Талс раствор для п/к введ. шприц в автоинъекторе 80мг/мл 1мл

Эли Лилли Энд Компани, США, Лечение пациентов старше 18 лет со среднетяжелой или тяжелой степенью бляшечного псориаза при необходимости проведения системной терапии.

• иперчувствительность к иксекизумабу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Серьезные инфекционные заболевания в острой фазе, в том числе туберкулез.
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью Хронические и рецидивирующие инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы, злокачественные опухоли в анамнезе, пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника

T=+(02-08)C

Применение препарата Талстм должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения состояний, при которых показан препарат Талстм.
Препарат Талстм вводят подкожно с использованием автоинъектора. Каждый автоинъектор предназначен для однократного применения. Перед введением препарата проведите визуальную оценку автоинъектора на наличие механических включений и изменение окраски раствора. Нельзя использовать препарат в случае его помутнения, наличия механических включений и (или) изменения окраски на коричневую. Хранить автоинъектор вдали от прямого светового и теплового воздействия. Препарат не замораживать и не встряхивать. Не использовать, если препарат был заморожен.
Необходимо строго следовать указаниям Руководства по использованию автоинъектора.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются реакции в месте введения и инфекции верхних дыхательных путей (чаще всего назофарингит).
Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового применения препарата, приведены в соответствии с классами систем органов, представленными в Медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). В каждом классе систем органов нежелательные реакции распределены и представлены по частоте развития (начиная с самых частых) и степени тяжести (в порядке убывания степени тяжести): очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000).
Инфекции и инвазии
Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей (включая назофарингит и инфекции верхних дыхательных путей).
Часто: дерматофитные инфекции, простой герпес (кожи и слизистых оболочек), включая герпес полости рта, простой герпес, генитальный герпес, герпес кожи и простой генитальный герпес. Нечасто: гриппоподобные реакции1, ринит1, кандидоз полости рта (или грибковая инфекция полости рта), конъюнктивит1, целлюлит (включая целлюлит стафилококковый, целлюлит наружного уха и рожистое воспаление).
1 – У пациентов, получавших терапию иксекизумабом по показаниям бляшечный псориаз, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит в ходе клинических исследований, нежелательные реакции были схожими, за исключением частоты гриппоподобных реакций и конъюнктивита, которые отмечались часто в ходе клинических исследований у пациентов с псориатическим артритом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом, а также ринита, который отмечался часто в ходе клинических исследований у пациентов с анкилозирующим спондилитом.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: нейтропения (на основании сообщений о нежелательных явлениях), тромбоцитопения (на основании сообщений о нежелательных явлениях).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: ангионевротический отек.
Редко: анафилактический шок (на основании постмаркетингового опыта применения).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: боль в ротоглотке.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: крапивница, сыпь, экзема.
Общие расстройства и реакции в месте введения
Очень часто: реакции в месте введения (в исследованиях у пациентов с бляшечным псориазом чаще встречались у пациентов с массой тела менее 60 кг, в исследованиях у пациентов с псориатическим артритом чаще встречались у пациентов с массой тела менее 100 кг). Более высокая частота развития реакций в месте введения не приводила к увеличению числа случаев прекращения приема препарата.
Реакции в месте введения
Наиболее частыми реакциями, наблюдавшимися в месте инъекции, были эритема и боль. Большинство реакций в месте инъекций оценивались как легкие или умеренные и не требовали прекращения приема препарата.
Инфекции
В течение плацебо-контролируемого периода клинических исследований (наблюдение до 12 недель) инфекции были выявлены у 27,2 % пациентов с бляшечным псориазом, получавших терапию препаратом Талстм, и у 22,9 % пациентов, получавших плацебо.
В большинстве случаев инфекции оценивались как несерьезные и легкие или умеренно выраженные и не требовали прекращения приема препарата. Серьезные инфекции были зарегистрированы у 0,6 % пациентов, получавших терапию препаратом Талстм, и у 0,4 % пациентов, получавших плацебо. За весь период лечения инфекции наблюдались у 52,8 % пациентов, получавших терапию препаратом Талстм. Серьезные инфекции отмечались у 1,6 % пациентов, получавших препарат Талстм.
Частота возникновения инфекций была схожей в ходе клинических исследований у пациентов с бляшечным псориазом и псориатическим артритом, за исключением частоты развития гриппоподобных реакций и конъюктивита, которые у пациентов с псориатическим артритом отмечались часто.
Лабораторные показатели: нейтропения и тромбоцитопения
Нейтропения развивалась у 9 % пациентов с бляшечным псориазом, получавших препарат Талстм в ходе клинических исследований. В большинстве случаев число нейтрофилов составляло ≥ 1000/мм3 крови. Выраженность нейтропении могла сохраняться, изменяться или носить транзиторный характер. У 0,1 % пациентов число нейтрофилов составляло < 1000/мм3. В большинстве случаев нейтропения не требовала отмены препарата. У 3 % пациентов, получавших терапию препаратом Талстм, наблюдалось отклонение числа тромбоцитов от < 150 000/мм3 до ≥ 75 000/мм3. Выраженность тромбоцитопении могла сохраняться, изменяться или носить транзиторный характер.
Частота развития нейтропении и тромбоцитопении была схожей в клинических исследованиях у пациентов с бляшечным псориазом и псориатическим артритом.
Иммуногенность
Антитела к иксекизумабу были выявлены у 9-17 % пациентов с бляшечным псориазом, получавших терапию препаратом Талстм в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования. Титр большинства антител был низким, и снижения клинической активности не наблюдалось при длительности терапии до 60 недель. При этом у 1 % пациентов были обнаружены нейтрализующие антитела к иксекизумабу, что было сопряжено с более низкой концентрацией препарата и снижением клинического ответа.
Антитела к иксекизумабу были выявлены у 11 % пациентов с псориатическим артритом, получавших терапию препаратом Талстм в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования при длительности терапии до 52 недель. Титр большинства антител был низким, при этом у 8 % пациентов были обнаружены нейтрализующие антитела к иксекизумабу. Очевидной взаимосвязи между наличием нейтрализующих антител и влиянием на концентрацию или эффективность препарата выявлено не было.
Антитела к иксекизумабу были выявлены у 5,2 % пациентов с анкилозирующим спондилитом, получавших терапию препаратом Талстм в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования при длительности терапии до 16 недель. Титр большинства антител был низким, при этом у 1,5 % пациентов были обнаружены нейтрализующие тела к иксекизумабу. Антитела к иксекизумабу были выявлены у 8,9 % пациентов с нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом, получавших терапию препаратом Талстм в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования при длительности терапии до 52 недель, при этом титр антител был низким. Нейтрализующих антител выявлено не было. Очевидной взаимосвязи между наличием антител к иксекизумабу и концентрацией препарата, его эффективностью или безопасностью выявлено не было.
Очевидной взаимосвязи между иммуногенностью и возникшими нежелательными явлениями выявлено не было ни для одного из показаний препарата.

