуальную этикетку. Одна упаковка - 10 ампул, помещенных в алюминиевый/ПВХ блистер.

При упаковке инъекционного раствора на ООО «МАРКИЗ-ФАРМА», 2 блистера по 10 ампул помещены в коробку из картона.

При упаковке инъекционного раствора для медицинских учреждений и стационаров - по 5 или 10 блистеров в упаковке из картона.

Таблетки в пленочной оболочке, выпускаются в алюминиевых/полиамидных блистерах по 10 штук в каждом. В картонной пачке - 2 блистера.

Гель для наружного применения 2 %, помещенный в алюминиевую ламинированную тубу 30 г, дополнительно упакован в коробку из картона.

Состав

Раствор для инъекций 1 мл. Действующее вещество: кеторолака трометамин (кеторолака трометамол) - 30 мг. Дополнительно: вода дистиллированная - менее 1 мл, пропиленгликоль 400 мг, динатрия эдетат 1 мг, гидроксид натрия 0,725 мг, хлорид натрия 4,35 мг, октоксинол 0,07 мг, этанол 0,115 мл.

1 таблетка кеторола имеет в своем составе активного вещества кеторолака трометамина (кеторолака трометамола) - 10 мг. Дополнительно: кристаллическая микроцеллюлоза 121 мг, диоксид кремния коллоидный 4 мг, натрия карбоксиметилкрахмал типа А 15 мг, стеарат магния 2 мг, кукурузный крахмал 20 мг, кукуруза 15 мг. Оболочка таблетки содержит: пропиленгликоль 0,97 мг, диоксид титана 0,33 мг, гипромеллоза 2,6 мг, олив зеленый 0,1 мг.

Гель для наружного применения 2 % имеет в своем составе действующего вещества кеторолака трометамина (кеторолака трометамола) 20 мг. Дополнительно: диметилсульфоксид 150 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат 0,2 мг, натрия метилпарагидроксибензоат 1,8 мг, пропиленгликоль 300 мг, этанол 50 мг, карбомер 974Р 20 мг, трометамин (трометамол) 15 мг, вода дистиллированная 390 мг, глицерол 50 мг, ароматизатор «Дримон Инде» 3 мг.

Дозировка

Инъекционный раствор. Дозировка кеторолака подбирается индивидуально в соответствии с силой болевых ощущений для достижения минимально эффективной силы воздействия. Совместим с приемом наркотических анальгетиков в пониженных дозах.

Учитывая количество кеторолака, принятого перорально, однократный парентеральный прием препарата при возрастных рамках 16-64 лет и массе тела от 50 кг не должен превышать 60 мг. Внутримышечно - каждые 6 часов по 30 мг, внутривенно - не более 6 доз по 30 мг в течение 48 часов.

Учитывая количество кеторолака, принятого перорально, однократный парентеральный прием препарата при возрастных рамках 16-64 лет и массе тела до 50 кг или при наличии ХПН, не должен превышать 30 мг. Внутримышечно - максимум 8 доз по 15 мг в течение 48 часов, внутривенно- каждые 6 часов по 15 мг, но не более 8 доз в течение 48 часов.

При возрастных рамках 16-64 лет и массе тела от 50 кг, максимальное количество кеторолака в сутки - 90 мг.

При возрастных рамках 16-64 лет и массе тела до 50 кг, при наличии ХПН или в возрасте от 65 лет, максимальное количество препарата в сутки - 60 мг. Продолжительность терапии - не более 48 часов.

Таблетки. Применяются перорально. Однократный прием - 1 таблетка. Минимальная эффективная доза определяется пропорционально выраженности болевых ощущений и может быть увеличена до 40 мг (4 раза по 1 таблетке). Доза в сутки - не более 40 мг.

Максимальная продолжительность терапии - 5 дней.

При замене парентерального приема на пероральный, максимальное количество таблеток - 3 в сутки. Суммарная дозировка препарата в возрасте до 65 лет - 90 мг, в возрасте от 65 лет или при наличии ХПН - 60 мг.

Гель 2 %. Для местного наружного применения. Небольшое количество геля, как мазь, наносится на место концентрации болевых ощущений. Наносить на сухую, предварительно очищенную, кожу массирующими движениями 3-4 раза в день. Периодичность нанесений - раз в 4 и более часа. Количество нанесений - максимум 4 в сутки.

Продолжительность терапии - 10 дней.

Если после 10 дней использования нет видимых улучшений, сохраняются или усугубляются симптомы, необходимо прекратить терапию и обратиться к врачу.

