Каспофунгин лиофилизат для приг. раствора для инфузий 50мг 1шт

Пористая масса белого или почти белого цвета. После растворения - прозрачный бесцветный раствор.

- Эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию (вызванную Candida или Aspergillus).
- Инвазивный кандидоз (в т.ч. кандидемия) у пациентов с нейтропенией и без неё.
- Инвазивный аспергиллез у пациентов, рефрактерных к другой терапии или не переносящих её, включая амфотерицин В, в т.ч. липосомальный, и/или итраконазол.
- Эзофагеальный кандидоз.
- Орофарингеальный кандидоз.

Противопоказания:
- Гиперчувствительность к каспофунгину или к любому из вспомогательных веществ.
- Детский возраст до 3-х месяцев.

С осторожностью:
- Одновременное применение с циклоспорином.
- Пациенты с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (от 7 до 9 баллов по классификации Чайлд-Пью).
Нет достаточных данных о применении каспофунгина у детей и взрослых при эндокардите, остеомиелите и менингите, вызванных патогенными штаммами грибов рода Candida, а также у детей в качестве терапии первой линии при инвазивном аспергиллезе.

T=+(02-08)C

При применении каспофунгина наблюдались случаи возникновения анафилаксии. При анафилаксии применение каспофунгина должно быть прекращено и назначено соответствующее лечение. Имеются отдельные сообщения об аллергических реакциях, включающих сыпь, отек лица, ангионевротический отек, зуд, ощущение жара и бронхоспазм, при возникновении которых может потребоваться прекращение применения каспофунгина и/или назначение соответствующего лечения.
Случаи развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза были зарегистрированы в ходе пострегистрационного мониторинга применения каспофунгина. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями кожи в анамнезе. Одновременное применение каспофунгина и циклоспорина изучалось на взрослых здоровых добровольцах и взрослых пациентах. У некоторых здоровых взрослых добровольцев, принимавших две дозы циклоспорина 3 мг/кг с каспофунгином, наблюдалось транзиторное повышение активности АЛТ и АСТ (не более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы), которое исчезало при отмене препаратов.

Механизм действия
Каспофунгина ацетат представляет собой полусинтетическое липопептидное соединение (эхинокандин), синтезированное из продукта ферментации Glarea lozoyensis. Каспофунгина ацетат ингибирует синтез ß - (1,3) - D - глюкана - важнейшего компонента клеточной стенки многих мицелиальных грибов и дрожжей. В клетках млекопитающих ß - (1,3) - D - глюкан не присутствует.
Фармакодинамические ы
In vitro каспофунгин обладает активностью против различных патогенных грибов родов Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и Candida (включая Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).

Взрослые
Эмпирическая терапия
В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической ивности каспофунгина. Эмпирическая терапия должна проводиться до полного разрешения нейтропении. При подтверждении грибковой инфекции больные должны получать препарат не менее 14 суток. Терапию препаратом Каспофунгин следует продолжать не менее 7 суток после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, так и нейтропении. Суточную дозу каспофунгина можно увеличить до 70 мг в том случае, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, но не дает ожидаемого клинического а. Несмотря на то, что увеличение суточной дозы до 70 мг не продемонстрировало увеличения ивности, данные по безопасности предполагают, что прием препарата в вышеуказанной дозе имеет хорошую переносимость.
Инвазивный кандидоз
В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим ом и микробиологической ивностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения положительного результата гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.
Дети
Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера (см. раздел "Приготовление раствора каспофунгина для внутривенных инфузий детям").
Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг/м2 (не должна превышать допустимую дозу 70 мг), в последующие дни - 50 мг/м2 в сутки (не должна превышать допустимую дозу 70 мг). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к применению.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Симптомы
В клинических исследованиях каспофунгина хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз - однократная разовая доза 210 мг (6 здоровых добровольцев).
Также была показана хорошая переносимость каспофунгина при его введении в суточной дозе 150 мг в течение 51 дня (100 здоровых добровольцев).
Лечение
При передозировке каспофунгина диализ не показан (не удаляется при диализе).

