Синвиск протез синовиальной жидкости раствор для внутрисуставного введ. шприц 2мл 3шт
доступно при заказе от 400 ₽
доступно при заказе от 1 ₽
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
- ПроизводительДжензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпорейшен
- Страна производстваСША
- КатегорияЗаболевания опорно-двигательного аппаратаЗамещение синовиальной жидкости
- Действующее вещество (МНН)Гилан G-F 20
- Рецептурный отпускБез рецепта
- Все характеристики
Основные свойства
Инструкция по применению Синвиск протез синовиальной жидкости раствор для внутрисуставного введ. шприц 2мл 3шт
Краткое описание
Показания
- Временное замещение и восполнение синовиальной жидкости для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного, тазобедренного, голеностопного или плечевого сустава.
Противопоказания
- Наличие венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава;
- инфицированный сустав;
- выраженные признаки воспаления сустава;
- наличие кожных поражений и признаков инфекции кожи в непосредственной близости от места инъекции.
Исследования с применением Синвиска у беременных женщин не проводились.
Условия хранения
Особые указания
Синвиск нельзя вводить экстраартикулярно, в т.ч. в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут возникать нежелательные явления в месте введения.
Не следует использовать Синвиск совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, т.к. в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.
Содержимое шприца является стерильным и апирогенным. Не допускается использование Синвиска в случае, если упаковка была вскрыта или повреждена. Нельзя проводить повторную стерилизацию Синвиска.
Не следует вводить Синвиск при наличии значительного внутрисуставного выпота.
Как после любой инвазивной процедуры, после внутрисуставного введения Синвиска пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.
Синвиск содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к куриному белку.
Использование в педиатрии
Синвиск не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Сведения об утилизации
При утилизации изделия требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А.
Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б.
Фармакологическое действие
Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, продукты распада не являются токсичными.
Синвиск эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав.
Терапевтический эффект достигается путем *восстановления вязкости*, благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.
Восстановление вязкости с помощью гилана G-F 20 - это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а также увеличение объема движений в суставе. Исследования in vitro показали, что гилан G-F 20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.
Длительность эффекта
Эффект применения Синвиска распространяется только на пораженный сустав. Синвиск не оказывает общего действия. Обычно продолжительность действия Синвиска у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 недель, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после одного курса из 3 инъекций Синвиска (уменьшение боли, тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции).
Способ применения и дозировка
Схема введения зависит от сустава, в который производится инъекция.
Остеоартроз коленного сустава
Рекомендуемая схема лечения - 3 инъекции по 2 мл в коленный сустав. Интервал между инъекциями составляет 1 неделю. Для достижения максимального эффекта выполнение всех 3 инъекций является обязательным. Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 инъекций в течение 6 месяцев с минимальным интервалом 4 недели между курсами лечения.
Остеоартроз тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава
Назначают 1 инъекцию (2 мл). Если после инъекции не достигается адекватного улучшения симптомов, рекомендуется проведение второй инъекции (2 мл). Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1-3 месяца после первой.
Способ применения
Содержимое шприца предназначено только для однократного применения.
Синвиск следует вводить при комнатной температуре.
Перед введением Синвиска следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.
Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь штока поршня.
Синвиск следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.
Перед снятием колпачка, его следует повернуть, т.к. это будет минимизировать утечку содержимого шприца.
Следует использовать соответствующий размер (18-22) и длину иглы в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.
Для обеспечения герметичности и предотвращения утечки содержимого шприца во время введения необходимо плотно соединять иглу со шприцем.
Не следует закручивать и прикладывать чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.
Синвиск следует вводить строго в суставное пространство, используя при необходимости рентгеноскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в тазобедренный и плечевой сустав. При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска следует использовать не более 1 мл контрастного вещества.
Содержимое шприца должно быть введено сразу же после его извлечения из упаковки. Неиспользованное содержимое шприца подлежит утилизации.
Шприцы и иглы не предназначены для повторного использования. Повторное использование шприцев, игл и/или содержимого из использованного шприца может привести к потере стерильности и загрязнению вводимого вещества.
Отпуск из аптеки
Побочные действия
Постмакретинговое применение
Реакции в месте введения*: боль/чувствительность, кровоподтек, отечность, кровотечение, зуд, покраснение кожи, сыпь, локальное повышение температуры; частота неизвестна - острое воспаление, характеризующееся болью и отеком сустава, появлением выпота (внутрисуставная экссудация) и иногда локальным повышением температуры мягких тканей и/или тугоподвижностью сустава. Анализ синовиальной жидкости выявлял асептичную жидкость без кристаллов. Эта реакция часто поддается обратному развитию в течение нескольких дней после лечения НПВП, внутрисуставного введения ГКС и/или проведения артроцентеза. После таких реакций может все еще наблюдаться клинический эффект лечения.
Системные реакции: сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки, затруднение дыхания, слабость, покраснение кожных покровов и отек лица; частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным) - реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.
В рамках контролируемых клинических исследований не было выявлено статистически значимой разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей Синвиск и группой пациентов, получавших контрольные виды лечения, также как частота и типы побочных эффектов были подобными в группах пациентов, получавших Синвиск I и плацебо.
* Место введения охватывает область от прокола кожи до места внутрисуставного введения Синвиска. К месту введения относятся дерма и окружающие ткани, ткани вдоль хода иглы и область введения препарата.
Состав
1 мл | |
гилан G-F 20 | 8 мг |
в т.ч. гилан А и гилан В* | 8 мг+/-2 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8.5 мг, натрия гидрофосфат - 0.16 мг, натрия дигидрофосфат - 0.04 мг, вода д/и - до 1 мл.
Сертификаты
Характеристики препарата Синвиск протез синовиальной жидкости раствор для внутрисуставного введ. шприц 2мл 3шт
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"