Фемостон

Фемостон инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Фемостон предназначен для заместительной гормонотерапии (ЗГТ), устраняет различные патологии, вызванные дефицитом женских гормонов, возникшем по причине наступления климакса, хирургической кастрации или нарушения гормонального баланса. В состав препарата входит комбинация эстрадиол + дидрогестерон.

Производитель

Все стадии производства препарата Фемостон осуществляются нидерландской компанией ABBOTT BIOLOGICALS. Также препарат производит компания Solvay Pharmaceuticals (Нидерланды). Все вопросы, касающиеся данного лекарственного средства, рассматривает компания ООО «Эбботт Лэбораториз». расположенная по адресу: Москва, Ленинградское шоссе 16а, строение 1. Тел.: +7 495 258 42 80, e-mail: abbott-russia@abbott.com

Страна происхождения

Регистрационное удостоверение на препарат Фемостон выдано компании нидерландской компании ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS, B.V. в 2009 году. Все стадии производства данного лекарственного средства осуществляются в ABBOTT BIOLOGICALS (Нидерланды).

Группа препаратов

Противоклиматическое средство комбинированное; эстрогены, гестагены их гомологи и антагонисты в комбинациях.

Действующее вещество

Терапевтическое действие Фемостона основано на двух активных компонентах в его составе - эстрадиола и дидрогестерона.

Дидрогестерон оказывает избирательный прогестагеный эффект на слизистую матки и на эндометрий, корректируя их состояние сторону улучшения, восполняет дефицит эндогенного прогестерона. Является синтетическим прогестагеном, эффективным при перорально употреблении, позволяющим обеспечить наступление секреторной фазы зоне эндометрия. Способен минимизировать возникновение гиперплазии или канцерогенеза эндометрия, повышаемое эстрогеном. В отличие от некоторых других синтетических прогестагенов не нарушает менструальный цикл и овуляторную функцию, не оказывает эстрогенное, андрогенное, анаболическое, седативное действие, повышает вероятность зачатия, снижает процент угрозы прерывания беременности.

Эстрадиол восполняет эстрогенный дефицит после наступления менопаузы либо после искусственного прекращения их выработки (удаление яичников, нарушение выработки эстрогенов из-за гормонального сбоя). Обладает высокой эффективностью в устранении и минимизации психоэмоционального и вегетативного аспекта эстрогенного дефицита, в частности, таких симптомов как нарушения сна, потливость, раздражительность, головные боли, приливы жара, проблемы с кожей и слизистыми и др. Минимизирует проявления остеопороза и иных костных патологий, вызванных недостатком эстрогена. Эстрадиол является синтетическим эстрогеном, сходным с эндогенным эстрадиолом человека.

Гормонозаместительная терапия комбинацией эстрадиол + дидрогестерон эффективна при патологиях, вызванных менопаузой, возникшей по естественной причине или в результате хирургического вмешательства (удаления яичников), а также при нарушении гормонального фона.

В ходе исследований было выявлено, что прием эстрадиола и дидрогестерона имеет высокую эффективность при климаксе. Он существенно снижает патологии костной системы в постменопаузе, возникшие из-за эстрогенного дефицита и ведет к снижению уровня холестерина.

Комбинация вышеуказанных активных веществ выступает как профилактика ранней менопаузы, улучшает общее состояние, восполняет недостаток эстрогенов, минимизируя проявления постменопаузной симптоматики, такой как остеопороз, приливы, потливость, эмоциональная лабильность, вегетативные расстройства и т.д.

Среди побочных явлений, выявленных в ходе исследований, у получавших экспериментальное лечение комбинацией эстрадиол + дидрогестерон, чаще всего встречались: головная боль, болезненные ощущения в животе, болезненность/набухание в молочных железах и поясничная боль.

Формы выпуска

Таблетки белого и серого цвета, находящиеся в одном блистере, либо таблетки розового и светло-желтого цвета, находящиеся в одном блистере. Все они обладают идентичным терапевтическим действием, а различаются лишь количеством активного вещества, что позволяет подобрать для каждого случая оптимальную дозировку.

Упаковка

Таблетки упакованы в блистер по 28 шт. и помещены в картонную упаковку. В одной коробке может находиться один или несколько блистеров. В один блистер упаковано 14 розовых и 14 светло-желтых или 14 белых и 14 серых таблеток.

Состав

В один блистер, в зависимости от разновидности Фемостона, помещено 14 белых и 14 серых таблеток (низкодозированный) или 14 розовых и 14 светло-желтых таблеток (высокодозированный).

