Аэртал

Аэртал, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Аэртал — это нестероидный противовоспалительный препарат, оказывающий выраженный противовоспалительный, жаропонижающий и анельгезирующий эффект.

Производитель

Аэртал производится двумя фармацевтическими компаниями. В связи с этим, сведения, рекламации и вопросы о препарате необходимо направлять по адресу фирмы-производителя или ее официального представительства на территории России. Название производителя указывается на упаковке и на листе с инструкцией по применению.

Производителем и владельцем регистрационного удостоверения препарата Аэртал является испанская фармацевтическая компания «Алмиралл С.А.», зарегистрированная по адресу: Шоссе Насиональ II, км 593, 08740 Сант Андреа де Ла Барка Барселона, Испания.

Также производителем Аэртала является венгерская фармацевтическая компания «Гедеон Рихтер», зарегистрированная по адресу: 1103, Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.

Российское представительство обеих фирм — компания ОАО «Гедеон Рихтер», зарегистрированная по адресу: 119049, Московская область, г. Москва, ул. 4-й Добрынинский переулок, д. 8.

Страна происхождения

Испания, Германия.

Группа препаратов

Аэртал относится к группе нестероидных противовоспалительных средств.

Препараты этой группы оказывают противовоспалительное, жаропонижающее и обезболивающее действие. Основное их отличие от глюкокортикоидов заключается в том, что они не обладают свойствами стероидов и оказывают меньшее негативное воздействие на организм.

НПВП относятся к препаратам первого ряда для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Действующее вещество

Действующим веществом Аэртала является ацеклофенак.

Ацеклофенак — это производное фенилуксусной кислоты, неселективный ингибитор циклооксигеназы I и II, регулятор синтеза простагландинов.

Обладает всеми фармакологическими с свойствами НПВП.

Формы выпуска

Лекарственный препарат Аэртал в аптеках реализуется в следующих формах:

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
• порошок для приготовления суспензии;
• крем для местного применения 1,5%;
• раствор для инъекций.

Упаковка

По 10 таблеток помещают в блистеры из алюминиевой фольги или ПВХ. По 2 или 6 блистеров помещают в упаковку из картона. В каждую упаковку вкладывается лист с описанием препарата и подробной инструкцией по его применению.

По 3 г порошка помещают в трехслойные пакетики из бумаги, алюминиевой фольги или ПЭТ. По 20 пакетиков помещают в упаковку из картона. В каждую упаковку вкладывается лист с описанием препарата и подробной инструкцией по его применению.

По 60 г крема помещают в тубы из алюминия. По 1 тубе помещают в упаковку из картона. В каждую упаковку вкладывается лист с описанием препарата и подробной инструкцией по его применению.

По 1 мл раствора для инъекций помещают в ампулы из прозрачного стекла. По 5 ампул помещают в контурный ячейковый поддон. По 1 поддону помещают в упаковку из картона. В каждую упаковку вкладывается лист с описанием препарата и подробной инструкцией по его применению.

Состав

Таблетки.

Действующее вещество: ацеклофенак 100 мг.

Дополнительно: глицерила дистеарат, МКЦ, гипромелоза, макрогола стеарат, кроскамеллоза натрия, повидон, тип I.

Состав оболочки: гипромеллоза, МКЦ, диоксид титана, стеарат макрогола, тип I.

Порошок (1 пакетик).

Действующее вещество: ацеклофенак 100 мг.

Дополнительно: аспартам, сорбитол, сахаринат натрия, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, диоксид титана, молочный, карамельный, кремовый ароматизаторы.

Крем.

Действующее вещество: ацеклофенак микронизированный 15 мг.

Дополнительно: эмульсионный воск, жидкий парафин, метилпаргидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода дистиллированная.

Уколы 1 ампула.

Действующее вещество: ацеклофенак 150 мг.

Дополнительно: динатрия эдетат, пропиленгликоль, гидроксид натрия, вода дистиллированная.

