Олумиант таблетки п/о плен. 4мг 56шт

Селективный иммунодепрессант.

• Повышенная чувствительность к барицитинибу;
• беременность; период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Применение при беременности и кормлении грудью
Применение барицитиниба во время беременности противопоказано.
Не следует применять барицитиниб в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать барицитиниб при печеночной недостаточности тяжелой степени.

Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать барицитиниб при почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин).

Применение у детей
Противопоказано применение барицитиниба пациентам в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать барицитиниб пациентам в возрасте старше 75 лет.

T=+(02-25)C

С осторожностью следует назначать барицитиниб при почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин); печеночной недостаточности тяжелой степени; активных, хронических или рецидивирующих инфекциях (включая туберкулез); активной форме вирусного гепатита В и С; снижении числа нейтрофилов (менее 1х109/л), снижение числа лейкоцитов (менее 0.5х109/л), снижение гемоглобина (менее 8 г/дл); в комбинации с биологическими базисными противоревматическими препаратами или другими ингибиторами янус-киназы; в комбинации с мощными иммунодепрессантами (например, азатиоприном, такролимусом, циклоспорином); одновременном применении живых вакцин; пациентам с факторами риска ТГВ/ТЭЛА; пациентам в возрасте старше 75 лет.
У пациентов с активными, хроническими или рецидивирующими инфекциями до начала терапии рекомендуется тщательно оценивать соотношение польза/риск применения барицитиниба.
Перед началом применения барицитиниба пациенты должны пройти скрининг на туберкулез. Барицитиниб не рекомендуется применять у пациентов с активной формой туберкулеза. У пациентов с латентной формой туберкулеза, которые ранее не получали лечение, перед началом терапии барицитинибом необходимо рассмотреть возможность проведения противотуберкулезной терапии.
Не рекомендуется начинать терапию или следует временно прекратить применение барицитиниба в случае снижения числа нейтрофилов менее 1х109/л, снижения числа лейкоцитов менее 0.5х109/л или снижения гемоглобина менее 8 г/дл.
У пожилых пациентов с ревматоидным артритом увеличивается риск развития лимфоцитоза. Есть данные о редких случаях развития лимфопролиферативных заболеваний.
В случае развития у пациента опоясывающего герпеса применение барицитиниба следует временно прекратить до разрешения заболевания.
Перед началом терапии барицитинибом следует проводить скрининг пациентов для выявления вирусного гепатита. При выявлении ДНК вируса гепатита В пациента следует направить к гепатологу, чтобы определить возможность продолжения или прекращения терапии.
Не рекомендуется использование живых аттенуированных вакцин во время или непосредственно перед применением барицитиниба. При рассмотрении вопроса о проведении вакцинации против ветряной оспы перед началом применения барицитиниба следует придерживаться международных рекомендаций по проведению вакцинации у пациентов с ревматоидным артритом.
Приблизительно через 12 недель после начала применения барицитиниба следует оценивать липидный профиль, после чего лечение пациентов следует проводить в соответствии с международными клиническими рекомендациями по ведению пациентов с гиперлипидемией.
В случае выявления повышения активности АЛТ или ACT во время обследования пациентов и подозрения на лекарственное поражение печени применение барицитиниба следует временно прекратить до тех пор, пока этот диагноз не будет исключен.
У пациентов с ревматоидным артритом повышается риск возникновения злокачественных новообразований, включая риск лимфомы. Применение иммуномодулирующих лекарственных средств может увеличить риск возникновения злокачественных новообразований, включая риск лимфомы.
При выявлении клинических признаков ТГВ/ТЭЛА применение барицитиниба следует временно прекратить, немедленно оценить состояние пациента и провести соответствующее лечение.

Селективный и обратимый ингибитор янус-киназы 1 и 2 (JAK1 и JAK2). Барицитиниб ингибирует активность JAK1, JAK2, тирозинкиназы-2 и JAK3 со значениями IC50 (концентрация полумаксимального ингибирования) 5.9, 5.7, 53 и более 400 нМ соответственно.
В рамках внутриклеточного сигнального пути янус-киназы фосфорилируют и активируют STAT (транспортеры сигнала и активаторы транскрипции), которые в свою очередь активируют экспрессию гена в клетке.
Барицитиниб модулирует эти сигнальные каскады реакций, частично ингибируя ферментативную активность JAK1 и JAK2, тем самым уменьшая фосфорилирование и активацию STAT.

Внутрь.
Рекомендуемая доза составляет 4 мг 1 раз/сут.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Инфекции и инвазии: очень часто - инфекция верхних дыхательных путей; часто - опоясывающий лишай, простой герпес, гастроэнтерит, инфекция мочевыводящих путей.
Со стороны системы кроветворения: часто - тромбоцитоз более 600х109 клеток/л; нечасто - нейтропения менее 1х109 клеток/л.
Со стороны обмена веществ: очень часто - гиперхолестеринемия; нечасто - гипертриглицеридемия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне.
Прочие: часто - повышение активности АЛТ, АСТ; нечасто - увеличение массы тела, повышение концентрации КФК.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, с гравировкой *Lilly* на одной стороне и *4* на другой стороне.

	1 таб.
барицитиниб	4 мг

Вспомогательные вещества: интрагранулярные: маннитол - 50 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 92 мг, кроскармеллоза натрия - 6 мг, магния стеарат - 0.6 мг; экстрагранулярные: целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, кроскармеллоза натрия - 6 мг, магния стеарат - 1.4 мг.
Состав пленочной оболочки: смесь красителей розовая (85G140009) - 6 мг (поливиниловый спирт - 41%, титана диоксид - 22.8%, макрогол - 18.2%, тальк - 16.1%, лецитин - 0.9%, краситель железа оксид красный - 1%).

При применении барицитиниба в комбинации с мощными иммунодепрессантами, такими как азатиоприн, такролимус или циклоспорин, невозможно исключить риск аддитивной иммуносупрессии.
Применение пробенецида приводило к приблизительно двукратному увеличению AUC(0-infin) без изменения Тmax или Сmax барицитиниба. Следовательно, у пациентов, которые принимают ингибиторы ОАТ3 с сильной ингибирующей активностью, такие как пробенецид, рекомендуемая доза барицитиниба составляет 2 мг 1 раз/сут.
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении лефлуномида или терифлуномида и барицитиниба.