Азитрокс

Азитрокс. Инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Азитрокс относится к разряду антибиотиков широкого спектра действия. Принадлежит к классу макролидов. Оказывает антибактериальное действие. Эффективен против множества заболеваний.

Производитель

Производится фармацевтической компанией «Отисифарм». По всем вопросам, касающимся Азитрокса, обращаться по адресу: г. Москва, Тестовская, 10, 12 этаж. Тел.: +7 495 221 18-00, сайт: otcpharm.ru

Страна происхождения

Регистрационное удостоверение на препарат Азитрокс (Azitrox) выдано в 2013 году российской компании «Отисифарм».

Группа препаратов

Макролиды и азалиды.

Действующее вещество

Действующим веществом Азитрокса является азитромицин. Принадлежит подклассу азалидов, является полусинтетическим бактериостатическим антибиотиком широкого спектра действия. Оказывает антибактериальный, а также легкий иммуномодулирующий и противовоспалительный эффект.

Влияет на синтез белка микробной клетки, что оказывает негативное действие на жизнедеятельность патогенов, останавливая их рост и размножение. Высокие концентрации оказывают бактерицидный эффект.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов. Лишь небольшое количество микроорганизмов устойчивы к его действию.

Терапевтическая концентрация активного вещества сохраняется несколько дней после приема последней дозы, что позволяет назначать короткий курс лечения.

Обладает свойством селективно распределяться в зонах воспаления, где его концентрации выше, чем в здоровых тканях, при этом имеет место корреляция концентрации со степенью воспаления.

Формы выпуска

Формы выпуска: капсулы и таблетки (250 и 500 мг), порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (100 и 200 мг/5 мл).

Упаковка

Таблетки и капсулы помещены по 3 штуки в полимерный блистер с алюминиевой фольгой. В 1 картонной пачке находится 1 или 2 блистера.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь находится в полимерном флаконе с пластиковой навинчивающейся крышкой. К нему прилагается полимерная мерная ложечка. В картонной пачке находится 1 флакон.

Состав

Все лекарственные формы содержат активное вещество — азитромицин в виде азитромицина тригидрата: таблетка и капсула — 250 или 500 мг, в зависимости от дозировки, 5 мг порошка для приготовления суспензии 100 или 200 мг.

Вспомогательные составляющие: таблетки — МКЦ, кальция гидрофосфат, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, крахмал, магния стеарат (оболочка состоит из гипромеллозы, талька, диоксида титана, полисорбата); капсулы — микроцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат (оболочка состоит из желатина, диоксида титана, индигокармина, консерванта); порошок для приготовления суспензии — сахароза, карбона натрия, камедь, бензоат натрия, диоксид титана, ароматизатор, диоксид кремния.

Дозировка

Способ применения и дозы:

• взрослым. Дозы назначаются в соответствии с показаниями;

• детям (с 3 лет). Назначение доз производится не только с учетом показаний, но и массы тела.
• При всех показаниях: перорально — 500 мг 1 раз в сутки в течение 3-х дней. В отдельных случаях длительность терапевтического курса удлиняется до 5-7 дней.
• Назначение детям производится из расчета 10 мг/кг, а при тяжелых инфекциях — 20 мг/кг. Схема приема такая же, как и у взрослых. Детям рекомендован прием суспензии.
• У ВИЧ-инфицированных поддерживающая терапия предполагает прием 1 раз в 7 дней. При тяжелых нарушениях функции печени суточная доза уменьшается. Преждевременное прекращение лечения чревато рецидивом и резистентностью инфекции.

