Амелотекс

Амелотекс, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Амелотекс — противовоспалительный препарат широкого спектра действия, который назначают при заболеваниях позвоночника и суставов. Он уменьшает интенсивность боли, восстанавливает подвижность и улучшает самочувствие пациента.

Производитель

Заказывая Амелотекс в аптеке, вы можете выбирать лекарственные средства следующих производителей:

• ЗАО «Фармфирма Сотекс» — 141345, Московская область, сельское поселение Березняковское, посёлок Беликово, 11;
• АО «Фармпроект» — 192236, город Санкт-Петербург, улица Софийская, 14;
• Replek Pharm — Республика Македония, город Скопье, муниципалитет Карпош, 1000;
• ООО «ОЗОН» — 445351, Самарская область, город Жигулевск, улица Песочная, 11.

Страна происхождения

Владелец регистрационного удостоверения — российское предприятие ЗАО «Фармфирма Сотекс».

Группа препаратов

Нестероидные противовоспалительные препараты, оксикамы.

Действующее вещество

В основу препарата Амелотекс положен мелоксикам. Это синтетическое химическое соединение выступает ингибитором циклооксигеназы-2. Оно уменьшает выработку простагландинов в очаге воспаления, снижая выраженность симптомов заболевания.

Формы выпуска

Лекарство выпускается в следующих видах:

• таблетки;
• гель для наружного применения;
• ректальные суппозитории;
• ампулы с раствором для инъекций.

Упаковка

Таблетки расфасованы в контурные ячейковые упаковки по 10 штук. В одну картонную коробку вкладываются 1 или 2 пластины. В стационарные медицинские учреждения препарат поставляется в полиэтиленовых пакетах по 2000 или 10 тысяч штук. Каждый из них находится в отдельном картонном ящике.

Гель упакован в эластичные алюминиевые тубы по 30 или 50 граммов.

Ректальные суппозитории расфасованы в контурные ячейковые упаковки. В одной картонной коробке — от 1 до 4 пластин по 3 штуки и 1–2 — по 5 штук.

Раствор для внутримышечных инъекций разливается в ампулы из бесцветного стекла по 1,5 мл с цветным кольцом или точкой, отмечающими место разлома. Они укладываются в контурные ячейковые упаковки из пластика. В одной картонной коробке — 1 или 2 пластины по 3 штуки, 1, 2 или 4 — по 5 штук.

Состав

Лекарственная форма	Содержание действующего вещества, мг	Вспомогательные компоненты
Таблетки	7,5 или 15	Коллоидный диоксид кремния, моногидрат лактозы, кросповидон, цитрат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, повидон
Гель	10 мг/грамм	Очищенный этиловый спирт 95%, трометамол, метилпирролидон, масла цветов апельсина и лаванды, карбомер, очищенная вода
Суппозитории	7,5 или 15	Глицерилгидроксистеарат макрогола, твёрдый жир Суппосир ВР
Раствор для инъекций	10 мг/миллилитр	Меглюмин, хлорид натрия, гидроксид натрия, гликофурфурол, глицерол, полоксамер 188, очищенная вода

Дозировка

При приёме внутрь и введении ректальных суппозиториев рекомендуется использовать следующие дозы:

• неуточнённый ревматоидный артрит — 15 мг в сутки. После достижения устойчивого терапевтического эффекта дозировка снижается вдвое;
• анкилозирующий спондилоартрит — 15 мг в сутки. Желательно разделять это количество действующего вещества на два приёма;
• неуточнённый артрит — 7,5 мг в сутки однократно. Врач может принимать решение об изменении дозы в зависимости от полученных результатов и переносимости лекарственного средства;
• неуточнённый артроз — аналогично предыдущему;
• боли в суставах — 7,5 мг в сутки в течение краткого периода. Если симптомы не проходят через 1–2 дня, следует обратиться к специалисту.

