Хиаллонг Тендон раствор для внутрисуставного и околосухожильного введ. шприц 3мл

ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН предназначен для околосухожильного и внутрисуставного введения.
Изделие является протезом синовиальной жидкости сухожилия и суставов в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений сухожилий, поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в сухожилии и хряще.

- для увеличения подвижности сухожилий и устранения боли, обусловленной различными заболеваниями сухожилий (хронические тендинопатии);
- для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной первичным или вторичным остеоартритом(остеоартрозом) или посттравматическими изменениями суставов, или другими заболеваниями суставов;
- для реабилитации после артроскопии (при условии соблюдения противопоказаний).

- повышенная чувствительность к компонентам средства;
- повышенная чувствительность к белкам грамположительных бактерий;
- наличие инфекции или повреждений, или признаков активного заболевания кожного покрова в области предполагаемой инъекции;
- наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе;
- наличие системных нарушений свертываемости крови;
- после введения другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции;
- беременность и период грудного вскармливания;
- острый синовит;
- возраст до 18 лет.

T=+(02-25)C

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

Свойства, механизм действия и биодеградация
Средство оказывает анальгезирующее, корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.
Изделие представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 2,0-3,5 МДа). Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава.

Сухожилие - образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости и способствуют распределению нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальным оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Между листками сухожилий имеется синовиальная жидкость, облегчающая их движение. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия и суставов, что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия и суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию и снизить риск образования спаек. Гиалуроновая кислота обладает комбинированным действием, восстанавливая и увлажняя суставы, сухожилия, связки и кожу.
Гиалуронат натрия из вязкоэластичного раствора ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН полностью всасывается и способствует выработке гиалуроната естественным образом в организме.
Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава или околосухожильном пространстве, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Обзор исследований изделий аналогичного состава показал, что наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты обнаружены в синовиальной жидкости, меньшие концентрации - в связках и прилегающих мышцах. Экскреция в основном осуществляется почками.

В состав ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН входит моносахарид маннитол, который, соединяясь с натрия гиалуронатом, образует более стабильную молекулу с повышенной устойчивостью к деградации. Маннитол обладает выраженной антиоксидантной активностью, что позволяет предотвратить окислительную деструкцию гиалуроновой кислоты свободными радикалами, а также ее ферментативную деградацию гиалуронидазами (за счет предупреждения развития ацидоза при посттравматическом воспалении). Кроме того, маннитол стабилизирует клеточные мембраны, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противовоспалительное действие, предотвращает появление отеков после инъекций и значительно сокращает восстановительный процесс. Маннитол быстро и полностью выводится из организма в неизменном виде с мочой, не оставляя побочных продуктов метаболизма.
Извлечение или замена средства неприменима, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.

Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Исходя из обзора исследования изделий с аналогичным составом, продолжительность терапевтического эффекта сохраняется 6 месяцев и более, в зависимости от места введения и степени заболевания. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.
Продукты деградации изделия могут быть использованы тканями в процессах повторного эндогенного синтеза гиалуронана. Выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.

Изделие должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение технике введения в околосухожильное пространство и место прикрепления сухожилия или в полость сустава, при комнатной температуре в асептических условиях в лечебных учреждениях.
Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ, возможна реакция преципитации.

Выбор иглы для любой процедуры определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для околосухожильного или внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).
Перед началом применения средство рекомендуется выдержать при комнатной температуре.

Порядок работы со шприцем
Вскройте контурную ячейковую упаковку/пакет в асептических условиях.
Открутите колпачок с кончика шприца (колпачок насажен плотно).
Выдавите воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр, а другой плавно нажимая на поршневой шток. Следите за тем, чтобы не выдавить раствор.
Плотно насадите иглу на шприц. Накрутите иглу на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.
Визуально убедитесь, что игла прошла путь резьбы до конца.
Снимите колпачок с иглы прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить иглу.
Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор.
Раствор следует вводить медленно, оказывая минимально необходимое давление.
В случае закупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток. Вместо этого следует прекратить введение раствора и заменить иглу.

Для околосухожильного введения:
ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю. Объем вводимого средства за 1 процедуру составляет от 2 до 3 мл в зависимости от объема и степени поражения и на усмотрение врача. Курс составляет 2 инъекции с интервалом в одну неделю между введениями.
Методика введения и доза определяется индивидуально врачом и зависит от особенностей пациента, степени и объема поражения, достигнутого клинического эффекта. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения.
Рекомендуется использовать иглу размером 25G-27G или иного размера по усмотрению врача.

Для внутрисуставного введения:
ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН вводят в пораженный сустав один раз в неделю. Объем вводимого средства за 1 процедуру зависит от размера сустава: в крупные суставы вводится 2-3 мл, в мелкие суставы - 1 мл или менее. Курс составляет от 1 до 3 инъекций с интервалом в одну неделю между введениями.
Лечение должно быть адаптировано для каждого пациента индивидуально. Методика введения и доза определяется индивидуально врачом и зависит от размера и особенностей сустава, стадии остеоартроза (остеоартрита), достигнутого клинического эффекта, а также наполнения полости сустава непосредственно во время инъекции. Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно повторить при необходимости через каждые 6 и более месяцев, за исключением иного предписания врача. Рекомендуется использовать иглу размером 18G-21G или иного размера по усмотрению врача.

Введение изделия в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. При наличии выпота в полости сустава рекомендуется уменьшить его путем аспирации, после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение средством ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН можно начать спустя два-три дня после купирования воспалительного процесса. В течение 2 суток (или более - по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.

В качестве рекомендуемых выше инъекционных игл, не предусмотренных вариантами исполнения изделия, могут использоваться иглы соответствующего размера (рекомендуемые в данном разделе выше), зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ. Такие иглы приобретаются дополнительно по рекомендации врача, либо используются врачом из имеющихся в наличии в медицинском учреждении.

Лекарственный препарат отпускается без рецепта.

p>После околосухожильного введения средства ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.

В редких случаях вероятны перипроцедурные или временные постпроцедурные (от 24 до 72 часов) осложнения после внутрисуставной инъекции натрия гиалуроната: боль, жжение, местное или общее повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава, изменение конфигурации сустава, обратимое кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, снижения нагрузки на поражённый сустав, местным применением льда.

Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, суставной выпот, синовит, асептический острый артрит; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); повреждение сосудов или нервов (внутритканевые кровоизлияния, кровотечения в полость сустава, подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов). Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения.
Вероятность аллергической реакции (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций очень низка, но не исключена.
Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при появлении местных или общих симптомов, даже если они длятся до 72 часов после инъекции.

Состав изделия для 3 мл (1 одноразовый шприц):
- Натрия гиалуронат - 60,0 мг;
- Натрия хлорид - 21,0 мг;
- Маннитол - 15,0 мг;
- Натрий фосфорнокислый 2-замещенный 12-водный - 1,83 мг;
- Натрия фосфорнокислый однозамещенный 2-водный - 0,186 мг;
- Натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная- до рН 7,0- 7,5;
- Вода для инъекций до 3 мл.

В настоящее время отсутствует информация о несовместимости изделия с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний сухожилий или суставов.
ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН не следует назначать одновременно с другими инъекционными препаратами, вводимыми в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции, ввиду отсутствия значительного опыта.
Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, так как гиалуроновая кислота осаждается в их присутствии.