Дозировка

Необходимая форма препарата, дозировка и схема его применения, а также длительность курса лечения, определяются врачом, исходя из индивидуальных клинических показателей, диагностированного заболевания, степени тяжести и формы его протекания, и только на основании анамнеза и предварительной диагностики, чтобы исключить вероятность наличия противопоказаний.

Таблетки: 200 мг в день, разделенных на 2 приема (утренний и вечерний).

Порошок для приготовления суспензий: 2 пакетика в сутки, разделенных на 2 приема (утренний и вечерний). При диагностированной печеночной дисфункции: 1 пакетик в сутки. При диагностированной почечной дисфункции: корректировка дозы не требуется, но рекомендовано сократить длительность терапии до необходимого минимума.

Крем: 2 мг наносится на 6-7  кожи в месте концентрации воспалительного процесса 3 раза в сутки.

Уколы: 1-2 инъекции в день, в зависимости от индивидуальных показаний, на усмотрение лечащего врача. Длительность терапии: определяется лечащим врачом.

Показания к применению

Применение Аэртала любой формы выпуска назначается исключительно лечащим врачом и только в том случае, если по результатам предварительной диагностики и в анамнезе отсутствуют противопоказания. Как НПВП, Аэртал назначается в следующих случаях:

• При остеохондрозе. Остеохондроз — это совокупность дистрофических нарушений суставных хрящей. Наиболее часто встречаются подобные дисфункции в межпозвонковых дисках, однако эта патология может затрагивать практически любые суставы. Разрушение тканей приводит к защемлению нервных окончаний и напряжению мышц спины, из-за чего возникают воспалительный процесс и болевые ощущения. Ацеклофенак способствует купированию болевого синдрома, снятию отека и гиперемии, поскольку он подавляет выработку простагландинов и простациклинов (медиаторов воспаления) за счет неселективной блокады ЦОГ 1 и 2. Для лечения остеохондроза показано комплексное от болтаблетками/суспензией и гелем Аэртал для оказания более выраженного терапевтического эффекта.
• При зубной боли. Зубная боль — это боль, которая возникает непосредственно в зубе или тканях, его окружающих, как правило, сопровождающаяся явным или скрытым воспалением, отеками и повышением температуры тела. Применение ацеклофенака от зубной боли способствует быстрому купированию болевого синдрома за счет ингибирования ЦОГ 1 и 2. Также препарат оказывает противовоспалительное и жаропонижающее действие, значительно улучшая состояние пациента. Однако зубная боль может возникать по разным причинам, поэтому применение Аэртала способствует только купированию симптомов. Для проведения терапии причин, необходимо обратиться к квалифицированному специалисту.
• При подагре. Подагра — это метаболическое заболевание хронического характера, при котором происходит аккумуляция и отложение в различных тканях организма кристаллов уратов (урата натрия и мочевой кислоты), в связи с нарушением работы почек и их неспособностью выводить мочевую кислоту, а также нарушением пуринового обмена. Применение Аэртала способствует купированию воспалительного процесса и болевого синдрома, уменьшению выработки медиаторов воспаления, снятию отека мягких тканей и прекращению лихорадки. Начинать лечение (в случае легкой формы заболевания) рекомендовано местной формой препарата, но, в случае неэффективности такой терапии, назначается пероральная форма.
• При Люмбаго. Люмбаго — это приступы острой боли в нижней и поясничной части спины, вне зависимости от причин ее возникновения. Применение ацеклофенака способствует быстрому купированию болевого синдрома и предотвращению развития воспалительного процесса. Обычно для оказания выраженного терапевтического эффекта используются комплексно пероральная и местная формы препарата, но эффективно и их применение по отдельности.
• При вывихах, ушибах, растяжениях. Применение НПВП местного действия, в частности, крема Аэртал, способствует более быстрому заживлению травм, эффективному купированию болевого синдрома, снятию воспаления и отека мягких тканей.
• При кривошее и мезоите (воспалении волокон ключично-сосцевидной мышцы). Аэртал крем назначается в качестве обезболивающего и противовоспалительного препарата, купирующего симптомы заболевания. Терапия заболеваний может быть назначена только после установления точной причины заболевания.