Раствор для инъекций вводят только внутримышечно. В первые дни следует ограничиться минимальной дозой — 7,5 мг. При хорошей переносимости, отсутствии аллергических реакций и слабой выраженности других побочных действий её можно увеличить до 15 мг однократно.

Гель наносят на чистую сухую кожу в непосредственной близости к поражённому участку. Его втирают в течение 2–3 минут равномерными круговыми движениями. После этого следует удалить остатки субстанции ватным тампоном и тщательно вымыть руки.

Показания к применению

В указания производителя включены следующие поводы для назначения лекарства Амелотекс:

• артрит;
• артроз;
• боли в суставах разной этиологии;
• анкилозирующий спондилоартрит;
• ревматоидный артрит;
• радикулопатия;
• неуточнённая дорсалгия.

Передозировка

При значительном превышении рекомендованной дозы возникают симптомы диспепсии и расстройства желудка — боли в животе, рвота, тошнота, внутренние кровотечения, обострения язвенных поражений. В особенно тяжёлых случаях возможны асистолия, остановка дыхания, а также почечная и печёночная недостаточность.

Первая помощь — промывание желудка и приём большого количества активированного угля. После этого выполняется симптоматическое лечение. В тяжёлых случаях показана госпитализация. Гемодиализ и форсированный диурез неэффективны, специфические антидоты отсутствуют. Ускоренное выведение возможно только при приёме колестирамина.

Противопоказания

К противопоказаниям препарата Амелотекс относят:

• декомпенсированную сердечную недостаточность;
• аортокоронарное шунтирование в прошлом;
• бронхиальную астму и рецидивирующий полипоз носа;
• непереносимость нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе;
• эрозивные и язвенные процессы в слизистых оболочках желудочно-кишечного тракта;
• внутренние кровотечения независимо от этиологии и локализации;
• гиперкалиемия;
• почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин;
• ишемическая болезнь сердца;
• диагностированная инфекция Helicobacter Pylori;
• тяжёлые соматические заболевания;
• выраженная печёночная недостаточность и другие патологии органа;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозно-галактозная мальабсорбция — для таблеток;
• индивидуальная чувствительность к действующему веществу и вспомогательным компонентам.

Стоит отметить, что в ходе контролируемых медицинских исследований изучалась только фармакология лекарственного средства для взрослых. В связи с этим оно противопоказано детям младше 15 лет.

Побочные действия

Негативные эффекты от приёма препарата можно сгруппировать следующим образом:

1. Желудочно-кишечный тракт — боль в животе, диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм, отрыжка, эзофагит, стоматит, повышение активности печёночных трансаминаз и увеличение концентрации билирубина. Редко — обострение или возникновение язвенной болезни, перфорация стенки желудка или кишечника, гепатит.
2. Нервная система — головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливость, астения, вертиго. Реже — дезориентация, обморочность, спутанность сознания, резкие перепады эмоционального состояния.
3. Дыхание — бронхоспазм.
4. Кроветворение — анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
5. Сердечно-сосудистая система — повышение артериального давления, тахикардия, ощущение прилива крови к лицу.
6. Глаза — конъюнктивит, нечёткость зрения.
7. Мочевыделительная система — повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, альбуминурия, гематурия, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность разной степени тяжести.
8. Аллергические реакции — зуд, локализованная или генерализованная сыпь, повышение светочувствительности, крапивница, ангионевротический отёк, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонса, синдром Лайелла.

Способ применения

Таблетки принимают внутрь во время еды, запивая небольшим количеством жидкости и не разжёвывая.

Гель наносят тонким слоем на кожу вблизи очага поражения и втирают круговыми движениями.

Суппозитории вводят в задний проход после опорожнения кишечника.

Раствор вводят внутримышечно, глубоко.

Применение при беременности и кормлении грудью

Как и большинство нестероидных противовоспалительных препаратов, мелоксикам подавляет синтез простагландинов, нарушая нормальное развитие плода. Он также проникает в грудное молоко, поэтому применение лекарства Амелотекс во время беременности и лактации запрещено. Следует также учитывать, что действующее вещество обратимо снижает фертильность.

