Гемзар

Гемзар, инструкция по применению

1. Производитель (Страна происхождения)
2. Способ применения
3. Состав
4. Показания к применению
5. Побочные действия
6. Противопоказания
7. Форма выпуска
8. Передозировка
9. Действующее вещество
10. Взаимодействие с другими препаратами
11. Условия хранения
12. Срок годности
13. Особые указания (Отпуск по рецепту)
14. Фармакодинамика
15. Фармакотерапевтическая группа

Производитель (Страна происхождения)

«Эли Лилли Энд Компани» (Соединенные Штаты Америки).

Способ применения (Дозировка)

Препарат предназначен для внутривенного капельного введения. Рекомендованное время введения — 30 минут.

Немелкоклеточный рак легкого (метастатический, местно-распространенный)

• Монотерапия: цикл 28 дней, введение лекарства осуществляется в 1-й, 8-й, 15-й дни. Дозировка — 1000 мг/м².
• В составе комбинированной терапии: цикл 28 дней, введение в 1-й и 8-й день по 1250 мг/м².
• Альтернативная схема: цикл 28 дней, введение препарата в 1-й, 8-й и 15-й дни цикла по 1000 мг/м².
• На фоне гипергидратации после препарата: введение цисплатина в дозе 70 мг/м² в первый день после инфузии.

Рак молочной железы (метастатический, местнораспространенный)

• Монотерапия: применяется в качестве терапии при прогрессировании заболевания после препаратов первой линии (антрациклины). Цикл 28 дней. Препарат вводится в дозировке 1000–1200 мкг/м² в 1-й, 8-й, 15-й дни цикла.
• В составе комбинированной терапии: препарат первой линии. Рекомендовано использование при прогрессировании заболевания после терапии антрациклинами.

Рекомендованная дозировка: 1250 мг/м² в 1-й, 8-й день цикла (28 дней). В первый день после инфузии вводится паклитакселом (внутривенно капельно в течение 3 часов).

Рак мочевого пузыря (местнораспространенный, поверхностный, метастатический)

• Монотерапия: в 1-й, 8-й, 15-й дни цикла (28 дней) в дозировке 1250 мг/м².
• В составе комбинированной терапии: цикл 28 дней, введение препарата в 1-й, 8-й, 15-й дни. Цисплатин вводится после процедуры в 1-й или 2-й день цикла в дозировке 70 мг/м².

Внутрипузырное введение: дозировка — 2000 мг. Предварительно добавить раствор хлорида натрия 0,9% в объеме 50 или 100 мл. Концентрация готового средства: 20–40 мг/мл. Введение препарата продолжается в течение 60 минут. Курс: 6 недель по 1 разу в неделю.

Эпителиальный рак яичников (метастатический, местнораспространенный)

• Монотерапия: цикл 28 дней, введение вещества в 1-й, 8-й, 15-й дни. Дозировка: 800–1259 мг/м².
• В составе комбинированной терапии: цикл 21 день. Введение препарата в 1-й, 8-й дни в дозировке 1000 мг/м². Дополнительный препарат: карбоплатин, дозировка AUC 4,0 мг/мл/мин каждый первый день цикла.

Рак поджелудочной железы (метастатический, местнораспространенный)

• Монотерапия: 1 раз в неделю в течение 7 недель, далее — перерыв 7 дней. После перерыва введение препарата в 1-й, 8-й, 15-й дни цикла (28 дней). Дозировка — 1000 мг/м².
• Рак шейки матки (метастатический, местнораспространенный)
• В составе комбинированной терапии: цикл 21 день, введение препарата в 1-й, 8-й дни в дозировке 1250 мг/м². В первый день цикла вводится цисплатин (на фоне гипергидратации) в дозировке 70 мг/м². При химиолучевой терапии Гемзар вводится 1 раз в неделю до начала лучевой терапии в дозировке 125 мг/м² с последующим (сразу после Гемзара) введением цисплатина в дозировке 40 мг/м².

Лечение препаратом осуществляется под регулярным контролем кроветворения. Перед каждым применением необходимо определить количество тромбоцитов, гранулоцитов и лейкоцитов в крови. Угнетение функции костного мозга — показание к уменьшению дозировки лекарственного средства или его отмене.

Указания для особых групп пациентов

• Пожилые: изменение дозировки не требуется ввиду отсутствия доказательств этой необходимости.
• Дети: исследования не проводились.
• При нарушениях функции почек и печени: данных недостаточно, препарат следует применять с осторожностью. Умеренная почечная недостаточность (СКФ 30–80 мл/мин) не оказала значительного влияния на фармакокинетику.

