Буденофальк

Буденофальк, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Лекарственный препарат Буденофальк применяется при коллагенозном колите и болезни Крона. Медикамент позволяет снизить вероятность обострения названных патологий. В результате его использования снимается воспаление, устраняются отеки, ускоряются регенеративные процессы.

Производитель

Производством лекарственного средства занимается фармацевтическая компания Dr. Falk Pharma.

Страна происхождения

Германия.

Группа препаратов

Лекарство относится к фармакологической группе «Глюкокортикостероиды». Код АТХ: A07EA06.

Действующее вещество

В основе препарата — активное соединение будесонид (Budesonide). В исходном виде представляет собой белый порошок без специфического запаха. Практически не растворяется в воде и гептане. Умеренно растворим в этаноле, хорошо — в хлороформе. Молекулярная масса — 430,54.

Формы выпуска

Заказать Буденофальк в аптеке можно в форме:

• Капсул. Твердые желатиновые №1. Корпус и крышечка белые, непрозрачные. Внутри находятся круглые пеллеты белого цвета.
• Кишечнорастворимых гранул. Смесь порошка и округлых гранул. Присутствует лимонный запах.
• Ректальной пены. Белого цвета, стойкая, кремообразная.

Какая лекарственная форма подойдет пациенту, зависит от диагноза и особенностей доминирующей симптоматики.

Упаковка

Капсулы фасуют по 10 штук в блистеры. В картонной коробке 2, 5 или 10 блистеров и инструкция по применению.

Гранулы находятся в пакетах. В упаковке 20 или 50 пакетиков.

Пену фасуют в герметичный баллон с дозатором. В комплекте есть 14 сменных аппликаторов для ввода лекарства. Они лежат в пластиковом лотке. Для утилизации использованных аппликаторов имеется 14 пластиковых пакетов. Каждый баллон включает как минимум 14 доз по 1,2 г пены.

Состав

Состав препарата Буденофальк зависит от формы производства:

Форма производства	Активное вещество	Вспомогательные компоненты
Капсулы	Будесонид — 3 мг	Сахарная крупка, лактозы моногидрат, повидон К25, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:1, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:2, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер 2:0,1:1 метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида, и этилакрилата сополимер 2:0,2:1, триэтилцитрат, тальк. Корпус и оболочка состоят из желатина, воды, титана диоксида.
Гранулы	Будесонид — 9 мг	Ядро: сахарная крупка, лактозы моногидрат, повидон К25. Оболочка: Эудрагит L 100, Эудрагит S 100, Эудрагит RS, Эудрагит RL, триэтилцитрат, тальк. Ароматическая смесь: камедь ксантановая, сорбитол, лимонная кислота безводная, сукралоза, ароматизатор лимонный, тальк, магния стеарат
Пена	Будесонид — 2 мг	Пропиленгликоль, вода, воск эмульсионный, макрогола стеариловый эфир, цетиловый спирт, лимонной кислоты моногидрат, динатрия эдетата дигидрат, пропеллент.

Дозировка

Капсулы

Принимать внутрь за полчаса до еды. Глотать целиком. Запивать стаканом воды. Стандартная суточная доза Буденофалька — 1 капсула 3 мг трижды в день. При сложностях с проглатыванием можно вскрывать капсулу и принимать только находящиеся внутри нее микросферы.

Продолжительность терапии — около восьми недель. Резко прекращать лечение нельзя. Рекомендуется понижать суточную дозировку постепенно.

Гранулы

Принимать по одному пакету раз в день — утром, за полчаса до еды. Можно не разжевывать. Запивать водой.

Длительность терапии — до 8 недель. Ближе к концу лечения нужно увеличивать интервалы межу приемами, например, начать пить через день по одному пакетику. Делать так две недели, а потом полностью прекратить использование медикамента.

Пена

Предназначена для введения в прямую кишку. Перед использованием баллон Буденофалька следует взболтать. Использовать утром и вечером. Надеть на банку аппликатор, аккуратно ввести в прямую кишку как можно глубже. Выдавить дозу средства.

Лучший терапевтический эффект достигается, если применять медикамент после очищения кишечника. Лечиться лекарством можно до 6–8 недель.

Показания к применению

Среди показаний к использованию лекарственных средств:

• индукция ремиссии у людей с обострением легкой и среднетяжелой формы болезни Крона с поражением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки;
• индукция ремиссии у пациентов с активным коллагенозным колитом.

Передозировка

Случаи не зарегистрированы.

Противопоказания

Противопоказаниями к использованию лекарства являются: индивидуальная непереносимость, цирроз печени, возраст младше 18 лет. С осторожностью препарат назначают при артериальной гипертензии, туберкулезе, сахарном диабете, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, катаракте, глаукоме, остеопорозе, беременности.