Передозировка

Отсутствуют данные о зафиксированных случаях передозировки ацеклофенаком. В случае чрезмерного или бессистемного приема препарата, вероятна передозировка активным веществом, проявляющаяся в значительном усилении побочных эффектов препарата, а именно: тошнота, рвота, раздражение слизистой оболочки желудка и органов ЖКТ, головокружение, головная боль, угнетение дыхания, почечная недостаточность.

В случае передозировки ацеклофенака, необходимо вызвать бригаду скорой помощи для оказания ей квалифицированной симптоматической терапии пострадавшему, поскольку специфического антидота не существует. В качестве самостоятельных мер неотложной помощи допустимо: провокация рвоты, промывание желудка, прием энтеросорбентов.

Противопоказания

Применение препарата Аэртал может осуществляться исключительно по назначению врача, на основании индивидуальных клинических показателей, диагностированного заболевания, его степени тяжести и формы протекания, и только на основании анамнеза, чтобы исключить наличие следующих противопоказаний:

• гиперчувствительность к любому из компонентов состава;
• указание в анамнезе на непереносимость НПВП, в частности, диклофенака;
• указание в анамнезе на приступы бронхиальной астмы, уртикарной сыпи или острого ринита, возникающие на фоне приема АСК или НПВП;
• инфекционное поражение вирусом варицелла-зостер;
• эрозивно-язвенные заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки;
• нарушения кроветворения и свертываемости крови;
• острые формы почечной и/или печеночной дисфункций;
• сердечная недостаточность и реабилитационный период после аортокоронарного шунтирования;
• повреждения кожных покровов (для крема);
• беременность и период лактации;
• детский возраст до 18 лет.

Побочные действия

Вероятность развития побочных эффектов снижается в случае соблюдения предписанной дозировки, кратности применения и длительности терапии. В случае нарушения врачебных предписаний, вероятно проявление следующих нежелательных побочных эффектов от приема Аэртала со стороны различных систем организма:

Система кроветворения: анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, шок.

Метаболизм: гиперкалиемия.

Психика: бессонница, нетипичные сновидения, депрессивные состояния.

ЦНС и ПНС: головокружение, парестезии, тремор, сонливость, головная боль, нарушение вкусового восприятия.

Органы слуха: вертиго.

Сердечно-сосудистая система: сердечная недостаточность, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертензия, гиперемия кожных покровов, васкулит.

Дыхательная система: одышка, бронхоспазм.

ЖКТ: диспепсия, боль в области эпигастрии, тошнота, диарея, метеоризм, гастрит, запор, язвенное поражение желудка и двенадцатиперстной кишки, геморрагическая диарея, стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, панкреатит, усугубление болезни Крона и язвенного колита.

Печень и желчевыводящие пути: повышение активности ферментов печени, повреждения печени (в т.ч. гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы.

Кожа: зуд, сыпь, крапивница, дерматит, ангионевротический отек, пурпура, экзема, токсический эпидермальный некролиз.

Почки и мочевыводящие пути: увеличение концентрации мочевины и креатинина в плазме, нефротический синдром, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Системные после инъекции: отек в месте инъекции, мышечные спазмы нижних конечностей, повышенная утомляемость.

В случае возникновения неописанных побочных эффектов или ухудшения описанных, необходимо обратиться к врачу для назначения симптоматической терапии, отмены или коррекции дозы препарата.

Способ применения

Таблетки Аэртал показаны для перорального применения. Способ: внутрь, целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Кратность: 2 раза в сутки. Время: во время приема пищи, утром и вечером. Длительность терапии: устанавливается индивидуально.

Порошок показан для перорального приема в виде суспензии. Способ: растворить 1 пакетик препарата в 40-60 мл воды, выпить сразу. Кратность: максимум 2 раза в сутки. Время: независимо от приема пищи, утром и вечером. Длительность терапии: определяется индивидуально.