Показания к применению

Назначается при следующих заболеваниях:

• фарингит;
• язва двенадцатиперстной кишки;
• заглоточный абсцесс;
• тонзиллит;
• тифозная лихорадка;
• мягкий шанкр;
• пансинусит;
• периодонтит;
• хеликобактериоз;
• паратонзиллярный абсцесс;
• бронхит;
• подкожный абсцесс;
• ринофарингит;
• наружный отит;
• лабиринтит;
• ларинготрахеит;
• этмоидит;
• эпитимпанит;
• пневмония;
• ангина;
• язва желудка;
• мезотимпанит;
• средний отит;
• сфеноидит;
• инфекционный дерматит;
• евстахиит;
• ларингит;
• эндоцервицит;
• гайморит;
• воспалительные болезни женских тазовых органов;
• аденоидит;
• пиометра;
• синусит;
• поражение кожи и подкожной клетчатки;
• мирингит;
• орбитальные осложнения синуситов;
• этмоидит;
• уретрит;
• коклюш;
• мигрирующая эритема;
• фронтит;
• вторичные инфицированные дерматозы;
• цервицит;
• эндометриоз;
• боррелиоз;
• кольпит;
• импетиго;
• малярия;
• рожа;
• диффузный панбронхиолит;
• тонзиллофарингит.

Широкий спектр действия позволяет применять антибиотик против множества возбудителей заболеваний.

Передозировка

Передозировку может спровоцировать прием с лекарствами, замедляющими выведение активного вещества из организма, прием чрезмерных разовых и суточных доз, превышение длительности курса терапии.

Симптомы: общая интоксикация, тошнота, гастрит, гепато- и нефротоксическое действие, преходящая потеря слуха, рвота, изменение АД, диспепсия, диарея, нарушение сердечной деятельности. Лечение — симптоматическое.

Противопоказания

Имеет противопоказания:

1. повышенная чувствительность (в том числе к макролидам);
2. тяжелые почечные патологии;
3. сердечно-сосудистые патологии, связанные с сердечным ритмом (тахиаритмия, аритмия, предрасположенность к удлинению интервала QT);
4. беременность;
5. дисбактериоз;
6. тяжелые нарушения функции печени;
7. сердечная недостаточность;
8. период лактации (при кормлении грудью);
9. возраст до года;
10. патологии переработки сахаров (лактазы и др.)

Ограничения к применению: тяжелые сердечно-сосудистые патологии, умеренные нарушения почечной и/или печеночной функции.

Побочные действия

Могут возникать следующие побочные реакции:

• Сердечно-сосудистая и кроветворная система: критическое нарушение сердечного ритма, аритмия, тахиаритмия, брадиаритмия нарушение работы сердца, гипотензия, эозинофилия, транзиторная нейтрофилия.
• ЦНС и органы чувств: вертиго, парестезия, головокружение, головная и абдоминальная боль, нарушение сна, возбуждение, нервозность, повышенная утомляемость, шум в ушах, обратимое нарушение слуха, гиперкинетический синдром.
• ЖКТ: тошнота, запор, рвота, дисбактериоз, метеоризм, гастрит, панкреатит, снижение аппетита, антибиотик-ассоциированная диарея, диспепсия, медикаментозный стоматит, псевдомембранозный колит.
• Мочеполовая система: грибковый вагинит/вульвит, токсическое поражение почек, лекарственный гломерулонефрит, нефрит.
• Гепатобилиарная система: ухудшение показателей работы печени, гепатит, (холестатический, псевдоангиохолитический, токсический), токсическое поражение печени, некроз печени, внутрипеченочный холестаз, желтуха, печеночная недостаточность (возможен летальный исход).
• Иммунная система: аллергические реакции разной степени выраженности.
• Прочие: грибковое осложнение (различной локализации), миастения, фотосенсибилизация, конъюнктивит, хондро- и артропатия, бронхоспазм, эндотоксический шок.

Если указанные в описании инструкции побочные эффекты тяжело переносятся или появились не указанные, необходимо об этом сообщить врачу.

Способ применения

Капсулы и таблетки принимаются перорально. Проглатывать целиком, запивая большим количеством воды за час до или после еды. Дозы принимаются в одинаковое время.

Суспензию принимать мерной ложечкой, запивая водой. Порошок для ее приготовления разводится во флаконе водой с помощью дозировочного шприца (находится в комплекте) 8 или 12 мл воды (в зависимости от объема флакона). Перед употреблением смесь взбалтывать, долго не хранить.