1 мл препарата содержит:
действующее вещество: иксекизумаб -80 мг;
вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат -5,11 мг, лимонная кислота безводная -0,51 мг, натрия хлорид -11,69 мг, полисорбат 80 -0,30 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл.

В клинических исследованиях у пациентов с бляшечным псориазом безопасность применения препарата Талстм в комбинации с другими иммуномодулирующими средствами или фототерапией не изучалась.
Субстраты изоферментов цитохрома P450
Результаты исследования лекарственных взаимодействий у пациентов с псориазом умеренной и тяжелой степени тяжести показали, что в течение 12 недель введения иксекизумаба с препаратами, метаболизируемыми ферментами CYP3A4 (например, мидазоламом), CYP2C9 (например, варфарином), CYP2C19 (например, омепразолом), CYP1A2 (например, кофеином) или CYP2D6 (например, декстрометорфаном) не было выявлено клинически значимого влияния на фармакокинетику этих препаратов.
Не было выявлено лекарственных взаимодействий препарата Талстм с метотрексатом и/или глюкокортикоидами при их одновременном применении у пациентов с псориатическим артритом.
У пациентов с аксиальным спондилоартритом клиренс иксекизумаба не менялся при сопутствующем применении пероральных кортикостероидов, НПВП или традиционных БПВП (например, сульфасалазина и метотрексата).