Показания к применению

Раствор для инъекций. Применение не отражается на развитии заболевания. Используется для снятия воспалительного и облегчения болевого синдрома при наличии следующих показаний:

• симптоматическая терапия после травм;
• зубная боль;
• постоперационный период;
• онкозаболевания;
• ревматизм;
• миалгия;
• артралгия;
• невралгия;
• радикулит.

Таблетки. Предназначены для облегчения болевых ощущений и воспалительного синдрома при следующих показаниях:

• посттравматическая терапия;
• зубная боль;
• постродовой и постоперационный период;
• онкозаболевания;
• миалгия;
• артралгия;
• невралгия;
• радикулит;
• вывихи;
• растяжения;
• ревматизм.

Гель 2 %. Применение не отражается на развитии заболевания, предназначен для местного снятия симптомов, помогает от боли и воспалений при следующих показаниях:

• ушибы и воспаления;
• повреждения связок;
• бурсит;
• тендинит;
• эпикондилит;
• синовит;
• миалгия;
• артралгия;
• невралгия;
• радикулит;
• ревматизм.

Передозировка

Передозировка раствором и таблетками Кеторол определяется следующими симптомами: болевые ощущения в области брюшины, тошнота, рвота, эрозивно-язвенные повреждения ЖКТ, нарушения в работе почек, метаболический ацидоз.

Меры первой помощи: немедленно вызвать бригаду скорой помощи, провести промывание желудка, принять достаточное количество активированного угля или другого адсорбента, провести терапию остаточных симптомов передозировки кеторолаком. Не поддается выведению с помощью диализа.

При приеме геля внутрь необходимо немедленно вызвать бригаду скорой помощи, провести промывание желудка и принять необходимое количество активированного угля. Если необходимо - провести лечение для устранения последствий неправильно применения препарата.

Не отмечено случаев передозировки после местного применения геля Кеторол.

Противопоказания

Инъекции и таблетки Кеторол противопоказаны к приему при наличии следующих показателей:

• непереносимость кеторолака;
• сочетание в полной или неполной мере непереносимости АСК или НПВП, наличие бронхиальной астмы и полипоза носа или околоносовых пазух в стадии рецидива;
• наличие кровотечений;
• наличие заболеваний ЖКТ, в т. ч. эрозивно-язвенных;
• плохая свертываемость крови;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• заболевания печени и печеночная недостаточность;
• ХПН (скорость фильтрации креатинина менее 30 мл/мин), заболевания почек;
• гиперкалиемия;
• реабилитационный период после аортокоронарного шунтирования;
• совместный прием с ингибиторами ЦОГ-2, антикоагулянтами, солями лития, АСК, НПВП, пентоксифиллином, пробенецидом;
• применение перед и после обширных операций;
• беременность;
• роды;
• период ГВ;
• возраст до 16 лет.

Применение геля Кеторол также имеет ряд противопоказаний:

• повышенная чувствительность к действующему или вспомогательным веществам препарата;
• наличие инфицированных кожных повреждений, дерматозов, экзем в месте нанесения;
• сочетание в полной или неполной мере непереносимости АСК и других НПВП, наличии бронхиальной астмы и полипоза носа или околоносовых пазух в стадии рецидива;
• беременность;
• лактация;
• дети до 16 лет.

Побочные действия

Для инъекционного раствора и таблеток Кеторол характерны побочные действия, проявляющиеся со стороны разных систем организма и с различной частотой. Частота определяется частотой встречаемости случая:

• частые (до 10 %);
• нечастые (до 1 %);
• редкие (до 0,1 %);
• очень редкие (до 0,01 %).

Система пищеварения/p>

Частые: гастралгия, диарея.

Нечастые: метеоризм, запор, рвота, стоматит, чувство переполненности желудка.

Редкие: эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ с перфорацией и/или кровотечением, тошнота, гепатит, холестатическая желтуха, острый панкреатит, гепатомегалия.

Органы чувств

Редкие: звон в ушах, снижение слуха, нарушения зрения.

Дыхательная система

Редкие: бронхоспазм, ринит, отек гортани.

Мочевыделительная система

Редкие: острая почечная недостаточность, гематурия, азотемия, гемолитико-уремический синдром, нефрит, изменение объема мочи, частое мочеиспускание, отеки почечного генеза.

ЦНС

Частые: сонливость, головокружение, головная боль.

Редкие: асептический менингит, гиперактивность, галлюцинации, депрессия, психоз.