1 таблетка белого цвета содержит активного вещества эстрадиол в количестве 1 мг. 1 таблетка серого цвета содержит 2 активных вещества - эстрадиол 1 мг и дидрогестерон 10 мг. Дополнительные вещества: лактозный моногидрат, тальк, гипромеллоза, кремния диоксид, магния стеарат, красители, полиэтиленгликоль 400.

1 таблетка розового цвета содержит активного вещества эстрадиол в количестве 2 мг. 1 таблетка светло-желтого цвета содержит 2 активных вещества - эстрадиол 2 мг и дидрогестерон 10 мг. Дополнительные вещества: лактозный моногидрат, тальк, диоксид титана, гипромеллоза, кремния диоксид, магния стеарат, красители, полиэтиленгликоль 400.

Дозировка

Один блистер, где содержится 28 таблеток, рассчитан на 28-дневный курс. Фемостон нужно принимать перорально по одной таблетке в сутки. Таблетки принимаются независимо от употребления пищи. Режим приема ежедневный непрерывный. Рекомендуемый прием - в одно и то же время суток. Даже однократный пропуск приема таблетки увеличивает процент вероятности маточного кровотечения или незначительных выделений крови.

Если планируется переход на Фемостон с другого препарата, необходимо пройти курс до конца (принять весь блистер, рассчитанный на один цикл). Только после этого можно переходить на Фемостон. Переход с приема другого препарата гормонозаместительной терапии предполагает возможность начала приема Фемостона в любой день.

Показания к применению

Фемостон является комбинированным гормональным препаратом, действие которого основано на двух активных веществах - эстрадиоле и дидрогестероне. Данное лекарственное средство относится к комбинированным высокодозированным (2 мг эстрадиола) и низкодозированным (1 мг эстрадиола).

Назначается в следующих случаях:

• Гормонозаместительная терапия при патологиях, вызванных менопаузой (естественной или искусственной).
• Профилактика и минимизация постменопаузной симптоматики.
• ЗГТ при климактерическом или кастрационном синдроме.
• Как профилактическое и терапевтическое средство остеопороза в климактерический период при невозможности лечения данного заболевания другими аптечными препаратами.

Прием низкодозированного Фемостона (1 мг эстрадиола) можно начинать после стойкого полугодового отсутствия месячных, а высокодозированного (2 мг эстрадиола) - после годового прекращения менструаций.

Распространена практика назначения данного лекарственного средства при планировании беременности как часть комплексного лечения. Несмотря на то, что препарат Фемостон не показан при проблемах с зачатием, так как он способствует нормализации гормонального фона и состояния эндометрия, это значительно увеличивает существенно шансы забеременеть.

Фемостон эффективен в данной ситуации по причине способности устранить эстрогеновый дефицит и повлиять на эндометрий, что способствует нормализации овуляции. Для этого используется дозировка 2 мг эстрадиола, прием начинается с розовой таблетки в первые сутки цикла, затем принимаются светло-желтые таблетки и Дюфастон. При нерегулярности цикла прием начинается в предполагаемое начало менструации.

Передозировка

Передозировка проявляется тошнотой, рвотой, болью в области живота, сонливостью, слабостью, головокружением. Иногда может иметь место дискомфорт в молочных железах, кровотечение. Лечение в этом случае назначается симптоматическое, специфического антидота нет. Меры зависят от конкретной ситуации, в большинстве случаев достаточно приема сорбента или промывания желудка.

Противопоказания

Перед началом терапии Фемостоном необходимо общее обследование, а также диагностика состояния репродуктивной системы, чтобы выявить наличие заболеваний, при которых прием данного препарата противопоказан.

Лекарство Фемостон имеет следующие противопоказания:

• беременность;
• лактационный период;
• доброкачественные и злокачественные опухоли молочной железы;
• вагинальные кровотечения;
• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• ИБС;
• синдром Ротора;
• варикозная болезнь;
• патологии печени;
• тромбозы;
• сахарный диабет;
• тромбоэмболии;
• синдром Дабина-Джонсона;
• порфирия;
• наличие эстрогензависимых опухолей;
• патологии желчного пузыря;
• гипертония;
• бронхиальная астма;
• холелитиаз;
• астения;
• хорея;
• эпилепсия;
• ожирение;
• хлоазма;
• маточная лейомиома;
• гиперпластические изменения эндометрия;
• нарушение мозгового кровоснабжения;
• эндометрит;
• мигрень;
• отосклероз;
• депрессия;
• системная волчанка;
• тромбофилические расстройства;
• несовершеннолетний возраст (до 18 лет);
• опухоли печени доброкачественного характера;
• почечная недостаточность;
• частая и/или ярко выраженная головная боль.