Применение при беременности и кормлении грудью

Относится к категории С действия на плод (по FDA). Применение при беременности не запрещено, но не рекомендовано и оправдано лишь случаями, когда ожидаемая польза от терапии выше возможного риска для плода. При назначении во время лактационного периода, чтобы не навредить младенцу, необходимо сделать перерыв в кормлении грудью.

Фармакологическое действие

Имеет широкий спектр действия, эффективен против большого количества разновидностей патогенов. Считается одним из самых безопасных антимикробных препаратов из группы макролидов. Фармакологические свойства обеспечивают короткий и простой режим дозирования.

Бактериостатическое действие превалирует над бактерицидным, степень которого растет с увеличением дозировки. Кроме антибактериального оказывает легкое иммуномодулирующее действие. Уровень активного вещества в очаге инфекции обычно на 25-38% больше, чем в здоровых тканях, вносит дополнительный вклад в эффективность.

Вышеуказанные достоинства позволяют назначать Азитрокс для лечения различных инфекций (в том числе при осложненных заболеваниях) не только взрослым, но и детям.

Незначительная степень кумуляции активного вещества в организме не дает негативных последствий, а напротив, способствует увеличению терапевтического эффекта. Принадлежит к категории тканевых антибиотиков, так как его концентрация в тканях существенно выше плазменной.

Механизм действия связан с воздействием на микробную клетку. Связываясь c рибосомами, подавляет синтез белка, замедляя тем самым рост и размножение патогенов. Эффективен против целого ряда грамположительных, грамотрицательных патогенов, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Синонимы

Чтобы купить Азитрокс в аптеке, необходим рецепт. Препарат имеет множество синонимов, содержащих идентичное активное вещество: Сумаклид, АзитРус форте, Азитромицин Вертекс, Зитроцин, ЗИ-Фактор, Суитрокс, Азитромицин Экомед, Зитролид, Азитрокс, АзитРус, Азитромицин авексима, Хемомицин, Азитрал, Сумамед форте, Азитромицин-Маклеод, Суматролид Солюшн Таблет, Сумамокс, Зиромин, Азитромицина дигидрат, Азибиот, Сумазид, Азивок, Зитноб, Экомед, Азитромицин-Акрихин, Азидроп, Зитролид форте, Веро-Азитромицин, Зетамакс ретард.

Можно приобрести аналоги со схожим терапевтическим действием. Это препараты на основе нескольких веществ:

• Кларитромицин: Бактикап, Зимбактар, Кларицин, Клацид, Мицетинум, Клеримед, Кларбакт, Кларитромицин, Лекоклар.
• Диритромицин: Динабак.
• Мидекамицин: Макропен.
• Рокситромицин: Роксилор, Эспарокси, Кситроцин, Рулид, Рокситромицин, Роксид, Элрокс, Брилид, Роксимизан, Рулицин.
• Джозамицин: Вильпрафен.
• Эритромицин: Эрифлюид, Илозон, Эритромицина фосфат, Эрмицед, Эритромицин.
• Олеандомицин: Олеандомицина фосфат.
• Спирамицин: Ровамицин, Спирамицина адипинат.

Аналоги не являются равноценными эквивалентами, в отличие от синонимов, их подбором должен заниматься специалист.

Фармакокинетика

Связывание с белками зависит от концентрации в крови, поэтому варьируется в широких пределах (от 8 до 52%). Период полувыведения равен 35-55, иногда — 72 часа. Биодоступность достигает 40%.

Легко преодолевает гистогематические барьеры и проникает в ткани. Тканевая концентрация активного вещества выше плазменной (в 10-50 раз), причем в очаге инфекции она на 25-35% выше, чем в здоровых тканях.

Максимум концентрации в крови фиксируется через 2-3 часа, стабильный уровень в крови — через 5-7 суток. Высокий уровень в тканях держится 5-7 суток после поступления.

Метаболизируется в печени до нескольких метаболитов, часть из которых неактивна. Выводится преимущественно через кишечник, через почки — 5-10%. При почечных патологиях параметры фармакинетики изменяются незначительно, в отличие от печеночных.