Побочные действия

В редких случаях при лечении препаратом Буденофальк возникают характерные для всех глюкокортикостероидов побочные эффекты:

• Со стороны кожи: кожные высыпания, стрии красного цвета, петехии, стероидные угри, замедление регенерации ран, контактный дерматит.
• Со стороны костно-мышечной системы: асептический некроз кости. Обычно разрушаются головка плечевой кости и бедренная кость.
• Со стороны ЖКТ: боли в животе, язва двенадцатиперстной кишки, панкреатит.
• Со стороны органов зрения: катаракта, глаукома.
• Со стороны психики: высокая раздражительность, депрессия, эйфория.
• Со стороны метаболических процессов: усиленное выведение калия, задержка в организме натрия с образованием отеков.
• Со стороны ССС: артериальная гипертония, увеличение риска формирования тромбов, васкулит.
• Со стороны иммунной системы: снижение иммунной защиты, увеличение вероятности заражения инфекциями.
• Со стороны эндокринной системы: ожирение, лунообразное лицо, синдром Кушинга, понижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, задержка роста у детей, аменорея, импотенция, гирсутизм, недостаточность надпочечников.

Способ применения

Капсулы и гранулы предназначены для перорального приема. Пена вводится только ректально.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно использование лекарства Буденофальк во время беременности, если ожидаемая польза для мамы превышает возможные риски для плода. Если нужно пройти терапию в период лактации, грудное вскармливание на время прекращают.

Фармакологическое действие

Будесонид — негалогеносодержащий ГКС. Проявляет выраженные антивоспалительные, противоаллергические, противоотечные и антиэкссудатичные свойства. Снижает выделение медиаторов из тучных клеток, макрофагов и базофилов. Обеспечивает перераспределение и подавление миграции воспалительных клеток. Ингибирует воспалительные процессы. Оказывает мембраностабилизирующее действие.

Индукция ряда протеинов, возможно, является основным специфическим механизмом действия будесонида. Подавляя продукцию фосфолипазы А2, эти протеины принимают участие в метаболизме арахидоновой кислоты и тем самым предупреждают образование медиаторов воспаления РГ и ЛТ. Поскольку реакция индукции синтеза протеинов требует определенного времени, полноценный терапевтический эффект лекарства развивается постепенно.

Синонимы

Среди аналогов лекарства Буденофальк:

• Пульмикорт;
• Тафен назаль;
• Буденит Стери-Неб.

Фармакокинетика

Капсулы

Обладают липофильными свойствами. Быстро абсорбируются в кишечнике из-за хорошей тканевой проводимости. По сравнению с классическими глюкокортикостероидами, имеют более высокую степень родства с рецепторами. Обладают целенаправленным местным воздействием. Около 90% активного вещества метаболизируется в печени при первом прохождении. Остальные 10% оказывают системное влияние. Из последнего количества 90% связывается с альбумином и по этой причине находится в биологически неактивной форме.

Гранулы

Всасывание отмечается через 2–3 часа после приема. После однократного употребления 9 мг лекарства натощак его максимальная концентрация в плазме крови через 6 часов составляет 2,2 нг/мл. Системная биодоступность описывается показателем 9–13%.

Средство обладает большим Vd — около 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови — 85–90%.

90% средства метаболизируется за счет работы печени. В итоге образуются метаболиты с низкой глюкокортикостероидной активностью. Формирующиеся метаболиты характеризуются низкой биологической активностью.

Период полувыведения — 3–4 часа. Прием пищи замедляет выведение на 2–3 часа, но не меняет скорость всасывания. Клиренс — 10–15 л/мин. В незначительном количестве лекарство выводится почками.

Пена

AUC после ректального введения несколько больше, чем после перорального приема. Cmax при аппликации достигается в среднем через 2–3 часа. Кумуляцию после повторной аппликации можно исключить. Распределяется пена по всей сигмовидной кишке.

Взаимодействие с другими препаратами

Препарат обладает меньшей системной биодоступностью, чем другие ГКС. Поэтому его лекарственное взаимодействие менее выраженное.

Циметидин и омепразол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетические показатели будесонида при пероральном приеме. Но под воздействием циметидина может замедляться метаболизм активного вещества в печени.

Риск более сильного нежелательного взаимодействия повышен у пожилых людей и пациентов с нарушениями функций почек/печени.

Лекарственная форма

Капсулы, пена, гранулы.

Условия хранения

Капсулы и гранулы должны храниться в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C, пена — до 30 оС.

Срок годности

3 или 4 года — зависит от формы выпуска. Не использовать по окончании срока годности.

Особые условия

Средство с осторожностью назначают пациентам с диагностированными заболеваниями почек, печени, сахарным диабетом, артериальной гипертонией, болезнями ЖКТ, глаукомой, остеопорозом, катарактой, психическими нарушениями.

Использование лекарства в редких случаях обуславливает обострение воспалительных реакций у людей с инфекционными заболеваниями, снижение иммунного ответа на вакцины.

Условия отпуска из аптек

Заказать Буденофальк в аптеке можно строго по рецепту врача.