Пентаглобин раствор для инфузий 50мг/мл 50мл

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Терапия бактериальных инфекций при одновременном использовании антибиотиков.
Заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом или тяжелым вторичным синдромом недостаточности антител (пациенты с иммунной недостаточностью или подавленной иммунной защитой).

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA.

T=+(02-08)C

Пентаглобин содержит иммуноглобулин G (IgG) и повышенные концентрации иммуноглобулина A (IgA), и иммуноглобулина М (IgM) с широким спектром антител против возбудителей различных инфекций и их токсинов. Пентаглобин производят из пула плазмы крови более 1000 доноров. Из-за повышенного содержания IgA и в особенности IgM Пентаглобин имеет более высокий титр агглютинирующих антител против бактериальных антигенов, чем отличается от всех остальных стандартных иммуноглобулинов для инфузий. Соответствующие дозы Пентаглобина позволяют довести патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня.
Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, заключается в иммуномодулирующем воздействии, хотя и не полностью ясен.
Фармакокинетика:
Биодоступность иммуноглобулина при внутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой крови и внесосудистой жидкостью достигает достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения содержащихся в Пентаглобине иммуноглобулинов сравним с периодом полувыведения иммуноглобулинов, имеющихся в организме. Период полувыведения может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. Иммуноглобулины и комплексы иммуноглобулинов утилизируются клетками ретикулэндотелиальной системы.
Дополнительные данные
Для изготовления Пентаглобина используется исключительно плазма здоровых доноров,в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение.Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала манипулы (тестирование методом ПЦР на ВИЧ,вирусы гепатита А,В, и С, парвовирус 19), а затем производительнный пул плазмы,перерабатывакмый на Пентаглобин (повторное тестирование на антитела к ВИЧ-1/2,вирусам В и С,а также методом ПЦР на ВИЧ,гепатита В и С).В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.Пентаглобин изготавливают фракционированием этанолом на уходу.Помимо этого в производственный процессе включены стадии удаления и инактивации вирусов (осаждение октановой кислотой,обработка β-пропиолактоном и фильтрация).

Доза зависит от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.
Для ориентировки могут служить следующие рекомендации по дозе:
1. Для новорожденных и грудных детей: терапия тяжелых бактериальных инфекций, заместительная терапия у детей с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител - ежедневно 5 мл/кг массы тела в течение 3-х дней подряд. Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни.
2. Для детей и взрослых:
а) Терапия тяжелых бактериальных инфекций: ежедневно 5 мл/кг массы тела в течение 3-х дней подряд.
Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни.
б) Заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител: 3-5 мл/кг массы тела.
В случае необходимости повторный курс после недельного перерыва.
Способ введения
Перед введением Пентаглобина необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.
Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.
Пентаглобин можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Другие препараты добавлять в раствор Пентаглобина нельзя, так как изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Пентаглобин следует вводить внутривенно со следующей скоростью:

новорожденным и грудным детям	1,7 мл/кг массы тела/час с помощью перфузора;
детям и взрослым	0,4 мл/кг массы тела/час;
альтернативно взрослым:	первые 100 мл 0,4 мл/кг массы тела/час;
после этого непрерывно	0,2 мл/кг массы тела/час;
до достижения	15,0 мл/кг массы тела в течение 72 часов.

Примеры:

	Масса тела	Общая доза 1-ый день	Скорость введения	Длительность введения
Новорожденный	3 кг	15 мл	5 мл/час	3 часа
Ребенок	20 кг	100 мл	8 мл/час	121/2 часов
Взрослый	70 кг	350 мл	28 мл/час	121/2 часов
			альтернативно:
			сначала 28 мл/час	3,5 часа
			затем 14 мл/час	68 часов

Содержимое вскрытых флаконов следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.