Влияние возраста на фармакокинетику у пожилых незначительно, в отличие от детей до 5 лет, у которых удлиняется период полувыведения. Прием пищи негативно влияет на фармакокинетику.

Взаимодействие с другими препаратами

Совместное применение с антацидами или линкозамидами не рекомендуется из-за уменьшения всасывания и терапевтического эффекта.

Допустимо сочетание с сульфаметоксазолом, силденафилом, триметопримом, индинавиром, преднизолоном.

Антикоагулянты повышают вероятность кровотечений, в том числе внутренних.

Не сочетать с алкалоидами спорыньи, антигистаминными и антиаритмическими средствами, статинами, снотворными, ансамицинами, антидепрессантами, антипсихотиками, алкалоидами спорыньи.

Комбинация циклоспорином, флуконазолом, карбамазепином повышает их содержание в крови. Сочетание нежелательно.

Не рекомендуется прием с нейролептиками и препаратами, удлиняющими интервал QT, а также с антибиотиками группы хинолонов, фторхинолонов, макролидов, азалидов.

Лекарства на основе хлорамфеникола, тетрациклина, фенитоина усиливают фармакологическое действие. Совместно не применять.

Не принимать вместе с циталопрамом, хинидином, эритромицином, ондансетроном.

Корректировка доз у больных, проходящих терапию диуретиками, не требуется.

Совместное применение с алкоголем не рекомендуется по причине его неблагоприятного влияния на терапевтический эффект.

Лекарственная форма

Азитрокс выпускается в нескольких лекарственных формах: капсулы и таблетки для приема внутрь 250 и 500 мг, а также порошок для приготовления суспензии (для приема внутрь) 100 мг/5мл и 200 мг/5 мл.

Таблетка в оболочке имеет круглую двояковыпуклую форму с гравировкой. Ядро таблетки — белого цвета.

Капсула 250 мг полностью белая, а капсула 500 мг имеет желтую крышку и белый корпус. Внутри капсул — белый порошок.

Порошок для приготовления суспензии имеет белый цвет. После растворения в воде представляет собой однородную суспензию белого цвета.

Условия хранения

Необходимо обеспечивать температуру не выше 25°С, пониженную влажность и отсутствие солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности всех лекарственных форм препарата составляет 2 года. По истечении срока годности не применять. Приготовленная суспензия должна быть использована в течение 5 дней.

Особые условия

В начале терапии следует следить за состоянием, не исключена вероятность аллергических реакций (в том числе анафилактического шока) и проявлений гиперчувствительности.

С целью предупреждения возникновения или обострения имеющихся грибковых инфекций при антибиотикотерапии Азитроксом можно одновременно назначать противогрибковые препараты.

При тяжелых патологиях почек, в отличие от печеночных, корректировки доз не требуется, однако необходим мониторинг состояния на предмет появления неблагоприятной симптоматики.

Различная степень нарушения слуха (вплоть до глухоты) при терапии Азитроксом возникает лишь при приеме высоких доз в течение длительного периода и чаще всего является обратимой.

Появление признаков поражения печени является поводом для отмены препарата.

Пациентов с сердечно-сосудистыми патологиями при лечении необходимо наблюдать из-за высокого риска удлинения сердечной реполяризации и интервала QT, провоцирующих опасные для жизни аритмии.

При развитии лекарственно обусловленного псевдомембранозного колита должна быть назначена соответствующая терапия.

Прием лекарств, тормозящих перистальтику кишечника, при лечении и некоторое время после его окончания следует исключить.

При нарушении водно-электролитного баланса высок риск неблагоприятного влияния (особенно при гипокалиемии или гипомагниемии). Необходим мониторинг состояния.

У младенцев может вызывать пилоростеноз (при курсе терапии более 14 дней).

При наличии резко выраженных побочных эффектов, существенно ухудшающих самочувствие, следует исключить действия, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты реакций.

Условия отпуска из аптек

Азитрокс можно приобрести в аптечной торговой точке или интернет-аптеке.