Гонал-Ф

Гонал-ф, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Лекарственный препарат Гонал-ф применяется с целью лечения бесплодия у женщин и для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин. Лекарство имеет высокий профиль безопасности и обычно хорошо переносится пациентами. В аптеке отпускается строго по рецепту.

Производитель

Производством медикамента занимается итальянская фармацевтическая компания Merck Serono.

Страна происхождения

Италия.

Группа препаратов

Фолликулостимулирующее средство. Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон. Код АТХ: G03GA05.

Действующее вещество

В основе лекарства — фоллитропин альфа (Follitropin alfa).

Формы выпуска

Заказать Гонал-ф в аптеке можно в двух формах выпуска:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения;

раствор для подкожного введения. Прозрачный, бесцветный. Допускается легкая опалесценция.

Упаковка

Готовый раствор находится в шприце-ручке. В комплекте идут иглы для одноразового использования. Все помещено в пластиковый контейнер и картонную коробку.

Лиофилизат 150 МЕ расфасован во флаконы из бесцветного стекла. В набор входит растворитель. Коробка картонная.

Состав

Состав препарата зависит от его формы выпуска:

Лекарственная форма	Активное вещество	Вспомогательные компоненты
Раствор	Фоллитропин альфа	Полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия гидрофосфат дигидрат, м-крезол, фосфорная кислота концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций
Лиофилизат		Сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20. В качестве растворителя используется вода д/и.

Дозировка

Лечиться препаратом Гонал-ф нужно под контролем врача, который специализируется на терапии бесплодия. Лекарство можно вводить только подкожно. Если пациент хорошо мотивирован и обучен, он может делать себе инъекции самостоятельно. Желательно каждый день менять место постановки укола.

Ановуляция и синдром поликистозных яичников у женщин

В инструкции по применению указано, что при этом диагнозе медикамент используется, если применение Кломифена не обеспечило получения требуемого терапевтического результата. Терапию начинают в первые семь дней менструального цикла. Инъекции делают каждый день. Начальная доза — 75–150 ME. Через 1–2 недели ее увеличивают на 37,5–75 ME, чтобы получить адекватный иммунный ответ. Максимально допустимая суточная дозировка — 225 ME.

Если 4 недели терапии не дали положительной динамики, препарат Гонал-ф отменяют. В следующем цикле лечение сразу начинают с более высокой дозы, чем в предыдущем. Как только будет получен оптимальный ответ, через 1–2 суток после последнего укола дополнительно однократно вводят 250 мкг рекомбинантного человеческого хориогонадотропина (р-чХГ) или 5000–10000 МЕ человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). В день инъекции чХГ и на следующие сутки пациентке рекомендован половой акт. Вместо него возможна внутриматочная инсеминация.

Если ответ яичников на стимуляцию лекарством окажется чрезмерным, терапию прерывают. В следующем цикле ее начинают с более низкой дозы.

Проведение контролируемой овариальной гиперстимуляции у женщин в программах вспомогательных репродуктивных технологий

Гормональное лекарство Гонал-ф вводят ежедневно в дозе 150–225 ME. Терапия стартует со второго или третьего дня менструального цикла. Суточная дозировка может варьироваться, но она не должна превышать 450 МЕ.

Курс длится до тех пор, пока фолликулы не достигнут адекватных размеров, по данным УЗИ. Обычно на это уходит от 5 до 20 суток. Через 1–2 дня после последнего укола женщине однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10 000 ME чХГ. Это обеспечивает окончательное созревание фолликулов.

Чтобы минимизировать эндогенное выделение ЛГ и удерживать его на невысоком уровне, применяется агонист или антагонист ГнРГ. В стандартном протоколе использование Гонал-ф начинают приблизительно через 14 дней после начала применения антагониста. Потом вводят два препарата, чтобы получить фолликулы требуемого размера. Так, например, 14 суток применяют антагонист, а потом 7 дней используют Гонал-ф в дозе 150–225 ME. Затем дозу последнего корректируют, учитывая специфику ответа яичников.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (вместе с ЛГ)

Обычно лекарство используют каждый день на протяжении до 35 дней. Одновременно применяют ЛГ. Курс Гонал-ф начинают с 75–150 ME. Параллельно вводят лутропин альфа в дозировке 75 ME. Если нужно, дозу фоллитропина альфа увеличивают на 37,5–75 ME каждые 7–14 дней. Если желаемый ответ не получен на протяжении пяти недель, терапию прекращают и возобновляют повторно в следующем цикле, но уже с более высокой начальной дозы.

Когда фолликулы увеличатся, делают последний укол, ждут 1–2 дня и вводят разово 250 мкг р-чХГ либо от 5000 до 10000 МЕ чХГ. В день проведения инъекции и на следующие сутки должен быть половой акт или внутриматочная инсеминация.

Использование у мужчин

Для усиления сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме лекарство Гонал-ф совмещают с хорионическим гонадотропином. Стандартная его доза — 150 МЕ трижды в неделю. Длительность терапии — 4 месяца. Если нужно, лечение можно продлить до полутора лет.

Показания к применению

В перечень показаний к использованию препарата у женщин входят:

ановуляция и синдром поликистозных яичников, которые нечувствительны к лечению Кломифеном цитратом;

стимуляция роста множественных фолликулов у пациенток в рамках суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий — ЭКО, перенос гаметы/зиготы в фаллопиеву трубу.

