Альфа Д3

Альфа Д3, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Альфа Д3 применяется для лечения состояний, требующих регулирования обмена кальция и фосфора в организме. Это такие заболевания, как остеопороз, рахит, недостаточность минералов в костях и их размягчение.

Производитель

Производится фармакологическими компаниями «Тева» и «Каталент Джермани Эбербах ГмбХ».

Страна происхождения

Израиль, Германия.

Группа препаратов

Относится к фармакологической группе «Витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор».

Действующее вещество

В основу лекарства положено вещество альфакальцидол. Оно представляет собой белый кристаллический порошок. Предназначено для восполнения дефицита витамина D3.

Формы выпуска

Средство Альфа Д3 в аптеки поступает в форме капсул с различной дозировкой: 0,25, 0,5 и 1 мкг.

Упаковка

Капсулы по 30 или 60 шт. помещают во флакон из полипропилена с полипропиленовой крышкой. Емкость снабжена контролем первого вскрытия. В картонную пачку вкладывают один флакон и инструкцию по применению.

Состав

В одной капсуле содержится:

• Действующее вещество: альфакальцидол.
• Вспомогательные компоненты: пропилгаллат, кислота лимонная, альфа-токоферол, арахисовое масло, этанол.
• Оболочка желатиновой капсулы: глицерол, желатин, краситель железа оксид красный, этанол денатурированный.

Дозировка

Допускается прием суточной дозы однократно либо разделив на 2 раза. Длительность лечения определяется врачом индивидуально и составляет от 2 месяцев до 1 года.

Режим дозирования подбирается в зависимости от возраста пациента и вида патологии.

Для взрослых:

• Остеомаляция, обусловленная недостаточностью питания или всасывания: 1–3 мкг в день в течение 2–3 месяцев.
• Гипопаратиреоз: 1–4 мкг в сутки.
• Остеодистрофия: 0,5–2 мкг в день. Курс повторяют 2–3 раза в год длительностью 2–3 месяца.
• Синдром Фанкони: 2–6 мкг в день.
• Гипофосфатемическая остеомаляция: начальная доза — 4 мкг в сутки. Максимальная — 20 мкг в день.
• Почечный ацидоз: 2–6 мкг в день.
• Остеопороз: 0,5–1 мг в сутки. Начинают с наименьшей дозы. Требуется контроль содержания в крови кальция и фосфора 1 раз в 7 дней. Повышение дозировки на 0,5 мкг до стабилизации биохимических показателей.

Для детей от 3 лет:

• Рахит и остеомаляция: 1–3 мкг в сутки в течение 2–3 месяцев.
• Остеодистрофия: 0,5–1 мкг в день. Длительность лечения 2–3 месяца. Периодичность повтора курса в год — 2–3 раза.
• Синдром Фанкони, почечный ацидоз: 2–6 мкг в день.
• Гипофосфатемический рахит, недостаточная минерализация костей: начальная доза — 1 мкг в день.

В процессе лечения врач может корректировать дозировку.

Показания к применению

Назначается по следующим показаниям:

• постменопаузный, стероидный или сенильный остеопороз;
• гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
• гипофосфатемический рахит и размягчение костей, вызванные витамин Д резистентностью;
• остеомаляция и рахит, обусловленные недостаточностью кальция;
• синдром Фанкони;
• почечный ацидоз.

Передозировка

В период лечения возможно развитие симптомов передозировки. Ранние симптомы избытка витамина Д: тошнота и рвота, боль в костях и мышцах, нарушение стула, сухость полости рта, отсутствие аппетита, металлический вкус во рту, головная боль, утомляемость, общая слабость, неутолимая жажда, увеличенное образование мочи, частые позывы к мочеиспусканию.

К поздним симптомам относятся: спутанность сознания, головокружение, нарушение ритма сердца, повышение артериального давления, помутнение мочи, кожный зуд, головокружение, снижение массы тела, сонливость, светобоязнь, нефролитиаз, конъюнктивит, гастралгия, психические расстройства, панкреатит.