Крем показан для местного наружного применения. Способ: наносить на чистую сухую неповрежденную кожу массажными движениями. Кратность: 3 раза в сутки. Длительность терапии: до полного снятия симптомов заболевания или индивидуально.

Уколы показаны для внутримышечного или местного применения на очаге воспаления. Способ: медленная внутримышечная или местная инъекция. Кратность: индивидуально. Длительность терапии: определяется индивидуально.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Аэртала в периоды беременности и грудного вскармливания противопоказано, поскольку угнетение синтеза простагландинов может повлечь за собой следующие негативные воздействия на плод: преждевременное закрытие Броталлова протока и легочная гипертензия, почечная дисфункция и почечная недостаточность. Для организма матери применение ацеклофенака может повлечь за собой увеличение силы и продолжительности послеродового кровотечения, задержку родов, увеличение длительности процесса родового разрешения из-за подавления сокращений матки.

В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, показана отмена кормления.

Фармакологическое действие

Ацеклофенак способен оказывать противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.

Ацеклофенак осуществляет неселективную блокаду циклооксигеназы 1 и 2, тем самым, снижая выработку медиаторов воспаления (простагландинов и простациклинов) и подавляя их активность.

Препарат эффективен при заболеваниях опорно-двигательной системы, способствуя увеличению подвижности суставов, купированию болевого синдрома, снятию припухлостей суставов и утренней скованности, способствуя значительному увеличению функциональности.

Синонимы

В случае отсутствия Аэртала в аптеке, его аналог может быть подобран только квалифицированным медицинским персоналом, исходя из идентичности действующего вещества, показаний препарата и схожести механизмов действия, и только на основании анамнеза, чтобы исключить вероятность наличия противопоказаний.

В случае подбора аналога в каталоге интернет-аптеки, необходимо обратить внимание на аннотацию препарата, его показания и противопоказания. Крайне не рекомендована самостоятельная замена НПВП на их аналоги, поскольку каждое средство этой группы отличается силой проявления терапевтического эффекта, фармакокинетическими свойствами и силой проявления побочных действий. Замена препарата может производиться только на основании врачебного указания.

Аналоги (таблетки): Актинак 100, Тронак, Ацеклофенак, Асефил, Зеродол, Диклотол.

Аналоги (крем): Диклофенак, Индометацин, Кеторолак, Этодолак.

Фармакокинетика

При пероральном приеме.

Всасывание: быстрое из ЖКТ.

Биологическая доступность: ≈100%.

Достигает через 1,25-3 часа.

Связь с альбуминами: ≈99,7%.

Распределение: в синовиальной жидкости 60%.

Vd= 30 литров.

Метаболизм: расщепляется ферментом CYP2C9 на 4-ОН-ацекофенак (основной метаболит), диклофенак, 4-ОН-диклофенак и другие.

T 1/2: 4-4,3 часа.

Плазменный клиренс: 5л/ч.

Выведение: ≈67% почками в виде метаболитов, 1% в неизменном виде.

При диагностированной почечной дисфункции возрастает время полувыведения препарата.

Для крема.

Всасывание: из места нанесения. Обладает свойством накапливаться в зоне воспаления, увеличивая противовоспалительный эффект, затем в малых дозах проникает в кровоток.

Распределение: по всем органам, жидкостям и тканям организма.

Выведение: метаболизируется в печени, выводится почками и кишечником.

Взаимодействие с другими лекарствами

Лекарственное взаимодействие противовоспалительного Аэртал не проводилось ни с какими препаратами, кроме варфарина.

Вероятно ингибирование ацеклофенаком фермента CYP2C9 в условиях in vitro. В связи с этим, существует вероятность лекарственного взаимодействия препарата Аэртал с фенитоином, циметидином, толбуфламидом, фенилбутазоном, амиодароном, микрназолом, сульфафенозолом.