На фоне терапии данным лекарственным средством необходима ежегодная оценка рисков и пользы. На основе результатов диагностики принимается решение о продолжении или прекращении приема препарата. Если во время приема Фемостона появилась дискомфортная симптоматика, необходимо сообщить об этом врачу.

Побочные действия

Прием Фемостона может давать побочные действия со стороны:

• половой системы. Такого рода побочных явлений больше всего;
• пищеварительной системы. Данная побочная симптоматика находится на втором месте по частоте;
• ЦНС. Большинство побочных проявлений препарата данного характера выражены слабо;
• системы кроветворения. Такие побочные явления возникают редко;
• сердечно-сосудистой системы. Эти побочные действия относятся к наиболее редким.

Частота побочных явлений от терапии комбинацией эстрадиол/дидрогестерон разная.

Нервная система: головные боли (1/10 случаев); мигрень, депрессивное состояние, головокружение, раздражительность, изменение либидо, эмоциональная неустойчивость, астения, недомогание, хроническая усталость (1/100 случаев); деменция у начавших ЗГТ после 65 лет, хорея, эпилепсия (1/1000 случаев).

Сердечно-сосудистая система: венозная тромбоэмболия, тромбофлебит, варикозная болезнь (1/1000 случаев); колебания артериального давления, диспноэ, внезапная потеря сознания, инфаркт миокарда (1/10000).

Желудочно-кишечный тракт: боль в животе (1/10 случаев), тошнота, рвота, метеоризм (1/100 случаев).

Гепатобилиарная система: холецистит, желтуха, патологии желчного пузыря, боль в области печени и нарушение ее функционирования (1/1000 случаев).

Репродуктивная система: дискомфорт и болезненность в молочных железах (1/10 случаев); менструальные расстройства, выделения крови в постменопаузный период, олигоменорея, метроррагия, меноррагия, аменорея, нерегулярность менструаций, дисменорея (1/1000); боли внизу живота, патологии секреции влагалища, вагинальный кандидоз, мастопатийные тенденции, набухание и увеличение плотности молочных желез, карцинома молочной железы, рост лейомиомы, эрозивные процессы на шейке матки, предменструальноподобный синдромокомплекс (1/1000 случаев).

Система кроветворения и лимфосистема: гемолитическая анемия (1/10000 случаев); ухудшение при наличии порфирии (1/10000 случаев).

Иммунная система: гиперчувствительность к компонентам препарата (1/1000 случаев); проявления аллергии, такие как сыпь, жжение, крапивница, зуд (1/100 случаев).

Мышечная и соединительная ткань, кожа: поясничная боль (1/10), мышечные судороги нижних конечностей (1/100 случаев); сосудистая пурпура, хлоазма, эритема, мелазма, меланодермия, ангионевротический отек (1/1000 случаев).

Органы зрения: падение зрения, ухудшение состояния роговицы, отторжение контактных линз (1/10000 случаев).

Также могут иметь место отеки периферического характера, увеличение веса, (1/100 случаев), похудение (1/1000 случаев).

Возникновение большинства из вышеуказанных побочных явлений ставит вопрос об отмене Фемостона. Его прием обязательно следует прекратить при появлении резкого подъема АД, желтухи, мигрени, беременности, ярко выраженной аллергической реакции, обмороке, диспноэ (одышка), нарушении зрения.

Способ применения

Фемостон в аптеке продается без рецепта. Его принимают перорально в непрерывном режиме по таблетке в сутки. Время приема должно быть каждый день примерно одинаковым. Препарат принимается независимо от употребления пищи.

Схема приема блистера с белыми и серыми таблетками (1/10) такова:

• первые 14 дней принимается 1 белая таблетка из той стороны упаковки, где цифра «1». В одной серой таблетке содержится 1 мг эстрадиола.
• вторые 14 дней принимается 1 белая таблетка из той стороны упаковки, где цифра «2». Одна серая таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Схема приема блистера с розовыми и светло-желтыми таблетками (2/10)такова:

• первые 14 дней принимается 1 розовая таблетка из той стороны упаковки, где цифра «1». В одной розовой таблетке содержится 2 мг эстрадиола.
• вторые 14 дней принимается 1 светло-желтая таблетка из той стороны упаковки, где цифра «2». Одна светло-желтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

После того как закончится блистер, прием таблеток из нового начинают с белых или розовых. Перерыва в приеме препарата быть не должно.