При хронической передозировке отмечается кальциноз мягких тканей, почечная и сердечная сосудистая недостаточность, нарушение роста детей. Возможен летальный исход.

Лечение передозировки предусматривает отмену препарата. В начале острой передозировки показано промывание желудка, назначение сорбентов, применение вазелинового масла для уменьшения всасывания и ускорения выхода через кишечник.

Тяжелые случаи передозировки требуют проведения лечебных поддерживающих мероприятий: гидратация с применением инфузионных солевых растворов или глюкокортикоидных средств, петлевых диуретиков, кальцитонина, бисфосфонатов. Важно контролировать концентрацию электролитов в крови, проверять состояние сердца и функции почек. Эта рекомендация в первую очередь касается пациентов, которые получают сердечные гликозиды, в том числе дигоксин.

Противопоказания

Существуют следующие противопоказания к приему препарата Альфа Д3:

• гиперфосфатемия;
• гипервитаминоз Д;
• гипермагниемия;
• гиперкальциемия;
• беременность и грудное вскармливание;
• возраст младше 3 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам лекарства.

Назначают с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью.

Побочные действия

В период лечения возможно появление побочных эффектов со стороны различных органов и систем:

• Нервная система: общая слабость, головная боль, сонливость, головокружение, утомляемость.
• Органы желудочно-кишечного тракта: рвота, боль в животе, тошнота, изжога, отсутствие аппетита, сухость во рту, запор, повышение активности печеночных ферментов, дискомфорт в области эпигастрия.
• Сердечно-сосудистая система: увеличение частоты сердечных сокращений.
• Аллергические реакции: зуд и кожная сыпь.
• Костно-мышечная система: боль в костях, суставах и мышцах.
• Обмен веществ: незначительное повышение содержания ЛПВП, гиперфосфатемия у пациентов с нарушениями функции почек, гиперкальциемия.

Способ применения

Капсулы принимают внутрь независимо от приема пищи, запивают водой. Нельзя разжевывать. Если дневная дозировка разделена на 2 раза, то капсулы принимают утром и вечером.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Альфа Д3 противопоказан к применению в период беременности и лактации. Гиперкальциемия при беременности может вызвать у плода повышенную чувствительность к витамину Д, а также подавление функции паращитовидной железы, задержку умственного развития, синдром специфической эльфоподобной внешности, аортальный стеноз.

Фармакологическое действие

Витамин Д3 регулирует кальциево-фосфорный обмен в организме. Альфакальцидол восполняет дефицит витамина Д3, участвует в поддержании гомеостаза фосфорного и кальциевого обмена. Обладает следующими свойствами:

• уменьшает размягчение костей и способствует их минерализации;
• способствует всасыванию кальция и фосфатов в тонком кишечнике и повышает их содержание в крови;
• увеличивает обратное поглощение кальция в почечных канальцах;
• снижает концентрацию в плазме паратиреоидного гормона;
• проявляет антирахитическую активность;
• восстанавливает кальциевый баланс при уменьшении всасываемости вещества Calcium;
• предупреждает развитие переломов;
• уменьшает мышечную и костную боль, обусловленные нарушением фосфорно-кальциевого обмена;
• стимулирует регенерацию мышечных волокон;
• улучшает координацию движений.

На фоне применения лекарства было отмечено снижение частоты падений пациентов пожилого возраста, вызванное дефицитом мышечной массы.

Синонимы

В качестве аналогов можно использовать следующие его заменители: Альфафоркал, Эргокальциферол, Аквавит Д3, Форкал, Аквадетрим, Этальфа.

Фармакокинетика

Альфакальцидол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается через 8–12 ч. после однократного приема. Метаболизм происходит в печени. Альфакальцидол метаболизируется в кальцитриол. Выводится из организма через кишечник, с желчью и через почки в равных долях.

