Неуластим раствор для п/к введ. шприц со встроенной иглой 10мг/мл 0,6мл

Фармако-терапевтическая группа:Лейкопоэза стимулятор

Показания препарата Неуластим для снижения продолжительности нейтропении, частоты возникновения
фебрильной нейтропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией,
при цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических
синдромах;острый лейкоз;для увеличения доз цитотоксической химиотерапии
выше установленных в режимах дозирования;одновременное назначение с
цитотоксической химио- и лучевой терапией;беременность;период кормления
грудью;возраст до 18 лет;гиперчувствительность к белкам, полученным с
использованием E. coli, филграстиму, пэгфилграстиму или любому другому
компоненту препарата.С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных и
предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т.ч. острый
миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной
химиотерапией; при серповидноклеточной анемии, при наследственной
непереносимости фруктозы (в составе содержится сорбитол).

T=+(02-08)C

Лечение препаратом Неуластим должно проводиться только под контролем
онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.Ограниченные данные свидетельствуют о том, что эффективность пэгфилграстима
и филграстима одинакова в отношении времени купирования тяжелой нейтропении
у пациентов с острым миелолейкозом de novo. Однако следует проявлять
осторожность при терапии препаратом Неуластим у пациентов с острым
миелолейкозом de novo, поскольку не установлены отдаленные результаты такой
терапии.Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных
клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in
vitro. Неуластим не следует использовать при миелодиспластических
синдромах, хроническом миелолейкозе, вторичном остром миелолейкозе,
поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов
не оценивались. Следует особенно тщательно проводить дифференциальную
диагностику между бласт-трансформацией при хроническом миелолейкозе и
острым миелолейкозом.Безопасность и эффективность препарата Неуластим у больных с острым
миелолейкозом de novo моложе 55 лет с транслокацией t (15;17) не изучались.Безопасность и эффективность препарата Неуластим у больных, получавших
высокодозную химиотерапию, не изучались.Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими
инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением
количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного
дистресс-синдрома у взрослых. В таком случае по усмотрению врача Неуластим
следует отменить и назначить соответствующее лечение.Зарегистрированы очень редкие случаи разрыва селезенки после применения
пэгфилграстима, некоторые - с фатальным исходом. Следует тщательно
наблюдать за размерами селезенки с помощью инструментального обследования
(ультразвуковое исследование). Следует предусмотреть возможность
спленомегалии или разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней
левой части живота и/или в верхней части левого плеча.Монотерапия препаратом Неуластим не исключает развития тромбоцитопении и
анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе.
Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.Неуластим не следует использовать для увеличения доз цитотоксической
химиотерапии выше установленных в режимах дозирования.Развитие серповидно-клеточного криза ассоциировалось с терапией
пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Терапия
пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией должна
проводиться с осторожностью только после тщательного определения
потенциального риска и пользы.Лейкоцитоз 100 × 109/л или более наблюдается менее чем у 1% больных,
получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через
24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими
эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким
лейкоцитозом, не описано. Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических
стволовых клеток крови у больных соответствующим образом не оценивались. Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию
факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при
визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации
результатов.В клиническом исследовании у детей среди нежелательных явлений наиболее
часто, как и у взрослых, отмечалась боль в костях.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиИсследования по влиянию препарата Неуластим на способность к вождению
транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных
реакций, не проводились.

Гемопоэтический фактор роста. Пэгфилграстим - ковалентный конъюгат
филграстима (рекомбинантного человеческого гранулоцитарного
колониестимулирующего фактора /Г-КСФ/), с одной молекулой полиэтиленгликоля
(ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного
клиренса.Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и
высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество
нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью
(хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает
небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.Как и другие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ может стимулировать
эндотелиальные клетки in vitro.Транзиторное увеличение лейкоцитов (лейкоцитоз) является ожидаемым
последствием терапии пэгфилграстимом, т.к. соответствует его
фармакодинамическим эффектам. Каких-либо побочных явлений, непосредственно
связанных с таким лейкоцитозом, не описано. Клиническая эффективностьОднократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной
цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту
возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению
филграстима (в среднем, 11 ежедневных введений). Также показано, что
применение пэгфилграстима после химиотерапии значительно снижает частоту
в/в введения противомикробных препаратов и госпитализации в связи с
фебрильной нейтропенией.