При наличии менструаций курс начинается в первый день начала менструации. Если менструальный цикл нерегулярен, курс начинается после двухнедельной монотерапии при помощи прогестагена. В том случае, когда последняя менструация была более года назад, курс может быть начат в любое время.

Применение при беременности и кормлении грудью

Терапия данным лекарственным средством при беременности и во время лактационного периода категорически противопоказана, с целью исключения ряда тяжелых последствий для плода и младенца.

Фармакологическое действие

Терапевтический и профилактический эффект данного препарата для гормональной заместительной терапии основан на двух веществах. В качестве эстрогенного компонента здесь выступает эстрадиол, в качестве гестагенного - дидрогестерон. Сочетание 1 мг эстрадиола с дидрогестероном предназначено для низкодозированного режима ЗГТ.

Эстрадиол является синтетическим эстрогеном, максимально близким к эндогенному эстрадиолу человека. Он восполняет эстрогенный дефицит в менопаузный и постменопаузный период или из-за искусственного прекращения их выработки (прекращение продукции эстрогена из-за гормонального нарушения, удаление яичников). Эффективен в устранении и минимизации проявлений эстрогенного дефицита, таких симптомов как остеопороз, приливы, нарушения сна, раздражительность, головные боли и т.д.

Дидрогестерон является синтетическим прогестагеном, восполняет дефицит эндогенного прогестерона, оказывает корректирующее влияние на слизистую матки и на эндометрий, улучшая их состояние. Снижает процент вероятности возникновение патологий эндометрия, в том числе онкологических, повышаемых приемом искусственного эстрогена. В отличие от некоторых других синтетических прогестагенов не нарушает менструальный цикл и овуляторную функцию, повышает вероятность зачатия.

ЗГТ комбинацией эстрадиол + дидрогестерон эффективна при патологиях, вызванных менопаузой, возникшей по естественной причине или в результате хирургического вмешательства (удаления яичников), а также при нарушении гормонального фона. Комбинация вышеуказанных активных веществ выступает как профилактика ранней менопаузы, восполняет дефицит гормонов, улучшает самочувствие, снижает проявления постменопаузной симптоматики.

Синонимы

Фемостон в аптеке можно купить без рецепта. Он имеет несколько синонимов:

• Фемостон мини;
• Фемостон 1/5;
• Фемостон конти;
• Фемостон 2;
• Фемостон 1.

К аналогам Фемостона (оказывают схожее действие) относят: Эвиана; Активель Анжелик; Триаклим; Гинодиан Депо; Паузогест; Индивина; Климен; Климодиен; Клиогест; Трисеквенс; Ревмелид; Цикло-Прогинова; Дивитрен.

Фармакокинетика

После приема внутрь активные вещества препарата легко всасываются. Эстрадиол расщепляется печенью до эстрона и эстрона сульфата, которые, после ряда химических превращений выводятся вместе с мочой в виде глюкуронидов эстрона и эстрадиола. Почти весь дидрогестерон связывается с белками плазмы. Он метаболизируется до 20-дигидродидрогестерона, который затем выводится с мочой в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.

Максимум по концентрации активных веществ в крови фиксируется спустя 1,5 часа после приема таблетки, при этом количество дидрогестерона в крови оказывается значительно выше исходного. Фармакокинетические свойства активных веществ не меняются при приеме многократных доз.

Взаимодействие с другими лекарствами

Индукторы ферментов печени (Фенобарбитал, Невирапин, Топирамат, Фенитоин, Эфавиренез, Окскарбазепин, Рифампицин, Рифабутин, Фелбамат, Карбамазепин) снижают степень действия активных веществ препарата.

При единовременном приеме со стероидными гормонами Ритонавир и Нелфинавир могут менять свое действие с ингибиторного на индуктивное.

Фитосредства, содержащие в своем составе зверобой, увеличивают скорость выведения активных веществ препарата, ослабляя его терапевтический эффект. К явному признаку снижения действия препарата в этом случае относится усиление выделения крови из влагалища.

Лекарство Фемостон вызывает задержку выведения из организма таких препаратов как Такролимус, Фентанил, Теофиллин, Циклоспорина А, вследствие чего следует корректировать их дозировку (понижать), чтобы избежать передозировки.

Во время назначения Фемостона следует проинформировать врача о принимаемых препаратах в настоящее время или до его назначения. То же самое касается назначения какой-либо лекарственной терапии во время приема Фемостона.

О взаимодействии Фемостона с другими препаратами данных нет. Его прием никак не отражается на способности управлять автомобилем, сложными механизмами и работе, требующей концентрации внимания.

Лекарственная форма

Серые таблетки 1 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона имеют круглую двояковыпуклую форму. На одну сторону таблетки нанесено тиснение «S» и «6», на другую - «379».

