Янувия

Янувия, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Янувия — противодиабетический препарат, относящийся к принципиально новой группе лекарств. Это новое слово в терапии сахарного диабета. Медикамент настолько же эффективно, как и препараты сульфонилмочевины, снижает сахар, однако не приводит к гипогликемии, легко переносится организмом пациентов и способствует быстрому восстановлению β-клеток.

Производитель

Препарат Янувия производится фармацевтической компанией «Мерк Шарп и Доум Лтд», находящейся по адресу: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom.

В дозировке 100 мг средство выпускается фармпредприятием АО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин»: 142450, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.

Страна происхождения

Регистрационное удостоверение № РК-ЛС-5№015091 выдано на юридическое лицо «Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды. Дата выдачи 31.10.2014 г.

Претензии потребителей направлять в представительство официального производителя в России ООО «МСД Фармасьютикалс»: 119021, Россия, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 11, стр. 1.

Телефон для связи +7-495-916-71-00; факс +7-495-916-70-94.

Группа препаратов

Лекарство Янувия относится к гипогликемическим средствам — дипептидилпептидазы-4 ингибиторам.

Действующее вещество

Активное вещество — ситаглиптина фосфата моногидрат.

Формы выпуска

Выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой:

• 25 мг;
• 50 мг;
• 100 мг.

Упаковка

Таблетки упаковываются в блистер по 14 шт.:

• светло-розовые в дозировке по 25 мг с гравировкой «221»;
• светло-бежевые в дозировке по 50 мг с гравировкой «112»;
• бежевые в дозировке по 100 мг с гравировкой «227».

Все препараты фасуются в брендированные картонные пачки по 1, 2, 4, 6 или 7 блистеров. Дополнительно в каждую пачку вложена инструкция по применению с подробным описанием показаний, противопоказаний, способа применения и других важных сведений.

Состав

В одной таблетке содержится ситаглиптина фосфата гидрата соответственно 32,13/64,25/128,5 мг, что эквивалентно содержанию ситаглиптина 25/50/100 мг.

В качестве вспомогательных веществ используются:

• микрокристаллическая целлюлоза;
• неизмельченный кальция гидрофосфат;
• кроскармеллоза натрия;
• стеарат магния;
• стеарилфумарат натрия.

Состав пленочной оболочки:

• в дозировке 25 мг — опадрай II розовый 85 F 97191;
• в дозировке 50 мг — опадрай II светло-бежевый 85 F 17498;
• в дозировке 100 мг — опадрай II бежевый 85 F 17438 (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль 3350, тальк, железа оксид желтый, железа оксид красный).

Дозировка

Рекомендуемая доза препарата составляет 100 мг в сутки при монотерапии или в комбинации с:

• метформином;
• производными сульфонилмочевины;
• PPAR-γ (тиазолидиндионы);
• инсулином (с/без метформина);
• в комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины;
• метформином и агонистами PPAR-γ.

Режим дозирования должен подбираться исходя из рекомендованных доз производных сульфонилмочевины и агонистов PPAR-γ.

В комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином обычно уменьшают дозировку, чтобы исключить развитие сульфон-индуцированной или инсулин-индуцированной гипогликемии.

В один и тот же день принятие двойной дозы Янувии не рекомендовано. Если пациент пропустил прием, следует выпить таблетку сразу, как это возможно.

При нарушении функции почек необходима коррекция дозы. Перед назначением доктор должен оценить работу почек и контролировать ее в процессе лечения. Для пациентов с рСКФ более 60 и до 90 мл/мг корректировка не требуется. Средняя степень (более 45, но менее 60 мл/мг) — прием по 50 мг в сутки. Больным с тяжелой почечной недостаточностью — 25 мг в сутки, однако применяется в зависимости от процедуры диализа.

При нарушении функций печени и у пожилых пациентов не требуется корректировка дозы.

Показания к применению

В качестве монотерапии назначают пациентам, соблюдающим специальную диету и получающим физические нагрузки при сахарном диабете 2 типа.

В комбинированной терапии назначают пациентам с диабетом 2 типа с целью повышения контроля над гликемией.

Передозировка

Проводимые клинические исследования выявили, что при разовом приеме 800 мг препарат переносится организмом человека достаточно легко. В единичных случаях отмечался измененный интервал QTc. В суточных дозах свыше 800 мг исследования не проводились

При передозировке рекомендована поддерживающая терапия:

• очищение ЖКТ;
• постоянный контроль показателей жизнедеятельности человека;
• электрокардиограмма.

Гемодиализ при передозировке Янувией помогает слабо. За 3–4 часа процедуры можно вывести чуть более 13% от принятой дозы. В случае необходимости возможно продление диализа.

Противопоказания

К абсолютным противопоказаниям к приему препарата относятся:

• сахарный диабет 1 типа;
• кетоацидоз диабетический;
• период вынашивания ребенка и лактации;
• детский возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов средства.