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто - снижение гемоглобина, снижение гематокрита, снижение числа лейкоцитов.
Нечасто - анемия, тромбоцитопения, коагулопатия, лейкопения, повышение числа эозинофилов, снижение числа тромбоцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа лимфоцитов, повышение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов.
Нарушения метаболизма и питания
Часто - гипокалиемия.
Нечасто - гиперволемия, гипомагниемия, анорексия, нарушение электролитного баланса, гипергликемия, гипокальциемия, метаболический ацидоз.
Психические нарушения
Нечасто - тревога, дезориентация, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто - головная боль.
Нечасто - головокружение, нарушение вкуса, парестезия, сонливость, тремор, гипестезия.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто - желтушность склер, нечеткость зрения, отек века, повышенное слезотечение.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, фибрилляция предсердий, хроническая сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов
Часто - флебит.
Нечасто - тромбофлебит, гиперемия ("прилив крови"), повышение артериального давления, снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто - одышка.
Нечасто - заложенность носа, боль в горле, учащенное дыхание, бронхоспазм, кашель, пароксизмальная ночная одышка, гипоксия, хрипы, затрудненное дыхание, патологические дыхательные шумы.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто - тошнота, диарея, рвота.
Нечасто - боль в животе, боль в верхней части живота, ощущение сухости во рту, диспепсия, ощущение дискомфорта в желудке, вздутие живота, асцит, запор, затрудненное глотание, метеоризм.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто - повышение функциональных показателей печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза, прямой и непрямой билирубин).
Нечасто - холестаз, гепатомегалия, гипербилирубинемия, желтуха, нарушение функции печени, гепатотоксичность, поражение печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто - сыпь, зуд, повышенная потливость, эритема.
Нечасто - мультиформная эритема, макулезная сыпь, макулопапулезная сыпь, зудящая сыпь, крапивница, аллергический дерматит, генерализованный зуд, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, кореподобная сыпь, поражение кожи.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Часто - артралгия.
Нечасто - боль в спине, боль в конечностях, боль в костях, мышечная слабость, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто - почечная недостаточность, острая почечная недостаточность.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто - лихорадка, озноб, зуд в месте введения.
Нечасто - боль, боль в месте введения, утомление, ощущение холода, ощущение жара, эритема в месте введения, уплотнение в месте введения, припухлость в месте введения, флебит в месте введения, периферический отек, слабость, ощущение дискомфорта в грудной клетке, боль в грудной клетке, отек лица, ощущение изменения температуры тела, уплотнение и экстравазация в месте введения, раздражение в месте введения, сыпь в месте введения, крапивница в месте введения, отек в месте введения, недомогание, отек.

Действующее вещество*:Каспофунгина диацетат (в пересчете на каспофунгин) 60,6 мг - 54,6 мг. Вспомогательные вещества: сахароза 39,0 мг, маннитол 26,0 мг, уксусная кислота ледяная 2,0 мг,натрия гидроксид до рН 6,0. * Флакон содержит избыток действующего вещества от заявленного количества.

В двух клинических исследованиях у взрослых пациентов циклоспорин (однократная доза 4 мг/кг или две дозы 3 мг/кг) увеличивал AUC каспофунгина приблизительно на 35 %. В клинических исследованиях у взрослых здоровых добровольцев было установлено, что итраконазол, амфотерицин В, микофенолата мофетил, нелфинавир или такролимус не оказывают влияния на фармакокинетику каспофунгина. Каспофунгин снижает показатель 12-часовой концентрации (С12) в крови такролимуса на 26 %. Результаты двух клинических исследований взаимодействий лекарственных препаратов у взрослых здоровых добровольцев показывают, что рифампицин может как ускорять, так и замедлять распределение каспофунгина.Кроме того, результаты фармакокинетического скрининга у взрослых пациентов показывают, что одновременное применение каспофунгина с индукторами клиренса лекарственных препаратов (эфавиренз, невирапин, фенитоин, дексаметазон или карбамазепин) может приводить к клинически значимому снижению концентрации каспофунгина. У детей результаты регрессивного анализа фармакокинетических данных показывают, что совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться клинически значимым снижением пороговой концентрации каспофунгина. Одновременное назначение с каспофунгином индукторов клиренса лекарственных препаратов (рифампицин, эфавиренз, невирапин, фенитоин, дексаметазон или карбамазепин) у детей, как и у взрослых, требует увеличения суточной дозы до 70 мг/м2 (суточная доза не должна превышать 70 мг, независимо от величины расчетной дозы для данного пациента).