ССС

Нечастые: повышение уровня артериального давления.

Редкие: отек легких, обмороки.

Кроветворная система

Редкие: эозинофилия, анемия, лейкопения.

Гемостаз

Редкие: назальное, ректальное кровотечение или кровотечение из послеоперационной раны.

Кожа

Нечастые: макулопапулезная и другие виды кожной сыпи, пурпура.

Редкие: эксфолиативный дерматит, крапивница, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.

Аллергия

Редкие: анафилаксия и анафилактоидные реакции.

Местные

Нечастые: жжение и боль в месте укола.

Другие

Частые: отечный синдром (лицо, голени, лодыжки и т. д.), увеличение массы тела.

Нечастые: повышенное потоотделение.

Редкие: отек языка, лихорадка.

При местном применении геля Кеторол возможно появление зуда, крапивницы, шелушений.

При нанесении геля на обширные участки тела, возможно проявление побочных действий кеторолака: головная боль, задержка жидкости и отеки, гематурия, тромбоцитопения, лейкопения, анемия, тошнота, рвота, изжога, диарея, гастралгия, развитие эрозивно-язвенных заболеваний ЖКТ.

Способ применения

Введение инъекционного раствора Кеторол внутривенно должно длиться не менее 15 секунд.

Уколы внутримышечно должны производиться медленно, глубоко в мышцу.

Таблетки принимаются перорально, вне зависимости от приема пищи.

Гель Кеторол 2 % применяется наружно. Наносится на предварительно очищенную сухую кожу массажными движениями на очаг болевых ощущений и на расстоянии 2-3 см вокруг него.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано пить таблетки, использовать гель и вводить инъекции Кеторола во время беременности и в период ГВ.

При обнаружении беременности, необходимо немедленно отменить препарат.

Фармакологическое действие

Кеторол - это эффективное анальгезирующее, антивоспалительное, жаропонижающее и ЦОГ-2 ингибирующее лекарственное средство группы НПВС.

Катализирует образование простагландинов и арахидоновой кислоты с последующим патогенезом боли, лихорадки и воспалений, путем неселективного угнетения ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Анальгезирующее действие кеторолака обусловлено (-)S-энантиомерами, входящими в его состав наряду с (+)R-энантиомерами.

Не взаимодействует с опиоидными рецепторами и не имеет седативного и анксиолитического эффекта. Не вызывает привыкания.

При пероральном приеме обезболивающее действие препарата ощущается через 1 час.

При местном применении уменьшает или снимает болевые ощущения в месте нанесения, снимает опухлости. Увеличивает объем движений.

Синонимы

При отсутствии в аптеке препарата Кеторол, его можно заменить следующими аналогами:

• Кеторолак, Россия (раствор для инъекций);
• Кетанов, Румыния (раствор для инъекций);
• Кетонал, Румыния (свечи ректальные)
• Кеторолак, Индия (раствор для инъекций);
• Кетофрил, Индия (раствор для инъекций);
• Кеторолак Ромфарм, Румыния (раствор для инъекций);
• Доломин, Россия (раствор для инъекций);
• Кеталгин, Россия (раствор для инъекций);
• Кеторолак, Россия (таблетки);
• Кеторол Экспресс, Индия (таблетки);
• Долак, Индия (таблетки);
• Кетанов, Индия (таблетки);
• Кеталгин, Россия (таблетки);
• Кетанов, Румыния (таблетки);
• Кетокам, Индия (таблетки);
• Кеторол, Индия (гель 2 %).

Фармакокинетика

Раствор для инъекций

Быстрая и полная абсорбция кеторолака при внутримышечном введении.

После в/м введения 30 мг: макс. концентрация - 1,74-3,1 мкг/мл через 15-73 минут.

После в/м введения 60 мг: макс. концентрация - 3,23-5,77 мкг/мл через 30-60 минут.

Объем распределения - 0,136-0,214 л/кг.

Быстрая и полная абсорбция кеторолака при внутривенном введении.

После в/в введения 15 мг: макс. концентрация - 1,96-2,98мкг/мл через 0,4-1,8 минут.

После в/в введения 30 мг: макс. концентрация 3,695,61мкг/мл через 1,14,7 минут.

Равновесная концентрация препарата достигается в течение 24 часов после введения препарата.

Достигает максимальной концентрации в грудном молоке через 2 часа после введения. Около 10 % активного вещества проходит через плаценту.

Метаболизируется печенью (50 %). Выводится кишечником (6 %) и почками (91 %).