Приготовление раствора для капельного введения

Растворитель — физиологический раствор натрия хлорида 0,9% без примесей. 200 мг препарата разводят не менее чем в 5 мл раствора хлорида натрия, 1 г — не менее чем в 25 мл. После взбалтывания раствор должен остаться прозрачным, наличие взвеси недопустимо. Максимальная концентрация препарата не должна превышать 40 мг/мл. В приготовленный раствор добавляют NaCl 0,9% в количестве, которое необходимо для инфузии длительностью 30 минут.

Механические примеси, изменение цвета в растворе недопустимы.

Состав

1 флакон содержит:

• Активное вещество: гемцитабина гидрохлорид (равный 200 мг или 1 г гемцитабина).
• Вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетат.

Показания к применению

• немелкоклеточный рак легкого;
• рак мочевого пузыря;
• рак яичников;
• рак шейки матки;
• рак молочной железы;
• рак поджелудочной железы.

Гемцитабин эффективен в составе монотерапии и при комбинированном воздействии на опухоль.

Побочные действия

1. Со стороны органов кроветворения:

• снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов;
• увеличение количества тромбоцитов.

2. Со стороны пищеварительной системы:

• тошнота;
• рвота;
• повышение печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы;
• диарея;
• запор;
• стоматит;
• повышение уровня билирубина;
• анорексия.

3. Со стороны мочеполовой системы:

• незначительное появление в моче белка;
• гематурия;
• почечная недостаточность;
• симптомы гемолитико-уремического синдрома.

4. Со стороны кожи и ее придатков:

• высыпания;
• зуд;
• алопеция.

5. Со стороны дыхательной системы:

• одышка;
• ринит;
• кашель;
• бронхоспазм;
• отек легкого;
• интерстициальная пневмония ОРДС.

6. Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• гипотония;
• симптомы сердечной недостаточности;
• инфаркт миокарда;
• аритмия.

7. Прочие реакции:

• периферические отеки;
• гриппоподобный синдром;
• гипертермия;
• озноб;
• астенический синдром;
• мышечные боли;
• боли в спине;
• отечность лица;
• анафилактические реакции.

Противопоказания к применению

Противопоказаниями к применению препарата Гемзар являются:

• беременность и период лактации;
• детский возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью у лиц:

• с нарушением функции печени;
• с нарушением деятельности почек;
• при угнетении кроветворения любой этиологии;
• острых инфекциях бактериальной, грибковой и вирусной природы.

Форма выпуска

Лиофилизат белого или почти белого оттенка для приготовления инфузионного раствора. Стеклянные флаконы по 200 мг или 1 г, упакованные в пачку из картона. В картонной упаковке также содержится инструкция по применению.

Передозировка

Клинически допустимая токсичность: введение однократных доз до 5,7 мг/м² внутривенно капельно по 30 минут каждые 14 дней. Подозрение на передозировку требует постоянного врачебного наблюдения. Специфический антидот отсутствует, лечение симптоматическое.

Действующее вещество

Гемцитабина гидрохлорид (200 мг или 1 г гемцитабина).

Взаимодействие с другими препаратами

Согласно описанию, препарат усиливает воздействие лучевой терапии. Введение лекарства допускается не менее чем через 7 дней после завершения лучевой терапии при отсутствии острых лучевых реакций.

Условия хранения

Хранение при температуре 15–30 °С в недоступном для детей месте. Класс лекарственного препарата: Б.

Готовый раствор хранится не более 24 часов при температуре 15–30 °С. Охлаждение и замораживание недопустимо.

Срок годности

3 года. После истечения срока годности подлежит утилизации, не может быть использован.

Особые указания (Отпуск по рецепту)

Приобрести Гемзар в аптеке можно по рецепту врача.

Фармакодинамика

Препарат является антиметаболитом группы пиримидиновых аналогов. Действие гемцитабина обладает циклоспецифичностью: воздействие на клетку происходит в фазах S, G1/S.

Метаболизм в клетке происходит под действием нуклеозидкиназ. В результате образуются дифосфатные и трифосфатные нуклеозиды. Действие дифосфатных нуклеозидов направлено на ингибирование рибонуклеотидредуктазы, которая является единственным катализатором реакций, необходимых для синтеза ДНК. Трифосфатные нуклеозиды вступают в конкурентные отношения с дезоксицитидинтрифосфатом. Встраивание метаболитов препарата в цепь ДНК ингибирует ее дальнейший синтез и запускает механизм естественной гибели клетки — апоптоз.

Фармакотерапевтическая группа

Антиметаболит, противоопухолевое средство.