Из относительных противопоказаний следует перечислить:

• почечная недостаточность — назначают с особой осторожностью;
• при тяжелой почечной недостаточности и почечной патологии в терминальной стадии, требующей гемодиализа, пациентам корректируют дозу ситаглипина.

Побочные действия

В качестве вспомогательного средства в сочетании с рядом гипогликемических препаратов Янувия организмом пациентов переносится хорошо. Из побочных эффектов следует перечислить:

• со стороны желудка и кишечника: боли в области эпигастрии, рвотный рефлекс, диарея;
• лабораторные анализы показывают незначительное увеличение мочевой кислоты, снижение концентрации общей щелочной фосфатазы, слабый рост содержания лейкоцитов;
• сердечно-сосудистая система может отреагировать клинически несерьезными изменениями в показателях ЭКГ.

Способ применения

Янувия применяется внутрь, вне зависимости от приема пищи, с небольшим количеством воды.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с тем, что данные о действии препарата на плод и организм матери в период беременности не изучены, Янувию не рекомендуют назначать в данный период. Также во время грудного вскармливания лекарство не принимается внутрь. В случае жизненной необходимости следует перевести малыша на искусственное вскармливание.

Фармакологическое действие

Ситаглиптин является активным при пероральном приеме, высокоселективным ингибитором фермента ДПП-4. Используется для терапии диабета 2 типа. По химической структуре и спектру фармакологического воздействия отличается от аналогов ГПП-1, инсулина, производных сульфонилмочевины, бигуанидов, агонистов гамма-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом (PPAR-γ), ингибиторов альфа-глюкозидазы, аналогов амилина.

Приостанавливая действие ДПП-4, повышает концентрацию гормонов ГПП-1 и ГИП. Последние концентрируются в кишечнике в течение суток и действуют в ответ на прием пищи. Инкретины являются частью внутренней физиологической системы регуляции уровня глюкозы. При нормальной и повышенной концентрации глюкозы в крови последние способствуют активному синтезу инсулина, а также его секреции β-клетками.

У пациентов с диабетом 2 типа прием одной дозы препарата приводит к ингибированию активности ДПП-4 на протяжении суток, что вызывает следующие эффекты:

• повышение концентрации циркулирующих инкретинов ГПП-1 и ГИП в 2–3 раза;
• повышение концентрации в плазме;
• увеличение количества С-пептидов;
• снижение концентрации глюкагона в плазме крови;
• уменьшение гликемического индекса натощак или после пищевой нагрузки.

Синонимы

Сегодня в интернет-аптеках существует большой выбор лекарств, аналогичных Янувии по составу и спектру воздействия. Из самых популярных стоит перечислить:

• Кселевия;
• Онглиза;
• Тражента;
• Глиптар;
• Метформин;
• Редуксин мет;
• Амарил;
• Форсига;
• Манинил;
• Гуарем и другие

Любое из перечисленных лекарств можно применять в терапевтических целях только по назначению врача. Специалист сможет адекватно оценить показания и противопоказания, назначить правильную дозировку в зависимости от тяжести патологии и возраста.

Фармакокинетика

Предельная концентрация ситаглиптина в крови достигается в течение от 1 до 4 часов с момента приема средства внутрь. Биодоступность препарата — 87%, прием жирной пищи не оказывает эффекта на фармакокинетику.

Ориентировочно на 79% ситаглиптина выводится в неизменном виде. Метаболизируется только незначительная часть попавшего в организм препарата. Первичное выведение осуществляется путем экскреции почками по механизму кальциевой секреции.

При нарушении функции почек и печени необходима корректировка дозы и постоянное наблюдение лечащего врача.

Взаимодействие с другими препаратами

При взаимодействии с дигоксином концентрация AUC увеличивается на 11%, а период достижения максимальной концентрации ситаглиптина в крови — на 18%. Изменение дозировки в данном случае не требуется.

В сочетании с циклоспорином отмечалось повышение AUC и С(макс) на 29% и 68% соответственно. В данном случае требуется корректировка дозы.

Лекарственная форма

Препарат предназначен для перорального применения, выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой светло-розового, светло-бежевого и бежевого цветов в соответствующей дозировке 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей и домашних животных месте при температуре 30 ºС.

Срок годности

Медсредство Янувия годно к применению 2 года с даты выпуска, указанной на картонной пачке. По истечении срока годности принимать лекарство категорически запрещено.

Особые условия

В соответствии с данными клинических исследований, в результате приема фармпрепарата в качестве монотерапии или в составе комплексного лечения с метформином/пиоглитазоном гипогликемия развивалась у пациентов с частотой, сопоставимой с группой плацебо.

В период лечения не следует употреблять алкоголь в любом виде. Управление транспортными средствами и работа со сложными механизмами не запрещены.

Условия отпуска из аптек

Янувия в аптеке отпускается по рецепту врача.