Полувыведение через 3,5-9,2 часа. Увеличивается с возрастом. При нарушении функции почек может достигать 10,3-10,8 часов, а при ХПН - 13,6 и более часов.

Не выводится гемодиализом.

При наличии подтвержденной почечной недостаточности объем распределения может увеличиваться в 2 раза.

Таблетки

Быстрое всасывание через ЖКТ. Биодоступность препарата 80-100 %. Максимальная концентрация - 0,82-1,46 мкг/мл через 10-78 минут после перорального приема. Связь с белками в плазме крови достигает 99 %.

Равновесная концентрация достигается через 24 часа при приеме препарата 4 раза в день.

Достигает максимальной концентрации в грудном молоке через 2 часа после приема препарата.

Метаболизируется в печени (50 %). Выводится почками (91 %) и кишечником (6 %).

Полувыведение - через 5,3 часа. Увеличивается с возрастом до 9 часов. При нарушении функции почек может достигать 10,3-10,8 часов, а при ХПН - 13,6 часов.

Не выводится путем диализа.

При наличии почечной недостаточности, объем распределения ЛС может увеличиваться до 2-х раз.

Взаимодействие с другими лекарствами

Пием кеторолака совместно с алкоголем, никотином, кортикотропином, АСК, препаратами кальция и НПВС может повлечь возникновение эрозивно-язвенных заболеваний ЖКТ.

Не рекомендован прием совместно с пробенецидом, пентоксифиллином, АСК, солями лития, антикоагулянтами.

Не принимать кеторолак совместно с парацетамолом и метотрексатом более 2-х дней.

Не рекомендован одновременный прием с диуретиками и гипотензивными препаратами в виду снижения их эффективности.

Необходимо снижение доз наркотических анальгетиков при совместном приеме с кеторолаком.

Полнота всасывания лекарства не снижается при комбинировании с антацидными средствами.

Необходим перерасчет дозы препарата при совместном приеме с инсулином и гипогликемическими средствами.

Нарушает агрегацию тромбоцитов при совестном приеме с вальпроевой кислотой.

Повышает риск развития нефротиксичности при совместном приеме с нефротоксичными препаратами.

Возможно проявление нежелательных побочных реакций при одновременном приеме с циклоспорином, зидовудином, дигоксином, такролимусом, препаратами хилонового ряда, СИОСЗ, мифепристоном.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций: прозрачный раствор, бесцветный или светло-желтого цвета без осадка и посторонних частиц.

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, зеленого цвета с гравировкой V с одной стороны и гладкие - с другой. Ядро в разрезе белого цвета.

Гель 2 %: однородный, прозрачный, средне-густой. Имеет характерный запах.

Условия хранения

Кеторол необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Недопустимо нагревание препарата более 25 градусов, а также замораживание.

Срок годности

Срок хранения раствора для инъекций и таблеток Кеторол - 3 года с даты выпуска препарата, указанной на упаковке.

Срок хранения геля - 2 года.

Недопустимо использование лекарства после истечения срока годности.

Особые условия

Выбор лекарственной формы препарата индивидуален и зависит от степени выраженности болевого синдрома и общих клинических показателей.

Риск проявления побочных эффектов увеличивается при приеме препарата более 5 дней и при превышении максимальной дозы препарата в сутки.

Совместный прием кеторолака с другими НПВП может привести к задержке жидкости, декомпенсации сердечной деятельности, повышению артериального давления.

При нарушениях свертываемости крови необходим постоянный контроль за количеством тромбоцитов.

Может изменять свойства и воздействовать на агрегацию тромбоцитов.

Рекомендуется назначение антацидных лекарственных средств для снижения вероятности развития НПВС-гастропатии.

Отмечена эффективность приема кеторолака при болях в спине. Наиболее эффективен, если колоть раствор для парентерального применения внутримышечно, в эпицентр или в область, близкую к очагу болевых ощущений. Помогает обезболить и расслабить мышцы спины, действуя через уменьшение активности активации глии спинного мозга с помощью ингибирования экспрессии протеазактивируемого рецептора-1.

Снижает скорость психических и физических реакций, влияет на концентрацию внимания. Не рекомендовано взаимодействие со сложными механизмами, занятие потенциально опасными видами деятельности и управление транспортными средствами в период терапии кеторолаком.

Условия отпуска из аптек

Аптечный отпуск лекарства Кеторол возможен только по рецепту врача.

При заказе в интернет-аптеке необходимо предъявить рецепт в пункте выдачи.