Вероятно взаимодействие по типу вытеснения с другими препаратами на фоне конкурентной связи с альбуминами.

Вероятно снижение плазменного клиренса метотрексата при одновременном применении его с НПВП.

Вероятно увеличение риска развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне одновременного применения НПВП и антикоагулянтов кумариновой группы, тромболитиков и тиклопидина.

Вероятно увеличение риска развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне одновременного приема НПВП и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов одновременно с циклоспорином и такролимусом способствует повышению нефротоксического воздействия последних.

Вероятно усиление проявления нежелательных побочных явлений НПВП на фоне их одновременного применения а АСК.

Вероятно развитие желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения желудка и двенадцатиперстной кишки на фоне одновременного приема НПВП и глюкокортикостероидных лекарственных средств.

Вероятно снижение диуретического воздействия фуросемида и буметанида, а также гипотензивного действия тиазидных диуретических препаратов на фоне совместного их применения с НПВП.

Вероятно повышение уровня калия и развитие гиперкалиемии при одновременном применений калийсберегающих препаратов совместно с ацеклофенаком.

Вероятно развитие почечной дисфункции или почечной недостаточности на фоне одновременного применения ацекофенака с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ацеклофенак не влияет на эффективность гипогликемических препаратов.

Вероятно повышение гематологической токсичности зидовудина на фоне его совместного применения с ацеклофенаком.

Лекарственная форма

Таблетки: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с гравировкой «А» на одной из сторон.

Порошок: мелкокристаллический порошок белого или светло-бежевого цвета с характерным запахом.

Крем: густой крем белого цвета однородной консистенции.

Уколы: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Условия хранения

Показано хранить Аэртал любой формы выпуска в темном сухом месте при температуре не более 25 градусов.

Запрещено нагревать или замораживать препараты.

Срок годности

Таблетки и порошок Аэртал могут храниться в течение 4-х лет.

Крем и раствор для инъекций могут храниться в течение 2-х лет.

Особые условия

Противопоказано одновременное применение ацеклофенака и других НПВП, в том числе, ингибиторов циклооксигеназы.

Применение минимальной эффективной дозы снижает вероятность проявления побочных действий препарата.

Вероятность проявления побочных действий НПВП, включая развитие кровотечения, язвенного поражения, прободения ЖКТ, увеличивается пропорционально увеличению дозы препарата.

Показано применение протекторных средств (мизопростол или ингибиторы протоновой помпы) пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями ЖКТ в анамнезе при назначении им ацеклофенака.

Показана отмена Аэртала в случае развития кровотечения или язвенного поражения желудка.

Ацеклофенак и алкоголь потенцируют токсическое воздействие друг друга, поэтому на время терапии препаратом показано воздержание от употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, в состав которых входит этанол.

С особой осторожностью показано применение ацеклофенака и других НПВП пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе (артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, ХСН, ИБС и др.).

Вероятно развитие острой или хронической почечной недостаточности на фоне применения ацеклофенака, в связи с дозозависимым уменьшением выработки простагландинов.

Показана отмена препарата в случае ухудшения функции почек.

Показана отмена препарата в случае проявления аллергических реакций от применения.

Возможно угнетение агрегации тромбоцитов на фоне приема ацеклофенака.

Наибольшая вероятность развития побочных явлений от применения ацеклофенака наблюдается у людей пожилого возраста, пациентов с печеночной дисфункцией, заболеваниями ЖКТ и сердечно-сосудистой системы в анамнезе.

Вероятно развитие побочных эффектов, связанных с психикой, у пациентов, принимающих Аэртал, поэтому на время приема препарата, рекомендовано воздержаться от выполнения потенциально опасных видов работ и управления транспортными средствами.

Условия отпуска из аптек

Аптечный отпуск лекарства Аэртал любой формы выпуска осуществляется исключительно по рецепту.

При заказе препарата в аптеке, необходимо предъявить рецепт в пункте выдачи.