Взаимодействие с другими препаратами

При назначении лекарства Альфа Д3 следует учитывать особенности его взаимодействия с другими лекарствами и химическими веществами. Допускается одновременное назначение в комбинации с эстрогенами и медикаментами, снижающими разрушение костей.

Совместное назначение с сердечными гликозидами увеличивает вероятность развития тахикардии и аритмии.

Ингибиторы ферментов печени и индукторы микросомальных ферментов печени повышают концентрацию альфакальцидола в крови.

Одновременное применение в течение длительного времени минеральных масел, колестирамина, лекарств на основе альбумина, колестипола, сукральфата, антацидов уменьшает всасывание альфакальцидола. Поэтому их рекомендуется принимать с промежутком в 1 ч. или через 4–6 часов.

Магнийсодержащие антациды в сочетании с альфакальцидолом способны повышать содержание магния в крови. Алюминийсодержащие антациды приводят к повышению алюминия в крови.

Препараты кальция и тиазидные диуретики повышают риск развития гиперкальциемии.

Сочетание с фосфатосодержащими средствами увеличивает риск гиперфосфатемии.

В период приема альфакальцидола не рекомендуется назначать другие медикаментозные средства, содержащие витамин Д и его производные. В этом случае может наблюдаться чрезмерное повышение кальция в организме.

Лекарственная форма

Желатиновые капсулы овальной формы с оболочкой красновато-коричневого цвета. Содержимое капсул — масляный раствор желтого цвета.

Условия хранения

Рекомендуемый температурный режим хранения — до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности

3 года.

Особые условия

Весь период лечения лекарством Альфа Д3 у детей и больных с почечной недостаточностью нужно регулярно контролировать показатели кальция и фосфатов в крови, а также активность щелочной фосфатазы. Контроль в начале лечения и регулярно 1 раз в неделю.

В начале лечения рекомендуется измерять содержание кальция. Это касается тех пациентов, у которых не наблюдается значительного поражения костей. Это необходимо для предотвращения развития гиперкальциемии. Оно определяется по таким показателям, как степень минерализации костей и функциональная способность почек.

Состояние гиперкальциемии и гиперкальциурии корректируется снижением употребления продуктов с повышенным содержанием кальция и изменением дозировки витамина. Примерно через неделю после нормализации показателей прием продолжают со снижением последней применяемой дозы.

Альфа Д3 незамедлительно отменяют при стойком повышении концентрации в крови кальция и фосфатных соединений и гиперкальциемии. Лечение возобновляется после нормализации показателей. Обычно для этого требуется 7-дневный перерыв. После прием начинают снова, но в сниженной в 2 раза дозе от последней, которую принимали до приостановки.

При значительном поражении костной ткани допускается назначать высокие дозы препарата. У пациентов с остеомаляцией может наблюдаться медленное повышение кальция в плазме крови, но это не требует повышения дозы.

У лиц с почечной недостаточностью следует принять меры для предотвращения вероятности развития длительной гиперкальциемии. При этом нужно ориентироваться на такие показатели, как уровень кальция в сыворотке крови и моче, активность щелочной фосфатазы, содержание паратгормона, гистологические данные и рентгеновские снимки.

Чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии, альфакальцидол назначают вместе с фосфатосвязывающими препаратами.

У разных пациентов чувствительность к витамину Д индивидуальна, и это следует учитывать при назначении данного средства. У детей, длительно принимающих витамин Д, повышается риск задержки роста.

Пациентам с аллергией на арахис и сою лекарство противопоказано, поскольку в состав входит масло арахиса.

При управлении транспортными средствами и сложными механизмами, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, рекомендуется соблюдать осторожность — лекарство может вызывать сонливость и головокружение.

Условия отпуска из аптек

Лекарство относится к категории рецептурных, поэтому Альфа Д3 в аптеке отпускается по рецепту врача.