Взрослым (≥18 лет) препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через
24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.Не следует применять Неуластим менее чем за 14 дней до, во время и менее
чем через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. Необходимо отменить введение препарата Неуластим при повышении общего
количества лейкоцитов выше 50 × 109/л. Рекомендаций по применению препарата Неуластим у детей и подростков в
возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).Пациентам с массой тела менее 45 кг не должна назначаться фиксированная
доза (6 мг) препарата Неуластим (недостаточно данных).Инструкции по применению, обращению и уничтожениюШприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного
использования.Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.Перед введением раствор препарата Неуластим следует осмотреть на наличие
посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и
бесцветного раствора.Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его
биологически неактивным.Перед инъекцией раствор в шприц-тюбике следует согреть до комнатной
температуры.Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в
соответствии с санитарными требованиями.Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к
минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или
вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать
специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Для оценки частоты побочных эффектов используются следующие категории:
очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0.1%, <1%); редко (≥0.01%,
<0.1%); очень редко (<0.01%, включая отдельные случаи). Данные клинических исследованийУ пациентов, получающих Неуластим после цитотоксической химиотерапии,
большинство нежелательных явлений были обусловлены основным злокачественным
заболеванием или цитотоксической химиотерапией.Очень часто при применении препарата сообщалось о слабых или умеренных
болях в костях, которые в большинстве случаев проходили самостоятельно или
купировались ненаркотическими анальгезирующими средствами.Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто -
боль в костях; часто - артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль, боли в
спине, конечностях и шее.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль и эритема в
месте инъекции, боль в груди (некардиальная), боль. Со стороны нервной системы: часто - головная боль.Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкоцитоз. Со стороны ЖКТ: тошнота (частота неизвестна). Со стороны лабораторных показателей: очень часто - обратимое, слабое или
умеренное клинически незначимое повышение активности ЩФ и ЛДГ; часто -
обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой
кислоты.Пострегистрационное применение препаратаСо стороны иммунной системы: редко - анафилаксия, сыпь, крапивница,
ангионевротический отек, одышка и артериальная гипотензия, эритема и
гиперемия в начале терапии или при последующем введении препарата. Иногда
возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов. В случае развития
серьезных аллергических реакций следует назначить соответствующее лечение с
тщательным наблюдением за пациентом в течение нескольких дней. Необходимо
прекратить терапию пэгфилграстимом при развитии серьезных аллергических
реакций.Со стороны ЖКТ: боли в верхней левой части живота (частота неизвестна).Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - разрыв селезенки (в
некоторых случаях с фатальным исходом), спленомегалия (частота неизвестна),
вазоокклюзионный криз (частота неизвестна).Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
кашель (частота неизвестна), одышка (частота неизвестна), инфильтраты в
легких (частота неизвестна), нарушение функции дыхания (частота
неизвестна), респираторный дистресс-синдром (частота неизвестна).Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка (частота
неизвестна).Со стороны кожи и подкожюно-жировой клетчатки: редко - синдром Свита
(острый фебрильный дерматоз); кожный васкулит (расчетная частота сообщений
0.00038%).

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Неуластим Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, свободный от механических
включений.1 шприцпэгфилграстим6 мг Вспомогательные вещества: уксусная кислота - 0.35 мг, натрия гидроксид -
q.s., сорбитол - 30 мг, полисорбат 20 - 0.02 мг, вода д/и - до 0.6 мл.0.6 мл - шприцы стеклянные вместимостью 1 мл (1) со встроенной иглой д/и (1
шт.) - пачки картонные× с фиксатором.0.6 мл - шприцы стеклянные
вместимостью 1 мл (1) со встроенной иглой д/и (1 шт.) - упаковки ячейковые
контурные (1) - пачки картонные×.× на каждую пачку наклеивают прозрачные защитные этикетки для контроля
первого вскрытия, имеющие продольную цветную полосу.

Цитотоксическая химиотерапия: из-за возможной чувствительности быстро
делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии Неуластим следует
вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических
средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14
дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств.Фторурацил или другие антиметаболиты: усиление угнетения кроветворения in
vivo (у животных). Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами
роста и цитокинами неизвестно.Возможность взаимодействия с литием, который также способствует
высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения,
что данное взаимодействие может быть опасным.Исследования, посвященные специфическим взаимодействиям или метаболизму, не
проводили.Безопасность и эффективность препарата Неуластим у пациентов, получающих
химиотерапию, приводящую к отсроченной миелосупрессии (например, препараты
из группы производных нитрозомочевины), не изучалась.Признаков взаимодействия препарата Неуластим с другими лекарственными
препаратами на настоящее время не зафиксировано.НесовместимостьНеуластим несовместим с растворами натрия хлорида.