Вместе с ЛГ медикамент применяют с целью стимуляции роста фолликулов у пациенток с выраженным дефицитом ФСГ и ЛГ.

Мужчинам средство выписывают при приобретенном/врожденном гипогонадотропном гипогонадизме в комбинации с чХГ.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы. Использование высоких доз повышает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников.

Противопоказания

Нельзя лечиться препаратом при индивидуальной непереносимости любого из его соединений, при опухолях гипоталамуса и гипофиза, увеличении кисты/яичника, не связанном с синдромом поликистозных яичников. Также в перечень противопоказаний входят:

карцинома яичников, матки, груди;

маточные кровотечения неустановленного генеза;

первичная недостаточность яичников;

нарушения в развитии половых органов, которые несовместимы с беременностью;

фиброзные опухоли, при которых нельзя беременеть;

тестикулярная первичная недостаточность.

Побочные действия

У женщин во время постановки инъекций могут возникать нарушения со стороны иммунной, нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, желудочно-кишечного тракта. Возможные побочные эффекты: аллергия, анафилактический шок, головные боли, тромбоэмболия, обострение бронхиальной астмы, боль в животе, вздутие желудка, рвота, тошнота, диарея. Иногда формируются кисты яичников и возникают связанные с ними симптомы. Возможна гиперстимуляция яичников и характерные для нее нарушения.

У мужчин во время лечения могут появиться акне, гинекомастия, метеоризм, аллергия, варикоцеле. Не исключается ускоренный набор массы тела.

Из общих побочных реакций возможны боль и отек в месте постановки уколов.

Способ применения

Лекарство вводится только подкожно.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарственный препарат Гонал-ф не предназначен для использования во время беременности. При этом он не вызывает пороков в развитии плода.

В период кормления грудью средство также применять нельзя.

Фармакологическое действие

Фоллитропин альфа — это рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ). Он отвечает за стимуляцию развития и роста фолликулов. Лекарство получают с помощью метода генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка.

Оно обладает выраженными гонадотропными свойствами. Средство ускоряет созревание и рост фолликулов в яичниках. Также обеспечивает одновременное созревание сразу нескольких фолликулов, за счет чего становится возможным проведение овариальной гиперстимуляции для программ ВРТ.

Синонимы

Среди аналогов лекарства:

Пурегон;

Гонадотропин хорионический;

Овитрель;

Мерионал.

Фармакокинетика

При подкожном введении раствора показатель абсолютной биологической доступности оставляет около 70%. После повторного использования медикамента фиксируется увеличение кумуляции фоллитропина альфа в три раза, достигает равновесного значения в течение 3–4 суток.

Взаимодействие с другими препаратами

Если комбинировать Гонал-ф с другими стимулирующими лекарствами, то ответ яичников усилится. При десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ лечебные свойства препарата, наоборот, станут менее выраженными. Тогда придется увеличить его суточную дозировку.

Лекарственная форма

Раствор для п/к ведения и лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения.

Условия хранения

Оптимальная температура хранения лекарства — от 2 до 8 оС.

В пределах срока годности допускается хранение при температуре до 25 оС, но не дольше трех месяцев. Если за это время медикамент не был использован, то его следует утилизировать. Повторное помещение в холодильник не допускается.

Средство не подлежит замораживанию. К нему не должны иметь доступа дети.

Срок годности

2 года с момента изготовления.

После первого применения препарат можно хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 °С.

Особые условия

Медицинский препарат Гонал-ф способен вызывать достаточно серьезные побочные реакции. Лечиться им можно исключительно по назначению врача. До старта терапии бесплодная пара должна пройти комплексное медицинское обследование. В ходе него следует исключить развитие гипотиреоза, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, недостаточности коры надпочечников. Если один из этих диагнозов подтвердится, должно быть проведено соответствующее лечение.

При подборе оптимальной ВРТ нужно оценить проходимость фаллопиевых труб. Если женщина принимает участие в программе ЭКО, предстоит исключить их непроходимость.

Если у пациента диагностирована порфирия или кто-то из его близких родственников имеет такой диагноз, то на протяжении всего гормонального курса требуется тщательное медицинское наблюдение. Если появятся симптомы этой патологии, лечение обычно прекращают.

Индивидуальная реакция организма пациента на фолликулостимулирующий гормон может быть разной. По этой причине гормональный курс всегда начинают с минимально эффективной лечебной дозы.

В средстве содержится натрий.

Если в крови у мужчины повышен уровень фолликулостимулирующего гормона, можно предположить первичную тестикулярную недостаточность. В таком случае терапия с применением р-чФСГ/чХГ является неэффективной, поэтому Гонал-ф не выписывают. Через 4–6 месяцев после начала лечения пациент должен сделать контрольную спермограмму.

Перед стартом лечения врач должен предупредить пациента о возможных рисках и побочных реакциях. Больному нужно информировать доктора обо всех изменениях в самочувствии, кожных высыпаниях.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными и сложными механизмами: не влияет. На протяжении всего гормонального лечения больные могут вести привычный для них образ жизни.

Условия отпуска из аптек

Заказать Гонал-ф в аптеке можно по рецепту врача.