Регкирона концентрат для приготовления раствора для инфузий 60мг/мл 16мл

Регкирона (Regkirona) 60 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Регкирона - это стерильный, жидкий раствор цвета от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до бледно-жёлтого, в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и откидным алюминиевым колпачком, поставляемый в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Регкирона поставляется в упаковках, содержащих по 1 флакону. Каждый флакон для однократного использования содержит 960 мг Регданвимаба в 16 мл.

Препарат для лечения COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.

Не используйте Регкирону:
- если у вас имеется аллергия на Регданвимаб или любые другие компоненты данного препарата.
- Немедленно поговорите с врачом или медсестрой, если вас это касается.

T=+(02-08)C

Информация для детей и подростков
Данный препарат не предназначен для введения детям и подросткам младше 18 лет, поскольку данных, свидетельствующих о его безопасности и эффективности для пациентов из данной возрастной группы, не имеется.
Беременность и грудное вскармливание
Известите вашего врача или медсестру о Вашей фактической (возможной) беременности.
В настоящее время нет достаточных данных, подтверждающих безопасность применения Регкироны во время беременности. Регкирону следует вводить только в том случае, если потенциальная польза от её применения перевешивает потенциальные риски для матери и её нерождённого ребёнка. Вам необходимо обсудить с вашим врачом, следует ли вам вводить этот препарат.
Известите вашего врача или медсестру, если вы кормите грудью. Пока неизвестно, способны ли Регкирона и вирус COVID-19 передаваться через грудное молоко, и как этот препарат может повлиять на здоровье младенца и выработку молока. Ваш врач поможет вам принять решение о том, следует ли вам начать лечение Регкироной и/или продолжать кормить грудью.

Способность управлять автомобилем и другими сложными механизмами
Как ожидается, Регкирона не должна оказывать влияния на вашу способность управлять автомобилем и другими сложными механизмами и использовать инструменты.

Условия для хранения Регкироны
Данный препарат необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока его годности, указанного на картонной упаковке.
Дата истечения срока годности - это последний день соответствующего месяца.
После асептического разбавления раствором хлорида натрия для инфузий с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) приготовленный разбавленный раствор Регкироны, предназначенный для инфузий, сохраняет свои физико-химически характеристики в течение 72 часов при хранении при температуре от +2 до +8 C или в течение 4 часов при хранении при температуре меньше +30 C.
Не используйте данный препарат, если перед его использованием вы заметите обесцвечивание раствора или наличие в нём любых посторонних твёрдых частиц.
Не выбрасывайте лекарственные препараты вместе с бытовым мусором и не выливайте их в канализацию. Попросите вашего фармацевта утилизировать те препараты, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Активным веществом Регкироны является Регданвимаб. Это моноклональные антитела, используемые для лечения COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Регкирона вводится взрослым пациентам с инфекцией COVID-19, которым не требуется вспомогательная кислородная терапия, и у которых имеется повышенный риск развития тяжёлой формы COVID-19.
Данный препарат предотвращает проникновение вируса внутрь клеток в организме человека, связываясь со спайковым белком вируса SARS-CoV-2 (белком-шипом на поверхности этого вируса). Когда он связывается со спайковым белком, взаимодействие между вирусом и клеточными рецепторами блокируется, и это приводит к уменьшению способности вируса проникать внутрь клеток в организме. Это помогает вашему организму противодействовать вирусной инфекции, что может помочь предотвратить увеличение тяжести заболевания.

Способы введения Регкироны
Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой внутривенно через капельницу на протяжении 60 минут.
Рекомендуемая дозировка Регкироны - однократная доза в 40 мг на килограмм массы тела. Этот препарат желательно начать принимать как можно скорее после получения положительного результата теста на SARSCoV-2, но не позднее, чем через 7 дней с момента появления соответствующих симптомов.
После введения этого препарата у вас может возникнуть реакция на его введение. Как правило, подобные реакции длятся от нескольких минут до нескольких часов после завершения процедуры по введению препарата.
За вами будут внимательно следить во время проведения лечебной процедуры и как минимум в течение 1 часа после завершения процедуры по введению препарата.
Если у вас остались дополнительные вопросы по использованию данного препарата, задайте их вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Процедура введения
Приготовленный раствор Регкироны для инфузий должен вводиться квалифицированными профессиональными медицинскими работниками.
Приготовьте рекомендованные материалы для осуществления введения: комплект для инфузий со встроенным фильтром (рекомендуются фильтры из полиэтиленсульфона (PES) размером пор до 1,2 мкм).
Присоедините комплект для инфузий к пакету IV.
Заполните комплект для инфузий.
Осуществляйте введение с помощью насоса в течение 60 минут.
Приготовленный раствор для инфузий не следует вводить одновременно с любыми другими медицинскими изделиями.
Неиспользованное медицинское изделие и его отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Как и все другие лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и возникают далеко не у всех.
Немедленно известите вашего врача или медсестру, если вы заметите у себя:
Признаки возникновения аллергической реакции, в частности, лихорадку, затруднение дыхания, слишком быстрое, слишком медленное или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, сыпь, включая крапивницу, зуд, предобморочное состояние.
Известите вашего врача или медсестру, если вы заметите у себя любые из следующих побочных эффектов:
Относительно редкие: могут возникать у 1 человека из 100:
- Побочные эффекты, вызванные введением инфузионного раствора.
Извещение о побочных эффектах
- Если у вас возникнут любые побочные эффекты, известите об этом вашего врача или медсестру. Это касается и любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете известить о возникших у вас побочных эффектах напрямую через вашу национальную систему сбора информации. Извещая о возникших у вас побочных эффектах, вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Реакции после введения данного препарата
Данный препарат может вызывать аллергические реакции или другие реакции после его введения.
При этом могут возникать следующие симптомы:
Лихорадочное состояние;
Затруднённое дыхание;
Низкий уровень кислородного насыщения в крови;
Озноб;
Чувство усталости;
Слишком быстрое, слишком медленное или нерегулярное сердцебиение;
Чувство дискомфорта или боль в груди;
Слабость;
Спутанность сознания;
Тошнота;
Головная боль;
Одышка, свистящее дыхание;
Повышенное или пониженное кровяное давление;
Опухание лица, губ и/или горла (отёк Квинке);
Сыпь, включая крапивницу;
Зуд;
Боли в мышцах;
Предобморочное состояние;
Головокружение;
Потливость.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся любые из этих симптомов!

Активным компонентом в составе данного препарата является Регданвимаб. Один флакон содержит 960 мг Регданвимаба в 16 мл (60 мг/мл).
К прочим компонентам относится L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорида моногидрат, полисорбат 80, L-аргинина моногидрохлорид и вода для инъекций.

Регкирона и другие лекарства
Известите вашего врача или медсестру о любых других лекарствах, которые вы принимаете или недавно принимали. На настоящий момент времени неизвестно, влияет ли данный препарат на другие лекарства, или влияют ли они на него.
Ваши врачи должны отслеживать ваше состояние для выявления признаков возможного взаимодействия Регкироны с другими лекарствами.