Белые таблетки эстрадиола 1 мг имеют круглую двояковыпуклую форму. На одну сторону таблетки нанесено тиснение «S» и «6», на другую - «379».

Розовые таблетки эстрадиола 2 мг имеют круглую двояковыпуклую форму. На одну сторону таблетки нанесено тиснение «S» и «6», на другую - «379».

Светло-желтые таблетки 2 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона имеют круглую двояковыпуклую форму. На одну сторону таблетки нанесено тиснение «S» и «6», на другую - «379».

Ядро всех разновидностей таблеток имеет белый цвет.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, недопустимо прямое попадание солнечного света. Температура хранения не должна превышать 30°C. Место хранения должно быть недоступно для детей.

Срок годности

При соблюдении надлежащих условий хранения срок годности Фемостона составляет 3 года. По истечении срока годности применять препарат запрещено.

Особые условия

Препарат не оказывает противозачаточного действия и поэтому не может быть использован для данных целей в перименопаузе. Данных о рисках, связанных с ЗГТ при преждевременной менопаузе нет. Для молодого возраста, в сравнении со старшим возрастом, польза ЗГТ несравнимо выше вреда.

Назначение или возобновление заместительной гормонотерапии Фемостоном требует предварительного прохождения общего обследования и диагностики состояния репродуктивной системы на момент назначения препарата с целью обнаружения противопоказаний и иной важной информации.

Во время ЗГТ необходимо систематическое обследование пациентки, при этом частота и особенности диагностики определяются индивидуально. Обязательно регулярное проведение исследования молочных желез.

В период терапии Фемостоном при появлении отечности нижних конечностей, сопровождающейся болью, внезапной потерей сознания, резким подъемом АД, диспноэ, нарушении зрения следует незамедлительно обратиться за медпомощью.

При наличии склонности к тромбозам и образованию тромбоэмболий препарат дает усугубление ситуации. То же самое касается ожирения (тяжелых форм) и системной красной волчанки. По поводу роли варикозной болезни как провокатора тромбоэмболий при ЗГТ общепринятого мнения нет.

Прием препарата увеличивает вероятность тромбоза вен нижних конечностей при продолжительной иммобилизации, травмах, хирургических вмешательствах, поэтому имеет смысл временное прерывание терапии за месяц до операции. Лечение не возобновляется до полного восстановления подвижности.

Вопрос о назначении ЗГТ при венозном тромбозе или тромбоэмболии при лечении антикоагулянтами, должен тщательно взвешиваться. Если вышеуказанные заболевания манифестировали после назначения Фемостона, терапию необходимо прекратить.

Следует иметь ввиду повышение риска возникновения рака молочной железы при длительном приеме препарата (более десяти лет), поэтому необходим медицинский контроль данного аспекта. Риск постепенно снижается после отмены терапии и возвращается к норме спустя 5 лет. На фоне приема может возникнуть увеличение плотности молочной железы. Данная особенность затрудняет диагностику онкопатологий данного органа.

Рак яичников возникает гораздо реже онкозаболеваний молочной железы. Ключевым провоцирующим фактором выступает длительность терапии, продолжающаяся не менее 5-7 лет.

Перед началом лечения, пациентки, ранее получавшие ЗГТ только эстрогенными препаратами, должны пройти обследование эндометрия. В первые месяцы могут иметь место слабо выраженные менструальноподобные кровотечения, что требует корректировки дозировки. Если после этого данный симптом не исчез, то препарат следует отменить. Рецидивы кровотечения после отмены терапии требует выявления причины (может потребоваться биопсия эндометрия).

Риск возникновения ишемической болезни сердца (ИБС) во время применения Фемостона увеличивается незначительно у здоровых женщин предменопаузного периода и в большей степени - с повышением возраста. Вероятность геморрагического инсульта не повышается, а ишемического - увеличивается в 1,5 раза. Исходный риск в большей степени зависит от возраста, а не от длительности терапии и дозировки активных веществ.

Прием препарата не оказывает положительного влияния на когнитивные способности. При наличии выраженных побочных эффектов препарата со стороны нервной системы, они могут оказывать влияние на деятельность, требующую повышенного внимания и быстроты реакции. Принятие в этом случае алкоголя может усугубить ситуацию.

Прием препарата может оказывать влияние на результаты ряда анализов (тест толерантности к глюкозе, обследование щитовидной железы и печени).

Условия отпуска из аптек

Является безрецептурным лекарственным средством, но перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат можно приобрести в интернет-аптеке или в любой обычной аптеке.