Фармакологическое действие

Мелоксикам ингибирует циклооксигеназу-2, практически не воздействуя на ЦОГ-1. Он подавляет синтез простагландинов в поражённом участке организма, уменьшая интенсивность воспаления, боли и лихорадки. В отличие от многих аналогов вещество безопасно для слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта. В особо больших дозах и при длительном приёме его селективность снижается, что приводит к усилению многих побочных действий.

Синонимы

При отсутствии Амелотекса в аптеке вы можете уточнить наличие аналогов:

• Мелоксикам;
• Мовалис;
• Артрозан;
• Мирлокс;
• Либерум;
• Мовикс;
• Мелбек;
• Флексибон;
• Генитрон;
• Мелофлам;
• Матарен и других.

Фармакокинетика

Действующее вещество быстро всасывается в ЖКТ, биодоступность колеблется в пределах 75–95%. Приём пищи практически не влияет на количество усваиваемого препарата. Максимальная концентрация достигается через 5 часов, равновесная устанавливается при использовании лекарства в течение 3–5 дней.

Мелоксикам связывается с белками плазмы крови на 99%, проникает через гистогематические барьеры. В ходе исследования он был обнаружен в синовиальной жидкости в концентрации 50% от таковой в системном кровотоке.

Препарат почти полностью метаболизируется в печени с использованием изоферментов цитохрома P450. Выводится в равной степени кишечником и почками, в том числе 5% в неизменном виде.

У людей пожилого возраста и пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью средний плазменный клиренс намного ниже, чем у других больных.

Взаимодействие с другими препаратами

Исследования взаимодействия показывают:

• увеличение риска побочных эффектов со стороны ЖКТ в сочетании с другими нестероидными противовоспалительными препаратами;
• повышение концентрации лития в крови и тканях;
• снижение эффективности гипотензивных лекарственных средств;
• повышение риска развития анемии и лейкопении с метотрексатом;
• ухудшение функций почек с циклоспорином и диуретиками;
• снижение эффективности внутриматочных контрацептивов;
• повышение риска кровотечений с антикоагулянтами и тромболитическими средствами;
• ускорение выведения мелоксикама с колестирамином;
• повышение риска внутренних кровотечений с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Лекарственная форма

В описании производителя указываются следующие разновидности препарата Амелотекс:

• круглые двояковыпуклые таблетки бледно-жёлтого или зеленоватого цвета. Поверхность шероховатая, возможна некоторая неоднородность окраски;
• прозрачный раствор жёлто-зелёного цвета с лёгкой опалесценцией;
• суппозитории желто-зелёного цвета торпедовидной формы;
• полупрозрачный гель жёлтого или жёлто-зелёного цвета со специфическим цветочным запахом.

Условия хранения

В оригинальной аптечной упаковке, в сухом тёмном месте, недоступном для детей. При температуре +8…+25 градусов, не замораживая.

Срок годности

Суппозитории — 2 года, гель — 3 года, раствор в герметичных ампулах — 4 года, таблетки — 5 лет.

Особые условия

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, мелоксикам может маскировать симптомы инфекционных заболеваний и новообразований в ранней стадии. Кроме того, он значительно увеличивает риск поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта и возникновения внутренних кровотечений.

При почечной недостаточности и проведении гемодиализа следует ограничить суточную дозу на уровне 7,5 мг. При возникновении острых аллергических реакций, повышении уровня печёночных трансминаз и ухудшении функции почек необходимо отменить препарат Амелотекс и выбрать альтернативную схему лечения.

Женщинам, планирующим беременность, следует помнить о том, что мелоксикам снижает фертильность. При длительном приёме лекарственного средства у многих пациентов возникают головокружения и другие расстройства, влияющие на концентрацию внимания. Им рекомендовано отказаться от управления транспортными средствами и другими сложными механизмами.

Условия отпуска из аптек

Амелотекс продаётся исключительно по рецепту.